A testmozgás hatása a Luminalis B emlőrákos betegek tumorszaporodására (EFIK)
2023. január 12. frissítette: Spanish Breast Cancer Research Group
A testmozgás hatása a Ki-67 szintre olyan nőknél, akiknél operálható emlőrák hormonális receptor pozitív, HER2 negatív
Megfigyelési vizsgálat a műtét előtti testmozgás és az adjuváns szisztémás kezelés hatásának értékelésére újonnan diagnosztizált operálható hormonreceptor(HR)-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív emlőrákban szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az edzés hatása a tumor agresszivitására és a betegek életminőségére gyakorolt hatása.
A testmozgás biztonságos és hatékony kezelési módszer az emlőrákban (BC) diagnosztizált nők számára, amely a kezelések alatt és után is jelentős előnyökkel jár, azonban a daganat mikrokörnyezetére gyakorolt hatása nem ismert; korábbi tanulmányok értékelték a testmozgás és a BC közötti összefüggést, pozitív hatást találva arra, ami arra utal, hogy az edzés csökkentheti a daganat agresszivitását. Ez a tanulmány feltárja a gyakorlatok hatását a tumor mikrokörnyezetében, a műtét és kezelés előtt a betegeknek adott terápia részeként. Ezenkívül értékelni fogják a különböző szérum biomarkereket és a testedzés testreszabását ezeknek a nőknek. A gyakorlatok hatását a kezelés másodlagos hatásaira, a biomarkerekre és az életminőségre 6 hónapos BC műtét után értékelik. Ez a projekt lehetőséget nyit új transzlációs kutatások, valamint új kezelési lehetőségek feltárására az emlőrák ezen alcsoportjába tartozó betegek számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált operálható hormonreceptor (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) negatív emlőrákban szenvedő nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, korábban nem kezelt I-IIIA klinikai stádium, előzetes kezelés nélkül.
- ER pozitív emlőrák a helyi eredmények szerint. (Az RH+ az ösztrogénreceptor (ER) és/vagy a progeszteronreceptor (P)E immunhisztokémiai (IHC) által meghatározott ≥ 1%-a.
- HER2 negatív a primer tumorban a helyi eredmények szerint. (A HER2 megerősítését az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2013. évi irányelvei szerint kell elvégezni.)
- Műtéti reszekciót terveznek.
- A helyi eredmények szerint a Ki67-szintnek 13% felett kell lennie.
- Legalább 14 nap a beiratkozástól a tervezett műtéti reszekcióig.
- Karnofsky teljesítménystátusz legalább 70% a vizsgálatba való belépéskor vagy 0-1 szint az keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) skálán.
- A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt hozzájárulás.
Kizárási kritériumok:
- Ütemezze be az indukciós/neoadjuváns terápia bármely formáját
- Jelentős szívbetegség (<50%-os kamrai ejekciós frakció, instabil angina, szívstentek elhelyezése és szívinfarktus értékes 6 hónapon belül)
- Bármilyen tüdőműködési zavar, amely hatással lehet az edzésprogram végrehajtására.
- Minden olyan mentális betegség vagy állapot, amely veszélyezteti a betegek fizikai, pszichológiai és érzelmi jólétét vagy befolyásolja a folyamatot.
- Ellenjavallatok a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz, az American Thoracic Society ajánlása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nagy intenzitású fizikai gyakorlat
Felügyelt gyakorlatcsoport: Személyre szabott és felügyelt gyakorlat, nagy intenzitású edzésprogram a műtét előtt 2-3 héttel.
|
Gyakorlati beavatkozás az egyes betegek inkrementális terhelése (VO2-szint) során mért maximális oxigénfogyasztáshoz igazítva, 60% és 100% VO2 szint között működik.
A tevékenység egy futópadon való séta-futás lesz.
Minimum 10 alkalom
|
|
Ellenőrzés
Felügyelt Stretching Group: nyújtás és testegyensúly osztályok kerülnek kidolgozásra az esetleges zavaró tényezők és a résztvevők terhelési szintjének ellenőrzésére.
|
Nyújtó és lazító gyakorlat 30 percen keresztül.
Ugyanannyi munkamenet, mint az intervenciós csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumorburjánzás (Ki67)
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A tumorproliferációt (Ki67) immunhisztokémiailag értékeljük alapbiopsziák során, szemben a műtét utáni tumormintákkal.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
Proliferációs pontszám
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
Egy 50 génből álló kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálatot (PAM50) használnak a belső biológiai altípusok azonosítására, az alapvonal biopsziás mintákból és a műtét utáni tumormintákból formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetből izolált RNS segítségével.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal molekuláris altípusaihoz képest
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
Egy 50 génből álló qPCR vizsgálatot (PAM50) használnak a belső biológiai altípusok azonosítására, a kiindulási biopsziás mintákból és a műtét utáni tumormintákból formalinnal rögzített, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetből izolált RNS segítségével.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
Változások a tumor mikrokörnyezetében: a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintje
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A VEGF-et a kiindulási biopsziás mintákból és a műtét utáni tumormintákból származó szöveteken immunhisztokémiával (IHC) értékelik.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
Változások a tumor mikrokörnyezetében: a Hypoxia-indukálható 1-es faktor (HIF-1) szintje
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A HIF-1-et a kiindulási biopsziás mintákból és a műtét utáni tumormintákból származó szöveteken immunhisztokémiával (IHC) értékelik.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
Változás a tumor mikrokörnyezetében: a hasított kaszpáz szintje 3
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A hasított kaszpáz 3 szintjét a kiindulási biopsziás mintákból és a műtét utáni tumormintákból származó szöveteken immunhisztokémiával (IHC) értékelik.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
Oxigénfelvétel a csúcsterhelés alatt (VO2csúcs)
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A VO2csúcsot a kiinduláskor és az edzésprogram után a műtétig elvégzett kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) során kapjuk meg.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A testösszetétel változását bioimpedancia-paraméterekkel értékelik.
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) egy általánosan használt módszer a testösszetétel, és különösen a testzsír becslésére, és a kiinduláskor és az edzésprogram után a műtétig elvégzik.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
A fáradtság szintjének változása
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A fáradtság szintjének változását a rákterápia funkcionális értékelése: fáradtság (FACT-F) kérdőívvel értékelik.
A fizikai jólét tartomány 7 elemből áll, 0 és 28 pont közötti pontszámmal; szociális/családi jólét, 7 tétel 0-tól 28 pontig terjedő pontszámmal; érzelmi jólét, 6 tétel 0-tól 24 pontig terjedő pontszámmal; funkcionális jóllét, 7 tétel 0-tól 28 pontig terjedő pontszámmal; és fáradtság alskála, 13 tétel 0-tól 52-ig terjedő pontszámmal.
Minden elemhez öt likert típusú opció tartozik 0-tól 4-ig: "Egyáltalán nem", "Egy kicsit"; Valamennyire"; "Elég kicsit"; "Nagyon".
A FACT-F végső pontszámát az öt tartomány pontszámainak összeadásával kapjuk meg, és 0 és 160 pont között változhat.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség és annál kisebb a betegek fáradtsága.
A pontszám megszerzéséhez a negatív kérdéseket vissza kell fordítani; majd a tartományok válaszait összeadjuk, és a meg nem válaszolt tételek esetén arányos átlagot készítünk.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
Változás az életminőség szintjében
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
Az életminőség változásait a Rákterápia funkcionális értékelése: Mellrák (FACT-B) kérdőív fogja értékelni.
A FACT-B a FACIT rendszer mellrák-specifikus HRQoL eszköze.
A 37 tételből álló öt alskálára oszthatók: fizikai (PWB), szociális/családi (SWB), érzelmi (EWB), funkcionális jóllétre (FWB) és a mellrák további aggályaira (BCS).
Minden elemet egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek.
A negatív megfogalmazású elemeket úgy kódoltuk át, hogy a magasabb pontszám jobb HRQoL-t jelez.
A FACT-B összpontszám mind az öt alskála pontszámainak összege.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
|
A depresszió szintjének változása
Időkeret: Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
A depresszió szintjének változását a Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) kérdőívével értékelik.
A CES-D egy 20 tételből álló mérőszám, amely a depresszió tüneteit értékeli önkijelentésként megfogalmazott tételekkel (pl. „Reménykedtem a jövővel kapcsolatban”).
A válaszadók értékelik, hogy az egyes tételek milyen gyakran vonatkoztak rájuk az elmúlt hét során.
Az értékelések egy 4 pontos Likert-skálán alapultak, amely 0-tól (ritkán vagy soha [1 napnál kevesebb]) 3-ig (legtöbbször vagy minden alkalommal [5-7 nap]) terjedt.
|
Műtét után, átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Fundación Jiménez Díaz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pedersen BK. Muscle as a secretory organ. Compr Physiol. 2013 Jul;3(3):1337-62. doi: 10.1002/cphy.c120033.
- Chirlaque MD, Salmeron D, Ardanaz E, Galceran J, Martinez R, Marcos-Gragera R, Sanchez MJ, Mateos A, Torrella A, Capocaccia R, Navarro C. Cancer survival in Spain: estimate for nine major cancers. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii21-29. doi: 10.1093/annonc/mdq082.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Irwin ML. Physical activity interventions for cancer survivors. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):32-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.053843. Epub 2008 Oct 23.
- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Jones LW, Viglianti BL, Tashjian JA, Kothadia SM, Keir ST, Freedland SJ, Potter MQ, Moon EJ, Schroeder T, Herndon JE 2nd, Dewhirst MW. Effect of aerobic exercise on tumor physiology in an animal model of human breast cancer. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):343-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2009. Epub 2009 Dec 3. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Apr;108(4):1021.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Mishra SI, Scherer RW, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O, Gotay CC, Snyder C. Exercise interventions on health-related quality of life for cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007566. doi: 10.1002/14651858.CD007566.pub2.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Bertolini F. Adipose tissue and breast cancer progression: a link between metabolism and cancer. Breast. 2013 Aug;22 Suppl 2:S48-9. doi: 10.1016/j.breast.2013.07.009.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Jones LW, Demark-Wahnefried W. Diet, exercise, and complementary therapies after primary treatment for cancer. Lancet Oncol. 2006 Dec;7(12):1017-26. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70976-7.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Yee D. Effects of a 9-month strength training intervention on insulin, insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-binding protein (IGFBP)-1, and IGFBP-3 in 30-50-year-old women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Dec;11(12):1597-604.
- Battaglini C, Bottaro M, Dennehy C, Rae L, Shields E, Kirk D, Hackney AC. The effects of an individualized exercise intervention on body composition in breast cancer patients undergoing treatment. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):22-8. doi: 10.1590/s1516-31802007000100005. Erratum In: Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):303. Hackney, Anthony [corrected to Hackney, Anthony Carl].
- Demark-Wahnefried W, Kenyon AJ, Eberle P, Skye A, Kraus WE. Preventing sarcopenic obesity among breast cancer patients who receive adjuvant chemotherapy: results of a feasibility study. Clin Exerc Physiol. 2002 Feb;4(1):44-49.
- Irwin ML, McTiernan A, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L, Gilliland FD, Ballard-Barbash R. Changes in body fat and weight after a breast cancer diagnosis: influence of demographic, prognostic, and lifestyle factors. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):774-82. doi: 10.1200/JCO.2005.04.036.
- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Betof AS, Dewhirst MW, Jones LW. Effects and potential mechanisms of exercise training on cancer progression: a translational perspective. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(0):S75-87. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Rao R, Cruz V, Peng Y, Harker-Murray A, Haley BB, Zhao H, Xie XJ, Euhus D. Bootcamp during neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a randomized pilot trial. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:39-46. doi: 10.4137/BCBCR.S9221. Epub 2012 Feb 1.
- Jones LW, Fels DR, West M, Allen JD, Broadwater G, Barry WT, Wilke LG, Masko E, Douglas PS, Dash RC, Povsic TJ, Peppercorn J, Marcom PK, Blackwell KL, Kimmick G, Turkington TG, Dewhirst MW. Modulation of circulating angiogenic factors and tumor biology by aerobic training in breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Sep;6(9):925-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0416. Epub 2013 Jul 10.
- Irwin ML, Smith AW, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Cronin K, Gilliland FD, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L. Influence of pre- and postdiagnosis physical activity on mortality in breast cancer survivors: the health, eating, activity, and lifestyle study. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):3958-64. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9822.
- Zeng H, Irwin ML, Lu L, Risch H, Mayne S, Mu L, Deng Q, Scarampi L, Mitidieri M, Katsaros D, Yu H. Physical activity and breast cancer survival: an epigenetic link through reduced methylation of a tumor suppressor gene L3MBTL1. Breast Cancer Res Treat. 2012 May;133(1):127-35. doi: 10.1007/s10549-011-1716-7. Epub 2011 Aug 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEICAM/2014-09
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .