Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń fizycznych na proliferację guza u pacjentów z rakiem piersi typu luminalnego B (EFIK)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Spanish Breast Cancer Research Group

Wpływ ćwiczeń fizycznych na poziomy Ki-67 u kobiet z operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym HER2

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wpływu ćwiczeń fizycznych przed operacją i systemowego leczenia uzupełniającego u kobiet z nowo rozpoznanym operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonu wzrostu (HR) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ ćwiczeń na agresywność nowotworu i wpływ na jakość życia pacjentów.

Ćwiczenia są bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia kobiet ze zdiagnozowanym rakiem piersi (BC), który przynosi integralną korzyść w trakcie i po leczeniu, jednak wpływ na mikrośrodowisko guza jest nieznany; poprzednie badania oceniały związek między ćwiczeniami a BC, znajdując pozytywny wpływ na to, co sugeruje, że ćwiczenia mogą zmniejszać agresywność guza. Badanie to zbada wpływ ćwiczeń na mikrośrodowisko guza, jako część terapii podawanej pacjentom przed operacją i leczeniem. Ponadto ocenione zostaną różne zaangażowane biomarkery surowicy i dostosowanie ćwiczeń dla tych kobiet. Wpływ ćwiczeń na efekty uboczne leczenia, biomarkery i jakość życia zostanie oceniony po 6 miesiącach od operacji BC. Ten projekt otworzy okno możliwości zbadania nowych badań translacyjnych, jak również nowych dróg leczenia dla pacjentów z tej podgrupy raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z nowo zdiagnozowanym operacyjnym rakiem piersi z dodatnim receptorem dla hormonu wzrostu (HR) i bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, wcześniej nieleczony stopień kliniczny I-IIIA bez wcześniejszego leczenia.
  • ER-dodatni rak piersi według wyników lokalnych. (RH+ definiuje się jako ≥ 1% oceniane metodą immunohistochemiczną (IHC) na receptor estrogenowy (ER) i/lub receptor progesteronowy (P)E).
  • HER2 ujemny w guzie pierwotnym zgodnie z wynikami miejscowymi. (Potwierdzenie HER2 należy wykonać zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2013)
  • Zaplanowana do chirurgicznej resekcji.
  • Zgodnie z lokalnymi wynikami poziomy Ki67 muszą przekraczać 13%.
  • Co najmniej 14 dni od rejestracji do planowanej resekcji chirurgicznej.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% na początku badania lub poziom 0-1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Podpisana zgoda przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj otrzymanie dowolnej formy terapii indukcyjnej/neoadjuwantowej
  • Poważna choroba serca (frakcja wyrzutowa komór <50%, niestabilna dusznica bolesna, założenie stentów serca i zawał mięśnia sercowego w ciągu cennych 6 miesięcy)
  • Wszelkie dysfunkcje płuc, które mogą mieć wpływ na wykonywany program ćwiczeń.
  • Jakakolwiek choroba psychiczna lub stan, który zagraża fizycznemu, psychicznemu i emocjonalnemu dobremu samopoczuciu pacjentów lub wpływa na proces.
  • Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej zalecanej przez American Thoracic Society.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ćwiczenia fizyczne o dużej intensywności
Nadzorowana grupa ćwiczeń: Dostosowany i nadzorowany program ćwiczeń o wysokiej intensywności podczas 2-3 tygodni poprzedzających operację.
Inny: Ćwiczenie
Interwencja ćwiczeń dostosowana do maksymalnego tempa zużycia tlenu mierzonego podczas ćwiczeń przyrostowych (poziom VO2) każdego pacjenta, pracująca między 60% a 100% poziomu VO2. Zajęcia polegać będą na marszu na bieżni. Minimum 10 sesji
Kontrola
Supervised Stretching Group: zostaną opracowane zajęcia rozciągania i utrzymywania równowagi ciała, aby kontrolować możliwe czynniki zakłócające i kontrolować poziom ćwiczeń uczestników.
Inny: Rozciąganie
Ćwiczenia rozciągające i relaksujące w ciągu 30 minut. Taka sama liczba sesji jak grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja guza (Ki67)
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Proliferacja guza (Ki67) zostanie oceniona immunohistochemicznie na podstawie biopsji podstawowych w porównaniu z próbkami guza pooperacyjnego.
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Wynik proliferacji
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Test ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) z 50 genami (PAM50) zostanie wykorzystany do identyfikacji wewnętrznych podtypów biologicznych przy użyciu RNA wyizolowanego z utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie tkanki (FFPE) z podstawowych próbek biopsyjnych i pooperacyjnych próbek guza.
Po operacji, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do podstawowych podtypów molekularnych
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Test qPCR 50 genów (PAM50) zostanie wykorzystany do identyfikacji wewnętrznych podtypów biologicznych przy użyciu RNA wyizolowanego z utrwalonej w formalinie, zatopionej w parafinie tkanki (FFPE) z podstawowych próbek biopsyjnych i próbek guza pooperacyjnego.
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiany w mikrośrodowisku guza: poziomy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
VEGF zostanie oceniony na tkankach z podstawowych próbek biopsji i próbek guza po zabiegu chirurgicznym metodą immunohistochemiczną (IHC)
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiany w mikrośrodowisku guza: poziomy czynnika Czynnik indukowany hipoksją 1 (HIF-1)
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
HIF-1 zostanie oceniony na tkankach z podstawowych próbek biopsyjnych i próbek guza pooperacyjnego metodą immunohistochemiczną (IHC)
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana w mikrośrodowisku guza: poziomy rozszczepionej kaspazy 3
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Poziomy rozszczepionej kaspazy 3 zostaną ocenione na tkankach z podstawowych próbek biopsyjnych i próbek guza pooperacyjnego metodą immunohistochemiczną (IHC)
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Pobór tlenu podczas szczytowego wysiłku (VO2peak)
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Wartość VO2peak zostanie uzyskana z testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET) przeprowadzonego na początku badania i po programie ćwiczeń, aż do operacji.
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana składu ciała zostanie oceniona za pomocą parametrów bioimpedancji. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest powszechnie stosowaną metodą szacowania składu ciała, a w szczególności tkanki tłuszczowej, i będzie wykonywana na początku i po zakończeniu programu ćwiczeń, aż do operacji.
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana poziomu zmęczenia
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana poziomu zmęczenia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu: Zmęczenie (FACT-F). Domena dobrostanu fizycznego składa się z 7 pozycji z punktacją od 0 do 28 punktów; dobrostan społeczny/rodzinny, 7 pozycji z wynikiem od 0 do 28 punktów; dobrostan emocjonalny, 6 pozycji z oceną od 0 do 24 punktów; samopoczucie funkcjonalne, 7 pozycji z oceną od 0 do 28 punktów; i podskala zmęczenia, 13 pozycji z punktacją od 0 do 52. Każda pozycja ma pięć opcji typu likert, wyskalowanych od 0 do 4: „Wcale”, „Trochę”; Trochę”; „Całkiem sporo”; „Bardzo”. Końcowy wynik FACT-F uzyskuje się poprzez dodanie wyników z pięciu domen i może wahać się od 0 do 160 punktów. Im wyższa liczba punktów, tym lepsza jakość życia i mniejsze zmęczenie pacjentów. Aby uzyskać wynik, pytania przeczące są odwracane; następnie odpowiedzi z domen są sumowane, aw przypadku pozycji bez odpowiedzi przeprowadzana jest proporcjonalna średnia.
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana poziomu jakości życia
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana poziomu jakości życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu: Rak Piersi (FACT-B). FACT-B jest specyficznym dla raka piersi instrumentem HRQoL systemu FACIT. Składający się z 37 pozycji podzielony jest na pięć podskal, a mianowicie: fizyczną (PWB), społeczną/rodzinną (SWB), emocjonalną (EWB), funkcjonalne samopoczucie (FWB) oraz dodatkowe obawy związane z rakiem piersi (BCS). Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Negatywnie sformułowane pozycje zostały przekodowane w taki sposób, że wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL. Wynik całkowity FACT-B jest sumą wyników wszystkich pięciu podskal.
Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana poziomu depresji
Ramy czasowe: Po operacji, średnio 6 miesięcy
Zmiana poziomu depresji zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D to 20-itemowa miara oceniająca objawy depresji z pozycjami wyrażonymi jako samooświadczenia (np. „Czułem się pełen nadziei co do przyszłości”). Respondenci oceniają, jak często każda pozycja dotyczyła ich w ciągu ostatniego tygodnia. Oceny oparto na 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale [mniej niż 1 dzień]) do 3 (większość lub cały czas [5-7 dni]).
Po operacji, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Fundación Jiménez Díaz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEICAM/2014-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj