Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op tumorproliferatie van Luminal B-borstkankerpatiënten (EFIK)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Effect van lichaamsbeweging op Ki-67-niveaus bij vrouwen met operabele borstkanker Hormonale receptorpositief, HER2-negatief

Observationeel onderzoek ter evaluatie van het effect van lichaamsbeweging voorafgaand aan een operatie en adjuvante systemische behandeling bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerde operabele hormoonreceptor(HR)-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkankers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effect van lichaamsbeweging op tumoragressiviteit en de impact op de kwaliteit van leven van patiënten.

Lichaamsbeweging is een veilige en effectieve behandeling voor vrouwen met de diagnose borstkanker (BC), die een integraal voordeel heeft tijdens en na behandelingen, maar het effect op de micro-omgeving van de tumor is onbekend; eerdere studies hebben de associatie tussen lichaamsbeweging en BC geëvalueerd en er een positieve invloed op gevonden, wat suggereert dat lichaamsbeweging de agressiviteit van de tumor zou kunnen verminderen. Deze studie zal de invloed van inspanning op de micro-omgeving van tumoren onderzoeken, als onderdeel van de therapie die aan de patiënten wordt gegeven voorafgaand aan de operatie en behandeling. Daarnaast zullen verschillende betrokken serumbiomarkers en het op maat maken van lichaamsbeweging voor deze vrouwen worden geëvalueerd. Het effect van lichaamsbeweging op secundaire effecten van behandelingen, biomarkers en kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd na 6 maanden BC-operatie. Dit project opent een kans om nieuw translationeel onderzoek en nieuwe behandelingen voor de patiënten van deze subgroep van borstkanker te verkennen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met nieuw gediagnosticeerde operabele hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkankers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, niet eerder behandeld klinisch stadium I-IIIA zonder voorafgaande behandeling.
  • ER-positieve borstkanker volgens lokale resultaten. (RH+ wordt gedefinieerd als ≥ 1% beoordeeld door immunohistochemie (IHC) op oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (P)E).
  • HER2-negatief in de primaire tumor volgens lokale resultaten. (HER2-bevestiging moet worden gedaan volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2013)
  • Gepland om chirurgische resectie te ondergaan.
  • Ki67-niveaus moeten volgens lokale resultaten meer dan 13% zijn.
  • Ten minste 14 dagen vanaf inschrijving tot geplande chirurgische resectie.
  • Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% bij aanvang van de studie of 0-1-niveau op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ondertekende toestemming voorafgaand aan de start van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Plan om elke vorm van inductie/neoadjuvante therapie te ontvangen
  • Significante hartziekte (ventriculaire ejectiefractie van <50%, onstabiele angina, plaatsing van cardiale stents en myocardinfarct binnen kostbare 6 maanden)
  • Elke longfunctiestoornis die van invloed kan zijn op het uitvoeren van het oefenprogramma.
  • Elke psychische ziekte of aandoening die het fysieke, psychologische en emotionele welzijn van de patiënt in gevaar brengt of het proces beïnvloedt.
  • Contra-indicaties voor een cardiopulmonale inspanningstest zoals aanbevolen door de American Thoracic Society.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lichaamsbeweging met hoge intensiteit
Begeleide oefengroep: aangepast en gecontroleerd trainingsprogramma met hoge intensiteit gedurende 2-3 weken voorafgaand aan de operatie.
Ander: Oefening
Inspanningsinterventie aangepast aan het maximale zuurstofverbruik gemeten tijdens incrementele inspanning (VO2-niveau) van elke patiënt, werkend tussen 60% en 100% VO2-niveau. De activiteit wordt lopend uitgevoerd op een loopband. Minimaal 10 sessies
Controle
Begeleide Stretching Group: er zullen stretching- en body balance-lessen worden ontwikkeld om de mogelijke confounders te beheersen en om het inspanningsniveau van de deelnemers te beheersen.
Ander: Uitrekken
Rek- en ontspanningsoefening gedurende 30 minuten. Hetzelfde aantal sessies als interventiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorproliferatie (Ki67)
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Tumorproliferatie (Ki67) zal immunohistochemisch worden beoordeeld bij basale biopsieën versus postoperatieve tumormonsters.
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Proliferatiescore
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Een 50-gen kwantitatieve polymerase kettingreactie (qPCR) assay (PAM50) zal worden gebruikt om de intrinsieke biologische subtypes te identificeren met behulp van RNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel van baseline biopsiestalen en postoperatieve tumormonsters.
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline moleculaire subtypen
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Een qPCR-assay met 50 genen (PAM50) zal worden gebruikt om de intrinsieke biologische subtypes te identificeren met behulp van RNA dat is geïsoleerd uit formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefsel uit basisbiopsiemonsters en postoperatieve tumormonsters.
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Veranderingen in de micro-omgeving van de tumor: niveaus van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
VEGF zal door Immunohistochemistry (IHC) worden geëvalueerd op weefsel van basisbiopsiemonsters en postoperatieve tumormonsters
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Veranderingen in de micro-omgeving van de tumor: niveaus van factor Hypoxie-induceerbare factor 1 (HIF-1)
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
HIF-1 zal door Immunohistochemistry (IHC) worden geëvalueerd op weefsel van basisbiopsiemonsters en postoperatieve tumormonsters
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in de micro-omgeving van de tumor: niveaus van gesplitste caspase 3
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Niveaus van gesplitst caspase 3 zullen worden geëvalueerd op weefsel van baseline biopsiestalen en postoperatieve tumormonsters door Immunohistochemistry (IHC)
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Zuurstofopname tijdens piekinspanning (VO2peak)
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
De VO2-piek wordt verkregen van de Cardiopulmonale inspanningstest (CPET) die wordt uitgevoerd bij baseline en na het trainingsprogramma tot aan de operatie.
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Veranderingen in lichaamssamenstelling worden beoordeeld aan de hand van bio-impedantieparameters. Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is een veelgebruikte methode voor het schatten van de lichaamssamenstelling, en in het bijzonder het lichaamsvet, en wordt uitgevoerd bij aanvang en na het oefenprogramma tot aan de operatie.
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in vermoeidheidsniveaus
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in vermoeidheidsniveaus zal worden beoordeeld door middel van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F). Het domein lichamelijk welzijn heeft 7 items met scores van 0 tot 28 punten; sociaal/gezinswelzijn, 7 items met een score van 0 tot 28 punten; emotioneel welzijn, 6 items met een score van 0 tot 24 punten; functioneel welzijn, 7 items met een score van 0 tot 28 punten; en vermoeidheid subschaal, 13 items met een score van 0 tot 52. Elk item heeft vijf likert-opties met een schaal van 0 tot 4: "Helemaal niet", "Een beetje"; Enigszins"; "Nogal een beetje"; "Heel veel'. De uiteindelijke score van FACT-F wordt verkregen door de scores van de vijf domeinen op te tellen en kan variëren van 0 tot 160 punten. Hoe hoger het aantal punten, hoe beter de kwaliteit van leven en hoe minder de patiënten vermoeid raken. Om de score te verkrijgen, worden de negatieve vragen teruggedraaid; vervolgens worden de antwoorden van de domeinen bij elkaar opgeteld en wordt een proportioneel gemiddelde genomen in het geval van niet-beantwoorde items.
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B). De FACT-B is een borstkankerspecifiek HRQoL-instrument van het FACIT-systeem. De 37 items zijn onderverdeeld in vijf subschalen, namelijk fysiek (PWB), sociaal/familie (SWB), emotioneel (EWB), functioneel welzijn (FWB) en de aanvullende zorgen voor borstkanker (BCS). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Negatief geformuleerde items werden zodanig gehercodeerd dat een hogere score een betere HRQoL aangeeft. De FACT-B-totaalscore is de som van de scores van alle vijf de subschalen.
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in depressieniveaus
Tijdsspanne: Na de operatie, gemiddeld 6 maanden
Verandering in depressieniveaus zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst van het Centre for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De CES-D is een meting van 20 items die symptomen van depressie beoordeelt met items die zijn geformuleerd als zelfverklaringen (bijv. "Ik voelde me hoopvol over de toekomst"). Respondenten beoordelen hoe vaak elk item op hen van toepassing was in de loop van de afgelopen week. De beoordelingen waren gebaseerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (zelden of nooit [minder dan 1 dag]) tot 3 (meestal of altijd [5-7 dagen]).
Na de operatie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Medewerkers

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Fundacion Jimenez Diaz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM/2014-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren