Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba II marginesów czerniaka: Marginesy chirurgicznego wycięcia o szerokości 1 cm i 2 cm dla pierwotnego czerniaka skóry w stadium II wg AJCC (MelMarT-II)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, w którym ocenia się marginesy chirurgicznego wycięcia o szerokości 1 cm i 2 cm w przypadku pierwotnego czerniaka skóry w stadium II wg AJCC (02.18 MelMarT-II)

Chorym na czerniaka pierwotnego inwazyjnego zaleca się wycięcie zmiany pierwotnej z szerokim marginesem. Istnieją dowody na to, że mniej radykalne marginesy wycięcia mogą być równie bezpieczne. Jest to randomizowane badanie kontrolowane dotyczące marginesu wycięcia zmiany pierwotnej o szerokości 1 cm i 2 cm u dorosłych pacjentów z pierwotnym inwazyjnym czerniakiem skóry w stadium II (wydanie 8 AJCC) w celu określenia różnic w przeżywalności wolnej od choroby. Oczekuje się, że zmniejszenie marginesów poprawi jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica we wskaźnikach przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z pierwotnym czerniakiem skóry o grubości Breslowa > 2 mm lub 1-2 mm z owrzodzeniem (pT2b-pT4b, wydanie 8 AJCC), leczonych z 1 cm marginesem wycięcia lub Margines 2 cm. Badanie ma na celu udowodnienie lub obalenie, że nie ma różnicy w ryzyku nawrotu guza wokół blizny lub gdziekolwiek indziej w ciele między dwiema grupami pacjentów. Jeśli badanie nie wykaże ryzyka nawrotu guza, będziemy mogli również określić, jak duży wpływ ma węższe wycięcie na pacjentów pod względem poprawy jakości życia i zmniejszenia skutków ubocznych operacji i zachorowania na czerniaka. Ta próba będzie również oceniać i określać ekonomiczny wpływ węższych marginesów wycięcia na służbę zdrowia i ogólnie na społeczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2998

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Numer telefonu: +61 3 9903 9022
  • E-mail: melmart@masc.org.au

Lokalizacje studiów

    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Kontakt:
          • Dr Rebecca Read
        • Główny śledczy:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Baxter
        • Główny śledczy:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Andrew Spillane
        • Główny śledczy:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Robyn Saw
        • Główny śledczy:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Mark Smithers
        • Główny śledczy:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Robina Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jennifer Chang
        • Główny śledczy:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Henderson
        • Główny śledczy:
          • Prof Michael Henderson
        • Pod-śledczy:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Główny śledczy:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Holandia, 6419
        • Rekrutacyjny
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Wevers
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Rekrutacyjny
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Barbara Molenkamp
        • Główny śledczy:
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven, Holandia, 5504
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • Kontakt:
          • Sabrina Maaskant
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle, Holandia, 8025
        • Rekrutacyjny
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Brecht Francken
        • Główny śledczy:
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandia
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Holandia, 7207 AE
        • Rekrutacyjny
        • Gelre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5631
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • Kontakt:
          • Sabrina Maaskant
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Maaskant
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • Numer telefonu: 0214922575
      • Dublin, Irlandia, D07 R2WY
        • Rekrutacyjny
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirley Potter
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • Rekrutacyjny
        • St James Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marlese Dempsey
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutacyjny
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutacyjny
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrutacyjny
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Justin Rivard, Dr
          • Numer telefonu: 204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Główny śledczy:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Numer telefonu: 905-387-9495
        • Główny śledczy:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Rekrutacyjny
        • Oak Valley Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr Frances Wright
          • Numer telefonu: 416-480-4210
        • Główny śledczy:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Audrey Lamoureux
          • Numer telefonu: 6258 514-252-3400
        • Kontakt:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Numer telefonu: 5853 514-252-3400
        • Główny śledczy:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Kerianne Boulva
        • Główny śledczy:
          • Kerianna Boulva
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Richard Martin
        • Główny śledczy:
          • Dr Richard Martin
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Główny śledczy:
          • Michail Mavros
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Maki Yamamoto, MD
        • Główny śledczy:
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Kontakt:
          • Dr Mark Faries
        • Główny śledczy:
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles General Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Harris
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Główny śledczy:
          • Maki Yamamoto
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Kontakt:
          • Amanda Kirane
        • Główny śledczy:
          • Amanda Kirane
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Rekrutacyjny
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Molina
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica S Crystal
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Dr Michael Lowe
        • Główny śledczy:
          • Dr Michael Lowe
        • Główny śledczy:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Margaret Ferreira
        • Kontakt:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Główny śledczy:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karl Bilimoria, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Angeles
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48116
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Rekrutacyjny
        • West Michigan Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Selby
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan Fields
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Rekrutacyjny
        • Cox South Hospital
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni
        • Główny śledczy:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Professor Adam Berger
        • Główny śledczy:
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Rekrutacyjny
        • Lovelace Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Rekrutacyjny
        • Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Kadison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bret Taback
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Główny śledczy:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Rekrutacyjny
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alan Kadison
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jay Lee
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27278
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44011
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Rekrutacyjny
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Darius Desai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Stephanie Greco
        • Główny śledczy:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Rekrutacyjny
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105,
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105,
        • Rekrutacyjny
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Almquist, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7884
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Kontakt:
          • Professor John Hynstrom
        • Główny śledczy:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Neuman
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53718
        • Rekrutacyjny
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Rekrutacyjny
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.
      • Gothenburg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Szwecja, 29133
        • Rekrutacyjny
        • Central Hospital Kristianstad
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Karolin Isaksson
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Barbara Peric, MD, PhD
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Kontakt:
          • Romina Spina
        • Główny śledczy:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Alessandra Ferrari
        • Główny śledczy:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Włochy, 10126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Valentina Pala
        • Główny śledczy:
          • Dr. Franco Picciotto
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Rekrutacyjny
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven Hamilton
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
      • London,, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • Rekrutacyjny
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR47UY
        • Rekrutacyjny
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Główny śledczy:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Kontakt:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Rekrutacyjny
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Rekrutacyjny
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Rekrutacyjny
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • oliver cassell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, RH19 3DZ
        • Rekrutacyjny
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siva Kumar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć pierwotnego inwazyjnego czerniaka skóry w stadium II o grubości Breslowa >2 mm bez owrzodzenia) lub >1 mm (tylko z owrzodzeniem) (pT2b-pT4b, wydanie 8 AJCC) na podstawie biopsji diagnostycznej (wycięcie wąskie, nacięcie lub biopsja punktowa) i późniejszej analizy histopatologicznej.
  2. Musi mieć pierwotnego czerniaka skóry (w tym głowy, szyi, tułowia, kończyn, skóry głowy, dłoni lub podeszwy).
  3. Nieprzerwany 2-centymetrowy margines wokół blizny po biopsji lub pierwotnego czerniaka musi być technicznie wykonalny.
  4. Operacja (która odnosi się do biopsji węzła wartowniczego i szerokiego miejscowego wycięcia, ponieważ oba mają być wykonane tego samego dnia) musi zostać zakończona w ciągu 120 dni od pierwotnego rozpoznania.
  5. W chwili wyrażenia zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  6. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu leczenia i planu obserwacji.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat od momentu rozpoznania, bez uwzględnienia danego czerniaka, określona przez PI.
  8. Pacjenci muszą mieć ocenę sprawności ECOG między 0 a 1.
  9. Osoba, która przeżyła wcześniejszy nowotwór, kwalifikuje się pod warunkiem spełnienia i udokumentowania WSZYSTKICH poniższych kryteriów:

    • Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych,
    • Nie było dowodów na nawrót jakichkolwiek wcześniejszych nowotworów złośliwych przez co najmniej PIĘĆ lat (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry bez dowodów nawrotu), oraz
    • Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z DOWOLNEGO z następujących powodów:

  1. Niepewne rozpoznanie czerniaka, czyli tzw. „zmiany melanocytowej o nieznanym potencjale złośliwości”.
  2. Pacjent przeszedł już szerokie miejscowe wycięcie w miejscu pierwotnej zmiany wskazującej.
  3. Pacjent niezdolny lub niekwalifikujący się do poddania się biopsji węzła wartowniczego pierwotnej zmiany wskazującej na stopień zaawansowania.
  4. Czerniak desmoplastyczny lub neurotropowy: żaden pacjent, u którego patologia określa czerniaka jako CZYSTEGO desmoplastycznego (zgodnie z definicją WHO >90% desmoplazji), nie kwalifikuje się do tego badania. Jednak inne desmoplazja lub mieszane podtypy kwalifikują się, chyba że występuje neurotropizm (inwazja okołonerwowa). Inwazja okołonerwowa nie obejmuje uwięzienia nerwów w głównej masie guza pierwotnego. Mikrosatelitoza zgodnie z definicją AJCC w 8. wydaniu
  5. Czerniak podpaznokciowy
  6. Pacjent ma już za sobą miejscową płatową rekonstrukcję ubytku po wycięciu pierwotnego i określenie dokładnego marginesu wycięcia jest niemożliwe.
  7. Historia wcześniejszego lub współistniejącego (tj. drugiego pierwotnego) inwazyjnego czerniaka.
  8. Czerniak zlokalizowany dystalnie od stawu śródręczno-paliczkowego; na czubku nosa; powieki lub na uchu; genitalia, krocze lub odbyt; błony śluzowe lub narządy wewnętrzne.
  9. Fizyczne, kliniczne, radiologiczne lub patologiczne dowody czerniaka satelitarnego, tranzytowego, regionalnego lub odległego z przerzutami.
  10. Chora przeszła odrębną operację usunięcia węzłów chłonnych prawdopodobnie drenującego pola chłonnego, w tym biopsję węzła wartowniczego czerniaka wskaźnikowego.
  11. Każdy dodatkowy guz lity lub nowotwór układu krwiotwórczego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zmian skórnych T1 raka płaskonabłonkowego, raka podstawnokomórkowego lub raka macicy/szyjki macicy.
  12. Procedury operacyjne związane z czerniakiem nie odpowiadają kryteriom opisanym w protokole.
  13. Planowa uzupełniająca radioterapia ogniska pierwotnego czerniaka po szerokim miejscowym wycięciu nie jest dozwolona w ramach protokołu, a wszyscy pacjenci poddani temu leczeniu zostaną wykluczeni z badania.
  14. Historia transplantacji narządów.
  15. Doustne lub pozajelitowe środki immunosupresyjne (nie miejscowe ani wziewne steroidy) w momencie włączenia lub w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.

Ciąża nie jest specyficznym kryterium wykluczenia z tego badania, chociaż wykonanie szerokiego wycięcia i biopsji węzła wartowniczego może nie być klinicznie właściwe do zakończenia ciąży, co prawdopodobnie wyklucza pacjentkę z powodu naruszenia 4. kryterium włączenia. zaleca staranne poradnictwo dla pacjenta przed włączeniem pacjenta, które obejmowałoby dyskusję na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego ośrodka leczenia lub komisji guza. Zdecydowanie zalecamy skontaktowanie się z centralnym biurem badania w celu omówienia sprawy przed zapisaniem się na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (szerokie wycięcie miejscowe = margines 1 cm)
Miejscowy margines wycięcia o szerokości 1 cm + Biopsja węzła wartowniczego +/- Rekonstrukcja
Szerokie wycięcie miejscowe polega na usunięciu dodatkowego „marginesu bezpieczeństwa” skóry otaczającej pierwotną lokalizację czerniaka, aby zapewnić usunięcie wszelkich pozostałych rozproszonych komórek nowotworowych czerniaka, które mogły pozostać po pierwszej wstępnej biopsji/operacji.
Aktywny komparator: Ramię B (szerokie wycięcie miejscowe = margines 2 cm)
Miejscowy margines wycięcia o szerokości 2 cm + Biopsja węzła wartowniczego +/- Rekonstrukcja
Szerokie wycięcie miejscowe polega na usunięciu dodatkowego „marginesu bezpieczeństwa” skóry otaczającej pierwotną lokalizację czerniaka, aby zapewnić usunięcie wszelkich pozostałych rozproszonych komórek nowotworowych czerniaka, które mogły pozostać po pierwszej wstępnej biopsji/operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez chorób
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego klinicznie, histologicznie lub radiologicznie potwierdzonego nawrotu czerniaka w dowolnej lokalizacji ciała lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
0-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie specyficzne dla czerniaka
Ramy czasowe: Dzień 0 — zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Czas od randomizacji do zgonu z powodu czerniaka
Dzień 0 — zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 0 — zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Dzień 0 — zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Jakość życia specyficzna dla czerniaka: kwestionariusz FACT-M
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Mierzona za pomocą kwestionariusza FACT-M (Ocena funkcjonalna leczenia raka — czerniak) — składa się z dwóch podsekcji: Podsekcja FACT-G to 27-punktowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na cztery podstawowe domeny QOL: samopoczucie fizyczne, Dobrobyt rodziny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny. Uważa się, że jest odpowiedni do stosowania u pacjentów z jakąkolwiek postacią raka. Podskala Chirurgii Czerniaka ocenia objawy specyficzne dla czerniaka, takie jak zachorowalność chirurgiczna i skutki uboczne.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ból neuropatyczny: kwestionariusz PainDetect
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza PainDetect
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem: kwestionariusz EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Mierzone za pomocą kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L - To narzędzie zawiera 5 domen, w tym mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Dane zebrane do analizy ekonomicznej będą pochodzić z notatek szpitalnych, danych MBS i PBS (Australia) oraz miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (w tym kwestionariusza zatrudnienia) na początku badania, po 3, 6, 12 i 24 miesiącach oraz przy nawrocie czerniaka.
Wartość wyjściowa, 3, 6, 12 i 24 miesiące
Nawrót lokalny
Ramy czasowe: Dzień 0 – zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Czas od randomizacji do jakiejkolwiek klinicznie, histologicznie lub radiologicznie potwierdzonej LR czerniaka, w tym zmian satelitarnych i przerzutów w drodze pomiędzy pierwotną lokalizacją a regionalnymi drenującymi węzłami chłonnymi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Dzień 0 – zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Odległe przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Dzień 0 – zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Czas od randomizacji do potwierdzonego klinicznie, histologicznie lub radiologicznie odległego nawrotu czerniaka lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 0 – zakończenie okresu próbnego (maks. 120 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od daty operacji

Następujące zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym będą rejestrowane od chwili operacji do 12 miesięcy po operacji (włącznie):

  • rozejście się rany
  • surowica/krwiak
  • krwotok
  • zakażenie
  • niepowodzenie przeszczepu skóry
  • martwica płata użytego do rekonstrukcji
  • zakrzepica żył głębokich
  • infekcja dróg moczowych
  • zapalenie płuc
  • powikłania kardiologiczne
  • obrzęk limfatyczny
Do 12 miesięcy od daty operacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od randomizacji do 12 miesięcy po operacji
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane od momentu randomizacji do 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej lub do momentu wycofania się pacjenta lub śmierci.
od randomizacji do 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Krzesło do nauki: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj