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Efecto del ejercicio físico en la proliferación tumoral de pacientes con cáncer de mama luminal B (EFIK)

12 de enero de 2023 actualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Efecto del ejercicio físico sobre los niveles de Ki-67 en mujeres con cáncer de mama operable Receptor hormonal positivo, HER2 negativo

Estudio observacional para evaluar el efecto del ejercicio físico antes de la cirugía y el tratamiento sistémico adyuvante en mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal operable (HR) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo recién diagnosticado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Efecto del ejercicio sobre la agresividad tumoral y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.

El ejercicio es un tratamiento seguro y efectivo para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama (CM), que tiene un beneficio integral durante y después de los tratamientos, sin embargo, se desconoce el efecto en el microambiente tumoral; estudios previos han evaluado la asociación entre ejercicio y CC, encontrando una influencia positiva sobre el mismo, lo que sugiere que el ejercicio podría reducir la agresividad del tumor. Este estudio explorará el impacto del ejercicio en el microambiente tumoral, como parte de la terapia que se administra a los pacientes antes de la cirugía y el tratamiento. Además, se evaluarán los diferentes biomarcadores séricos involucrados y la adaptación del ejercicio para estas mujeres. El efecto del ejercicio sobre los efectos secundarios de los tratamientos, los biomarcadores y la calidad de vida se evaluará a los 6 meses de la cirugía de CM. Este proyecto abrirá una ventana de oportunidad para explorar nuevas investigaciones traslacionales, así como nuevas vías de tratamiento para los pacientes de este subgrupo de cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres con cáncer de mama receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo y receptor hormonal operable (HR) positivo recién diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio clínico I-IIIA confirmado histológicamente, no tratado previamente y sin tratamiento previo.
  • Cáncer de mama ER positivo según resultados locales. (RH+ se define como ≥ 1% evaluado por inmunohistoquímica (IHC) para el receptor de estrógeno (ER) y/o el receptor de progesterona (P)E).
  • HER2 negativo en el tumor primario según resultados locales. (La confirmación de HER2 debe realizarse siguiendo las pautas de 2013 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO)/Colegio de Patólogos Estadounidenses (CAP))
  • Programado para someterse a resección quirúrgica.
  • Los niveles de Ki67 deben estar por encima del 13%, según resultados locales.
  • Al menos 14 días desde la inscripción hasta la resección quirúrgica planificada.
  • Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % al ingreso al estudio o nivel 0-1 en la Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  • Consentimiento firmado antes del inicio de los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Horario para recibir cualquier forma de terapia de inducción/neoadyuvante
  • Enfermedad cardíaca significativa (fracción de eyección ventricular <50%, angina inestable, colocación de stents cardíacos e infarto de miocardio dentro de los preciosos 6 meses)
  • Cualquier disfunción pulmonar que pueda afectar a la realización del programa de ejercicios.
  • Cualquier enfermedad o condición mental que comprometa el bienestar físico, psicológico y emocional del paciente o afecte el proceso.
  • Contraindicaciones para una prueba de ejercicio cardiopulmonar según lo recomendado por la American Thoracic Society.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ejercicio físico de alta intensidad
Grupo de ejercicio supervisado: programa de entrenamiento de alta intensidad de ejercicio personalizado y supervisado durante 2-3 semanas antes de la cirugía.
Otro: Ejercicio
Intervención de ejercicio adaptada a la tasa máxima de consumo de oxígeno medida durante el ejercicio incremental (nivel de VO2) de cada paciente, trabajando entre el 60% y el 100% del nivel de VO2. La actividad será andar-correr en cinta rodante. 10 sesiones mínimo
Control
Grupo de estiramiento supervisado: se desarrollarán clases de estiramiento y equilibrio corporal para controlar los posibles factores de confusión y controlar el nivel de ejercicio de los participantes.
Otro: Extensión
Ejercicio de estiramiento y relajación durante 30 minutos. Mismo número de sesiones que el grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferación tumoral (Ki67)
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
La proliferación tumoral (Ki67) se evaluará inmunohistoquímicamente en biopsias basales frente a muestras tumorales posquirúrgicas.
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Puntaje de proliferación
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Se utilizará un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) de 50 genes (PAM50) para identificar los subtipos biológicos intrínsecos utilizando ARN aislado de tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de muestras de biopsias de referencia y muestras de tumores posquirúrgicos.
Post-cirugía, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde los subtipos moleculares de referencia
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Se utilizará un ensayo de qPCR de 50 genes (PAM50) para identificar los subtipos biológicos intrínsecos utilizando ARN aislado de tejido fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) de muestras de biopsias iniciales y muestras de tumores posquirúrgicos.
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Cambios en el microambiente tumoral: niveles de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
El VEGF se evaluará en tejido a partir de muestras de biopsias iniciales y muestras de tumores posquirúrgicos mediante inmunohistoquímica (IHC)
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Cambios en el microambiente tumoral: niveles del factor Factor 1 inducible por hipoxia (HIF-1)
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
HIF-1 se evaluará en tejido a partir de muestras de biopsias de referencia y muestras de tumores posquirúrgicos mediante inmunohistoquímica (IHC)
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Cambio en el microambiente tumoral: niveles de caspasa 3 escindida
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Los niveles de caspasa 3 escindida se evaluarán en tejido de muestras de biopsias iniciales y muestras de tumores posquirúrgicos mediante inmunohistoquímica (IHC)
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Consumo de oxígeno durante el ejercicio máximo (VO2peak)
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
El VO2pico se obtendrá de la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) realizada al inicio y después del programa de ejercicio hasta la cirugía.
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
El cambio en la composición corporal se evaluará mediante parámetros de bioimpedancia. El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) es un método comúnmente utilizado para estimar la composición corporal y, en particular, la grasa corporal, y se realizará al inicio y después del programa de ejercicios hasta la cirugía.
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Cambio en los niveles de fatiga
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
El cambio en los niveles de fatiga se evaluará mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: Fatiga (FACT-F). El dominio bienestar físico tiene 7 ítems con puntuaciones de 0 a 28 puntos; bienestar social/familiar, 7 ítems con puntuación de 0 a 28 puntos; bienestar emocional, 6 ítems con puntuación de 0 a 24 puntos; bienestar funcional, 7 ítems con puntuación de 0 a 28 puntos; y subescala de fatiga, 13 ítems con puntuación de 0 a 52. Cada ítem tiene cinco opciones tipo likert graduadas de 0 a 4: "Nada", "Un poco"; Algo"; "Bastante"; "Mucho". La puntuación final de FACT-F se obtiene sumando las puntuaciones de los cinco dominios y puede variar de 0 a 160 puntos. Cuanto mayor sea el número de puntos, mejor será la calidad de vida y menor será la fatiga de los pacientes. Para obtener la puntuación se revierten las preguntas negativas; luego se suman las respuestas de los dominios, y se realiza un promedio proporcional en caso de ítems no respondidos.
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Cambio en los niveles de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
El cambio en los niveles de calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer: cáncer de mama (FACT-B). El FACT-B es un instrumento de CVRS específico para el cáncer de mama del sistema FACIT. Los 37 ítems se dividen en cinco subescalas, a saber, física (PWB), social/familiar (SWB), emocional (EWB), bienestar funcional (FWB) y preocupaciones adicionales por el cáncer de mama (BCS). Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. Los ítems redactados negativamente se recodificaron de tal manera que una puntuación más alta indica una mejor CVRS. La puntuación total de FACT-B es la suma de las puntuaciones de las cinco subescalas.
Post-cirugía, un promedio de 6 meses
Cambio en los niveles de depresión
Periodo de tiempo: Post-cirugía, un promedio de 6 meses
El cambio en los niveles de depresión se evaluará mediante el cuestionario Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). El CES-D es una medida de 20 elementos que evalúa los síntomas de la depresión con elementos expresados ​​como autoafirmaciones (p. ej., "Me sentí optimista sobre el futuro"). Los encuestados califican la frecuencia con la que se les aplicó cada elemento en el transcurso de la semana pasada. Las calificaciones se basaron en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca [menos de 1 día]) a 3 (la mayor parte o todo el tiempo [5-7 días]).
Post-cirugía, un promedio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Fundacion Jimenez Diaz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GEICAM/2014-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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