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黑色素瘤边缘试验-II：AJCC II 期原发性皮肤黑色素瘤的 1cm 与 2cm 宽手术切除边缘 (MelMarT-II)

2023年10月17日 更新者：Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

黑色素瘤边缘试验-II - AJCC II 期原发性皮肤黑色素瘤的 III 期、多中心随机对照试验调查 1cm v 2cm 宽手术切除边缘 (02.18 MelMarT-II)

建议患有原发性浸润性黑色素瘤的患者接受原发灶的广泛切除。 有证据表明，不太彻底的切除边缘可能同样安全。 这是一项针对 II 期原发性浸润性皮肤黑色素瘤（AJCC 第 8 版）成年患者原发灶切除 1 cm 和 2 cm 边缘的随机对照试验，以确定无病生存率的差异。 边缘的减少有望改善患者的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将确定 Breslow 厚度 > 2mm 或 1-2mm 伴有溃疡的原发性皮肤黑色素瘤患者（pT2b-pT4b，AJCC 第 8 版）接受 1cm 切除边缘或2厘米边距。 该研究旨在证明或反驳两组患者在疤痕周围或身体其他任何部位复发肿瘤的风险没有差异。 如果研究表明没有肿瘤复发的风险，那么我们也将能够确定更窄的切除术在改善生活质量和减少手术和黑色素瘤疾病的副作用方面对患者的影响有多大。 该试验还将评估和确定更窄的切除边缘对卫生服务和整个社会的经济影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2998

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • 电话号码：+61 3 9903 9022
  • 邮箱：melmart@masc.org.au

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 招聘中
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • 招聘中
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 主动，不招人
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
        • 招聘中
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Renee Hanrahan
        • 首席研究员：
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Dr. Valerie Francescutti
          • 电话号码：905-387-9495
        • 首席研究员：
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1y 4e9
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Dr Frances Wright
          • 电话号码：416-480-4210
        • 首席研究员：
          • Dr Frances Wright
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • 招聘中
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • 接触：
          • Audrey Lamoureux
          • 电话号码：6258 514-252-3400
        • 接触：
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • 电话号码：5853 514-252-3400
        • 首席研究员：
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Québec City、Quebec、加拿大、G1R2J6
  • 意大利
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • 接触：
          • Romina Spina
        • 首席研究员：
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia、意大利、27100
        • 尚未招聘
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触：
          • Alessandra Ferrari
        • 首席研究员：
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino、意大利、10126
        • 尚未招聘
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • 接触：
          • Valentina Pala
        • 首席研究员：
          • Dr. Franco Picciotto
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0620
        • 招聘中
        • North Shore Hospital
        • 接触：
          • Dr Richard Martin
        • 首席研究员：
          • Dr Richard Martin
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Bruce、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
        • 招聘中
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • 接触：
          • Dr Rebecca Read
        • 首席研究员：
          • Dr Rebecca Read
      • Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
        • 尚未招聘
        • The Canberra Hospital
        • 接触：
          • Emily Baxter
        • 首席研究员：
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Melanoma Institute Australia
        • 接触：
          • Andrew Spillane
        • 首席研究员：
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
          • Robyn Saw
        • 首席研究员：
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • 尚未招聘
        • Princess Alexandra Hospital
        • 接触：
          • Prof Mark Smithers
        • 首席研究员：
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast、Queensland、澳大利亚、4226
        • 尚未招聘
        • Robina Hospital
        • 接触：
          • Dr Jennifer Chang
        • 首席研究员：
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
          • Michael Henderson
        • 首席研究员：
          • Prof Michael Henderson
        • 副研究员：
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 招聘中
        • The Alfred Hospital
        • 接触：
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • 首席研究员：
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad、瑞典、29133
        • 招聘中
        • Central Hospital Kristianstad
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Karolin Isaksson
  • 美国
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas For Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Michail Mavros
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048-1804
        • 招聘中
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • 接触：
          • Dr Mark Faries
        • 首席研究员：
          • Dr Mark Faries
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeremy Harris
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute
        • 接触：
        • 接触：
      • Vallejo、California、美国、94589
      • Walnut Creek、California、美国、94596
    • Connecticut
      • Guilford、Connecticut、美国、06437
        • 招聘中
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Clune
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • James W Jakub
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • 招聘中
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manuel Molina
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Zager
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University
        • 接触：
          • Dr Michael Lowe
        • 首席研究员：
          • Dr Michael Lowe
        • 首席研究员：
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • 尚未招聘
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • 接触：
          • Margaret Ferreira
        • 接触：
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • 首席研究员：
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • 招聘中
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • 招聘中
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Wayne
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Selby
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • 招聘中
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • 招聘中
        • West Michigan Cancer Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Fields
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Selby
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • 招聘中
        • Cox South Hospital
        • 接触：
          • Srikant Nannapaneni
        • 首席研究员：
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley Reames
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • 招聘中
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley Reames
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Berger
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
          • Professor Adam Berger
        • 首席研究员：
          • Professor Adam Berger
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
      • Buffalo、New York、美国、14203
      • Lake Success、New York、美国、11042
      • Mineola、New York、美国、11501
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Associate Professor Danielle Bello
        • 首席研究员：
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York、New York、美国、10016
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
      • Rochester、New York、美国、14642
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster、New York、美国、14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David W Ollila
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Jay Lee
        • 接触：
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nasreen Vohra
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
    • Ohio
      • Avon、Ohio、美国、44011
        • 招聘中
        • University Hospitals Avon Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Rothermel
      • Centerville、Ohio、美国、45459
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • 招聘中
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • University of Cincinnati
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Rothermel
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joal Joal
      • Orange Village、Ohio、美国、44122
        • 招聘中
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Rothermel
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • 招聘中
        • West Chester Hospital (OH394)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • 招聘中
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • William Dooley
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • 招聘中
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandeep Mashru
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • 招聘中
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • 招聘中
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Darius Desai, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • 招聘中
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darius Desai
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • 招聘中
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darius Desai
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 接触：
          • Dr Stephanie Greco
        • 首席研究员：
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • 招聘中
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darius Desai
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Andrea Abbott
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio、Texas、美国、78284-7884
        • 招聘中
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84157
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • 接触：
          • Professor John Hynstrom
        • 首席研究员：
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lynn Dengel
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giao Phan
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giao Phan
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
      • Winchester、Virginia、美国、22601
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Heather Neuman
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • 首席研究员：
          • Sigrun Hallmeyer
        • 接触：
  • 英国
      • Bristol、英国、BS10 5NB
      • Cambridge、英国、CB2 0QQ
        • 招聘中
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amit Roshan
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • 招聘中
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触：
      • Liverpool、英国
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steven Hamilton
      • London、英国、SE1 7EH
        • 招聘中
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • 接触：
      • London、英国、SW17 0QT
      • London,、英国、SW3 6JJ
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • 招聘中
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • 接触：
      • Norwich、英国、NR47UY
        • 招聘中
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • 接触：
          • Professor Marc Moncrieff
        • 首席研究员：
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • 招聘中
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • 接触：
    • Birmingham
      • Edgbaston、Birmingham、英国、B15 2TH
        • 招聘中
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LJ
        • 招聘中
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull、East Yorkshire、英国、HU3 2JZ
        • 招聘中
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea、Essex、英国、SS0 0RY
        • 招聘中
        • MID & South Essex NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Dziewulski
    • Oxford
      • Headington、Oxford、英国、OX3 9DU
        • 招聘中
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
          • oliver cassell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London、The Bays、英国、W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead、West Sussex、英国、RH19 3DZ
        • 招聘中
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siva Kumar
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9713
        • 招聘中
        • University Medical Centre Groningen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen、荷兰、6419
        • 招聘中
        • Zuyderland Medical Center
        • 接触：
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kevin Wevers
    • Flevoland
      • Almere、Flevoland、荷兰
    • Gelderland
      • Ede、Gelderland、荷兰、6716 RP
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen、Gelderland、荷兰、7207 AE
        • 招聘中
        • Gelre Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominique van Uden, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者必须患有 II 期原发性浸润性皮肤黑色素瘤，Breslow 厚度 >2mm，无溃疡），或 >1mm（仅溃疡）（pT2b-pT4b，AJCC 第 8 版），通过诊断活检（狭窄切除、切开或穿刺活检）确定以及随后的组织病理学分析。
  2. 必须患有皮肤原发性黑色素瘤（包括头部、颈部、躯干、四肢、头皮、手掌或足底）。
  3. 围绕活检疤痕或原发性黑色素瘤，不间断的 2cm 边缘在技术上必须是可行的。
  4. 手术（指分期前哨淋巴结活检和广泛局部切除，因为它们都将在同一天进行）必须在最初诊断后 120 天内完成。
  5. 患者在同意时必须年满 18 岁。
  6. 患者必须能够给予知情同意并遵守治疗方案和后续计划。
  7. 从诊断时起至少 5 年的预期寿命，不考虑由 PI 确定的相关黑色素瘤。
  8. 患者的 ECOG 表现评分必须在 0 到 1 之间。

  9. 如果满足并记录了以下所有标准，既往癌症的幸存者就有资格：

    • 患者已接受过所有既往恶性肿瘤的潜在治愈性治疗，
    • 至少五年内没有任何先前恶性肿瘤复发的证据（除了成功治疗的宫颈癌或非黑色素瘤皮肤癌且没有复发证据），并且
    • 患者被他们的治疗医生认为从以前的恶性肿瘤中复发的风险很低。

排除标准：

出于以下任何原因，患者将被排除在研究之外：

  1. 不确定的黑色素瘤诊断，即所谓的“未知恶性潜能的黑色素细胞病变”。
  2. 患者已经在主要指标病变部位进行了广泛的局部切除术。
  3. 患者无法或不符合对主要指标病变进行分期前哨淋巴结活检的条件。
  4. 促结缔组织增生性或嗜神经性黑色素瘤：对于病理学确定黑色素瘤为纯促结缔组织增生性（根据 WHO 对 >90% 促结缔组织的定义）的任何患者，他们不符合本研究的资格。 然而，其他结缔组织增生或混合亚型也符合条件，除非存在嗜神经性（神经周围浸润）。神经周围浸润不包括主要原发肿瘤块内的神经受压。 根据 AJCC 第 8 版定义的微卫星增多
  5. 甲下黑色素瘤
  6. 患者在切除原发灶后已经对缺损进行了局部皮瓣重建，因此不可能确定准确的切除边缘。
  7. 先前或并发（即第二原发性）侵袭性黑色素瘤的病史。
  8. 位于掌指关节远端的黑色素瘤；在鼻尖上；眼睑或耳朵上；生殖器、会阴或肛门；粘膜或内脏。
  9. 卫星、运输中、区域或远处转移性黑色素瘤的物理、临床、放射学或病理学证据。
  10. 患者在一个单独的场合接受了手术，以清除指示黑色素瘤的可能引流淋巴野的淋巴结，包括前哨淋巴结活检。
  11. 除鳞状细胞癌、基底细胞癌或子宫/宫颈癌的 T1 皮肤病变外，过去 5 年内任何其他实体瘤或血液系统恶性肿瘤。
  12. 黑色素瘤相关的手术程序不符合协议中描述的标准。
  13. 计划在广泛局部切除后对原发性黑色素瘤部位进行辅助放疗不允许作为方案的一部分，任何接受这种治疗的患者都将被排除在研究之外。
  14. 器官移植史。
  15. 入组时或入组前 6 个月内口服或肠胃外免疫抑制剂（非局部或吸入类固醇）。

妊娠不是该试验的特定排除标准，尽管在妊娠完成之前进行广泛切除和前哨淋巴结活检在临床上可能不合适，这可能会因违反纳入标准 4 而将患者排除在外。我们建议在入组患者之前对患者进行仔细咨询，其中包括在治疗中心的多学科小组会议或肿瘤委员会上进行讨论。 我们强烈建议在参加研究之前联系中央审判办公室讨论案件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂（宽局部切除 = 1cm 边缘）
1cm 宽的局部切缘 + 前哨淋巴结活检 +/- 重建
程序：广泛的局部切除 = 1cm 边缘
广泛的局部切除涉及去除原始黑色素瘤部位周围皮肤的额外“安全边缘”，以确保去除在第一次初始活检/手术后可能遗留的任何剩余的分散的黑色素瘤肿瘤细胞。
有源比较器：B 臂（宽局部切除 = 2cm 边缘）
2 厘米宽局部切除边缘 + 前哨淋巴结活检 +/- 重建
程序：广泛的局部切除 = 2cm 边缘
广泛的局部切除涉及去除原始黑色素瘤部位周围皮肤的额外“安全边缘”，以确保去除在第一次初始活检/手术后可能遗留的任何剩余的分散的黑色素瘤肿瘤细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：0-60个月
从随机化到临床、组织学或放射学证实的黑色素瘤复发的时间
0-60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部复发
大体时间：第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
从随机化到任何临床、组织学或放射学证实的黑色素瘤局部复发的时间，包括卫星病变和转移转移至区域引流淋巴结
第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
远期无病生存
大体时间：第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
从随机化到任何临床、组织学或放射学证实的黑色素瘤远处复发的时间
第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
黑色素瘤特异性存活率
大体时间：第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
从随机分组到因黑色素瘤死亡的时间
第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
总生存期
大体时间：第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
从随机分组到任何原因死亡的时间
第 0 天-试用完成（最多 120 个月）
黑色素瘤特异性生活质量：FACT-M 问卷
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
通过 FACT-M（癌症治疗的功能评估 - 黑色素瘤）问卷测量 - 它由两个小节组成：FACT-G 小节是一个包含 27 个项目的一般问题汇编，分为四个主要 QOL 领域：身体健康、社会/家庭幸福、情感幸福和功能幸福。 它被认为适用于患有任何形式癌症的患者。 黑色素瘤手术量表评估黑色素瘤特异性症状，例如手术发病率和副作用。
基线、3、6、12 和 24 个月
神经性疼痛：PainDetect 问卷
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
通过 PainDetect 问卷测量
基线、3、6、12 和 24 个月
与健康相关的生活质量：EQ-5D-5L 问卷
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
通过 EuroQoL EQ-5D-5L 问卷测量 - 该工具包含 5 个领域，包括行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
基线、3、6、12 和 24 个月
手术相关不良事件
大体时间：自手术之日起最多 90 天

从手术时间到手术后 90 天（含），将记录以下手术不良事件：

  • 伤口裂开
  • 血清肿/血肿
  • 出血
  • 感染
  • 植皮失败
  • 重建皮瓣坏死
  • 深静脉血栓形成
  • 尿路感染
  • 肺炎
  • 心脏并发症
  • 淋巴水肿
自手术之日起最多 90 天
不良事件
大体时间：随机分组后 1 年内
不良事件 (AE) 是指接受治疗的参与者发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与治疗时机暂时相关的任何不利或意外征兆（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与治疗相关。 AE 是参与者治疗前状况的任何不利变化（发展或恶化），包括并发疾病。
随机分组后 1 年内
卫生经济评价
大体时间：基线、3、6、12 和 24 个月
为经济分析收集的数据将来自基线、3、6、12 和 24 个月以及黑色素瘤复发时的医院记录、MBS 和 PBS 数据（澳大利亚）和患者报告的结果测量（包括就业问卷）。
基线、3、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

合作者

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Canadian Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Zuyderland Medical Centre

调查人员

  • 学习椅：Michael Henderson、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • 学习椅：Marc Moncrieff、Norfolk & Norwich University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月17日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2034年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月1日

首次发布 (实际的)

2019年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

皮肤黑色素瘤，II 期的临床试验

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    Brentuximab Vedotin 和 Nivolumab 治疗早期经典霍奇金淋巴瘤患者
    经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...
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