Влияние физических упражнений на пролиферацию опухоли у пациентов с люминальным раком молочной железы типа B (EFIK)
12 января 2023 г. обновлено: Spanish Breast Cancer Research Group
Влияние физических упражнений на уровни Ki-67 у женщин с операбельным раком молочной железы Положительный гормональный рецептор, отрицательный HER2
Обсервационное исследование для оценки влияния физических упражнений перед хирургическим вмешательством и адъювантной системной терапией у женщин с недавно диагностированным операбельным раком молочной железы, положительным по рецептору гормона (HR), и отрицательным по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние физических упражнений на агрессивность опухоли и влияние на качество жизни пациентов.
Упражнения являются безопасным и эффективным методом лечения для женщин с диагнозом рак молочной железы (РМЖ), который имеет неотъемлемую пользу во время и после лечения, однако его влияние на микроокружение опухоли неизвестно; предыдущие исследования оценивали связь между физическими упражнениями и BC, обнаруживая положительное влияние на него, что позволяет предположить, что физические упражнения могут снизить агрессивность опухоли. В этом исследовании будет изучено влияние физических упражнений на микроокружение опухоли в рамках терапии, назначаемой пациентам до операции и лечения. Кроме того, будут оцениваться различные задействованные биомаркеры сыворотки и адаптация упражнений для этих женщин. Влияние физических упражнений на вторичные эффекты лечения, биомаркеры и качество жизни будет оцениваться через 6 месяцев после операции по поводу рака молочной железы. Этот проект откроет окно возможностей для изучения новых трансляционных исследований, а также новых способов лечения пациентов этой подгруппы рака молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с недавно диагностированным операбельным гормональным рецептором (HR)-положительным, человеческим эпидермальным рецептором фактора роста 2 (HER2)-отрицательным раком молочной железы
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная, ранее не леченная клиническая стадия I-IIIA без предшествующего лечения.
- ER-положительный рак молочной железы по местным результатам. (RH+ определяется как ≥ 1% по данным иммуногистохимии (IHC) рецептора эстрогена (ER) и/или рецептора прогестерона (P)E).
- HER2-отрицательный в первичной опухоли по локальным результатам. (Подтверждение HER2 должно быть сделано в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии (ASCO)/Колледжа американских патологов (CAP) 2013 г.)
- Планируется хирургическая резекция.
- Уровни Ki67 должны быть выше 13%, согласно местным результатам.
- Не менее 14 дней от регистрации до плановой хирургической резекции.
- Статус эффективности Карновского не менее 70% при включении в исследование или уровень 0-1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Подписанное согласие до начала процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- График получения любой формы индукционной/неоадъювантной терапии
- Серьезное заболевание сердца (фракция выброса желудочка <50%, нестабильная стенокардия, установка сердечных стентов и инфаркт миокарда в течение драгоценных 6 месяцев)
- Любая легочная дисфункция, которая может повлиять на выполнение программы упражнений.
- Любое психическое заболевание или состояние, которое ставит под угрозу физическое, психологическое и эмоциональное благополучие пациентов или влияет на процесс.
- Противопоказания к кардиопульмональному нагрузочному тесту, рекомендованному Американским торакальным обществом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Физические упражнения высокой интенсивности
Группа упражнений под наблюдением: Индивидуальная и контролируемая программа упражнений высокой интенсивности в течение 2-3 недель до операции.
|
Вмешательство с физической нагрузкой адаптировано к максимальной скорости потребления кислорода, измеренной во время дополнительных упражнений (уровень VO2) каждого пациента, работающего в диапазоне от 60% до 100% уровня VO2.
Занятие будет проходить на беговой дорожке.
минимум 10 сеансов
|
|
Контроль
Группа по растяжке под наблюдением: будут разработаны классы по растяжке и балансу тела, чтобы контролировать возможные помехи и контролировать уровень упражнений участников.
|
Упражнения на растяжку и расслабление в течение 30 минут.
То же количество сеансов, что и в группе вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пролиферация опухоли (Ki67)
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Пролиферацию опухоли (Ki67) будут оценивать иммуногистохимически в базальных биоптатах по сравнению с послеоперационными образцами опухоли.
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Оценка распространения
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Количественный анализ полимеразной цепной реакции (КПЦР) с 50 генами (PAM50) будет использоваться для идентификации внутренних биологических подтипов с использованием РНК, выделенной из ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), из исходных образцов биопсии и послеоперационных образцов опухоли.
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовыми молекулярными подтипами
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Анализ 50-генной кПЦР (PAM50) будет использоваться для идентификации внутренних биологических подтипов с использованием РНК, выделенной из ткани, фиксированной формалином и залитой парафином (FFPE), из исходных образцов биопсии и послеоперационных образцов опухоли.
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Изменения микроокружения опухоли: уровни фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
VEGF будет оцениваться на ткани из исходных образцов биопсии и послеоперационных образцов опухоли с помощью иммуногистохимии (IHC).
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Изменения микроокружения опухоли: уровни фактора Hypoxia-inducible factor 1 (HIF-1)
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
HIF-1 будет оцениваться на ткани из исходных образцов биопсии и послеоперационных образцов опухоли с помощью иммуногистохимии (IHC).
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Изменение микроокружения опухоли: уровни расщепленной каспазы 3
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Уровни расщепленной каспазы 3 будут оцениваться в ткани исходных образцов биопсии и послеоперационных образцов опухоли с помощью иммуногистохимии (ИГХ).
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Потребление кислорода во время пиковой нагрузки (VO2peak)
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
VO2peak будет получен по результатам сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET), выполненного на исходном уровне и после программы упражнений до операции.
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Изменение состава тела будет оцениваться по параметрам биоимпеданса.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) является широко используемым методом оценки состава тела и, в частности, жировых отложений, и будет выполняться исходно и после программы упражнений до операции.
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Изменение уровня усталости
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Изменение уровня утомляемости будет оцениваться с помощью вопросника «Функциональная оценка терапии рака: утомляемость» (FACT-F).
Домен физического благополучия состоит из 7 пунктов с оценкой от 0 до 28 баллов; социальное/семейное благополучие, 7 пунктов с оценкой от 0 до 28 баллов; эмоциональное самочувствие, 6 пунктов с оценкой от 0 до 24 баллов; функциональное самочувствие, 7 пунктов с оценкой от 0 до 28 баллов; и подшкала усталости, 13 пунктов с оценкой от 0 до 52.
Каждый пункт имеет пять вариантов типа Лайкерта, градуированных от 0 до 4: «Совсем нет», «Чуть-чуть»; Немного», «Совсем немного», «Очень сильно».
Окончательная оценка FACT-F получается путем сложения оценок по пяти доменам и может варьироваться от 0 до 160 баллов.
Чем выше количество баллов, тем лучше качество жизни и меньше утомляемость пациентов.
Чтобы получить оценку, отрицательные вопросы возвращаются; затем ответы доменов суммируются, и в случае неотвеченных вопросов выполняется пропорциональное среднее.
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Изменение уровня качества жизни
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Изменение уровня качества жизни будет оцениваться с помощью опросника «Функциональная оценка терапии рака: рак молочной железы» (FACT-B).
FACT-B — это инструмент системы FACIT для определения качества жизни, связанного с раком молочной железы.
37 пунктов разделены на пять подшкал, а именно физические (PWB), социальные/семейные (SWB), эмоциональные (EWB), функциональное благополучие (FWB) и дополнительные проблемы, связанные с раком молочной железы (BCS).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Отрицательно сформулированные пункты были перекодированы таким образом, что более высокий балл указывал на лучшее качество жизни HRQoL.
Общий балл FACT-B представляет собой сумму баллов по всем пяти субшкалам.
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
|
Изменение уровня депрессии
Временное ограничение: После операции, в среднем 6 мес.
|
Изменение уровня депрессии будет оцениваться по опроснику Центра эпидемиологических исследований по шкале депрессии (CES-D).
CES-D — это тест из 20 пунктов для оценки симптомов депрессии с пунктами, сформулированными как самоутверждения (например, «Я с надеждой смотрел в будущее»).
Респонденты оценивают, как часто каждый пункт применялся к ним в течение прошлой недели.
Оценки были основаны на 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (редко или никогда [менее 1 дня]) до 3 (большинство или все время [5-7 дней]).
|
После операции, в среднем 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Fundación Jiménez Díaz
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pedersen BK. Muscle as a secretory organ. Compr Physiol. 2013 Jul;3(3):1337-62. doi: 10.1002/cphy.c120033.
- Chirlaque MD, Salmeron D, Ardanaz E, Galceran J, Martinez R, Marcos-Gragera R, Sanchez MJ, Mateos A, Torrella A, Capocaccia R, Navarro C. Cancer survival in Spain: estimate for nine major cancers. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii21-29. doi: 10.1093/annonc/mdq082.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Irwin ML. Physical activity interventions for cancer survivors. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):32-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.053843. Epub 2008 Oct 23.
- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Jones LW, Viglianti BL, Tashjian JA, Kothadia SM, Keir ST, Freedland SJ, Potter MQ, Moon EJ, Schroeder T, Herndon JE 2nd, Dewhirst MW. Effect of aerobic exercise on tumor physiology in an animal model of human breast cancer. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):343-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2009. Epub 2009 Dec 3. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Apr;108(4):1021.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Mishra SI, Scherer RW, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O, Gotay CC, Snyder C. Exercise interventions on health-related quality of life for cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007566. doi: 10.1002/14651858.CD007566.pub2.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Bertolini F. Adipose tissue and breast cancer progression: a link between metabolism and cancer. Breast. 2013 Aug;22 Suppl 2:S48-9. doi: 10.1016/j.breast.2013.07.009.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Jones LW, Demark-Wahnefried W. Diet, exercise, and complementary therapies after primary treatment for cancer. Lancet Oncol. 2006 Dec;7(12):1017-26. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70976-7.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Yee D. Effects of a 9-month strength training intervention on insulin, insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-binding protein (IGFBP)-1, and IGFBP-3 in 30-50-year-old women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Dec;11(12):1597-604.
- Battaglini C, Bottaro M, Dennehy C, Rae L, Shields E, Kirk D, Hackney AC. The effects of an individualized exercise intervention on body composition in breast cancer patients undergoing treatment. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):22-8. doi: 10.1590/s1516-31802007000100005. Erratum In: Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):303. Hackney, Anthony [corrected to Hackney, Anthony Carl].
- Demark-Wahnefried W, Kenyon AJ, Eberle P, Skye A, Kraus WE. Preventing sarcopenic obesity among breast cancer patients who receive adjuvant chemotherapy: results of a feasibility study. Clin Exerc Physiol. 2002 Feb;4(1):44-49.
- Irwin ML, McTiernan A, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L, Gilliland FD, Ballard-Barbash R. Changes in body fat and weight after a breast cancer diagnosis: influence of demographic, prognostic, and lifestyle factors. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):774-82. doi: 10.1200/JCO.2005.04.036.
- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Betof AS, Dewhirst MW, Jones LW. Effects and potential mechanisms of exercise training on cancer progression: a translational perspective. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(0):S75-87. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Rao R, Cruz V, Peng Y, Harker-Murray A, Haley BB, Zhao H, Xie XJ, Euhus D. Bootcamp during neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a randomized pilot trial. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:39-46. doi: 10.4137/BCBCR.S9221. Epub 2012 Feb 1.
- Jones LW, Fels DR, West M, Allen JD, Broadwater G, Barry WT, Wilke LG, Masko E, Douglas PS, Dash RC, Povsic TJ, Peppercorn J, Marcom PK, Blackwell KL, Kimmick G, Turkington TG, Dewhirst MW. Modulation of circulating angiogenic factors and tumor biology by aerobic training in breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Sep;6(9):925-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0416. Epub 2013 Jul 10.
- Irwin ML, Smith AW, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Cronin K, Gilliland FD, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L. Influence of pre- and postdiagnosis physical activity on mortality in breast cancer survivors: the health, eating, activity, and lifestyle study. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):3958-64. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9822.
- Zeng H, Irwin ML, Lu L, Risch H, Mayne S, Mu L, Deng Q, Scarampi L, Mitidieri M, Katsaros D, Yu H. Physical activity and breast cancer survival: an epigenetic link through reduced methylation of a tumor suppressor gene L3MBTL1. Breast Cancer Res Treat. 2012 May;133(1):127-35. doi: 10.1007/s10549-011-1716-7. Epub 2011 Aug 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GEICAM/2014-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .