体育锻炼对Luminal B型乳腺癌患者肿瘤增殖的影响 (EFIK)
2023年1月12日 更新者：Spanish Breast Cancer Research Group
体育锻炼对可手术乳腺癌激素受体阳性、HER2 阴性女性 Ki-67 水平的影响
评估手术前体育锻炼和辅助全身治疗对新诊断可手术激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌患者影响的观察性研究
研究概览
详细说明
运动对肿瘤侵袭性的影响以及对患者生活质量的影响。
对于被诊断患有乳腺癌 (BC) 的女性来说，运动是一种安全有效的治疗方法，在治疗期间和治疗后都有不可或缺的好处，但是，它对肿瘤微环境的影响尚不清楚；之前的研究已经评估了运动与 BC 之间的关联，发现对其有积极影响，这表明运动可以降低肿瘤的侵袭性。 这项研究将探索运动对肿瘤微环境的影响，作为在手术和治疗前给予患者的治疗的一部分。 此外，还将评估所涉及的不同血清生物标志物和针对这些女性的运动调整。 BC 手术 6 个月后，将评估运动对治疗的副作用、生物标志物和生活质量的影响。 该项目将打开一扇机会之窗，探索新的转化研究以及对该乳腺癌亚组患者的新治疗途径。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
新诊断为可手术激素受体 (HR) 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌的女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实，既往未治疗的临床 I-IIIA 期，既往未治疗。
- 根据当地结果，ER 阳性乳腺癌。 （RH+ 定义为通过免疫组织化学 (IHC) 评估雌激素受体 (ER) 和/或黄体酮受体 (P)E ≥ 1%）。
- 根据当地结果，原发肿瘤 HER2 阴性。 （HER2 确认应按照美国临床肿瘤学会 (ASCO)/美国病理学家学会 (CAP) 2013 指南进行）
- 计划接受手术切除。
- 根据当地结果，Ki67 水平必须超过 13%。
- 从入组到计划的手术切除至少 14 天。
- Karnofsky 表现状态在研究开始时至少为 70% 或在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表中为 0-1 级。
- 在开始研究相关程序之前签署同意书。
排除标准：
- 安排接受任何形式的诱导/新辅助治疗
- 重大心脏病（心室射血分数<50%、不稳定型心绞痛、心脏支架置入及宝贵6个月内心肌梗死）
- 任何可能影响锻炼计划执行的肺功能障碍。
- 损害患者身体、心理和情绪健康或影响过程的任何精神疾病或状况。
- 美国胸科学会推荐的心肺运动试验的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高强度体育锻炼
监督锻炼组：在手术前 2-3 周期间定制和监督锻炼高强度训练计划。
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运动干预适应于每个患者在增量运动（VO2 水平）期间测量的最大耗氧率，在 60% 至 100% VO2 水平之间工作。
该活动将在跑步机上进行步行-跑步。
最少 10 节课
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控制
监督拉伸组：将开发拉伸和身体平衡课程，以控制可能的混杂因素并控制参与者的运动水平。
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30 分钟的伸展和放松运动。
与干预组相同的会话次数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤增殖 (Ki67)
大体时间：手术后，平均6个月
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肿瘤增殖 (Ki67) 将在基础活检与手术后肿瘤样本中进行免疫组织化学评估。
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手术后，平均6个月
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增殖分数
大体时间：手术后，平均6个月
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50 基因定量聚合酶链反应 (qPCR) 测定 (PAM50) 将用于使用从基线活检样本和术后肿瘤样本的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 组织中分离的 RNA 来鉴定内在生物学亚型。
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手术后，平均6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线分子亚型的变化
大体时间：手术后，平均6个月
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50 基因 qPCR 测定 (PAM50) 将用于使用从基线活检样本和手术后肿瘤样本的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 组织中分离的 RNA 来鉴定内在生物学亚型。
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手术后，平均6个月
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肿瘤微环境的变化：血管内皮生长因子（VEGF）水平
大体时间：手术后，平均6个月
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VEGF 将通过免疫组织化学 (IHC) 对来自基线活检样本和手术后肿瘤样本的组织进行评估
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手术后，平均6个月
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肿瘤微环境的变化：缺氧诱导因子 1 (HIF-1) 的水平
大体时间：手术后，平均6个月
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HIF-1 将通过免疫组织化学 (IHC) 对来自基线活检样本和手术后肿瘤样本的组织进行评估
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手术后，平均6个月
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肿瘤微环境的变化：裂解的半胱天冬酶 3 的水平
大体时间：手术后，平均6个月
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将通过免疫组织化学 (IHC) 对来自基线活检样本和手术后肿瘤样本的组织评估裂解的半胱天冬酶 3 的水平
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手术后，平均6个月
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运动高峰时的摄氧量 (VO2peak)
大体时间：手术后，平均6个月
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VO2peak 将通过在基线和运动计划之后进行的心肺运动测试 (CPET) 获得，直至手术。
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手术后，平均6个月
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身体成分的变化
大体时间：手术后，平均6个月
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身体成分的变化将通过生物阻抗参数进行评估。
生物电阻抗分析 (BIA) 是一种常用的方法，用于估计身体成分，特别是身体脂肪，将在基线时和运动计划后直至手术时进行。
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手术后，平均6个月
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疲劳程度的变化
大体时间：手术后，平均6个月
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疲劳水平的变化将通过癌症治疗功能评估问卷：疲劳 (FACT-F) 进行评估。
身体健康领域有7个项目，得分从0到28分；社会/家庭幸福感，共 7 个项目，得分从 0 到 28 分；情绪幸福感，共6个条目，得分为0~24分；功能性健康，7个项目，得分从0到28分；和疲劳分量表，共 13 个条目，评分从 0 到 52。
每个项目有五个从 0 到 4 的李克特式选项：“完全没有”、“有一点点”；有点”；“相当多”；“非常多”。
FACT-F 的最终分数是将五个领域的分数相加得到的，可能在 0 到 160 分之间变化。
分数越高，生活质量越好，患者疲劳程度越低。
为了获得分数，否定问题被还原；然后将域的答案相加，对未回答的项目进行比例平均。
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手术后，平均6个月
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生活质量水平的变化
大体时间：手术后，平均6个月
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生活质量水平的变化将通过癌症治疗功能评估问卷：乳腺癌 (FACT-B) 进行评估。
FACT-B 是 FACIT 系统的乳腺癌特异性 HRQoL 工具。
这 37 个项目分为五个分量表，即身体（PWB）、社会/家庭（SWB）、情感（EWB）、功能健康（FWB）和对乳腺癌的额外关注（BCS）。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
负面措辞的项目被重新编码，使得更高的分数表示更好的 HRQoL。
FACT-B 总分是所有五个分量表分数的总和。
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手术后，平均6个月
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抑郁水平的变化
大体时间：手术后，平均6个月
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抑郁水平的变化将通过流行病学研究抑郁量表 (CES-D) 问卷调查中心进行评估。
CES-D 是一个 20 项评估抑郁症症状的措施，其中的项目被表述为自我陈述（例如，“我对未来充满希望”）。
受访者评价每个项目在过去一周内应用到他们身上的频率。
评级基于 4 点李克特量表，范围从 0（很少或没有时间 [少于 1 天]）到 3（大部分或所有时间 [5-7 天]）。
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手术后，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Study Director、Fundación Jiménez Díaz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月8日
研究完成 (实际的)
2021年6月8日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月28日
首次发布 (实际的)
2019年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月12日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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