Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melanoommarges Trial-II: 1 cm v 2 cm brede chirurgische excisiemarges voor AJCC stadium II primair huidmelanoom (MelMarT-II)

25 november 2024 bijgewerkt door: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II - Een fase III, multicenter gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar 1 cm versus 2 cm brede chirurgische excisiemarges voor AJCC stadium II primair cutaan melanoom (02.18 MelMarT-II)

Patiënten met een primair invasief melanoom wordt aangeraden om excisie van de primaire laesie met een brede marge te ondergaan. Er zijn aanwijzingen dat minder radicale excisiemarges net zo veilig kunnen zijn. Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 1 cm versus 2 cm excisiemarge van de primaire laesie voor volwassen patiënten met stadium II primaire invasieve huidmelanomen (AJCC 8e editie) om verschillen in ziektevrije overleving te bepalen. Verwacht wordt dat een verkleining van de marges de kwaliteit van leven van de patiënt zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bepalen of er een verschil is in ziektevrije overlevingspercentages voor patiënten met primair huidmelanoom met een Breslow-dikte > 2 mm of 1-2 mm met ulceratie (pT2b-pT4b, AJCC 8e editie), behandeld met een excisiemarge van 1 cm of 2cm marge. De studie is opgezet om te kunnen bewijzen of weerleggen dat er geen verschil is in risico dat de tumor rond het litteken of ergens anders in het lichaam terugkeert tussen de twee groepen patiënten. Als de studie geen risico op terugkeer van de tumor laat zien, kunnen we ook bepalen hoeveel impact de smallere excisie heeft op patiënten in termen van verbeterde kwaliteit van leven en verminderde bijwerkingen van de operatie en melanoomziekte. Deze proef zal ook de economische impact van smallere excisiemarges op de gezondheidsdiensten en de samenleving in het algemeen evalueren en bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2998

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Telefoonnummer: +61 3 9903 9022
  • E-mail: melmart@masc.org.au

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australië, 2617
        • Werving
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Contact:
          • Dr Rebecca Read
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Nog niet aan het werven
        • The Canberra Hospital
        • Contact:
          • Emily Baxter
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Melanoma Institute Australia
        • Contact:
          • Andrew Spillane
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Robyn Saw
        • Hoofdonderzoeker:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Nog niet aan het werven
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
          • Prof Mark Smithers
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4226
        • Nog niet aan het werven
        • Robina Hospital
        • Contact:
          • Dr Jennifer Chang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Werving
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Michael Henderson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Michael Henderson
        • Onderonderzoeker:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Werving
        • The Alfred Hospital
        • Contact:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Werving
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Werving
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Werving
        • CancerCare Manitoba
        • Contact:
          • Justin Rivard, Dr
          • Telefoonnummer: 204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Werving
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Telefoonnummer: 905-387-9495
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Werving
        • Oak Valley Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Dr Frances Wright
          • Telefoonnummer: 416-480-4210
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Audrey Lamoureux
          • Telefoonnummer: 6258 514-252-3400
        • Contact:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Telefoonnummer: 5853 514-252-3400
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Werving
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contact:
          • Kerianne Boulva
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerianna Boulva
      • Québec City, Quebec, Canada, G1R2J6
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Werving
        • Cork University Hospital
        • Contact:
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • Telefoonnummer: 0214922575
      • Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Werving
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Potter
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Contact:
          • Romina Spina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Italië, 27100
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
          • Alessandra Ferrari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Italië, 10126
        • Nog niet aan het werven
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contact:
          • Valentina Pala
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Franco Picciotto
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • Werving
        • University Medical Centre Groningen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Nederland, 6419
        • Werving
        • Zuyderland Medical Center
        • Contact:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Wevers
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
        • Werving
        • Diakonessenhuis
        • Contact:
          • Barbara Molenkamp
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven, Nederland, 5504
        • Werving
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • Contact:
          • Sabrina Maaskant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle, Nederland, 8025
        • Werving
        • Isala Hospital
        • Contact:
          • Anne-Brecht Francken
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederland
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
        • Werving
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Nederland, 7207 AE
        • Werving
        • Gelre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5631
        • Werving
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • Contact:
          • Sabrina Maaskant
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Maaskant
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0620
        • Werving
        • North Shore Hospital
        • Contact:
          • Dr Richard Martin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Richard Martin
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contact:
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Peric, MD, PhD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contact:
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Hamilton
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Werving
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
      • London,, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • Werving
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Contact:
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Werving
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Contact:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Werving
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Werving
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Werving
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Werving
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • Werving
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • oliver cassell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Verenigd Koninkrijk, RH19 3DZ
        • Werving
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siva Kumar
  • Verenigde Staten
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michail Mavros
        • Contact:
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contact:
          • Maki Yamamoto, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gino In, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Werving
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Contact:
          • Dr Mark Faries
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gino In, MD
        • Contact:
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Harris
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maki Yamamoto
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Contact:
        • Contact:
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Werving
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Contact:
          • Amanda Kirane
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Kirane
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
        • Werving
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Molina
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Werving
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica S Crystal
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
          • Dr Michael Lowe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Michael Lowe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Nog niet aan het werven
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Contact:
          • Margaret Ferreira
        • Contact:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Werving
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Werving
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Contact:
      • DeKalb, Illinois, Verenigde Staten, 60115
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contact:
          • Karl Bilimoria, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Werving
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Angeles
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48116
        • Werving
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Selby
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Fields
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Werving
        • Cox South Hospital
        • Contact:
          • Srikant Nannapaneni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
        • Werving
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
        • Werving
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
          • Professor Adam Berger
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Werving
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • Contact:
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Werving
        • Lovelace Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Werving
        • Northern Westchester Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kadison
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret Taback
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Hoofdonderzoeker:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Werving
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kadison
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13215
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Verenigde Staten, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Lee
        • Contact:
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Werving
        • East Carolina University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough, North Carolina, Verenigde Staten, 27278
        • Werving
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Verenigde Staten, 44011
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • University of Cincinnati
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Werving
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Werving
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Werving
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contact:
          • Dr Stephanie Greco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
        • Werving
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105,
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105,
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284-7884
        • Werving
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Contact:
          • Professor John Hynstrom
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53718
        • Werving
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Contact:
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Werving
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Werving
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Zweden, 29133
        • Werving
        • Central Hospital Kristianstad
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Karolin Isaksson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een stadium II primair invasief huidmelanoom hebben met een Breslow-dikte >2 mm zonder ulceratie), of >1 mm (met alleen ulceratie) (pT2b-pT4b, AJCC 8e editie) zoals bepaald door diagnostische biopsie (smalle excisie, incisie of ponsbiopsie) en daaropvolgende histopathologische analyse.
  2. Moet een primair huidmelanoom hebben (inclusief hoofd, nek, romp, ledematen, hoofdhuid, handpalm of voetzool).
  3. Rond biopsielitteken of primair melanoom moet een ononderbroken marge van 2 cm technisch haalbaar zijn.
  4. Chirurgie (die verwijst naar de stadiëring van de schildwachtklierbiopsie en brede lokale excisie, aangezien deze beide op dezelfde dag moeten worden uitgevoerd) moet binnen 120 dagen na de oorspronkelijke diagnose worden voltooid.
  5. Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming.
  6. Patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en zich houden aan het behandelprotocol en het vervolgplan.
  7. Levensverwachting van minimaal 5 jaar vanaf het moment van diagnose, exclusief het betreffende melanoom, zoals vastgesteld door de PI.
  8. Patiënten moeten een ECOG-prestatiescore hebben tussen 0 en 1.

  9. Een overlevende van eerdere kanker komt in aanmerking op voorwaarde dat aan ALLE volgende criteria wordt voldaan en deze worden gedocumenteerd:

    • De patiënt heeft potentieel curatieve therapie ondergaan voor alle eerdere maligniteiten,
    • Er is gedurende ten minste VIJF jaar geen bewijs geweest van herhaling van eerdere maligniteiten (behalve voor met succes behandelde baarmoederhalskanker of niet-melanome huidkanker zonder bewijs van herhaling), en
    • De behandelend arts acht de patiënt een laag risico op herhaling van eerdere maligniteiten.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek om EEN van de volgende redenen:

  1. Onzekere diagnose van melanoom, d.w.z. zogenaamde 'melanocytaire laesie met onbekend kwaadaardig potentieel'.
  2. Patiënt heeft al een brede lokale excisie ondergaan op de plaats van de primaire indexlaesie.
  3. Patiënt is niet in staat of komt niet in aanmerking voor het ondergaan van een schildwachtklierbiopsie van de primaire indexlaesie.
  4. Desmoplastisch of neurotroop melanoom: elke patiënt bij wie de pathologie het melanoom als PURE desmoplastisch bepaalt (volgens de WHO-definitie van >90% desmoplasie), komt niet in aanmerking voor dit onderzoek. Andere desmoplasie of gemengde subtypen komen echter in aanmerking, tenzij er sprake is van neurotropisme (peri-neurale invasie). Peri-neurale invasie omvat niet beknelling van zenuwen in de belangrijkste primaire tumormassa. Microsatellitose volgens de definitie van de AJCC 8e editie
  5. Subunguaal melanoom
  6. Patiënt heeft al een lokale lapreconstructie van het defect ondergaan na excisie van de primaire lap en bepaling van een nauwkeurige excisiemarge is onmogelijk.
  7. Geschiedenis van eerder of gelijktijdig (d.w.z. tweede primair) invasief melanoom.
  8. Melanoom gelegen distaal van het metacarpofalangeale gewricht; op het puntje van de neus; de oogleden of op het oor; genitaliën, perineum of anus; slijmvliezen of inwendige ingewanden.
  9. Fysiek, klinisch, radiografisch of pathologisch bewijs van satelliet-, in-transit-, regionaal of op afstand gemetastaseerd melanoom.
  10. Patiënt heeft bij een andere gelegenheid een operatie ondergaan om de lymfeklieren van het waarschijnlijk drainerende lymfeveld, inclusief schildwachtklierbiopsie, van het indexmelanoom te verwijderen.
  11. Elke aanvullende solide tumor of hematologische maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar behalve T1-huidlaesies van plaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of baarmoeder-/baarmoederhalskanker.
  12. Melanoomgerelateerde operatieve procedures die niet overeenkomen met de criteria beschreven in het protocol.
  13. Geplande adjuvante radiotherapie op de plaats van het primaire melanoom na brede lokale excisie is niet toegestaan ​​als onderdeel van het protocol en alle patiënten die deze behandeling krijgen, worden uitgesloten van het onderzoek.
  14. Geschiedenis van orgaantransplantatie.
  15. Orale of parenterale immunosuppressiva (geen topische of geïnhaleerde steroïden) bij inschrijving of binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Zwangerschap is geen specifiek uitsluitingscriterium voor dit onderzoek, hoewel het klinisch niet geschikt kan zijn om een ​​brede excisie en schildwachtklierbiopsie uit te voeren totdat de zwangerschap is voltooid, waardoor de patiënt waarschijnlijk zal worden uitgesloten wegens schending van inclusiecriterium 4. We zou adviseren de patiënt zorgvuldig te adviseren alvorens de patiënt in te schrijven, waaronder een bespreking in het multidisciplinaire teamoverleg of de tumorcommissie van het behandelcentrum. We raden u ten zeerste aan contact op te nemen met het centrale onderzoeksbureau om de zaak te bespreken voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (brede lokale excisie = marge van 1 cm)
1 cm brede lokale excisiemarge + schildwachtklierbiopsie +/- reconstructie
Procedure: Brede lokale excisie = marge van 1 cm
Een brede lokale excisie omvat het verwijderen van een extra "veiligheidsmarge" van de huid rond de oorspronkelijke melanoomplaats, om ervoor te zorgen dat alle resterende verspreide melanoomtumorcellen die mogelijk zijn achtergebleven na de eerste initiële biopsie / operatie, worden verwijderd.
Actieve vergelijker: Arm B (brede lokale excisie = marge van 2 cm)
2 cm brede lokale excisiemarge + schildwachtklierbiopsie +/- reconstructie
Procedure: Brede lokale excisie = marge van 2 cm
Een brede lokale excisie omvat het verwijderen van een extra "veiligheidsmarge" van de huid rond de oorspronkelijke melanoomplaats, om ervoor te zorgen dat alle resterende verspreide melanoomtumorcellen die mogelijk zijn achtergebleven na de eerste initiële biopsie / operatie, worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 0-60 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste klinisch, histologisch of radiologisch bevestigd recidief van melanoom op welke lichaamslocatie dan ook, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
0-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melanoomspecifieke overleving
Tijdsspanne: Dag 0 - Proefvoltooiing (max. 120 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door melanoom
Dag 0 - Proefvoltooiing (max. 120 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Dag 0 - Proefvoltooiing (max. 120 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Dag 0 - Proefvoltooiing (max. 120 maanden)
Melanoomspecifieke kwaliteit van leven: FACT-M-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gemeten door FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) vragenlijst - Het bestaat uit twee subsecties: De FACT-G subsectie is een 27-item compilatie van algemene vragen verdeeld in vier primaire QOL-domeinen: Fysiek Welzijn, Sociaal/ Gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn. Het wordt geschikt geacht voor gebruik bij patiënten met elke vorm van kanker. De subschaal Melanoomchirurgie evalueert melanoomspecifieke symptomen zoals chirurgische morbiditeit en bijwerkingen.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Neuropathische pijn: PainDetect-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gemeten met de PainDetect-vragenlijst
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gemeten door EuroQoL EQ-5D-5L vragenlijst - Deze tool bevat 5 domeinen, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gezondheidseconomische evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Gegevens die voor economische analyse worden verzameld, zijn afkomstig uit ziekenhuisaantekeningen, MBS- en PBS-gegevens (Australië) en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (inclusief een arbeidsvragenlijst) bij aanvang, 3, 6, 12 en 24 maanden en bij recidief melanoom.
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
Lokale herhaling
Tijdsspanne: Dag 0 - Proefafronding (max. 120 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot elke klinisch, histologisch of radiologisch bevestigde LR van melanoom, inclusief satellietlaesies en transportmetastasen tussen de primaire lokalisatie en de regionale drainerende lymfeklieren of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Dag 0 - Proefafronding (max. 120 maanden)
Ziektevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Dag 0 - Proefafronding (max. 120 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot elk klinisch, histologisch of radiologisch bevestigd recidief van melanoom op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook
Dag 0 - Proefafronding (max. 120 maanden)
Chirurgiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden vanaf de datum van de operatie

De volgende operatiegerelateerde bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van de operatie tot 12 maanden na de operatie (inclusief):

  • dehiscentie van de wond
  • seroma/hematoom
  • bloeding
  • infectie
  • falen van huidtransplantaten
  • necrose van de flap gebruikt voor reconstructie
  • diepe veneuze trombose
  • urineweginfectie
  • longontsteking
  • cardiale complicaties
  • lymfoedeem
Tot 12 maanden vanaf de datum van de operatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot 12 maanden na de operatie
Alle ernstige bijwerkingen (SAE's) worden geregistreerd vanaf de randomisatie tot 12 maanden na de chirurgische ingreep of totdat de patiënt zich terugtrekt of overlijdt.
vanaf randomisatie tot 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Medewerkers

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Canadian Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Zuyderland Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studie stoel: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren