Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melanoomamarginaalit Trial-II: 1 cm v 2 cm leveät kirurgiset leikkausmarginaalit AJCC:n vaiheen II primaariseen ihomelanoomaan (MelMarT-II)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II - vaihe III, monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 1 cm v 2 cm leveät kirurgiset leikkausmarginaalit AJCC:n vaiheen II primaariseen ihomelanoomaan (02.18 MelMarT-II)

Potilaille, joilla on primaarinen invasiivinen melanooma, suositellaan primaarisen leesion leikkausta laajalla marginaalilla. On näyttöä siitä, että vähemmän radikaalit leikkausmarginaalit voivat olla yhtä turvallisia. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa primaarisen leesion leikkausmarginaali 1 cm versus 2 cm aikuisilla potilailla, joilla on vaiheen II primaarinen invasiivinen ihomelanooma (AJCC 8. painos), erojen määrittämiseksi taudista vapaassa eloonjäämisessä. Marginaalien pienenemisen odotetaan parantavan potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko eroa taudista vapaassa eloonjäämisluvuissa potilailla, joilla on primaarinen ihomelanooma, jonka Breslow'n paksuus on > 2 mm tai 1-2 mm ja joilla on haavauma (pT2b-pT4b, AJCC 8. painos) ja joita hoidetaan joko 1 cm:n leikkausmarginaalilla tai 2cm marginaali. Tutkimus on suunniteltu osoittamaan tai kumoamaan, ettei kahden potilasryhmän välillä ole eroa kasvaimen uusiutumisen riskissä arven ympärillä tai muualla kehossa. Jos tutkimuksessa ei havaita kasvaimen uusiutumisen riskiä, ​​voimme myös määrittää, kuinka paljon kapeampi leikkaus vaikuttaa potilaiden elämänlaadun paranemiseen sekä leikkauksen ja melanoomataudin sivuvaikutusten vähenemiseen. Tässä kokeessa arvioidaan ja määritetään myös kapeampien leikkausmarginaalien taloudellisia vaikutuksia terveyspalveluihin ja yhteiskuntaan yleensä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2998

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Puhelinnumero: +61 3 9903 9022
  • Sähköposti: melmart@masc.org.au

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • Rekrytointi
        • University Medical Centre Groningen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Alankomaat, 6419
        • Rekrytointi
        • Zuyderland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Wevers
      • Utrecht, Alankomaat, 3582 KE
        • Rekrytointi
        • Diakonessenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Molenkamp
        • Päätutkija:
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrina Maaskant
        • Päätutkija:
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle, Alankomaat, 8025
        • Rekrytointi
        • Isala Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Brecht Francken
        • Päätutkija:
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Flevo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gwen Diepenhorst
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gwen Diepenhorst
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716 RP
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Alankomaat, 7207 AE
        • Rekrytointi
        • Gelre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5631
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabrina Maaskant
        • Päätutkija:
          • Sabrina Maaskant
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekrytointi
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Rebecca Read
        • Päätutkija:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Canberra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Baxter
        • Päätutkija:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Melanoma Institute Australia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Spillane
        • Päätutkija:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robyn Saw
        • Päätutkija:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Ei vielä rekrytointia
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Mark Smithers
        • Päätutkija:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Robina Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Jennifer Chang
        • Päätutkija:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Henderson
        • Päätutkija:
          • Prof Michael Henderson
        • Alatutkija:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • The Alfred Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Päätutkija:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
      • Cork, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Cork University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • Puhelinnumero: 0214922575
      • Dublin, Irlanti, D07 R2WY
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shirley Potter
      • Dublin, Irlanti, D08 NHY1
        • Rekrytointi
        • St James Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marlese Dempsey
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romina Spina
        • Päätutkija:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandra Ferrari
        • Päätutkija:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Italia, 10126
        • Ei vielä rekrytointia
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentina Pala
        • Päätutkija:
          • Dr. Franco Picciotto
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytointi
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytointi
        • CancerCare Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justin Rivard, Dr
          • Puhelinnumero: 204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytointi
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Päätutkija:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytointi
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Puhelinnumero: 905-387-9495
        • Päätutkija:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Rekrytointi
        • Oak Valley Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Frances Wright
          • Puhelinnumero: 416-480-4210
        • Päätutkija:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Rekrytointi
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Audrey Lamoureux
          • Puhelinnumero: 6258 514-252-3400
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Puhelinnumero: 5853 514-252-3400
        • Päätutkija:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kerianne Boulva
        • Päätutkija:
          • Kerianna Boulva
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Ruotsi, 29133
        • Rekrytointi
        • Central Hospital Kristianstad
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dr Karolin Isaksson
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Barbara Peric, MD, PhD
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0620
        • Rekrytointi
        • North Shore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Richard Martin
        • Päätutkija:
          • Dr Richard Martin
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Rekrytointi
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Rekrytointi
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Hamilton
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • Rekrytointi
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London,, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • Rekrytointi
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47UY
        • Rekrytointi
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Päätutkija:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Rekrytointi
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS0 0RY
        • Rekrytointi
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Rekrytointi
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Rekrytointi
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • oliver cassell
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, RH19 3DZ
        • Rekrytointi
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Siva Kumar
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Päätutkija:
          • Michail Mavros
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maki Yamamoto, MD
        • Päätutkija:
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gino In, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Rekrytointi
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Mark Faries
        • Päätutkija:
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Los Angeles General Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gino In, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremy Harris
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Päätutkija:
          • Maki Yamamoto
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Rekrytointi
        • Huntington Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Faries
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amanda Kirane
        • Päätutkija:
          • Amanda Kirane
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatjana Kolevska, MD
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tatjana Kolevska, MD
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
        • Rekrytointi
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Chouliaras
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel Molina
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica S Crystal
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Michael Lowe
        • Päätutkija:
          • Dr Michael Lowe
        • Päätutkija:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Margaret Ferreira
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Päätutkija:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
        • Rekrytointi
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Ottaa yhteyttä:
      • DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl Bilimoria, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Angeles
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
        • Rekrytointi
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Mercy Health Saint Mary's
        • Päätutkija:
          • Kathleen Yost
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Rekrytointi
        • West Michigan Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Selby
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Fields
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Rekrytointi
        • Cox South Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srikant Nannapaneni
        • Päätutkija:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
        • Rekrytointi
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor Adam Berger
        • Päätutkija:
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Rekrytointi
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • Ottaa yhteyttä:
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
        • Rekrytointi
        • Lovelace Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Alan Kadison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shalana O'Brien
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Päätutkija:
          • Alan Kadison, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
      • Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
        • Rekrytointi
        • Northern Westchester Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Kadison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Bret Taback
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Päätutkija:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erica Friedman
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Rekrytointi
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alan Kadison
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jay Lee
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough, North Carolina, Yhdysvallat, 27278
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Yhdysvallat, 44011
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Ouellette
      • Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Rekrytointi
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • Rekrytointi
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Rekrytointi
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Darius Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Rekrytointi
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Stephanie Greco
        • Päätutkija:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
        • Rekrytointi
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
        • Rekrytointi
        • St. Luke's University Health Network - Upper Bucks
        • Päätutkija:
          • Darius Desai, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105,
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Almquist, MD
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105,
        • Rekrytointi
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Almquist, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7884
        • Rekrytointi
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Professor John Hynstrom
        • Päätutkija:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Neuman
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • Rekrytointi
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Rekrytointi
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava II-vaiheen primaarinen invasiivinen ihomelanooma, jonka Breslow-paksuus > 2 mm ilman haavaumia) tai > 1 mm (vain haavauma) (pT2b-pT4b, AJCC 8. painos) diagnostisella biopsialla (kapea leikkaus, viilto tai lyöntibiopsia) määritettynä. ja myöhempi histopatologinen analyysi.
  2. Täytyy olla primaarinen ihon melanooma (mukaan lukien pää, kaula, vartalo, raajat, päänahka, kämmen tai jalkapohja).
  3. Keskeytymättömän 2 cm:n marginaalin on oltava teknisesti mahdollista biopsia-arven tai primaarisen melanooman ympärille.
  4. Leikkaus (joka viittaa staging-sentinellisolmun biopsiaan ja laajaan paikalliseen leikkaukseen, koska molemmat on tehtävä samana päivänä) on suoritettava 120 päivän kuluessa alkuperäisestä diagnoosista.
  5. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä.
  6. Potilaan tulee pystyä antamaan tietoinen suostumus ja noudattaa hoitosuunnitelmaa ja seurantasuunnitelmaa.
  7. PI:n määrittämä elinajanodote vähintään 5 vuotta diagnoosihetkestä, ottamatta huomioon kyseessä olevaa melanoomaa.
  8. Potilaiden ECOG-suorituskykypisteiden tulee olla 0–1.
  9. Aiemmasta syövästä selvinnyt on kelvollinen, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät ja dokumentoidaan:

    • Potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten vuoksi,
    • Aiempien pahanlaatuisten kasvainten uusiutumisesta ei ole ollut todisteita vähintään viiteen vuoteen (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua kohdunkaulan syöpää tai ei-melanooma-ihosyöpää, jossa ei ole näyttöä uusiutumisesta), ja
    • Hoitava lääkäri arvioi potilaalla olevan alhainen riski uusiutua aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta MIKÄSTÄ seuraavista syistä:

  1. Epävarma melanooman diagnoosi eli ns. "tuntemattoman pahanlaatuisen potentiaalin melanosyyttinen leesio".
  2. Potilaalle on jo tehty laaja paikallinen leikkaus primaarisen indeksivaurion kohdalla.
  3. Potilas, joka ei pysty tai ei ole kelvollinen suorittamaan primaarisen indeksivaurion vartioimusolmukebiopsiaa.
  4. Desmoplastinen tai neurotrooppinen melanooma: potilaat, joiden patologia määrittää melanooman PUHDAS desmoplastiseksi (WHO:n määritelmän mukaan >90 % desmoplasiasta), eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen. Muut desmoplasia tai sekaalatyypit ovat kuitenkin kelvollisia, ellei neurotropismia ole läsnä (peri-neuraalinen invaasio). Peri-neuraalinen invaasio ei sisällä hermojen juuttumista päätuumorimassaan. Mikrosatellitoosi AJCC:n 8. painoksen määritelmän mukaan
  5. Subungual melanooma
  6. Potilaalle on jo tehty paikallinen läppärekonstruktio viasta primaarisen leikkauksen jälkeen ja tarkan leikkausmarginaalin määrittäminen on mahdotonta.
  7. Aikaisempi tai samanaikainen (eli toinen primaarinen) invasiivinen melanooma.
  8. Melanooma, joka sijaitsee distaalisesti metakarpofalangeaalisen nivelen suhteen; nenän kärjessä; silmäluomet tai korvat; sukuelimet, perineum tai peräaukko; limakalvot tai sisäelimet.
  9. Fyysinen, kliininen, radiografinen tai patologinen näyttö satelliitti-, kuljetus-, alue- tai etäpesäkkeestä johtuvasta melanoomasta.
  10. Potilaalle on tehty erillinen leikkaus, jossa imusolmukkeet on puhdistettu todennäköisestä tyhjennysimusolmukkeesta, mukaan lukien vartioimusolmukebiopsia indeksimelanoomasta.
  11. Kaikki muut kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteelisyövän, tyvisolukarsinooman tai kohdunkaulan syövän T1-ihovaurioita.
  12. Melanoomaan liittyvät leikkaustoimenpiteet eivät vastaa protokollassa kuvattuja kriteerejä.
  13. Suunniteltu adjuvanttisädehoito primaariselle melanoomakohdalle laajan paikallisleikkauksen jälkeen ei ole sallittu osana protokollaa, ja kaikki tätä hoitoa saaneet potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  14. Elinsiirtojen historia.
  15. Oraaliset tai parenteraaliset immunosuppressiiviset aineet (ei paikalliset tai inhaloitavat steroidit) ilmoittautumisen yhteydessä tai 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Raskaus ei ole erityinen poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa, vaikka ei ehkä ole kliinisesti tarkoituksenmukaista suorittaa laajaa leikkausta ja vartiosolmukkeen biopsiaa ennen kuin raskaus on päättynyt, mikä todennäköisesti sulkee potilaan poissulkemiskriteerin 4 rikkomisen vuoksi. neuvoisi potilaan huolellista neuvontaa ennen potilaan rekisteröintiä, johon kuuluisi keskustelu hoitokeskuksen monitieteisessä tiimikokouksessa tai kasvainlautakunnassa. Suosittelemme ottamaan yhteyttä keskusoikeudenkäyntitoimistoon tapauksen keskustelemiseksi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A (leveä paikallinen leikkaus = 1 cm marginaali)
1 cm leveä paikallinen leikkausmarginaali + vartioimusolmukkeen biopsia +/- rekonstruktio
Laaja paikallinen leikkaus sisältää ylimääräisen "turvamarginaalin" poistamisen alkuperäistä melanoomakohtaa ympäröivästä ihosta sen varmistamiseksi, että kaikki jäljellä olevat hajallaan olevat melanoomakasvainsolut, jotka ovat saattaneet jäädä jäljelle ensimmäisen biopsian/leikkauksen jälkeen, poistetaan.
Active Comparator: Varsi B (leveä paikallinen leikkaus = 2 cm marginaali)
2 cm leveä paikallinen leikkausmarginaali + vartioimusolmukkeen biopsia +/- rekonstruktio
Laaja paikallinen leikkaus sisältää ylimääräisen "turvamarginaalin" poistamisen alkuperäistä melanoomakohtaa ympäröivästä ihosta sen varmistamiseksi, että kaikki jäljellä olevat hajallaan olevat melanoomakasvainsolut, jotka ovat saattaneet jäädä jäljelle ensimmäisen biopsian/leikkauksen jälkeen, poistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti, histologisesti tai radiologisesti vahvistettuun melanooman uusiutumiseen missä tahansa kehon kohdassa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
0-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melanoomakohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta melanooman aiheuttamaan kuolemaan
Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Melanoomakohtainen elämänlaatu: FACT-M -kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) -kyselylomakkeella - Se koostuu kahdesta alaosiosta: FACT-G-alaosasto on 27 kohdan kokoelma yleisiä kysymyksiä, jotka on jaettu neljään ensisijaiseen QOL-alueeseen: Fyysinen hyvinvointi, Sosiaalinen/ Perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi. Sitä pidetään sopivana käytettäväksi potilailla, joilla on mikä tahansa syöpä. Melanoomakirurgia-alaasteikko arvioi melanoomakohtaisia ​​oireita, kuten kirurgisen sairastuvuuden ja sivuvaikutuksia.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Neuropaattinen kipu: PainDetect-kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu PainDetect-kyselylomakkeella
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu: EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Mitattu EuroQoL EQ-5D-5L -kyselylomakkeella - Tämä työkalu sisältää 5 aluetta, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveystaloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Taloudellista analyysia varten kerätyt tiedot ovat peräisin sairaalan muistiinpanoista, MBS- ja PBS-tiedoista (Australia) ja potilaiden raportoimista tulosmittauksista (mukaan lukien työllisyyskysely) lähtötilanteessa, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla sekä melanooman uusiutumisen yhteydessä.
Lähtötilanne, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta mihin tahansa kliinisesti, histologisesti tai radiologisesti vahvistettuun melanooman LR:ään, mukaan lukien satelliittileesiot ja kuljetuksessa olevat etäpesäkkeet ensisijaisen paikan ja alueellisten tyhjennysimusolmukkeiden välillä tai kuolema mistä tahansa syystä.
Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Kaukotaudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Aika satunnaistamisesta mihin tahansa kliinisesti, histologisesti tai radiologisesti vahvistettuun melanooman etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Päivä 0 – Kokeilu päättyy (enintään 120 kuukautta)
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksesta

Seuraavat leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat kirjataan leikkauksesta 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (mukaan lukien):

  • haavan irtoaminen
  • seroma/hematooma
  • verenvuoto
  • infektio
  • ihosiirteen epäonnistuminen
  • rekonstruktioon käytetyn läpän nekroosi
  • syvä laskimotromboosi
  • virtsatietulehdus
  • keuhkokuume
  • sydämen komplikaatioita
  • lymfedeema
Jopa 12 kuukautta leikkauksesta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: satunnaistamisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) kirjataan satunnaistamisesta 12 kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä tai siihen asti, kunnes potilas vetäytyy vetäytymään tai kuolee.
satunnaistamisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Opintojen puheenjohtaja: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa