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Essai II sur les marges de mélanome : marges d'excision chirurgicale de 1 cm contre 2 cm de large pour le mélanome cutané primaire de stade II de l'AJCC (MelMarT-II)

25 novembre 2024 mis à jour par: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II - Un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III portant sur des marges d'excision chirurgicale de 1 cm contre 2 cm de large pour le mélanome cutané primaire de stade II de l'AJCC (02.18 MelMarT-II)

Il est recommandé aux patients atteints d'un mélanome invasif primaire de subir une excision de la lésion primaire avec une large marge. Il est prouvé que des marges d'excision moins radicales peuvent être tout aussi sûres. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de 1 cm versus 2 cm de marge d'excision de la lésion primaire pour les patients adultes atteints de mélanomes cutanés invasifs primaires de stade II (AJCC 8e édition) afin de déterminer les différences de survie sans maladie. Une réduction des marges devrait améliorer la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude déterminera s'il existe une différence dans les taux de survie sans maladie pour les patients atteints de mélanome cutané primaire avec une épaisseur de Breslow> 2 mm ou 1-2 mm avec ulcération (pT2b-pT4b, AJCC 8e édition), traités avec une marge d'excision de 1 cm ou Marge de 2 cm. L'étude est conçue pour être en mesure de prouver ou de réfuter qu'il n'y a pas de différence de risque que la tumeur se reproduise autour de la cicatrice ou n'importe où ailleurs dans le corps entre les deux groupes de patients. Si l'étude ne montre aucun risque de récidive tumorale, nous pourrons également déterminer l'impact de l'excision plus étroite sur les patients en termes d'amélioration de la qualité de vie et de réduction des effets secondaires de la chirurgie et du mélanome. Cet essai évaluera et déterminera également l'impact économique des marges d'excision plus étroites sur les services de santé et la société en général.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2998

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Numéro de téléphone: +61 3 9903 9022
  • E-mail: melmart@masc.org.au

Lieux d'étude

    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australie, 2617
        • Recrutement
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Contact:
          • Dr Rebecca Read
        • Chercheur principal:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Pas encore de recrutement
        • The Canberra Hospital
        • Contact:
          • Emily Baxter
        • Chercheur principal:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Melanoma Institute Australia
        • Contact:
          • Andrew Spillane
        • Chercheur principal:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Robyn Saw
        • Chercheur principal:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Pas encore de recrutement
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Prof Mark Smithers
        • Chercheur principal:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4226
        • Pas encore de recrutement
        • Robina Hospital
        • Contact:
          • Dr Jennifer Chang
        • Chercheur principal:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Michael Henderson
        • Chercheur principal:
          • Prof Michael Henderson
        • Sous-enquêteur:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Chercheur principal:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Recrutement
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Recrutement
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Recrutement
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • Justin Rivard, Dr
          • Numéro de téléphone: 204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Recrutement
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Chercheur principal:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Recrutement
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Numéro de téléphone: 905-387-9495
        • Chercheur principal:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Recrutement
        • Oak Valley Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Dr Frances Wright
          • Numéro de téléphone: 416-480-4210
        • Chercheur principal:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Audrey Lamoureux
          • Numéro de téléphone: 6258 514-252-3400
        • Contact:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Numéro de téléphone: 5853 514-252-3400
        • Chercheur principal:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
          • Kerianne Boulva
        • Chercheur principal:
          • Kerianna Boulva
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R2J6
      • Cork, Irlande
        • Recrutement
        • Cork University Hospital
        • Contact:
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • Numéro de téléphone: 0214922575
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Recrutement
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shirley Potter
      • Dublin, Irlande, D08 NHY1
        • Recrutement
        • St James Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marlese Dempsey
      • Padova, Italie, 35128
        • Pas encore de recrutement
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Contact:
          • Romina Spina
        • Chercheur principal:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Italie, 27100
        • Pas encore de recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Alessandra Ferrari
        • Chercheur principal:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Valentina Pala
        • Chercheur principal:
          • Dr. Franco Picciotto
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0620
        • Recrutement
        • North Shore Hospital
        • Contact:
          • Dr Richard Martin
        • Chercheur principal:
          • Dr Richard Martin
      • Groningen, Pays-Bas, 9713
        • Recrutement
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419
        • Recrutement
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Wevers
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
        • Recrutement
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
          • Barbara Molenkamp
        • Chercheur principal:
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5504
        • Recrutement
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • Contact:
          • Sabrina Maaskant
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025
        • Recrutement
        • Isala Hospital
        • Contact:
          • Anne-Brecht Francken
        • Chercheur principal:
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Pays-Bas
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716 RP
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Pays-Bas, 7207 AE
        • Recrutement
        • Gelre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5631
        • Recrutement
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • Contact:
          • Sabrina Maaskant
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Maaskant
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Recrutement
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Recrutement
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contact:
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Recrutement
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Steven Hamilton
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
      • London,, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Recrutement
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • Recrutement
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Contact:
      • Norwich, Royaume-Uni, NR47UY
        • Recrutement
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Chercheur principal:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Recrutement
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Contact:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Recrutement
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Recrutement
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Recrutement
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Recrutement
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Recrutement
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • oliver cassell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Royaume-Uni, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Royaume-Uni, RH19 3DZ
        • Recrutement
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Siva Kumar
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Recrutement
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Barbara Peric, MD, PhD
      • Gothenburg, Suède
        • Recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Suède, 29133
        • Recrutement
        • Central Hospital Kristianstad
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Karolin Isaksson
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Chercheur principal:
          • Michail Mavros
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Maki Yamamoto, MD
        • Chercheur principal:
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gino In, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048-1804
        • Recrutement
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Contact:
          • Dr Mark Faries
        • Chercheur principal:
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Los Angeles General Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Gino In, MD
        • Contact:
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Harris
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Chercheur principal:
          • Maki Yamamoto
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Recrutement
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Contact:
          • Amanda Kirane
        • Chercheur principal:
          • Amanda Kirane
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, États-Unis, 06437
        • Recrutement
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Molina
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Recrutement
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jessica S Crystal
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • Dr Michael Lowe
        • Chercheur principal:
          • Dr Michael Lowe
        • Chercheur principal:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Pas encore de recrutement
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Contact:
          • Margaret Ferreira
        • Contact:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Chercheur principal:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Recrutement
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Recrutement
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, États-Unis, 60115
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Recrutement
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Karl Bilimoria, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Angeles
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48116
        • Recrutement
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Recrutement
        • West Michigan Cancer Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Recrutement
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Selby
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Fields
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Recrutement
        • Cox South Hospital
        • Contact:
          • Srikant Nannapaneni
        • Chercheur principal:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68123
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68118
        • Recrutement
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Professor Adam Berger
        • Chercheur principal:
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Recrutement
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
        • Recrutement
        • Lovelace Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Recrutement
        • Northern Westchester Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Kadison
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Bret Taback
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Chercheur principal:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
        • Recrutement
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan Kadison
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13215
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jay Lee
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
        • Recrutement
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough, North Carolina, États-Unis, 27278
        • Recrutement
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, États-Unis, 44011
        • Recrutement
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Ouellette
      • Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
        • Recrutement
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
        • Recrutement
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • Recrutement
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Recrutement
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Recrutement
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Darius Desai, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Recrutement
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Recrutement
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Dr Stephanie Greco
        • Chercheur principal:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
        • Recrutement
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105,
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105,
        • Recrutement
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284-7884
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Contact:
          • Professor John Hynstrom
        • Chercheur principal:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Neuman
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53718
        • Recrutement
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Recrutement
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un mélanome cutané invasif primaire de stade II avec une épaisseur de Breslow> 2 mm sans ulcération), ou> 1 mm (avec ulcération uniquement) (pT2b-pT4b, AJCC 8e édition) tel que déterminé par biopsie diagnostique (excision étroite, incision ou biopsie à l'emporte-pièce) et l'analyse histopathologique ultérieure.
  2. Doit avoir un mélanome primaire cutané (y compris la tête, le cou, le tronc, les extrémités, le cuir chevelu, la paume ou la plante des pieds).
  3. Une marge ininterrompue de 2 cm doit être techniquement réalisable autour de la cicatrice de biopsie ou du mélanome primaire.
  4. La chirurgie (qui fait référence à la biopsie du ganglion sentinelle et à l'excision locale large, car elles doivent toutes deux être effectuées le même jour) doit être effectuée dans les 120 jours suivant le diagnostic initial.
  5. Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement.
  6. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé et de se conformer au protocole de traitement et au plan de suivi.
  7. Espérance de vie d'au moins 5 ans à compter du moment du diagnostic, sans tenir compte du mélanome en question, tel que déterminé par l'IP.
  8. Les patients doivent avoir un score de performance ECOG compris entre 0 et 1.
  9. Un survivant d'un cancer antérieur est admissible à condition que TOUS les critères suivants soient remplis et documentés :

    • Le patient a suivi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures,
    • Il n'y a eu aucune preuve de récidive d'une tumeur maligne antérieure depuis au moins CINQ ans (à l'exception du cancer du col de l'utérus ou du cancer de la peau autre que le mélanome traité avec succès sans signe de récidive), et
    • Le patient est considéré par son médecin traitant comme étant à faible risque de récidive de tumeurs malignes antérieures.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus de l'étude pour TOUTES les raisons suivantes :

  1. Diagnostic incertain du mélanome, c'est-à-dire de la soi-disant «lésion mélanocytaire de potentiel malin inconnu».
  2. Le patient a déjà subi une large excision locale au site de la lésion index primaire.
  3. Patient incapable ou inéligible pour subir une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle de stadification de la lésion index primaire.
  4. Mélanome desmoplastique ou neurotrope : avec tout patient dont la pathologie détermine le mélanome comme desmoplastique PURE (selon la définition de l'OMS de > 90 % de desmoplasie), il n'est pas éligible pour cette étude. Cependant, d'autres sous-types de desmoplasie ou mixtes sont éligibles, sauf en cas de neurotropisme (invasion péri-neurale). L'invasion péri-neurale n'inclut pas le piégeage des nerfs dans la masse tumorale primaire principale. Microsatellitose selon la définition de la 8e édition de l'AJCC
  5. Mélanome sous-unguéal
  6. Le patient a déjà subi une reconstruction locale par lambeau du défaut après excision du primaire et la détermination d'une marge d'excision précise est impossible.
  7. Antécédents de mélanome invasif antérieur ou concomitant (c'est-à-dire deuxième primaire).
  8. Mélanome situé en aval de l'articulation métacarpo-phalangienne ; sur le bout du nez; les paupières ou sur l'oreille; organes génitaux, périnée ou anus ; muqueuses ou viscères internes.
  9. Preuve physique, clinique, radiographique ou pathologique d'un mélanome métastatique satellite, en transit, régional ou distant.
  10. Le patient a subi une intervention chirurgicale à une autre occasion pour dégager les ganglions lymphatiques du champ lymphatique de drainage probable, y compris une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, du mélanome index.
  11. Toute tumeur solide ou hémopathie maligne supplémentaire au cours des 5 dernières années, à l'exception des lésions cutanées T1 du carcinome épidermoïde, du carcinome basocellulaire ou du cancer de l'utérus / du col de l'utérus.
  12. Actes opératoires liés au mélanome ne correspondant pas aux critères décrits dans le protocole.
  13. La radiothérapie adjuvante planifiée sur le site du mélanome primaire après une large excision locale n'est pas autorisée dans le cadre du protocole et tout patient recevant ce traitement serait exclu de l'étude.
  14. Histoire de la transplantation d'organes.
  15. Agents immunosuppresseurs oraux ou parentéraux (pas de stéroïdes topiques ou inhalés) lors de l'inscription ou dans les 6 mois précédant l'inscription.

La grossesse n'est pas un critère d'exclusion spécifique pour cet essai, bien qu'il puisse ne pas être cliniquement approprié d'effectuer une excision large et une biopsie du ganglion sentinelle jusqu'à ce que la grossesse soit terminée, ce qui est susceptible d'exclure la patiente en raison de la violation du critère d'inclusion 4. Nous conseillerait de conseiller soigneusement le patient avant de l'inscrire, ce qui inclurait une discussion lors de la réunion de l'équipe multidisciplinaire du centre de traitement ou du conseil des tumeurs. Nous vous conseillons vivement de contacter le bureau central du procès pour discuter du cas avant de vous inscrire à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (excision locale large = marge de 1 cm)
Marge d'excision locale de 1 cm de large + biopsie du ganglion lymphatique sentinelle +/- reconstruction
Une large excision locale consiste à retirer une "marge de sécurité" supplémentaire de la peau entourant le site d'origine du mélanome, pour s'assurer que toutes les cellules tumorales de mélanome dispersées restantes qui pourraient avoir été laissées après la première biopsie/chirurgie initiale sont retirées.
Comparateur actif: Bras B (excision locale large = marge de 2 cm)
Marge d'excision locale de 2 cm de large + biopsie du ganglion sentinelle +/- reconstruction
Une large excision locale consiste à retirer une "marge de sécurité" supplémentaire de la peau entourant le site d'origine du mélanome, pour s'assurer que toutes les cellules tumorales de mélanome dispersées restantes qui pourraient avoir été laissées après la première biopsie/chirurgie initiale sont retirées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 0-60 mois
Délai entre la randomisation et la première récidive du mélanome confirmée cliniquement, histologiquement ou radiologiquement sur n'importe quel site corporel, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
0-60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie spécifique au mélanome
Délai: Jour 0 - Achèvement de l'essai (max. 120 mois)
Délai entre la randomisation et le décès dû au mélanome
Jour 0 - Achèvement de l'essai (max. 120 mois)
La survie globale
Délai: Jour 0 - Achèvement de l'essai (max. 120 mois)
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
Jour 0 - Achèvement de l'essai (max. 120 mois)
Qualité de vie spécifique au mélanome : questionnaire FACT-M
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Mesuré par le questionnaire FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) - Il se compose de deux sous-sections : La sous-section FACT-G est une compilation de 27 items de questions générales divisées en quatre domaines principaux de qualité de vie : Bien-être familial, bien-être émotionnel et bien-être fonctionnel. Il est considéré comme approprié pour une utilisation avec des patients atteints de toute forme de cancer. La sous-échelle de chirurgie du mélanome évalue les symptômes spécifiques au mélanome tels que la morbidité chirurgicale et les effets secondaires.
Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Douleur neuropathique : questionnaire PainDetect
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Mesuré par le questionnaire PainDetect
Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie liée à la santé : questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Mesuré par le questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L - Cet outil contient 5 domaines dont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Évaluation économique de la santé
Délai: Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Les données recueillies pour l'analyse économique proviendront des notes d'hôpital, des données MBS et PBS (Australie) et des mesures de résultats signalées par les patients (y compris un questionnaire sur l'emploi) au départ, à 3, 6, 12 et 24 mois et à la récidive du mélanome.
Base de référence, 3, 6, 12 et 24 mois
Récidive locale
Délai: Jour 0 – Achèvement de l’essai (max. 120 mois)
Temps écoulé entre la randomisation et tout RL de mélanome confirmé cliniquement, histologiquement ou radiologiquement, y compris les lésions satellites et les métastases en transit entre le site primaire et les ganglions lymphatiques drainants régionaux ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jour 0 – Achèvement de l’essai (max. 120 mois)
Survie à distance sans maladie
Délai: Jour 0 – Achèvement de l’essai (max. 120 mois)
Délai entre la randomisation et une récidive à distance d'un mélanome confirmée cliniquement, histologiquement ou radiologiquement ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Jour 0 – Achèvement de l’essai (max. 120 mois)
Événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: Jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'intervention chirurgicale

Les événements indésirables liés à la chirurgie suivants seront enregistrés à partir du moment de la chirurgie jusqu'à 12 mois après la chirurgie (inclus) :

  • déhiscence de la plaie
  • sérome/hématome
  • hémorragie
  • infection
  • échec de greffe de peau
  • nécrose du lambeau utilisé pour la reconstruction
  • thrombose veineuse profonde
  • infection des voies urinaires
  • pneumonie
  • complications cardiaques
  • lymphœdème
Jusqu'à 12 mois à compter de la date de l'intervention chirurgicale
Événements indésirables graves
Délai: de la randomisation jusqu'à 12 mois après l'opération
Tous les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés depuis la randomisation jusqu'à 12 mois après l'intervention chirurgicale ou jusqu'à ce que le patient se retire ou décède.
de la randomisation jusqu'à 12 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Chaise d'étude: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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