Effekt av fysisk trening på svulstspredning hos pasienter med Luminal B brystkreft (EFIK)
12. januar 2023 oppdatert av: Spanish Breast Cancer Research Group
Effekt av fysisk trening på Ki-67-nivåer hos kvinner med operabel brystkreft Hormonell reseptor positiv, HER2 negativ
Observasjonsstudie for å evaluere effekten av fysisk trening før kirurgi og adjuvant systemisk behandling hos kvinner med nylig diagnostisert operabel hormonreseptor(HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt av trening på tumoraggressivitet og innvirkning på pasienters livskvalitet.
Trening er en trygg og effektiv behandling for kvinner diagnostisert med brystkreft (BC), som har en integrert fordel under og etter behandlinger, men effekten på tumormikromiljøet er ukjent; Tidligere studier har evaluert sammenhengen mellom trening og BC, og funnet en positiv innvirkning på det, noe som tyder på at trening kan redusere aggressiviteten til svulsten. Denne studien vil utforske treningseffekten i tumormikromiljøet, som en del av terapien som gis til pasientene før operasjon og behandling. I tillegg vil ulike serumbiomarkører involvert og skreddersydd trening for disse kvinnene bli evaluert. Effekten av trening på behandlingens sekundære effekter, biomarkører og livskvalitet vil bli evaluert etter 6 måneders BC-operasjon. Dette prosjektet vil åpne et mulighetsvindu for å utforske ny translasjonsforskning så vel som nye behandlingsveier til pasientene i denne brystkreftundergruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med nylig diagnostisert operable hormonreseptor (HR)-positive, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-negative brystkreftformer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, tidligere ubehandlet klinisk stadium I-IIIA uten tidligere behandling.
- ER positiv brystkreft i henhold til lokale resultater. (RH+ er definert som ≥ 1 % vurdert ved immunhistokjemi (IHC) til østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (P)E).
- HER2 negativ i primærtumor i henhold til lokale resultater. (HER2-bekreftelse bør gjøres etter retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2013)
- Planlagt å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
- Ki67-nivåer må være over 13 %, ifølge lokale resultater.
- Minst 14 dager fra innskriving til planlagt kirurgisk reseksjon.
- Karnofsky prestasjonsstatus på minst 70 % ved studiestart eller 0-1 nivå i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
- Signert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegg for å motta enhver form for induksjon/neoadjuvant terapi
- Betydelig hjertesykdom (ventrikulær ejeksjonsfraksjon <50 %, ustabil angina, plassering av hjertestenter og hjerteinfarkt innen dyrebare 6 måneder)
- Enhver lungedysfunksjon som kan påvirke treningsprogrammet.
- Enhver mental sykdom eller tilstand som kompromitterer den fysiske, psykologiske og emosjonelle pasientens velvære eller påvirker prosessen.
- Kontraindikasjoner for en kardiopulmonal treningstest som anbefalt av American Thoracic Society.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fysisk trening med høy intensitet
Supervised Exercise Group: Tilpasset og overvåket treningsprogram med høy intensitet under 2-3 uker før operasjonen.
|
Treningsintervensjon tilpasset maksimal hastighet av oksygenforbruk målt under inkrementell trening (VO2-nivå) for hver pasient, og arbeider mellom 60 % til 100 % VO2-nivå.
Aktiviteten vil gå-løpes i tredemølle.
Minimum 10 økter
|
|
Kontroll
Supervised Stretching Group: en strekk- og kroppsbalanse-klasser vil bli utviklet for å kontrollere mulige forstyrrelser og kontrollere treningsnivået til deltakerne.
|
Stretching og avslappende trening i 30 minutter.
Samme antall økter som intervensjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorspredning (Ki67)
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Tumorproliferasjon (Ki67) vil bli vurdert immunhistokjemisk ved basalbiopsier versus etter kirurgiske tumorprøver.
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Spredningspoeng
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
En 50-geners kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse (PAM50) vil bli brukt til å identifisere de iboende biologiske subtypene ved å bruke RNA isolert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev fra baseline-biopsiprøver og tumorprøver etter kirurgi.
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline molekylære subtyper
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
En 50-gen qPCR-analyse (PAM50) vil bli brukt til å identifisere de iboende biologiske subtypene ved å bruke RNA isolert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) vev fra baseline-biopsiprøver og tumorprøver etter kirurgi.
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endringer i tumormikromiljø: nivåer av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
VEGF vil bli evaluert på vev fra baseline biopsiprøver og tumorprøver etter kirurgi ved immunhistokjemi (IHC)
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endringer i tumormikromiljø: nivåer av faktor Hypoksi-induserbar faktor 1 (HIF-1)
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
HIF-1 vil bli evaluert på vev fra baseline biopsiprøver og tumorprøver etter kirurgi ved immunhistokjemi (IHC)
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endring i tumormikromiljø: nivåer av spaltet kaspase 3
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Nivåer av spaltet caspase 3 vil bli evaluert på vev fra baseline biopsiprøver og post-kirurgiske tumorprøver ved immunhistokjemi (IHC)
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Oksygenopptak under maksimal trening (VO2peak)
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
VO2peak vil bli oppnådd av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) utført ved baseline og etter treningsprogrammet frem til operasjonen.
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i kroppssammensetning vil bli vurdert av bioimpedansparametere.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en ofte brukt metode for å estimere kroppssammensetning, og spesielt kroppsfett, og vil bli utført ved baseline og etter treningsprogrammet frem til operasjonen.
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endring i tretthetsnivåer
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i utmattelsesnivå vil bli vurdert ved spørreskjema Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F).
Det fysiske velværedomenet har 7 elementer med score fra 0 til 28 poeng; sosialt/familiens velvære, 7 elementer med score fra 0 til 28 poeng; følelsesmessig velvære, 6 elementer med poengscore fra 0 til 24 poeng; funksjonell velvære, 7 elementer med score fra 0 til 28 poeng; og tretthetsunderskala, 13 elementer med poengsum fra 0 til 52.
Hvert element har fem likert-alternativer gradert fra 0 til 4: "Ikke i det hele tatt", "Litt"; Noe"; "Ganske mye"; "Veldig mye".
Den endelige poengsummen til FACT-F oppnås ved å legge til poengsummene til de fem domenene, og kan variere fra 0 til 160 poeng.
Jo høyere antall poeng, jo bedre livskvalitet og mindre tretthet er pasientene.
For å oppnå poengsummen blir de negative spørsmålene tilbakeført; deretter legges svarene til domenene sammen, og et proporsjonalt gjennomsnitt utføres i tilfelle ubesvarte punkter.
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsnivåer
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i livskvalitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B).
FACT-B er et brystkreftspesifikt HRQoL-instrument i FACIT-systemet.
De 37-elementene er delt inn i fem underskalaer, nemlig fysisk (PWB), sosial/familie (SWB), emosjonell (EWB), funksjonell velvære (FWB) og de ekstra bekymringene for brystkreft (BCS).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Negativt formulerte elementer ble omkodet slik at en høyere poengsum indikerer en bedre HRQoL.
FACT-B totalscore er summen av poengsummene for alle fem underskalaene.
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
|
Endring i depresjonsnivåer
Tidsramme: Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Endring i depresjonsnivåer vil bli vurdert av spørreskjema Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D er et 20-elements mål som vurderer symptomer på depresjon med elementer formulert som selvutsagn (f.eks. "Jeg følte meg håpefull om fremtiden").
Respondentene vurderer hvor ofte hvert element ble brukt på dem i løpet av den siste uken.
Vurderingene var basert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjelden eller ingen av tidene [mindre enn 1 dag]) til 3 (mest eller hele tiden [5-7 dager]).
|
Etter operasjonen, i gjennomsnitt 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Fundacion Jimenez Diaz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pedersen BK. Muscle as a secretory organ. Compr Physiol. 2013 Jul;3(3):1337-62. doi: 10.1002/cphy.c120033.
- Chirlaque MD, Salmeron D, Ardanaz E, Galceran J, Martinez R, Marcos-Gragera R, Sanchez MJ, Mateos A, Torrella A, Capocaccia R, Navarro C. Cancer survival in Spain: estimate for nine major cancers. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii21-29. doi: 10.1093/annonc/mdq082.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Irwin ML. Physical activity interventions for cancer survivors. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):32-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.053843. Epub 2008 Oct 23.
- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Jones LW, Viglianti BL, Tashjian JA, Kothadia SM, Keir ST, Freedland SJ, Potter MQ, Moon EJ, Schroeder T, Herndon JE 2nd, Dewhirst MW. Effect of aerobic exercise on tumor physiology in an animal model of human breast cancer. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):343-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2009. Epub 2009 Dec 3. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Apr;108(4):1021.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Mishra SI, Scherer RW, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O, Gotay CC, Snyder C. Exercise interventions on health-related quality of life for cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007566. doi: 10.1002/14651858.CD007566.pub2.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Bertolini F. Adipose tissue and breast cancer progression: a link between metabolism and cancer. Breast. 2013 Aug;22 Suppl 2:S48-9. doi: 10.1016/j.breast.2013.07.009.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Jones LW, Demark-Wahnefried W. Diet, exercise, and complementary therapies after primary treatment for cancer. Lancet Oncol. 2006 Dec;7(12):1017-26. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70976-7.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Yee D. Effects of a 9-month strength training intervention on insulin, insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-binding protein (IGFBP)-1, and IGFBP-3 in 30-50-year-old women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Dec;11(12):1597-604.
- Battaglini C, Bottaro M, Dennehy C, Rae L, Shields E, Kirk D, Hackney AC. The effects of an individualized exercise intervention on body composition in breast cancer patients undergoing treatment. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):22-8. doi: 10.1590/s1516-31802007000100005. Erratum In: Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):303. Hackney, Anthony [corrected to Hackney, Anthony Carl].
- Demark-Wahnefried W, Kenyon AJ, Eberle P, Skye A, Kraus WE. Preventing sarcopenic obesity among breast cancer patients who receive adjuvant chemotherapy: results of a feasibility study. Clin Exerc Physiol. 2002 Feb;4(1):44-49.
- Irwin ML, McTiernan A, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L, Gilliland FD, Ballard-Barbash R. Changes in body fat and weight after a breast cancer diagnosis: influence of demographic, prognostic, and lifestyle factors. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):774-82. doi: 10.1200/JCO.2005.04.036.
- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Betof AS, Dewhirst MW, Jones LW. Effects and potential mechanisms of exercise training on cancer progression: a translational perspective. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(0):S75-87. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Rao R, Cruz V, Peng Y, Harker-Murray A, Haley BB, Zhao H, Xie XJ, Euhus D. Bootcamp during neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a randomized pilot trial. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:39-46. doi: 10.4137/BCBCR.S9221. Epub 2012 Feb 1.
- Jones LW, Fels DR, West M, Allen JD, Broadwater G, Barry WT, Wilke LG, Masko E, Douglas PS, Dash RC, Povsic TJ, Peppercorn J, Marcom PK, Blackwell KL, Kimmick G, Turkington TG, Dewhirst MW. Modulation of circulating angiogenic factors and tumor biology by aerobic training in breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Sep;6(9):925-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0416. Epub 2013 Jul 10.
- Irwin ML, Smith AW, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Cronin K, Gilliland FD, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L. Influence of pre- and postdiagnosis physical activity on mortality in breast cancer survivors: the health, eating, activity, and lifestyle study. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):3958-64. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9822.
- Zeng H, Irwin ML, Lu L, Risch H, Mayne S, Mu L, Deng Q, Scarampi L, Mitidieri M, Katsaros D, Yu H. Physical activity and breast cancer survival: an epigenetic link through reduced methylation of a tumor suppressor gene L3MBTL1. Breast Cancer Res Treat. 2012 May;133(1):127-35. doi: 10.1007/s10549-011-1716-7. Epub 2011 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEICAM/2014-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .