Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung körperlicher Betätigung auf die Tumorproliferation von Patientinnen mit Luminal B-Brustkrebs (EFIK)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Spanish Breast Cancer Research Group

Wirkung von körperlicher Betätigung auf den Ki-67-Spiegel bei Frauen mit operablem Brustkrebs-Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirkung von körperlicher Betätigung vor einer Operation und einer adjuvanten systemischen Behandlung bei Frauen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs, der auf den operablen Hormonrezeptor (HR) positiv und den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung von Bewegung auf die Tumoraggressivität und die Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten.

Bewegung ist eine sichere und wirksame Behandlung für Frauen, bei denen Brustkrebs (BC) diagnostiziert wurde, die einen integralen Nutzen während und nach der Behandlung hat, jedoch ist die Wirkung auf die Mikroumgebung des Tumors unbekannt; Frühere Studien haben den Zusammenhang zwischen Bewegung und BC untersucht und einen positiven Einfluss darauf festgestellt, was darauf hindeutet, dass Bewegung die Aggressivität des Tumors verringern könnte. Diese Studie untersucht die Wirkung von Bewegung in der Tumormikroumgebung als Teil der Therapie, die den Patienten vor der Operation und Behandlung verabreicht wird. Darüber hinaus werden verschiedene beteiligte Serum-Biomarker und die Anpassung des Trainings an diese Frauen evaluiert. Die Wirkung von Bewegung auf die Nebenwirkungen der Behandlung, Biomarker und Lebensqualität wird nach 6 Monaten BC-Operation bewertet. Dieses Projekt wird eine Gelegenheit eröffnen, neue translationale Forschung sowie neue Behandlungswege für die Patienten dieser Untergruppe von Brustkrebs zu erforschen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit neu diagnostiziertem operablem Hormonrezeptor(HR)-positivem, menschlichem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes, bisher unbehandeltes klinisches Stadium I-IIIA ohne Vorbehandlung.
  • ER-positiver Brustkrebs nach lokalen Ergebnissen. (RH+ ist definiert als ≥ 1 %, bewertet durch Immunhistochemie (IHC) zum Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (P)E).
  • HER2-negativ im Primärtumor nach lokalen Ergebnissen. (Die HER2-Bestätigung sollte gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) von 2013 erfolgen.)
  • Geplant, sich einer chirurgischen Resektion zu unterziehen.
  • Laut lokalen Ergebnissen muss der Ki67-Spiegel über 13 % liegen.
  • Mindestens 14 Tage von der Einschreibung bis zur geplanten chirurgischen Resektion.
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % bei Studieneintritt oder 0-1-Niveau auf der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Skala.
  • Unterschriebene Einwilligung vor Beginn studienbezogener Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie jede Form der Induktions-/neoadjuvanten Therapie ein
  • Signifikante Herzerkrankung (ventrikuläre Ejektionsfraktion von <50 %, instabile Angina pectoris, Platzierung von Herzstents und Myokardinfarkt innerhalb von wertvollen 6 Monaten)
  • Jede Lungenfunktionsstörung, die sich auf die Durchführung des Trainingsprogramms auswirken kann.
  • Alle psychischen Erkrankungen oder Zustände, die das körperliche, psychische und emotionale Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen oder den Prozess beeinträchtigen.
  • Kontraindikationen für einen kardiopulmonalen Belastungstest, wie von der American Thoracic Society empfohlen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Körperliche Betätigung mit hoher Intensität
Beaufsichtigte Trainingsgruppe: Angepasstes und überwachtes Trainingsprogramm mit hoher Intensität während 2-3 Wochen vor der Operation.
Sonstiges: Die Übung
Übungsintervention, angepasst an die maximale Sauerstoffverbrauchsrate, die während der inkrementellen Übung (VO2-Niveau) jedes Patienten gemessen wird, wobei zwischen 60 % und 100 % VO2-Niveau gearbeitet wird. Die Aktivität wird auf einem Laufband ausgeführt. Mindestens 10 Sitzungen
Kontrolle
Betreute Stretching-Gruppe: Es wird ein Stretching- und Body-Balance-Kurs entwickelt, um die möglichen Störfaktoren zu kontrollieren und das Übungsniveau der Teilnehmer zu kontrollieren.
Sonstiges: Dehnung
Dehn- und Entspannungsübung während 30 Minuten. Gleiche Anzahl Sitzungen wie Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorproliferation (Ki67)
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Die Tumorproliferation (Ki67) wird immunhistochemisch bei basalen Biopsien im Vergleich zu postoperativen Tumorproben bewertet.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Proliferations-Score
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Ein quantitativer 50-Gen-Polymerase-Kettenreaktionstest (qPCR) (PAM50) wird verwendet, um die intrinsischen biologischen Subtypen unter Verwendung von RNA zu identifizieren, die aus Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem (FFPE) Gewebe aus Ausgangsbiopsieproben und postoperativen Tumorproben isoliert wurde.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den molekularen Subtypen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Ein 50-Gen-qPCR-Assay (PAM50) wird verwendet, um die intrinsischen biologischen Subtypen unter Verwendung von RNA zu identifizieren, die aus Formalin-fixiertem, Paraffin-eingebettetem (FFPE) Gewebe aus Basisbiopsieproben und postoperativen Tumorproben isoliert wurde.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Veränderungen in der Tumormikroumgebung: Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF)
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
VEGF wird anhand von Gewebe aus Biopsieproben zu Studienbeginn und postoperativen Tumorproben durch Immunhistochemie (IHC) bewertet.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Veränderungen in der Tumormikroumgebung: Spiegel des Faktors Hypoxie-induzierbarer Faktor 1 (HIF-1)
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
HIF-1 wird anhand von Gewebe aus Biopsieproben zu Studienbeginn und postoperativen Tumorproben durch Immunhistochemie (IHC) bewertet.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Mikroumgebung des Tumors: Spiegel der gespaltenen Caspase 3
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Der Gehalt an gespaltener Caspase 3 wird anhand von Gewebe aus Biopsieproben zu Studienbeginn und postoperativen Tumorproben durch Immunhistochemie (IHC) bewertet.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Sauerstoffaufnahme während der Belastungsspitze (VO2peak)
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Der VO2peak wird aus den kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) ermittelt, die zu Studienbeginn und nach dem Belastungsprogramm bis zur Operation durchgeführt werden.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Die Veränderung der Körperzusammensetzung wird anhand von Bioimpedanzparametern bewertet. Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) ist eine häufig verwendete Methode zur Schätzung der Körperzusammensetzung und insbesondere des Körperfetts und wird zu Studienbeginn und nach dem Trainingsprogramm bis zur Operation durchgeführt.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Ermüdungsniveaus
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Die Veränderung des Ermüdungsniveaus wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F) bewertet. Der Bereich körperliches Wohlbefinden umfasst 7 Items mit Wertungen von 0 bis 28 Punkten; soziales/familiäres Wohlbefinden, 7 Items mit Werten von 0 bis 28 Punkten; emotionales Wohlbefinden, 6 Items mit Werten von 0 bis 24 Punkten; funktionelles Wohlbefinden, 7 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 28 Punkten; und Ermüdungs-Subskala, 13 Items mit Werten von 0 bis 52. Jedes Item hat fünf Likert-Optionen, die von 0 bis 4 abgestuft sind: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“; Etwas“; „Ziemlich“; „Sehr viel“. Die endgültige Punktzahl von FACT-F ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen der fünf Bereiche und kann zwischen 0 und 160 Punkten liegen. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität und desto geringer die Ermüdung der Patienten. Um die Punktzahl zu erhalten, werden die negativen Fragen zurückgesetzt; dann werden die Antworten der Domänen aufsummiert und bei nicht beantworteten Items ein proportionaler Mittelwert durchgeführt.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Breast Cancer (FACT-B) bewertet. Der FACT-B ist ein brustkrebsspezifisches HRQoL-Instrument des FACIT-Systems. Die 37 Items sind in fünf Subskalen unterteilt, nämlich körperlich (PWB), sozial/familiär (SWB), emotional (EWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB) und die zusätzlichen Bedenken bei Brustkrebs (BCS). Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Negativ formulierte Items wurden so umkodiert, dass eine höhere Punktzahl eine bessere HRQoL anzeigt. Die FACT-B-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen aller fünf Subskalen.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Änderung des Depressionsniveaus
Zeitfenster: Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate
Die Veränderung des Depressionsniveaus wird anhand des Fragebogens Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) bewertet. Der CES-D ist ein 20-Punkte-Maßstab, der die Symptome einer Depression mit Elementen bewertet, die als Selbstaussagen formuliert sind (z. B. „Ich war zuversichtlich, was die Zukunft angeht“). Die Befragten bewerten, wie häufig jedes Element im Laufe der letzten Woche auf sie zutraf. Die Bewertungen basierten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (selten oder nie [weniger als 1 Tag]) bis 3 (meistens oder immer [5-7 Tage]) reichte.
Nach der Operation, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Fundacion Jimenez Diaz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEICAM/2014-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren