Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fysisk træning på tumorproliferation hos Luminal B-brystkræftpatienter (EFIK)

12. januar 2023 opdateret af: Spanish Breast Cancer Research Group

Effekt af fysisk træning på Ki-67-niveauer hos kvinder med operationsbar brystkræft, hormonreceptor positiv, HER2 negativ

Observationsstudie for at evaluere effekten af ​​fysisk træning før operation og adjuverende systemisk behandling hos kvinder med nyligt diagnosticeret operable hormonreceptor(HR)-positive, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negative brystkræftformer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt af træning på tumoraggressivitet og indvirkning på patienters livskvalitet.

Motion er en sikker og effektiv behandling for kvinder diagnosticeret med brystkræft (BC), som har en integreret fordel under og efter behandlinger, men effekten på tumormikromiljøet er ukendt; Tidligere undersøgelser har evalueret sammenhængen mellem træning og BC og fundet en positiv indflydelse på det, hvilket tyder på, at træning kunne reducere tumorens aggressivitet. Denne undersøgelse vil udforske træningspåvirkningen i tumormikromiljøet som en del af den terapi, der gives til patienterne før operation og behandling. Derudover vil forskellige serumbiomarkører involveret og skræddersyet træning til disse kvinder blive evalueret. Effekten af ​​træning på behandlingens sekundære effekter, biomarkører og livskvalitet vil blive evalueret efter 6 måneders BC operation. Dette projekt vil åbne et vindue af muligheder for at udforske ny translationel forskning samt nye behandlingsveje til patienterne i denne brystkræftundergruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med nyligt diagnosticeret operable hormonreceptor(HR)-positive, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negative brystkræftformer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, tidligere ubehandlet klinisk stadium I-IIIA uden tidligere behandling.
  • ER positiv brystkræft ifølge lokale resultater. (RH+ er defineret som ≥ 1 % vurderet ved immunhistokemi (IHC) til østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (P)E).
  • HER2 negativ i den primære tumor ifølge lokale resultater. (HER2-bekræftelse skal udføres i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2013)
  • Planlagt at gennemgå kirurgisk resektion.
  • Ki67-niveauer skal være over 13% ifølge lokale resultater.
  • Mindst 14 dage fra indskrivning til planlagt kirurgisk resektion.
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % ved studiestart eller 0-1 niveau i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Scale.
  • Underskrevet samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlæg for at modtage enhver form for induktion/neoadjuverende terapi
  • Betydelig hjertesygdom (ventrikulær ejektionsfraktion på <50 %, ustabil angina, placering af hjertestents og myokardieinfarkt inden for dyrebare 6 måneder)
  • Enhver pulmonal dysfunktion, som kan påvirke træningsprogrammet udføre.
  • Enhver mental sygdom eller tilstand, der kompromitterer de fysiske, psykologiske og følelsesmæssige patienters velvære eller påvirker processen.
  • Kontraindikationer til en kardiopulmonal træningstest som anbefalet af American Thoracic Society.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fysisk træning med høj intensitet
Supervised Exercise Group: Tilpasset og overvåget træningsprogram med høj intensitet under 2-3 uger før operationen.
Andet: Dyrke motion
Træningsintervention tilpasset det maksimale iltforbrug målt under inkrementel træning (VO2-niveau) for hver patient, der arbejder mellem 60 % og 100 % VO2-niveau. Aktiviteten vil være gå-løb i et løbebånd. Minimum 10 sessioner
Styring
Supervised Stretching Group: Der vil blive udviklet en stræk- og kropsbalancekurs for at kontrollere de mulige konfoundere og kontrollere deltagernes træningsniveau.
Andet: Udstrækning
Stræk- og afslappende træning i 30 minutter. Samme antal sessioner som interventionsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorproliferation (Ki67)
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Tumorproliferation (Ki67) vil blive vurderet immunhistokemisk ved basale biopsier versus post-kirurgiske tumorprøver.
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Spredningsscore
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Et 50-geners kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay (PAM50) vil blive brugt til at identificere de iboende biologiske subtyper ved hjælp af RNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv fra basislinjebiopsier og tumorprøver efter operationen.
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline molekylære subtyper
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Et 50-gen qPCR-assay (PAM50) vil blive brugt til at identificere de iboende biologiske undertyper ved hjælp af RNA isoleret fra formalinfikseret, paraffin-indlejret (FFPE) væv fra baseline-biopsier og tumorprøver efter operation.
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændringer i tumormikromiljø: niveauer af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
VEGF vil blive evalueret på væv fra baseline-biopsier og tumorprøver efter kirurgi ved immunhistokemi (IHC)
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændringer i tumormikromiljø: niveauer af faktor Hypoxi-inducerbar faktor 1 (HIF-1)
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
HIF-1 vil blive evalueret på væv fra baseline-biopsier og tumorprøver efter operation ved immunhistokemi (IHC)
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i tumormikromiljø: niveauer af spaltet caspase 3
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Niveauer af spaltet caspase 3 vil blive evalueret på væv fra baseline biopsiprøver og post-kirurgiske tumorprøver ved immunhistokemi (IHC)
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Iltoptagelse under spidsbelastning (VO2peak)
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
VO2peak vil blive opnået af den kardiopulmonale træningstest (CPET) udført ved baseline og efter træningsprogrammet indtil operationen.
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af bioimpedansparametre. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er en almindeligt anvendt metode til at estimere kropssammensætning, og især kropsfedt, og vil blive udført ved baseline og efter træningsprogrammet indtil operationen.
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændringer i træthedsniveauer
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i træthedsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F). Det fysiske velværedomæne har 7 punkter med score fra 0 til 28 point; socialt/familiens velvære, 7 punkter med score fra 0 til 28 point; følelsesmæssigt velvære, 6 genstande med score fra 0 til 24 point; funktionelt velvære, 7 genstande med score fra 0 til 28 point; og træthedsunderskala, 13 emner med score fra 0 til 52. Hver genstand har fem likert-type muligheder gradueret fra 0 til 4: "Slet ikke", "En lille smule"; Noget"; "Ganske lidt"; "Meget meget". Den endelige score for FACT-F opnås ved at tilføje scorerne for de fem domæner og kan variere fra 0 til 160 point. Jo højere antal point, jo bedre livskvalitet og jo mindre er trætheden hos patienterne. For at opnå scoren tilbageføres de negative spørgsmål; derefter lægges svarene fra domænerne sammen, og et proportionalt gennemsnit udføres i tilfælde af ubesvarede emner.
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i livskvalitetsniveauer
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i livskvalitetsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B). FACT-B er et brystkræft-specifikt HRQoL-instrument i FACIT-systemet. De 37 punkter er opdelt i fem underskalaer, nemlig fysisk (PWB), social/familie (SWB), følelsesmæssig (EWB), funktionelt velbefindende (FWB) og de yderligere bekymringer for brystkræft (BCS). Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Negativt formulerede elementer blev omkodet, så en højere score indikerer en bedre HRQoL. FACT-B totalscore er summen af ​​score for alle fem underskalaer.
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i depressionsniveauer
Tidsramme: Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder
Ændring i depressionsniveauer vil blive vurderet af spørgeskemaet Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er et mål på 20 punkter, der vurderer symptomer på depression med elementer, der er formuleret som selvudsagn (f.eks. "Jeg følte mig håbefuld om fremtiden"). Respondenterne bedømmer, hvor ofte hvert element blev anvendt på dem i løbet af den seneste uge. Bedømmelser var baseret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller ingen af ​​tiden [mindre end 1 dag]) til 3 (det meste eller hele tiden [5-7 dage]).
Efter operationen, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Fundacion Jimenez Diaz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEICAM/2014-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner