Effekt av fysisk träning på tumörproliferation hos patienter med Luminal B-bröstcancer (EFIK)
12 januari 2023 uppdaterad av: Spanish Breast Cancer Research Group
Effekt av fysisk träning på Ki-67-nivåer hos kvinnor med operationsbar bröstcancer hormonreceptor positiv, HER2 negativ
Observationsstudie för att utvärdera effekten av fysisk träning före operation och adjuvant systemisk behandling hos kvinnor med nyligen diagnostiserad operabel hormonreceptor(HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekt av träning på tumöraggressivitet och påverkan på patienternas livskvalitet.
Träning är en säker och effektiv behandling för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer (BC), som har en integrerad fördel under och efter behandlingar, men effekten på tumörens mikromiljö är okänd; Tidigare studier har utvärderat sambandet mellan träning och BC och funnit en positiv inverkan på det, vilket tyder på att träning kan minska tumörens aggressivitet. Denna studie kommer att undersöka träningseffekten i tumörmikromiljön, som en del av den terapi som ges till patienterna före operation och behandling. Dessutom kommer olika inblandade serumbiomarkörer och anpassningen av träning för dessa kvinnor att utvärderas. Effekten av träning på behandlingens sekundära effekter, biomarkörer och livskvalitet kommer att utvärderas efter 6 månaders BC-operation. Detta projekt kommer att öppna ett fönster av möjligheter att utforska ny translationell forskning såväl som nya behandlingsvägar till patienter i denna undergrupp för bröstcancer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med nyligen diagnostiserad operabel hormonreceptor(HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad, tidigare obehandlad klinisk stadium I-IIIA utan tidigare behandling.
- ER-positiv bröstcancer enligt lokala resultat. (RH+ definieras som ≥ 1 % bedömd med immunhistokemi (IHC) till östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (P)E).
- HER2-negativ i primärtumören enligt lokala resultat. (HER2-bekräftelse bör göras enligt American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2013 riktlinjer)
- Planerad att genomgå kirurgisk resektion.
- Ki67-nivåerna måste vara över 13 %, enligt lokala resultat.
- Minst 14 dagar från inskrivning till planerad kirurgisk resektion.
- Karnofsky prestationsstatus på minst 70 % vid studiestart eller 0-1 nivå i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
- Undertecknat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Schemalägg för att få någon form av induktion/neoadjuvant terapi
- Signifikant hjärtsjukdom (ventrikulär ejektionsfraktion <50 %, instabil angina, placering av hjärtstentar och hjärtinfarkt inom värdefulla 6 månader)
- Eventuell lungdysfunktion som kan påverka träningsprogrammet.
- Alla psykiska sjukdomar eller tillstånd som äventyrar den fysiska, psykologiska och känslomässiga patientens välbefinnande eller påverkar processen.
- Kontraindikationer för ett kardiopulmonellt träningstest som rekommenderas av American Thoracic Society.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Högintensiv fysisk träning
Supervised Exercise Group: Anpassat och övervakat träningsprogram med hög intensitet under 2-3 veckors föregående operation.
|
Träningsintervention anpassad till maximal syreförbrukning mätt under inkrementell träning (VO2-nivå) för varje patient, som arbetar mellan 60 % till 100 % VO2-nivå.
Aktiviteten kommer att gå-köras på löpband.
Minst 10 sessioner
|
|
Kontrollera
Supervised Stretching Group: en stretching- och kroppsbalansklass kommer att utvecklas för att kontrollera möjliga konfounders och för att kontrollera deltagarnas träningsnivå.
|
Stretching och avslappnande träning under 30 minuter.
Samma antal sessioner som interventionsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörproliferation (Ki67)
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Tumörproliferation (Ki67) kommer att bedömas immunhistokemiskt vid basala biopsier kontra tumörprover efter operation.
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Spridningsresultat
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
En 50-geners kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) analys (PAM50) kommer att användas för att identifiera de inneboende biologiska subtyperna med hjälp av RNA isolerat från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad från baslinjebiopsier och tumörprover efter operation.
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjemolekylära subtyper
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
En 50-geners qPCR-analys (PAM50) kommer att användas för att identifiera de inneboende biologiska subtyperna med hjälp av RNA isolerat från formalinfixerad, paraffininbäddad (FFPE) vävnad från baslinjebiopsiprover och tumörprover efter operation.
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändringar i tumörens mikromiljö: nivåer av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
VEGF kommer att utvärderas på vävnad från baslinjebiopsier och tumörprover efter operation med immunhistokemi (IHC)
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändringar i tumörens mikromiljö: nivåer av faktor Hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1)
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
HIF-1 kommer att utvärderas på vävnad från baslinjebiopsiprover och tumörprover efter operation med immunhistokemi (IHC)
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i tumörmikromiljö: nivåer av klyvd kaspas 3
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Nivåer av klyvt kaspas 3 kommer att utvärderas på vävnad från baslinjebiopsiprover och tumörprover efter operation med immunhistokemi (IHC)
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Syreupptag under maximal träning (VO2peak)
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
VO2peak kommer att erhållas av Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) som utförs vid baslinjen och efter träningsprogrammet fram till operationen.
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Förändring i kroppssammansättning kommer att bedömas av bioimpedansparametrar.
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) är en vanlig metod för att uppskatta kroppssammansättning, och i synnerhet kroppsfett, och kommer att utföras vid baslinjen och efter träningsprogrammet fram till operationen.
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i trötthetsnivåer
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Förändringar i trötthetsnivåer kommer att bedömas genom frågeformulär Funktionell bedömning av cancerterapi: Trötthet (FACT-F).
Den fysiska välbefinnandedomänen har 7 objekt med poäng från 0 till 28 poäng; socialt/familjs välbefinnande, 7 objekt med poäng från 0 till 28 poäng; känslomässigt välbefinnande, 6 objekt med poäng från 0 till 24 poäng; funktionellt välbefinnande, 7 objekt med poäng från 0 till 28 poäng; och trötthetsunderskala, 13 objekt med poäng från 0 till 52.
Varje objekt har fem likert-alternativ graderade från 0 till 4: "Inte alls", "Lite"; Något"; "Ganska lite"; "Väldigt mycket".
Den slutliga poängen för FACT-F erhålls genom att lägga till poängen för de fem domänerna och kan variera från 0 till 160 poäng.
Ju högre antal poäng, desto bättre livskvalitet och desto mindre är tröttheten hos patienterna.
För att få poängen återställs de negativa frågorna; sedan läggs domänernas svar samman och ett proportionellt medelvärde utförs vid obesvarade frågor.
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsnivåer
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Förändringar i livskvalitetsnivåer kommer att bedömas genom frågeformulär Funktionell bedömning av cancerterapi: Bröstcancer (FACT-B).
FACT-B är ett bröstcancerspecifikt HRQoL-instrument i FACIT-systemet.
De 37 punkterna är indelade i fem underskalor, nämligen fysisk (PWB), social/familj (SWB), emotionell (EWB), funktionellt välbefinnande (FWB) och de ytterligare problemen för bröstcancer (BCS).
Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala.
Negativt formulerade objekt kodades om så att en högre poäng indikerar en bättre HRQoL.
FACT-B totalpoäng är summan av poängen för alla fem underskalorna.
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
|
Förändring i depressionsnivåer
Tidsram: Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Förändringar i depressionsnivåer kommer att bedömas av enkäten Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
CES-D är ett mått på 20 artiklar som bedömer symtom på depression med saker som formuleras som självuttalanden (t.ex. "Jag kände mig hoppfull inför framtiden").
Respondenterna betygsätter hur ofta varje artikel har använts för dem under den senaste veckan.
Betygen baserades på en 4-gradig Likert-skala som sträckte sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna [mindre än 1 dag]) till 3 (för det mesta eller hela tiden [5-7 dagar]).
|
Efter operation, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Study Director, Fundación Jiménez Díaz
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pedersen BK. Muscle as a secretory organ. Compr Physiol. 2013 Jul;3(3):1337-62. doi: 10.1002/cphy.c120033.
- Chirlaque MD, Salmeron D, Ardanaz E, Galceran J, Martinez R, Marcos-Gragera R, Sanchez MJ, Mateos A, Torrella A, Capocaccia R, Navarro C. Cancer survival in Spain: estimate for nine major cancers. Ann Oncol. 2010 May;21 Suppl 3:iii21-29. doi: 10.1093/annonc/mdq082.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Irwin ML. Physical activity interventions for cancer survivors. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):32-8. doi: 10.1136/bjsm.2008.053843. Epub 2008 Oct 23.
- Demark-Wahnefried W, Case LD, Blackwell K, Marcom PK, Kraus W, Aziz N, Snyder DC, Giguere JK, Shaw E. Results of a diet/exercise feasibility trial to prevent adverse body composition change in breast cancer patients on adjuvant chemotherapy. Clin Breast Cancer. 2008 Feb;8(1):70-9. doi: 10.3816/CBC.2008.n.005.
- Holmes MD, Chen WY, Feskanich D, Kroenke CH, Colditz GA. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis. JAMA. 2005 May 25;293(20):2479-86. doi: 10.1001/jama.293.20.2479.
- Jones LW, Viglianti BL, Tashjian JA, Kothadia SM, Keir ST, Freedland SJ, Potter MQ, Moon EJ, Schroeder T, Herndon JE 2nd, Dewhirst MW. Effect of aerobic exercise on tumor physiology in an animal model of human breast cancer. J Appl Physiol (1985). 2010 Feb;108(2):343-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2009. Epub 2009 Dec 3. Erratum In: J Appl Physiol. 2010 Apr;108(4):1021.
- Jones LW, Peddle CJ, Eves ND, Haykowsky MJ, Courneya KS, Mackey JR, Joy AA, Kumar V, Winton TW, Reiman T. Effects of presurgical exercise training on cardiorespiratory fitness among patients undergoing thoracic surgery for malignant lung lesions. Cancer. 2007 Aug 1;110(3):590-8. doi: 10.1002/cncr.22830.
- Mishra SI, Scherer RW, Geigle PM, Berlanstein DR, Topaloglu O, Gotay CC, Snyder C. Exercise interventions on health-related quality of life for cancer survivors. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;2012(8):CD007566. doi: 10.1002/14651858.CD007566.pub2.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Bertolini F. Adipose tissue and breast cancer progression: a link between metabolism and cancer. Breast. 2013 Aug;22 Suppl 2:S48-9. doi: 10.1016/j.breast.2013.07.009.
- Jones LW, Liang Y, Pituskin EN, Battaglini CL, Scott JM, Hornsby WE, Haykowsky M. Effect of exercise training on peak oxygen consumption in patients with cancer: a meta-analysis. Oncologist. 2011;16(1):112-20. doi: 10.1634/theoncologist.2010-0197. Epub 2011 Jan 6. Erratum In: Oncologist. 2011;16(2):260.
- Jones LW, Demark-Wahnefried W. Diet, exercise, and complementary therapies after primary treatment for cancer. Lancet Oncol. 2006 Dec;7(12):1017-26. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70976-7.
- Schmitz KH, Ahmed RL, Yee D. Effects of a 9-month strength training intervention on insulin, insulin-like growth factor (IGF)-I, IGF-binding protein (IGFBP)-1, and IGFBP-3 in 30-50-year-old women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Dec;11(12):1597-604.
- Battaglini C, Bottaro M, Dennehy C, Rae L, Shields E, Kirk D, Hackney AC. The effects of an individualized exercise intervention on body composition in breast cancer patients undergoing treatment. Sao Paulo Med J. 2007 Jan 4;125(1):22-8. doi: 10.1590/s1516-31802007000100005. Erratum In: Sao Paulo Med J. 2007 Sep 6;125(5):303. Hackney, Anthony [corrected to Hackney, Anthony Carl].
- Demark-Wahnefried W, Kenyon AJ, Eberle P, Skye A, Kraus WE. Preventing sarcopenic obesity among breast cancer patients who receive adjuvant chemotherapy: results of a feasibility study. Clin Exerc Physiol. 2002 Feb;4(1):44-49.
- Irwin ML, McTiernan A, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L, Gilliland FD, Ballard-Barbash R. Changes in body fat and weight after a breast cancer diagnosis: influence of demographic, prognostic, and lifestyle factors. J Clin Oncol. 2005 Feb 1;23(4):774-82. doi: 10.1200/JCO.2005.04.036.
- Ibrahim EM, Al-Homaidh A. Physical activity and survival after breast cancer diagnosis: meta-analysis of published studies. Med Oncol. 2011 Sep;28(3):753-65. doi: 10.1007/s12032-010-9536-x. Epub 2010 Apr 22.
- Betof AS, Dewhirst MW, Jones LW. Effects and potential mechanisms of exercise training on cancer progression: a translational perspective. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(0):S75-87. doi: 10.1016/j.bbi.2012.05.001. Epub 2012 May 17.
- Burgomaster KA, Hughes SC, Heigenhauser GJ, Bradwell SN, Gibala MJ. Six sessions of sprint interval training increases muscle oxidative potential and cycle endurance capacity in humans. J Appl Physiol (1985). 2005 Jun;98(6):1985-90. doi: 10.1152/japplphysiol.01095.2004. Epub 2005 Feb 10.
- Rao R, Cruz V, Peng Y, Harker-Murray A, Haley BB, Zhao H, Xie XJ, Euhus D. Bootcamp during neoadjuvant chemotherapy for breast cancer: a randomized pilot trial. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:39-46. doi: 10.4137/BCBCR.S9221. Epub 2012 Feb 1.
- Jones LW, Fels DR, West M, Allen JD, Broadwater G, Barry WT, Wilke LG, Masko E, Douglas PS, Dash RC, Povsic TJ, Peppercorn J, Marcom PK, Blackwell KL, Kimmick G, Turkington TG, Dewhirst MW. Modulation of circulating angiogenic factors and tumor biology by aerobic training in breast cancer patients receiving neoadjuvant chemotherapy. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Sep;6(9):925-37. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0416. Epub 2013 Jul 10.
- Irwin ML, Smith AW, McTiernan A, Ballard-Barbash R, Cronin K, Gilliland FD, Baumgartner RN, Baumgartner KB, Bernstein L. Influence of pre- and postdiagnosis physical activity on mortality in breast cancer survivors: the health, eating, activity, and lifestyle study. J Clin Oncol. 2008 Aug 20;26(24):3958-64. doi: 10.1200/JCO.2007.15.9822.
- Zeng H, Irwin ML, Lu L, Risch H, Mayne S, Mu L, Deng Q, Scarampi L, Mitidieri M, Katsaros D, Yu H. Physical activity and breast cancer survival: an epigenetic link through reduced methylation of a tumor suppressor gene L3MBTL1. Breast Cancer Res Treat. 2012 May;133(1):127-35. doi: 10.1007/s10549-011-1716-7. Epub 2011 Aug 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEICAM/2014-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .