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ルミナルB乳癌患者の腫瘍増殖に対する運動の効果 (EFIK)

2023年1月12日 更新者:Spanish Breast Cancer Research Group

手術可能な乳癌ホルモン受容体陽性、HER2陰性の女性におけるKi-67レベルに対する運動の影響

新たに手術可能ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性と診断された乳がんの女性を対象に、手術前の運動と補助全身療法の効果を評価するための観察研究

調査の概要

詳細な説明

腫瘍の攻撃性に対する運動の効果と患者の生活の質への影響。

運動は、乳癌 (BC) と診断された女性にとって安全で効果的な治療法であり、治療中および治療後に不可欠な利点がありますが、腫瘍の微小環境での効果は不明です。以前の研究では、運動と BC との関連性が評価されており、運動が腫瘍の攻撃性を低下させる可能性があることが示唆されており、BC にプラスの影響があることがわかっています。 この研究では、手術および治療前に患者に施される治療の一環として、腫瘍の微小環境における運動の影響を調査します。 さらに、関連するさまざまな血清バイオマーカーと、これらの女性の運動の調整が評価されます。 治療の二次的効果、バイオマーカー、生活の質に対する運動の効果は、BC手術の6か月後に評価されます。 このプロジェクトは、この乳癌サブグループの患者への新しいトランスレーショナル リサーチと新しい治療法を探求する機会の窓を開きます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

新たに手術可能ホルモン受容体(HR)陽性、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陰性の乳癌と診断された女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された、以前に治療されていない臨床病期I〜IIIAで、以前の治療はありません。
  • 地元の結果によると、ER陽性乳がん。 (RH+ は、エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (P)E に対する免疫組織化学 (IHC) によって評価された ≥ 1% として定義されます)。
  • 局所結果によると、原発腫瘍でHER2陰性。 (HER2 の確認は、米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学会 (CAP) 2013 ガイドラインに従って行う必要があります)
  • 外科的切除を受ける予定。
  • 現地の結果によると、Ki67 レベルは 13% を超えている必要があります。
  • -登録から計画された外科的切除まで少なくとも14日。
  • -研究登録時またはEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)スケールで0〜1レベルのカルノフスキーパフォーマンスステータスが少なくとも70%。
  • -研究関連の手順の開始前に署名された同意。

除外基準:

  • -あらゆる形態の導入/ネオアジュバント療法を受ける予定
  • 重大な心疾患(心室駆出率が50%未満、不安定狭心症、心臓ステントの留置、貴重な6か月以内の心筋梗塞)
  • 運動プログラムに影響を与える可能性のある肺機能障害。
  • 身体的、心理的、感情的な患者の健康を損なう、またはプロセスに影響を与える精神疾患または状態。
  • -米国胸部学会が推奨する心肺運動検査の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高強度の身体運動
監督下での運動グループ: 手術前の 2 ~ 3 週間の間に、カスタマイズされ監督下で高強度の運動トレーニング プログラムを実施しました。
60% から 100% の VO2 レベルで動作する、各患者の増分運動 (VO2 レベル) 中に測定された最大酸素消費率に合わせた運動介入。 アクティビティは、トレッドミルでのウォークランになります。 最低10セッション
コントロール
監督付きストレッチ グループ: 考えられる交絡因子を制御し、参加者の運動レベルを制御するために、ストレッチとボディ バランスのクラスが開発されます。
30分間のストレッチとリラックスエクササイズ。 介入群と同数のセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍増殖 (Ki67)
時間枠:術後、平均6ヶ月
腫瘍増殖 (Ki67) は、手術後の腫瘍サンプルに対して基礎生検で免疫組織化学的に評価されます。
術後、平均6ヶ月
増殖スコア
時間枠:術後、平均6ヶ月
50 遺伝子の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイ (PAM50) を使用して、ベースライン生検サンプルおよび手術後の腫瘍サンプルからホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織から分離された RNA を使用して固有の生物学的サブタイプを特定します。
術後、平均6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの分子サブタイプからの変化
時間枠:術後、平均6ヶ月
50 遺伝子 qPCR アッセイ (PAM50) を使用して、ベースライン生検サンプルおよび手術後の腫瘍サンプルからホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織から分離された RNA を使用して固有の生物学的サブタイプを特定します。
術後、平均6ヶ月
腫瘍微小環境の変化: 血管内皮増殖因子 (VEGF) のレベル
時間枠:術後、平均6ヶ月
VEGFは、免疫組織化学(IHC)により、ベースライン生検サンプルおよび手術後の腫瘍サンプルからの組織で評価されます
術後、平均6ヶ月
腫瘍微小環境の変化: 低酸素誘導因子 1 (HIF-1) のレベル
時間枠:術後、平均6ヶ月
HIF-1は、免疫組織化学(IHC)により、ベースラインの生検サンプルおよび手術後の腫瘍サンプルからの組織で評価されます
術後、平均6ヶ月
腫瘍微小環境の変化: 切断されたカスパーゼ 3 のレベル
時間枠:術後、平均6ヶ月
切断されたカスパーゼ 3 のレベルは、免疫組織化学 (IHC) により、ベースライン生検サンプルおよび手術後の腫瘍サンプルからの組織で評価されます。
術後、平均6ヶ月
ピーク時の酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠:術後、平均6ヶ月
VO2peak は、ベースライン時および運動プログラム後、手術までに実施される心肺運動負荷試験 (CPET) から得られます。
術後、平均6ヶ月
体組成の変化
時間枠:術後、平均6ヶ月
体組成の変化は、生体インピーダンスパラメータによって評価されます。 生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体組成、特に体脂肪を推定するために一般的に使用される方法であり、ベースライン時および運動プログラムの後、手術まで実行されます。
術後、平均6ヶ月
疲労度の変化
時間枠:術後、平均6ヶ月
疲労レベルの変化は、アンケートによって評価されます 癌治療の機能的評価:疲労(FACT-F)。 身体的健康領域には、0 ~ 28 ポイントのスコアを持つ 7 つの項目があります。社会的/家族的幸福、スコアが 0 から 28 までの 7 項目。感情的な幸福、0 から 24 ポイントのスコアを持つ 6 つの項目。機能的幸福、スコアが 0 ~ 28 の 7 項目。および疲労サブスケール、0 ~ 52 のスコアを持つ 13 項目。 各項目には、0 から 4 までの 5 つのリッカート タイプのオプションがあります。「まったくない」、「少しだけ」。やや」; 「かなり」; 「かなり」. FACT-F の最終的なスコアは、5 つのドメインのスコアを加算することによって得られ、0 ~ 160 ポイントの範囲で変化する可能性があります。 点数が高いほど、生活の質が高く、患者の疲労が少ないことを示します。 スコアを取得するために、否定的な質問が元に戻されます。次に、ドメインの回答が合計され、回答されていない項目の場合は比例平均が実行されます。
術後、平均6ヶ月
生活の質の変化
時間枠:術後、平均6ヶ月
QOLレベルの変化は、アンケートによって評価されます 癌治療の機能的評価: 乳癌 (FACT-B)。 FACT-B は、FACIT システムの乳がん固有の HRQoL 手段です。 37 項目は、5 つの下位尺度、すなわち、身体的 (PWB)、社会的/家族的 (SWB)、感情的 (EWB)、機能的幸福 (FWB)、および乳がん (BCS) に対する追加の懸念に分類されます。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 否定的な言葉遣いの項目は、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示すように再コーディングされました。 FACT-B 合計スコアは、5 つのサブスケールすべてのスコアの合計です。
術後、平均6ヶ月
うつ病レベルの変化
時間枠:術後、平均6ヶ月
うつ病レベルの変化は、疫学研究センターうつ病尺度 (CES-D) の質問票によって評価されます。 CES-D は、うつ病の症状を評価する 20 項目の尺度であり、項目は自己声明として表現されます (例: 「将来に希望を感じました」)。 回答者は、過去 1 週間に各項目がどのくらいの頻度で適用されたかを評価します。 評価は、0 (めったにまたはまったくない [1 日未満]) から 3 (ほとんどまたは常に [5 ~ 7 日]) までの 4 段階のリッカート スケールに基づいていました。
術後、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Study Director、Fundación Jiménez Díaz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2021年6月8日

研究の完了 (実際)

2021年6月8日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • GEICAM/2014-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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