Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzického cvičení na nádorovou proliferaci u pacientů s rakovinou prsu Luminal B (EFIK)

12. ledna 2023 aktualizováno: Spanish Breast Cancer Research Group

Vliv fyzického cvičení na hladiny Ki-67 u žen s operabilním karcinomem prsu, hormonální receptor pozitivní, HER2 negativní

Observační studie hodnotící účinek fyzického cvičení před operací a adjuvantní systémovou léčbou u žen s nově diagnostikovanými operabilními hormonálními receptory (HR)-pozitivními, lidskými epidermálními růstovými faktory receptor 2 (HER2)-negativními karcinomy prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv cvičení na agresivitu nádoru a dopad na kvalitu života pacientů.

Cvičení je bezpečnou a účinnou léčbou pro ženy s diagnózou karcinomu prsu (BC), která má integrální přínos během léčby a po léčbě, avšak účinek na mikroprostředí nádoru není znám; předchozí studie hodnotily souvislost mezi cvičením a BC, našly na něj pozitivní vliv, což naznačuje, že cvičení by mohlo snížit agresivitu nádoru. Tato studie bude zkoumat vliv cvičení na mikroprostředí nádoru jako součást terapie podávané pacientům před operací a léčbou. Kromě toho budou hodnoceny různé sérové ​​biomarkery a přizpůsobení cvičení pro tyto ženy. Vliv cvičení na sekundární účinky léčby, biomarkery a kvalitu života bude hodnocen po 6 měsících od operace BC. Tento projekt otevře pacientkám z této podskupiny rakoviny prsu příležitost prozkoumat nový translační výzkum a také nové léčebné cesty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s nově diagnostikovanými operabilními hormonálními receptory (HR)-pozitivními, lidskými receptory epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-negativními karcinomy prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené, dosud neléčené klinické stadium I-IIIA bez předchozí léčby.
  • ER pozitivní rakovina prsu podle místních výsledků. (RH+ je definováno jako ≥ 1 % stanovené imunohistochemií (IHC) na estrogenový receptor (ER) a/nebo progesteronový receptor (P)E).
  • HER2 negativní v primárním nádoru dle lokálních výsledků. (Potvrzení HER2 by mělo být provedeno podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2013)
  • Plánováno podstoupit chirurgickou resekci.
  • Hladiny Ki67 musí být podle místních výsledků vyšší než 13 %.
  • Nejméně 14 dní od zařazení do plánované chirurgické resekce.
  • Karnofského výkonnostní stav alespoň 70 % při vstupu do studie nebo úroveň 0-1 na škále východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
  • Podepsaný souhlas před zahájením postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Naplánujte si jakoukoli formu indukční/neoadjuvantní terapie
  • Významné srdeční onemocnění (ventrikulární ejekční frakce < 50 %, nestabilní angina pectoris, umístění srdečních stentů a infarkt myokardu během vzácných 6 měsíců)
  • Jakákoli plicní dysfunkce, která může ovlivnit provedení cvičebního programu.
  • Jakékoli duševní onemocnění nebo stav, který ohrožuje fyzickou, psychickou a emocionální pohodu pacienta nebo ovlivňuje proces.
  • Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu podle doporučení American Thoracic Society.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vysoká intenzita fyzického cvičení
Skupina cvičení pod dohledem: Přizpůsobený a kontrolovaný cvičební program vysoké intenzity během 2-3 týdnů před operací.
Jiný: Cvičení
Cvičební intervence přizpůsobená maximální rychlosti spotřeby kyslíku měřené během přírůstkového cvičení (úroveň VO2) každého pacienta, fungující mezi 60 % až 100 % úrovní VO2. Aktivita bude probíhat na běžeckém pásu. Minimálně 10 sezení
Řízení
Skupina pro strečink pod dohledem: budou vyvinuty kurzy strečinku a tělesné rovnováhy, aby bylo možné kontrolovat možné zmatky a kontrolovat úroveň cvičení účastníků.
Jiný: Protahování
Protahovací a relaxační cvičení po dobu 30 minut. Stejný počet sezení jako intervenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová proliferace (Ki67)
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
Nádorová proliferace (Ki67) bude hodnocena imunohistochemicky při bazálních biopsiích versus pooperační vzorky nádorů.
Po operaci průměrně 6 měsíců
Skóre proliferace
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
Test kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) s 50 geny (PAM50) bude použit k identifikaci vnitřních biologických podtypů pomocí RNA izolované z tkáně fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) ze vzorků základní biopsie a vzorků pooperačních nádorů.
Po operaci průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích molekulárních podtypů
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
50genový test qPCR (PAM50) bude použit k identifikaci vnitřních biologických podtypů pomocí RNA izolované z tkáně fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) ze vzorků výchozích biopsií a vzorků pooperačních nádorů.
Po operaci průměrně 6 měsíců
Změny v nádorovém mikroprostředí: hladiny vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
VEGF bude hodnocen na tkáni ze vzorků výchozích biopsií a vzorků pooperačních nádorů pomocí imunohistochemie (IHC)
Po operaci průměrně 6 měsíců
Změny v mikroprostředí nádoru: hladiny faktoru 1 indukovatelného hypoxií (HIF-1)
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
HIF-1 bude hodnocen na tkáni ze vzorků výchozích biopsií a vzorků pooperačních nádorů pomocí imunohistochemie (IHC)
Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna mikroprostředí nádoru: hladiny štěpené kaspázy 3
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
Hladiny štěpené kaspázy 3 budou hodnoceny na tkáni ze vzorků výchozích biopsií a vzorků pooperačních nádorů pomocí imunohistochemie (IHC).
Po operaci průměrně 6 měsíců
Příjem kyslíku během špičkové zátěže (VO2peak)
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
VO2peak se získá z kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) provedeného na začátku a po cvičebním programu až do operace.
Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna složení těla
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna tělesného složení bude hodnocena pomocí bioimpedančních parametrů. Bioelektrická impedanční analýza (BIA) je běžně používaná metoda pro odhad tělesného složení, a zejména tělesného tuku, a bude prováděna na začátku a po cvičebním programu až do operace.
Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna úrovně únavy
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna úrovně únavy bude hodnocena dotazníkem Funkční hodnocení léčby rakoviny: únava (FACT-F). Oblast fyzické pohody má 7 položek se skóre od 0 do 28 bodů; sociální/rodinná pohoda, 7 položek se skóre od 0 do 28 bodů; emoční pohoda, 6 položek se skóre od 0 do 24 bodů; funkční pohoda, 7 položek se skóre od 0 do 28 bodů; a podškála únavy, 13 položek se skóre od 0 do 52. Každá položka má pět možností typu likert odstupňovaných od 0 do 4: „Vůbec ne“, „Trochu“; Poněkud“; „Docela trochu“; „Velmi“. Konečné skóre FACT-F se získá sečtením skóre pěti domén a může se lišit od 0 do 160 bodů. Čím vyšší počet bodů, tím lepší kvalita života a menší únava pacientů. Pro získání skóre jsou negativní otázky vráceny; poté se odpovědi domén sečtou a v případě nezodpovězených položek se provede proporcionální průměr.
Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna úrovně kvality života
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna úrovně kvality života bude hodnocena dotazníkem Funkční hodnocení onkologické terapie: Rakovina prsu (FACT-B). FACT-B je nástroj HRQoL systému FACIT specifický pro rakovinu prsu. 37 položek je rozděleno do pěti subškál, konkrétně fyzické (PWB), sociální/rodinné (SWB), emocionální (EWB), funkční pohoda (FWB) a další obavy týkající se rakoviny prsu (BCS). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Negativně formulované položky byly překódovány tak, že vyšší skóre znamená lepší HRQoL. Celkové skóre FACT-B je součtem skóre všech pěti subškál.
Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna úrovně deprese
Časové okno: Po operaci průměrně 6 měsíců
Změna úrovně deprese bude hodnocena dotazníkem Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D je měřítko o 20 položkách, které hodnotí symptomy deprese s položkami formulovanými jako sebevyjádření (např. „Cítila jsem naději ohledně budoucnosti“). Respondenti hodnotí, jak často se na ně jednotlivé položky v průběhu minulého týdne vztahovaly. Hodnocení bylo založeno na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 (zřídka nebo vůbec [méně než 1 den]) do 3 (většinu nebo celou dobu [5-7 dní]).
Po operaci průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Fundacion Jimenez Diaz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEICAM/2014-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit