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운동이 Luminal B 유방암 환자의 종양 증식에 미치는 영향 (EFIK)

2023년 1월 12일 업데이트: Spanish Breast Cancer Research Group

수술 가능한 유방암 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 여성에서 운동이 Ki-67 수치에 미치는 영향

수술가능 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암으로 새로 진단된 여성에서 수술 전 신체운동과 전신 보조요법의 효과를 평가하기 위한 관찰연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동이 종양의 공격성에 미치는 영향과 환자의 삶의 질에 미치는 영향.

운동은 유방암(BC) 진단을 받은 여성에게 안전하고 효과적인 치료법이며 치료 중 및 치료 후에 필수적인 이점이 있지만 종양 미세 환경에서의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이전 연구는 운동과 BC 사이의 연관성을 평가하여 운동이 종양의 공격성을 감소시킬 수 있음을 시사하는 긍정적인 영향을 발견했습니다. 이 연구는 수술 및 치료 전에 환자에게 제공되는 요법의 일부로서 종양 미세 환경에서의 운동 효과를 탐구할 것입니다. 또한 관련된 다양한 혈청 바이오마커와 이러한 여성을 위한 맞춤 운동이 평가될 것입니다. 치료에 대한 운동의 효과 2차 효과, 바이오마커 및 삶의 질은 BC 수술 6개월 후에 평가됩니다. 이 프로젝트는 이 유방암 하위 그룹의 환자에게 새로운 중개 연구와 새로운 치료법을 탐색할 수 있는 기회의 창을 열 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

새로 수술 가능한 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 진단을 받은 여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인되었으며 이전에 치료를 받지 않은 임상 I-IIIA 기.
  • 지역 결과에 따른 ER 양성 유방암. (RH+는 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(P)E에 대해 면역조직화학(IHC)에 의해 평가된 ≥ 1%로 정의됩니다.
  • 국소 결과에 따라 원발성 종양에서 HER2 음성. (HER2 확인은 American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 2013 지침에 따라 수행되어야 함)
  • 외과적 절제술을 시행할 예정입니다.
  • 지역 결과에 따르면 Ki67 수준은 13% 이상이어야 합니다.
  • 등록부터 계획된 수술 절제까지 최소 14일.
  • 연구 시작 시 Karnofsky 수행 상태가 최소 70%이거나 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 0-1 수준입니다.
  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 모든 형태의 유도/신보조 요법을 받기 위한 일정
  • 중대한 심장 질환(심실 박출률 <50%, 불안정 협심증, 심장 스텐트 삽입 및 귀중한 6개월 이내의 심근 경색)
  • 운동 프로그램 수행에 영향을 줄 수 있는 모든 폐 기능 장애.
  • 신체적, 심리적, 정서적 환자의 건강을 손상시키거나 과정에 영향을 미치는 모든 정신 질환 또는 상태.
  • American Thoracic Society에서 권장하는 심폐 운동 검사에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고강도 신체 운동
감독 운동 그룹: 수술 전 2-3주 동안의 맞춤형 및 감독 운동 고강도 훈련 프로그램.
다른: 연습
각 환자의 증분 운동(VO2 수준) 동안 측정된 최대 산소 소비율에 맞게 조정된 운동 중재는 60%~100% VO2 수준에서 작동합니다. 활동은 런닝머신에서 걷기로 진행됩니다. 최소 10개 세션
제어
감독 스트레칭 그룹: 가능한 교란 요인을 제어하고 참가자의 운동 수준을 제어하기 위해 스트레칭 및 신체 균형 수업이 개발됩니다.
다른: 스트레칭
30분 동안 스트레칭과 이완 운동. 개입 그룹과 같은 세션 수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 증식(Ki67)
기간: 수술 후 평균 6개월
종양 증식(Ki67)은 기저 생검 대 수술 후 종양 샘플에서 면역조직화학적으로 평가될 것이다.
수술 후 평균 6개월
확산 점수
기간: 수술 후 평균 6개월
50개 유전자 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 분석법(PAM50)은 기본 생검 샘플 및 수술 후 종양 샘플의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직에서 분리된 RNA를 사용하여 고유한 생물학적 아형을 식별하는 데 사용됩니다.
수술 후 평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 분자 하위 유형에서 변경
기간: 수술 후 평균 6개월
50-유전자 qPCR 분석(PAM50)은 기본 생검 샘플 및 수술 후 종양 샘플의 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직에서 분리된 RNA를 사용하여 고유한 생물학적 아형을 식별하는 데 사용됩니다.
수술 후 평균 6개월
종양미세환경의 변화: 혈관내피세포성장인자(VEGF) 수치
기간: 수술 후 평균 6개월
VEGF는 면역조직화학(IHC)에 의해 기본 생검 샘플 및 수술 후 종양 샘플의 조직에서 평가됩니다.
수술 후 평균 6개월
종양 미세환경의 변화: 저산소증 유도 인자 1(HIF-1) 인자 수준
기간: 수술 후 평균 6개월
HIF-1은 면역조직화학(IHC)에 의해 기준선 생검 샘플 및 수술 후 종양 샘플의 조직에서 평가될 것입니다.
수술 후 평균 6개월
종양 미세 환경의 변화: 절단된 카스파제 3 수준
기간: 수술 후 평균 6개월
절단된 카스파제 3의 수준은 면역조직화학(IHC)에 의해 기준선 생검 샘플 및 수술 후 종양 샘플의 조직에서 평가될 것입니다.
수술 후 평균 6개월
최대 운동 중 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 수술 후 평균 6개월
VO2peak는 기준선과 수술 후 운동 프로그램 후 수행되는 심폐 운동 검사(CPET)에서 얻을 수 있습니다.
수술 후 평균 6개월
체성분의 변화
기간: 수술 후 평균 6개월
신체 구성의 변화는 생체 임피던스 매개변수에 의해 평가됩니다. BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)는 체성분, 특히 체지방을 추정하는 데 일반적으로 사용되는 방법으로 기준선과 운동 프로그램 후 수술 전까지 수행됩니다.
수술 후 평균 6개월
피로도의 변화
기간: 수술 후 평균 6개월
피로 수준의 변화는 암 치료의 기능적 평가: 피로(FACT-F) 설문지로 평가됩니다. 신체적 웰빙 영역에는 0점에서 28점까지의 점수가 있는 7개의 항목이 있습니다. 사회/가족 복지, 0점에서 28점 사이의 7개 항목; 정서적 웰빙, 0점에서 24점 사이의 6개 항목; 기능적 웰빙, 0점에서 28점 사이의 7개 항목; 및 피로 하위 척도, 0에서 52까지의 점수를 갖는 13개 항목. 각 항목에는 0에서 4까지 등급이 매겨진 5개의 리커트 유형 옵션이 있습니다: "전혀 아님", "약간"; 다소", "조금", "매우". FACT-F의 최종 점수는 5개 영역의 점수를 합산한 것으로 0점에서 160점까지 다양합니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지고 환자의 피로도가 낮아진다. 점수를 얻으려면 부정적인 질문을 되돌립니다. 그런 다음 도메인의 답변을 합산하고 답변하지 않은 항목의 경우 비례 평균을 수행합니다.
수술 후 평균 6개월
삶의 질 수준의 변화
기간: 수술 후 평균 6개월
삶의 질 수준의 변화는 암 치료의 기능적 평가: 유방암(FACT-B) 설문지에 의해 평가될 것입니다. FACT-B는 FACIT 시스템의 유방암 관련 HRQoL 도구입니다. 37개 항목은 신체(PWB), 사회/가족(SWB), 정서적(EWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 유방암에 대한 추가 우려(BCS)의 5개 하위 척도로 나뉩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 부정적으로 표현된 항목은 더 높은 점수가 더 나은 HRQoL을 나타내도록 다시 코딩되었습니다. FACT-B 총점은 5개 하위 척도의 총점입니다.
수술 후 평균 6개월
우울증 수준의 변화
기간: 수술 후 평균 6개월
우울증 수준의 변화는 역학 연구 우울증 척도(CES-D) 설문 센터에 의해 평가됩니다. CES-D는 자기 진술로 표현된 항목(예: "미래에 대해 희망적이라고 느꼈습니다")을 사용하여 우울증 증상을 평가하는 20개 항목 측정입니다. 응답자들은 지난 주 동안 각 항목이 자신에게 얼마나 자주 적용되었는지 평가합니다. 등급은 0(드물게 또는 전혀 없음[1일 미만])에서 3(대부분 또는 항상[5-7일]) 범위의 4점 리커트 척도를 기반으로 합니다.
수술 후 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Breast Cancer Research Group

협력자

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Fundación Jiménez Díaz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GEICAM/2014-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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