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Effet de l'exercice physique sur la prolifération tumorale des patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal B (EFIK)

12 janvier 2023 mis à jour par: Spanish Breast Cancer Research Group

Effet de l'exercice physique sur les niveaux de Ki-67 chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable Récepteur hormonal positif, HER2 négatif

Étude observationnelle pour évaluer l'effet de l'exercice physique avant la chirurgie et le traitement systémique adjuvant chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable nouvellement diagnostiqué avec récepteurs hormonaux opérables (HR) et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Effet de l'exercice sur l'agressivité tumorale et impact sur la qualité de vie des patients.

L'exercice est un traitement sûr et efficace pour les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein (BC), qui a un bénéfice intégral pendant et après les traitements, cependant, l'effet sur le microenvironnement tumoral est inconnu ; des études antérieures ont évalué l'association entre l'exercice et le BC, trouvant une influence positive sur celui-ci, ce qui suggère que l'exercice pourrait réduire l'agressivité de la tumeur. Cette étude explorera l'impact de l'exercice dans le microenvironnement tumoral, dans le cadre de la thérapie administrée aux patients avant la chirurgie et le traitement. De plus, différents biomarqueurs sériques impliqués et l'adaptation de l'exercice pour ces femmes seront évalués. L'effet de l'exercice sur les effets secondaires des traitements, les biomarqueurs et la qualité de vie sera évalué après 6 mois de chirurgie BC. Ce projet ouvrira une fenêtre d'opportunité pour explorer de nouvelles recherches translationnelles ainsi que de nouvelles voies de traitement pour les patientes de ce sous-groupe de cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein opérable positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)

La description

Critère d'intégration:

  • Stade clinique I-IIIA confirmé histologiquement, non traité auparavant, sans traitement préalable.
  • Cancer du sein ER positif selon les résultats locaux. (RH+ est défini comme ≥ 1 % évalué par immunohistochimie (IHC) pour le récepteur des œstrogènes (ER) et/ou le récepteur de la progestérone (P)E).
  • HER2 négatif dans la tumeur primitive selon les résultats locaux. (La confirmation HER2 doit être effectuée conformément aux directives 2013 de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP))
  • Prévue pour subir une résection chirurgicale.
  • Les niveaux de Ki67 doivent être supérieurs à 13%, selon les résultats locaux.
  • Au moins 14 jours entre l'inscription et la résection chirurgicale prévue.
  • Statut de performance de Karnofsky d'au moins 70 % à l'entrée dans l'étude ou niveau 0-1 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Consentement signé avant le début des procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Programmer pour recevoir toute forme de traitement d'induction/néoadjuvant
  • Maladie cardiaque importante (fraction d'éjection ventriculaire < 50 %, angor instable, mise en place de stents cardiaques et infarctus du myocarde dans les précieux 6 mois)
  • Tout dysfonctionnement pulmonaire pouvant affecter l'exécution du programme d'exercices.
  • Toute maladie ou condition mentale qui compromet le bien-être physique, psychologique et émotionnel des patients ou affecte le processus.
  • Contre-indications à un test d'effort cardiopulmonaire tel que recommandé par l'American Thoracic Society.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Exercice physique de haute intensité
Groupe d'exercices supervisés : programme d'entraînement personnalisé et supervisé à haute intensité pendant les 2 à 3 semaines précédant la chirurgie.
Autre: Exercer
Intervention d'exercice adaptée au taux maximal de consommation d'oxygène mesuré pendant l'exercice incrémentiel (niveau VO2) de chaque patient, travaillant entre 60 % et 100 % de niveau VO2. L'activité sera de type marche-course sur tapis roulant. 10 séances minimum
Contrôler
Groupe d'étirements supervisés : des cours d'étirement et d'équilibre corporel seront développés pour contrôler les facteurs de confusion possibles et contrôler le niveau d'exercice des participants.
Autre: Élongation
Exercice d'étirement et de relaxation pendant 30 minutes. Même nombre de séances que le groupe d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prolifération tumorale (Ki67)
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
La prolifération tumorale (Ki67) sera évaluée par immunohistochimie lors de biopsies basales par rapport à des échantillons de tumeurs postopératoires.
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Score de prolifération
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Un test de réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) de 50 gènes (PAM50) sera utilisé pour identifier les sous-types biologiques intrinsèques à l'aide d'ARN isolé à partir de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) à partir d'échantillons de biopsies de base et d'échantillons de tumeurs post-opératoires.
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux sous-types moléculaires de base
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Un test qPCR de 50 gènes (PAM50) sera utilisé pour identifier les sous-types biologiques intrinsèques à l'aide d'ARN isolé à partir de tissus fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) à partir d'échantillons de biopsies de base et d'échantillons de tumeurs post-opératoires.
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Modifications du microenvironnement tumoral : taux de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Le VEGF sera évalué sur des tissus provenant d'échantillons de biopsies de base et d'échantillons de tumeurs post-opératoires par immunohistochimie (IHC)
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Modifications du microenvironnement tumoral : niveaux du facteur 1 hypoxia-inducible factor (HIF-1)
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
HIF-1 sera évalué sur des tissus provenant d'échantillons de biopsies de base et d'échantillons de tumeurs post-opératoires par immunohistochimie (IHC)
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Modification du microenvironnement tumoral : taux de caspase 3 clivée
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Les niveaux de caspase 3 clivée seront évalués sur des tissus à partir d'échantillons de biopsies de base et d'échantillons de tumeurs post-opératoires par immunohistochimie (IHC)
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Consommation d'oxygène pendant l'exercice de pointe (VO2peak)
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
VO2peak sera obtenu à partir du test d'effort cardio-pulmonaire (CPET) effectué au départ et après le programme d'exercice jusqu'à la chirurgie.
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Modification de la composition corporelle
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Le changement de composition corporelle sera évalué par les paramètres de bioimpédance. L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode couramment utilisée pour estimer la composition corporelle, et en particulier la graisse corporelle, et sera effectuée au départ et après le programme d'exercice jusqu'à la chirurgie.
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Changement des niveaux de fatigue
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
L'évolution des niveaux de fatigue sera évaluée par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F). Le domaine du bien-être physique comporte 7 items avec des scores de 0 à 28 points ; bien-être social/familial, 7 items avec un score de 0 à 28 points ; bien-être émotionnel, 6 items avec un score de 0 à 24 points ; bien-être fonctionnel, 7 items avec un score de 0 à 28 points ; et sous-échelle de fatigue, 13 items avec un score de 0 à 52. Chaque item comporte cinq options de type likert graduées de 0 à 4 : « Pas du tout », « Un peu » ; Un peu » ; « Assez » ; « Énormément ». Le score final du FACT-F est obtenu en additionnant les scores des cinq domaines, et peut varier de 0 à 160 points. Plus le nombre de points est élevé, meilleure est la qualité de vie et moins la fatigue des patients est importante. Pour obtenir le score, les questions négatives sont inversées ; puis les réponses des domaines sont additionnées, et une moyenne proportionnelle est effectuée en cas d'items non répondus.
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Modification des niveaux de qualité de vie
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
L'évolution des niveaux de qualité de vie sera évaluée au moyen d'un questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer : cancer du sein (FACT-B). Le FACT-B est un instrument HRQoL spécifique au cancer du sein du système FACIT. Les 37 items sont divisés en cinq sous-échelles, à savoir physique (PWB), social/familial (SWB), émotionnel (EWB), bien-être fonctionnel (FWB) et les préoccupations supplémentaires pour le cancer du sein (BCS). Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points. Les items formulés négativement ont été recodés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure HRQoL. Le score total FACT-B est la somme des scores des cinq sous-échelles.
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Changement des niveaux de dépression
Délai: Post-opératoire, une moyenne de 6 mois
Les changements dans les niveaux de dépression seront évalués par le questionnaire Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). Le CES-D est une mesure de 20 éléments évaluant les symptômes de la dépression avec des éléments formulés sous forme d'auto-déclarations (par exemple, "J'avais de l'espoir pour l'avenir"). Les répondants évaluent la fréquence à laquelle chaque élément s'est appliqué à eux au cours de la semaine écoulée. Les évaluations étaient basées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (rarement ou jamais [moins d'un jour]) à 3 (la plupart du temps ou tout le temps [5-7 jours]).
Post-opératoire, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaborateurs

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Fundación Jiménez Díaz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEICAM/2014-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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