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メラノーマ マージン トライアル II: AJCC ステージ II の原発性皮膚メラノーマに対する 1cm 対 2cm 幅の外科的切除マージン (MelMarT-II)

2024年11月25日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II - AJCC ステージ II の原発性皮膚黒色腫に対する 1cm 対 2cm 幅の外科的切除マージンを調査する第 III 相、多施設無作為化対照試験 (02.18 MelMarT-II)

原発性浸潤性黒色腫の患者は、原発病変を広いマージンで切除することをお勧めします。 根治的ではない切除マージンも同様に安全である可能性があるという証拠があります。 これは、ステージ II の原発性浸潤性皮膚黒色腫 (AJCC 第 8 版) を有する成人患者の原発病変の切除マージンを 1cm 対 2cm のランダム化比較試験で、無病生存率の違いを決定します。 マージンの減少は、患者の生活の質を改善することが期待されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、1cmの切除マージンまたは2cmのマージン。 この研究は、2つの患者グループ間で、腫瘍が瘢痕の周囲または体内の他の場所に再発するリスクに違いがないことを証明または反証できるように設計されています. 研究が腫瘍再発のリスクを示さない場合、QOLの改善と手術および黒色腫疾患による副作用の軽減の観点から、より狭い範囲の切除が患者にどの程度の影響を与えるかを判断することもできます. この試験では、切除マージンの縮小が医療サービスや社会全体に及ぼす経済的影響も評価および決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2998

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • 電話番号：+61 3 9903 9022
  • メール：melmart@masc.org.au

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • 募集
        • Cork University Hospital
        • コンタクト：
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • 電話番号：0214922575
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • 募集
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shirley Potter
      • Dublin、アイルランド、D08 NHY1
        • 募集
        • St James Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marlese Dempsey
  • アメリカ
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Michail Mavros
        • コンタクト：
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • コンタクト：
          • Maki Yamamoto, MD
        • 主任研究者：
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gino In, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048-1804
        • 募集
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • コンタクト：
          • Dr Mark Faries
        • 主任研究者：
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Gino In, MD
        • コンタクト：
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeremy Harris
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • 主任研究者：
          • Maki Yamamoto
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Huntington Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Faries
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • 募集
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • コンタクト：
          • Amanda Kirane
        • 主任研究者：
          • Amanda Kirane
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 募集
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatjana Kolevska, MD
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatjana Kolevska, MD
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、アメリカ、06437
        • 募集
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Clune
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • 募集
        • Yale University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic in Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James W Jakub
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Chouliaras
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Molina
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica S Crystal
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Zager
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
          • Dr Michael Lowe
        • 主任研究者：
          • Dr Michael Lowe
        • 主任研究者：
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • まだ募集していません
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • コンタクト：
          • Margaret Ferreira
        • コンタクト：
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • 主任研究者：
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • 募集
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sigrun Hallmeyer
        • コンタクト：
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • コンタクト：
          • Karl Bilimoria, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • 募集
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Selby
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • 募集
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Angeles
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48116
        • 募集
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Mercy Health Saint Mary's
        • 主任研究者：
          • Kathleen Yost
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • 募集
        • West Michigan Cancer Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Fields
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Selby
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryan Fields
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Cox South Hospital
        • コンタクト：
          • Srikant Nannapaneni
        • 主任研究者：
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • 募集
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Reames
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • 募集
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Reames
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Berger
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
          • Professor Adam Berger
        • 主任研究者：
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • 募集
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • コンタクト：
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • 募集
        • Lovelace Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • 募集
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alan Kadison, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shalana O'Brien
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • 主任研究者：
          • Alan Kadison, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • 募集
        • Northern Westchester Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Kadison
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bret Taback
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
          • Associate Professor Danielle Bello
        • 主任研究者：
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erica Friedman
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • 募集
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Kadison
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • 募集
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster、New York、アメリカ、14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David W Ollila
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jay Lee
        • コンタクト：
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough、North Carolina、アメリカ、27278
        • 募集
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
    • Ohio
      • Avon、Ohio、アメリカ、44011
        • 募集
        • University Hospitals Avon Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Rothermel
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Ouellette
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • 募集
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Rothermel
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joal Joal
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • 募集
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Rothermel
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 募集
        • West Chester Hospital (OH394)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • 募集
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • William Dooley
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • 募集
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Mashru
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • 募集
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Darius Desai, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darius Desai
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • 募集
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darius Desai
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • コンタクト：
          • Dr Stephanie Greco
        • 主任研究者：
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • 募集
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darius Desai
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • 募集
        • St. Luke's University Health Network - Upper Bucks
        • 主任研究者：
          • Darius Desai, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105,
        • 募集
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist, MD
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105,
        • 募集
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Almquist, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7884
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • コンタクト：
          • Professor John Hynstrom
        • 主任研究者：
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynn Dengel
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giao Phan
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Vcu Massey Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giao Phan
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Neuman
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53718
        • 募集
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Sigrun Hallmeyer
        • コンタクト：
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • 募集
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amit Roshan
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • 募集
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Hamilton
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • 募集
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 募集
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
      • London,、イギリス、SW3 6JJ
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • 募集
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • コンタクト：
      • Norwich、イギリス、NR47UY
        • 募集
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
          • Professor Marc Moncrieff
        • 主任研究者：
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • コンタクト：
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • 募集
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • 募集
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、イギリス、HU3 2JZ
        • 募集
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • 募集
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
        • 募集
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington、Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • 募集
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • oliver cassell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London、The Bays、イギリス、W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead、West Sussex、イギリス、RH19 3DZ
        • 募集
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siva Kumar
  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • まだ募集していません
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • コンタクト：
          • Romina Spina
        • 主任研究者：
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia、イタリア、27100
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • コンタクト：
          • Alessandra Ferrari
        • 主任研究者：
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino、イタリア、10126
        • まだ募集していません
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • コンタクト：
          • Valentina Pala
        • 主任研究者：
          • Dr. Franco Picciotto
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • 募集
        • University Medical Centre Groningen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen、オランダ、6419
        • 募集
        • Zuyderland Medical Center
        • コンタクト：
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • 募集
        • Maastricht University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Wevers
      • Utrecht、オランダ、3582 KE
        • 募集
        • Diakonessenhuis
        • コンタクト：
          • Barbara Molenkamp
        • 主任研究者：
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven、オランダ、5504
        • 募集
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • コンタクト：
          • Sabrina Maaskant
        • 主任研究者：
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle、オランダ、8025
        • 募集
        • Isala Hospital
        • コンタクト：
          • Anne-Brecht Francken
        • 主任研究者：
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、オランダ
        • 募集
        • Flevo Hospital
        • コンタクト：
          • Gwen Diepenhorst
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gwen Diepenhorst
    • Gelderland
      • Ede、Gelderland、オランダ、6716 RP
        • 募集
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen、Gelderland、オランダ、7207 AE
        • 募集
        • Gelre Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5631
        • 募集
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • コンタクト：
          • Sabrina Maaskant
        • 主任研究者：
          • Sabrina Maaskant
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • 募集
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • コンタクト：
          • Dr Rebecca Read
        • 主任研究者：
          • Dr Rebecca Read
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • まだ募集していません
        • The Canberra Hospital
        • コンタクト：
          • Emily Baxter
        • 主任研究者：
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Melanoma Institute Australia
        • コンタクト：
          • Andrew Spillane
        • 主任研究者：
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Robyn Saw
        • 主任研究者：
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • まだ募集していません
        • Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：
          • Prof Mark Smithers
        • 主任研究者：
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4226
        • まだ募集していません
        • Robina Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Jennifer Chang
        • 主任研究者：
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Michael Henderson
        • 主任研究者：
          • Prof Michael Henderson
        • 副調査官：
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • 主任研究者：
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • 募集
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • 募集
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • 募集
        • CancerCare Manitoba
        • コンタクト：
          • Justin Rivard, Dr
          • 電話番号：204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Renee Hanrahan
        • 主任研究者：
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • 募集
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Dr. Valerie Francescutti
          • 電話番号：905-387-9495
        • 主任研究者：
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
        • 募集
        • Oak Valley Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
          • Dr Frances Wright
          • 電話番号：416-480-4210
        • 主任研究者：
          • Dr Frances Wright
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 募集
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • コンタクト：
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • コンタクト：
          • Audrey Lamoureux
          • 電話番号：6258 514-252-3400
        • コンタクト：
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • 電話番号：5853 514-252-3400
        • 主任研究者：
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • 募集
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • コンタクト：
          • Kerianne Boulva
        • 主任研究者：
          • Kerianna Boulva
      • Québec City、Quebec、カナダ、G1R2J6
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • 募集
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad、スウェーデン、29133
        • 募集
        • Central Hospital Kristianstad
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr Karolin Isaksson
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • 募集
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • コンタクト：
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • 主任研究者：
          • Barbara Peric, MD, PhD
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • 募集
        • North Shore Hospital
        • コンタクト：
          • Dr Richard Martin
        • 主任研究者：
          • Dr Richard Martin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -患者は、Breslowの厚さが2mmを超えるステージIIの原発性浸潤性皮膚黒色腫（潰瘍なし）、または1mmを超える（潰瘍のみ）（pT2b-pT4b、AJCC第8版）である必要があります 診断生検（狭い切除、切開またはパンチ生検）によって決定されるおよびその後の組織病理学的分析。
  2. -皮膚の原発性黒色腫が必要です（頭、首、体幹、四肢、頭皮、手のひら、または足の裏を含む）。
  3. 生検の瘢痕または原発性黒色腫の周囲では、途切れのない 2cm のマージンが技術的に実現可能でなければなりません。
  4. 手術（病期分類センチネルリンパ節生検と広範囲局所切除術は同じ日に行われるため）は、最初の診断から 120 日以内に完了する必要があります。
  5. 患者は同意の時点で18歳以上でなければなりません。
  6. -患者はインフォームドコンセントを提供し、治療プロトコルとフォローアップ計画を順守できる必要があります。
  7. PIによって決定された、問題の黒色腫を考慮しない、診断時から少なくとも5年の平均余命。
  8. 患者は ECOG パフォーマンススコアが 0 から 1 の間である必要があります。

  9. 次のすべての基準が満たされ、文書化されている場合、以前のがんの生存者は適格です。

    • 患者は、以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けています。
    • 少なくとも 5 年間、以前の悪性腫瘍の再発の証拠はありません (再発の証拠がなく、首尾よく治療された子宮頸部または非黒色腫の皮膚がんを除く)、および
    • 患者は、以前の悪性腫瘍からの再発リスクが低いと主治医によって判断されています。

除外基準:

患者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

  1. メラノーマの不確実な診断、すなわちいわゆる「未知の悪性度のメラノサイト病変」。
  2. 患者は、一次指標病変の部位ですでに広範囲の局所切除を受けています。
  3. -患者は、一次指標病変のステージングセンチネルリンパ節生検を受けることができない、または不適格です。
  4. 線維形成性または神経向性黒色腫：病理学により、黒色腫が純粋な線維形成性であると判断された患者（90％以上の線維形成のWHOの定義による）は、この研究に適格ではありません。 ただし、神経向性が存在しない限り、他の線維形成症または混合サブタイプが適格です（神経周囲浸潤）。神経周囲浸潤には、主要な原発腫瘍塊内の神経の閉じ込めは含まれません。 AJCC第8版の定義によるマイクロサテライト症
  5. 爪下黒色腫
  6. 患者は、原発巣の切除後に欠損の局所皮弁再建をすでに受けており、正確な切除マージンを決定することは不可能です。
  7. -以前または同時の（つまり、2番目の原発）浸潤性黒色腫の病歴。
  8. 中手指節関節の遠位に位置する黒色腫;鼻の先に;まぶたまたは耳の上;性器、会陰または肛門;粘膜または内臓。
  9. -衛星、輸送中、局所、または遠隔転移性黒色腫の物理的、臨床的、X線または病理学的証拠。
  10. 患者は別の機会に手術を受けて、指標となるメラノーマのセンチネルリンパ節生検を含む、可能性のある流出リンパ野のリンパ節を除去しました。
  11. -扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮/子宮頸癌のT1皮膚病変を除く、過去5年間の追加の固形腫瘍または血液悪性腫瘍。
  12. -プロトコルに記載されている基準に対応しない黒色腫関連の手術手技。
  13. 広範囲局所切除後の原発性黒色腫部位への計画されたアジュバント放射線療法は、プロトコルの一部として許可されておらず、この治療を受けた患者は研究から除外されます。
  14. 臓器移植の歴史。
  15. -登録時または登録前6か月以内の経口または非経口免疫抑制剤（局所または吸入ステロイドではない）。

妊娠はこの試験の特定の除外基準ではありませんが、妊娠が完了するまで広範な切除とセンチネルリンパ節生検を行うことは臨床的に適切ではない可能性があり、選択基準4の違反により患者を除外する可能性があります。患者を登録する前に、治療センターの集学的チーム会議または腫瘍委員会での話し合いを含む、患者の慎重なカウンセリングをアドバイスします。 研究に登録する前に、中央の治験オフィスに連絡してケースについて話し合うことを強くお勧めします.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A (広い局所切除 = マージン 1cm)
1cm 幅の局所切除マージン + センチネルリンパ節生検 +/- 再建
手順：広範囲の局所切除 = マージン 1cm
広範囲の局所切除には、最初の生検/手術後に残った可能性のある残りの散在する黒色腫腫瘍細胞が確実に取り除かれるようにするために、元の黒色腫部位を囲む皮膚の余分な「安全マージン」を除去することが含まれます。
アクティブコンパレータ：アーム B (広い局所切除 = マージン 2cm)
2 cm 幅の局所切除マージン + センチネルリンパ節生検 +/- 再建
手順：広範囲の局所切除 = マージン 2cm
広範囲の局所切除には、最初の生検/手術後に残った可能性のある残りの散在する黒色腫腫瘍細胞が確実に取り除かれるようにするために、元の黒色腫部位を囲む皮膚の余分な「安全マージン」を除去することが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：0～60ヶ月
無作為化から身体部位の黒色腫の再発が最初に臨床的、組織学的または放射線学的に確認されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの時間。
0～60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メラノーマ特異的生存率
時間枠：0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
無作為化から黒色腫による死亡までの時間
0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
全生存
時間枠：0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
メラノーマ特有の生活の質: FACT-M アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
FACT-M (癌治療の機能評価 - メラノーマ) アンケートによって測定 - 2 つのサブセクションで構成されています。家族の幸福、感情の幸福、機能の幸福。 あらゆる形態のがん患者への使用に適していると考えられています。 メラノーマ手術サブスケールは、外科的罹患率や副作用などのメラノーマ特有の症状を評価します。
ベースライン、3、6、12、24 か月
神経因性疼痛：PainDetectアンケート
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
PainDetectアンケートで測定
ベースライン、3、6、12、24 か月
健康関連の生活の質: EQ-5D-5L アンケート
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
EuroQoL EQ-5D-5L アンケートで測定 - このツールには、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つのドメインが含まれています。
ベースライン、3、6、12、24 か月
医療経済評価
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
経済分析のために収集されたデータは、ベースライン、3、6、12、24 か月、および黒色腫再発時の病院メモ、MBS および PBS データ (オーストラリア)、および患者から報告されたアウトカム測定値 (雇用アンケートを含む) から得られます。
ベースライン、3、6、12、24 か月
局所再発
時間枠：0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
無作為化から臨床的、組織学的または放射線学的に確認された黒色腫のLR（付随病変および原発部位と局所流入リンパ節の間の輸送中転移、または何らかの原因による死亡を含む）までの時間。
0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
遠く離れた病気のない生存
時間枠：0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
無作為化から臨床的、組織学的または放射線学的に確認された黒色腫の遠隔再発または何らかの原因による死亡までの時間
0 日目 - トライアル完了 (最大 120 か月)
手術に関連した有害事象
時間枠：手術日から最長12ヶ月

以下の手術関連の有害事象は、手術時から手術後 12 か月 (両端を含む) まで記録されます。

  • 創傷裂開
  • 漿液腫/血腫
  • 出血
  • 感染
  • 皮膚移植の失敗
  • 再建のために使用される皮弁の壊死
  • 深部静脈血栓症
  • 尿路感染症
  • 肺炎
  • 心臓合併症
  • リンパ浮腫
手術日から最長12ヶ月
重篤な有害事象
時間枠：ランダム化から術後12か月まで
すべての重篤な有害事象（SAE）は、無作為化から外科的介入後 12 か月まで、または患者が離脱するか死亡するまで記録されます。
ランダム化から術後12か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

協力者

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Canadian Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Zuyderland Medical Centre

捜査官

  • スタディチェア：Michael Henderson、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • スタディチェア：Marc Moncrieff、Norfolk & Norwich University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2034年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月25日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02.18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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