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Effetto dell'esercizio fisico sulla proliferazione tumorale dei pazienti con carcinoma mammario luminale B (EFIK)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Spanish Breast Cancer Research Group

Effetto dell'esercizio fisico sui livelli di Ki-67 nelle donne con carcinoma mammario operabile Recettore ormonale positivo, HER2 negativo

Studio osservazionale per valutare l'effetto dell'esercizio fisico prima dell'intervento chirurgico e del trattamento sistemico adiuvante in donne con carcinoma mammario positivo al recettore dell'ormone operabile (HR) di nuova diagnosi e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effetto dell'esercizio sull'aggressività del tumore e impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

L'esercizio fisico è un trattamento sicuro ed efficace per le donne con diagnosi di cancro al seno (BC), che ha un beneficio integrale durante e dopo i trattamenti, tuttavia, l'effetto sul microambiente tumorale non è noto; studi precedenti hanno valutato l'associazione tra esercizio fisico e BC, riscontrando su di essa un'influenza positiva, che suggeriscono che l'esercizio fisico potrebbe ridurre l'aggressività del tumore. Questo studio esplorerà l'impatto dell'esercizio nel microambiente tumorale, come parte della terapia somministrata ai pazienti prima dell'intervento chirurgico e del trattamento. Inoltre, verranno valutati diversi biomarcatori sierici coinvolti e l'adattamento dell'esercizio per queste donne. L'effetto dell'esercizio sugli effetti secondari dei trattamenti, sui biomarcatori e sulla qualità della vita sarà valutato dopo 6 mesi di intervento chirurgico al BC. Questo progetto aprirà una finestra di opportunità per esplorare nuove ricerche traslazionali e nuove vie terapeutiche per i pazienti di questo sottogruppo di cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con carcinoma mammario positivo al recettore dell'ormone operabile (HR) di nuova diagnosi e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio clinico I-IIIA confermato istologicamente, non trattato in precedenza senza precedente trattamento.
  • Carcinoma mammario ER positivo secondo i risultati locali. (RH+ è definito come ≥ 1% valutato mediante immunoistochimica (IHC) rispetto al recettore degli estrogeni (ER) e/o al recettore del progesterone (P)E).
  • HER2 negativo nel tumore primitivo in base ai risultati locali. (La conferma di HER2 deve essere effettuata seguendo le linee guida 2013 dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP))
  • Programmato per sottoporsi a resezione chirurgica.
  • I livelli di Ki67 devono essere superiori al 13%, secondo i risultati locali.
  • Almeno 14 giorni dall'arruolamento alla resezione chirurgica pianificata.
  • Karnofsky performance status di almeno il 70% all'ingresso nello studio o livello 0-1 nella scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Consenso firmato prima dell'inizio delle procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Programma per ricevere qualsiasi forma di terapia di induzione/neoadiuvante
  • Malattia cardiaca significativa (frazione di eiezione ventricolare <50%, angina instabile, posizionamento di stent cardiaci e infarto miocardico entro preziosi 6 mesi)
  • Qualsiasi disfunzione polmonare che possa influenzare l'esecuzione del programma di esercizi.
  • Qualsiasi malattia o condizione mentale che comprometta il benessere fisico, psicologico ed emotivo dei pazienti o influisca sul processo.
  • Controindicazioni a un test da sforzo cardiopolmonare come raccomandato dall'American Thoracic Society.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esercizio fisico ad alta intensità
Gruppo di esercizi supervisionati: programma di allenamento ad alta intensità personalizzato e supervisionato durante le 2-3 settimane precedenti l'intervento chirurgico.
Altro: Esercizio
Intervento di esercizio adattato al tasso massimo di consumo di ossigeno misurato durante l'esercizio incrementale (livello VO2) di ciascun paziente, lavorando tra il 60% e il 100% del livello VO2. L'attività sarà di camminata su tapis roulant. Minimo 10 sessioni
Controllo
Gruppo di stretching supervisionato: verranno sviluppate lezioni di stretching e di equilibrio del corpo per controllare i possibili fattori confondenti e controllare il livello di esercizio dei partecipanti.
Altro: Allungamento
Esercizio di stretching e rilassamento per 30 minuti. Stesso numero di sessioni del gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione tumorale (Ki67)
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
La proliferazione tumorale (Ki67) sarà valutata immunoistochimicamente a biopsie basali rispetto a campioni tumorali post-chirurgici.
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Punteggio di proliferazione
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
Un saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) a 50 geni (PAM50) verrà utilizzato per identificare i sottotipi biologici intrinseci utilizzando l'RNA isolato da tessuto fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) da campioni di biopsie basali e campioni di tumore post-chirurgico.
Post-operatorio, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto ai sottotipi molecolari di base
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
Un saggio qPCR a 50 geni (PAM50) verrà utilizzato per identificare i sottotipi biologici intrinseci utilizzando RNA isolato da tessuto fissato in formalina, incluso in paraffina (FFPE) da campioni di biopsie basali e campioni di tumore post-chirurgico.
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Cambiamenti nel microambiente tumorale: livelli di fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
VEGF sarà valutato su tessuto da campioni di biopsie al basale e campioni di tumore post-chirurgico mediante immunoistochimica (IHC)
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Cambiamenti nel microambiente tumorale: livelli del fattore Ipossia-inducible factor 1 (HIF-1)
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
HIF-1 sarà valutato su tessuto da campioni di biopsie al basale e campioni di tumore post-chirurgico mediante immunoistochimica (IHC)
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Cambiamento nel microambiente tumorale: livelli di caspasi clivata 3
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
I livelli di caspasi 3 scissa saranno valutati su tessuto da campioni di biopsie al basale e campioni di tumore post-chirurgico mediante immunoistochimica (IHC)
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Consumo di ossigeno durante il picco di esercizio (VO2peak)
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
Il VO2peak sarà ottenuto dal test da sforzo cardiopolmonare (CPET) eseguito al basale e dopo il programma di esercizi fino all'intervento chirurgico.
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
La variazione della composizione corporea sarà valutata mediante parametri di bioimpedenza. L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) è un metodo comunemente utilizzato per stimare la composizione corporea, e in particolare il grasso corporeo, e verrà eseguita al basale e dopo il programma di esercizi fino all'intervento chirurgico.
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Variazione dei livelli di affaticamento
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
La variazione dei livelli di affaticamento sarà valutata mediante questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro: affaticamento (FACT-F). Il dominio del benessere fisico ha 7 item con punteggi da 0 a 28 punti; benessere sociale/familiare, 7 item con punteggio da 0 a 28 punti; benessere emotivo, 6 item con punteggio da 0 a 24 punti; benessere funzionale, 7 item con punteggio da 0 a 28 punti; e sottoscala fatica, 13 item con punteggio da 0 a 52. Ogni item ha cinque opzioni di tipo likert graduate da 0 a 4: "Niente affatto", "Un po'"; Un po'"; "Un bel po'"; "Molto'. Il punteggio finale del FACT-F si ottiene sommando i punteggi dei cinque domini e può variare da 0 a 160 punti. Maggiore è il numero di punti, migliore è la qualità della vita e minore è la fatica dei pazienti. Per ottenere il punteggio si invertono le domande negative; quindi si sommano le risposte dei domini, e si effettua una media proporzionale in caso di domande non risposte.
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Cambiamento dei livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
Il cambiamento nei livelli di qualità della vita sarà valutato mediante questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro: cancro al seno (FACT-B). Il FACT-B è uno strumento HRQoL specifico per il cancro al seno del sistema FACIT. I 37 item sono divisi in cinque sottoscale, vale a dire fisico (PWB), sociale/familiare (SWB), emotivo (EWB), benessere funzionale (FWB) e preoccupazioni aggiuntive per il cancro al seno (BCS). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. Gli item formulati negativamente sono stati ricodificati in modo tale che un punteggio più alto indichi una migliore HRQoL. Il punteggio totale FACT-B è la somma dei punteggi di tutte e cinque le sottoscale.
Post-operatorio, una media di 6 mesi
Variazione dei livelli di depressione
Lasso di tempo: Post-operatorio, una media di 6 mesi
La variazione dei livelli di depressione sarà valutata dal questionario Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Il CES-D è una misura di 20 item che valuta i sintomi della depressione con item formulati come autodichiarazioni (ad esempio, "Mi sentivo fiducioso per il futuro"). Gli intervistati valutano la frequenza con cui ogni elemento è stato applicato a loro nel corso dell'ultima settimana. Le valutazioni erano basate su una scala Likert a 4 punti che andava da 0 (raramente o nessuna volta [meno di 1 giorno]) a 3 (la maggior parte o sempre [5-7 giorni]).
Post-operatorio, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Fundacion Jimenez Diaz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEICAM/2014-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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