Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melanommarginaler Trial-II: 1 cm v 2 cm breda kirurgiska excisionsmarginaler för AJCC Steg II primärt kutant melanom (MelMarT-II)

25 november 2024 uppdaterad av: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanom Margins Trial-II - En fas III, multicenter randomiserad kontrollerad studie som undersöker 1 cm v 2 cm breda kirurgiska excisionsmarginaler för AJCC Steg II primärt kutant melanom (02.18 MelMarT-II)

Patienter med ett primärt invasivt melanom rekommenderas att genomgå excision av den primära lesionen med bred marginal. Det finns bevis för att mindre radikala excisionsmarginaler kan vara lika säkra. Detta är en randomiserad kontrollerad studie av 1 cm kontra 2 cm marginal för excision av den primära lesionen för vuxna patienter med stadium II primära invasiva kutana melanom (AJCC 8:e upplagan) för att fastställa skillnader i sjukdomsfri överlevnad. En minskning av marginalerna förväntas förbättra patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att avgöra om det finns en skillnad i sjukdomsfri överlevnadsfrekvens för patienter med primärt kutant melanom med Breslow-tjocklek > 2 mm eller 1-2 mm med sårbildning (pT2b-pT4b, AJCC 8:e upplagan), som behandlas med antingen en 1 cm excisionsmarginal eller 2 cm marginal. Studien är utformad för att kunna bevisa eller motbevisa att det inte finns någon skillnad i risk för att tumören ska återkomma runt ärret eller någon annanstans i kroppen mellan de två patientgrupperna. Om studien inte visar någon risk för återfall av tumörer kommer vi också att kunna avgöra hur stor påverkan den snävare excisionen har på patienterna i form av förbättrad livskvalitet och minskade biverkningar från operationen och melanomsjukdomen. Denna studie kommer också att utvärdera och fastställa de ekonomiska effekterna av snävare excisionsmarginaler på hälso- och sjukvården och samhället i stort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2998

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Telefonnummer: +61 3 9903 9022
  • E-post: melmart@masc.org.au

Studieorter

    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrytering
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Kontakt:
          • Dr Rebecca Read
        • Huvudutredare:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Baxter
        • Huvudutredare:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Andrew Spillane
        • Huvudutredare:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Robyn Saw
        • Huvudutredare:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Mark Smithers
        • Huvudutredare:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4226
        • Har inte rekryterat ännu
        • Robina Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jennifer Chang
        • Huvudutredare:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Henderson
        • Huvudutredare:
          • Prof Michael Henderson
        • Underutredare:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrytering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Huvudutredare:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Huvudutredare:
          • Michail Mavros
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Kontakt:
          • Maki Yamamoto, MD
        • Huvudutredare:
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048-1804
        • Rekrytering
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Kontakt:
          • Dr Mark Faries
        • Huvudutredare:
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Los Angeles General Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Harris
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Huvudutredare:
          • Maki Yamamoto
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Kontakt:
          • Amanda Kirane
        • Huvudutredare:
          • Amanda Kirane
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Förenta staterna, 06437
        • Rekrytering
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33065
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Rekrytering
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manuel Molina
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Rekrytering
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jessica S Crystal
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Dr Michael Lowe
        • Huvudutredare:
          • Dr Michael Lowe
        • Huvudutredare:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Margaret Ferreira
        • Kontakt:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Huvudutredare:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Rekrytering
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Rekrytering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Kontakt:
      • DeKalb, Illinois, Förenta staterna, 60115
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karl Bilimoria, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Rekrytering
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Angeles
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48116
        • Rekrytering
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Rekrytering
        • West Michigan Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
        • Rekrytering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Selby
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Fields
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Rekrytering
        • Cox South Hospital
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni
        • Huvudutredare:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Rekrytering
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Professor Adam Berger
        • Huvudutredare:
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Rekrytering
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • Kontakt:
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
        • Rekrytering
        • Lovelace Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Rekrytering
        • Northern Westchester Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Kadison
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Bret Taback
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Huvudutredare:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Rekrytering
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Kadison
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Förenta staterna, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Jay Lee
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
        • Rekrytering
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough, North Carolina, Förenta staterna, 27278
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Förenta staterna, 44011
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
      • Chardon, Ohio, Förenta staterna, 44024
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Rekrytering
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Rekrytering
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
        • Rekrytering
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Rekrytering
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Rekrytering
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Rekrytering
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Rekrytering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Stephanie Greco
        • Huvudutredare:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • Rekrytering
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105,
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105,
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7884
        • Rekrytering
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Kontakt:
          • Professor John Hynstrom
        • Huvudutredare:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53718
        • Rekrytering
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Rekrytering
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Kontakt:
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Rekrytering
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.
      • Cork, Irland
        • Rekrytering
        • Cork University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • Telefonnummer: 0214922575
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shirley Potter
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekrytering
        • St James Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marlese Dempsey
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Kontakt:
          • Romina Spina
        • Huvudutredare:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Italien, 27100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Alessandra Ferrari
        • Huvudutredare:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Italien, 10126
        • Har inte rekryterat ännu
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Valentina Pala
        • Huvudutredare:
          • Dr. Franco Picciotto
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytering
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrytering
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Rekrytering
        • CancerCare Manitoba
        • Kontakt:
          • Justin Rivard, Dr
          • Telefonnummer: 204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Huvudutredare:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrytering
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Telefonnummer: 905-387-9495
        • Huvudutredare:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Rekrytering
        • Oak Valley Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr Frances Wright
          • Telefonnummer: 416-480-4210
        • Huvudutredare:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Audrey Lamoureux
          • Telefonnummer: 6258 514-252-3400
        • Kontakt:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Telefonnummer: 5853 514-252-3400
        • Huvudutredare:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Kontakt:
          • Kerianne Boulva
        • Huvudutredare:
          • Kerianna Boulva
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
      • Groningen, Nederländerna, 9713
        • Rekrytering
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Nederländerna, 6419
        • Rekrytering
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kevin Wevers
      • Utrecht, Nederländerna, 3582 KE
        • Rekrytering
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Barbara Molenkamp
        • Huvudutredare:
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504
        • Rekrytering
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • Kontakt:
          • Sabrina Maaskant
        • Huvudutredare:
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle, Nederländerna, 8025
        • Rekrytering
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Brecht Francken
        • Huvudutredare:
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederländerna
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716 RP
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Nederländerna, 7207 AE
        • Rekrytering
        • Gelre Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna, 5631
        • Rekrytering
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • Kontakt:
          • Sabrina Maaskant
        • Huvudutredare:
          • Sabrina Maaskant
      • Auckland, Nya Zeeland, 0620
        • Rekrytering
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Richard Martin
        • Huvudutredare:
          • Dr Richard Martin
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekrytering
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Kontakt:
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Barbara Peric, MD, PhD
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Steven Hamilton
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
      • London,, Storbritannien, SW3 6JJ
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • Rekrytering
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Storbritannien, NR47UY
        • Rekrytering
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Huvudutredare:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Kontakt:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
        • Rekrytering
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Rekrytering
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Rekrytering
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Rekrytering
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • Rekrytering
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • oliver cassell
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Storbritannien, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Storbritannien, RH19 3DZ
        • Rekrytering
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Siva Kumar
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Sverige, 29133
        • Rekrytering
        • Central Hospital Kristianstad
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Karolin Isaksson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha ett stadium II primärt invasivt kutant melanom med Breslow-tjocklek >2 mm utan sårbildning), eller >1 mm (endast med sårbildning) (pT2b-pT4b, AJCC 8:e upplagan) enligt diagnostisk biopsi (smal excision, snitt- eller stansbiopsi) och efterföljande histopatologisk analys.
  2. Måste ha ett primärt melanom som är kutant (inklusive huvud, nacke, bål, extremitet, hårbotten, handflata eller sula).
  3. En oavbruten marginal på 2 cm måste vara tekniskt möjlig runt biopsiärr ​​eller primärt melanom.
  4. Kirurgi (som avser iscensättning av sentinel node biopsi och bred lokal excision eftersom dessa båda ska göras på samma dag) måste slutföras inom 120 dagar efter den ursprungliga diagnosen.
  5. Patienter måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  6. Patienten ska kunna ge informerat samtycke och följa behandlingsprotokoll och uppföljningsplan.
  7. Förväntad livslängd på minst 5 år från tidpunkten för diagnos, utan hänsyn till melanomet i fråga, som bestämts av PI.
  8. Patienterna måste ha en ECOG-prestandapoäng mellan 0 och 1.
  9. En överlevande av tidigare cancer är berättigad förutsatt att ALLA av följande kriterier är uppfyllda och dokumenterade:

    • Patienten har genomgått potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter,
    • Det har inte funnits några tecken på återfall av tidigare maligniteter under minst FEM år (förutom framgångsrikt behandlad cervikal eller icke-melanom hudcancer utan tecken på återfall), och
    • Patienten bedöms av sin behandlande läkare ha låg risk för återfall från tidigare maligniteter.

Exklusions kriterier:

Patienter kommer att uteslutas från studien av NÅGON av följande anledningar:

  1. Osäker diagnos av melanom, det vill säga så kallad 'melanocytisk lesion med okänd malign potential'.
  2. Patienten har redan genomgått omfattande lokal excision vid platsen för den primära indexlesionen.
  3. Patient oförmögen eller olämplig att genomgå stadieindelning av sentinel lymfkörtelbiopsi av den primära indexlesionen.
  4. Desmoplastiskt eller neurotropiskt melanom: med någon patient där patologi bestämmer melanom som REN desmoplastisk (enligt WHO:s definition av >90 % desmoplasi), är de inte kvalificerade för denna studie. Andra desmoplasi eller blandade subtyper är dock berättigade om det inte finns neurotropism (peri-neural invasion). Perineural invasion inkluderar inte infångning av nerver i den huvudsakliga primära tumörmassan. Mikrosatellitos enligt definitionen av AJCC åttonde upplagan
  5. Subungualt melanom
  6. Patienten har redan genomgått en lokal flikrekonstruktion av defekten efter excision av den primära och bestämning av en exakt excisionsmarginal är omöjlig.
  7. Anamnes med tidigare eller samtidig (dvs andra primära) invasivt melanom.
  8. Melanom lokaliserat distalt till metacarpophalangeal leden; på spetsen av näsan; ögonlocken eller på örat; genitalia, perineum eller anus; slemhinnor eller inre inälvor.
  9. Fysiska, kliniska, radiografiska eller patologiska bevis på satellit-, in-transit-, regionalt eller fjärrmetastaserande melanom.
  10. Patienten har opererats vid ett separat tillfälle för att rensa lymfkörtlarna från det troliga dränerande lymffältet, inklusive sentinel lymfkörtelbiopsi, från index melanom.
  11. Alla ytterligare solida tumörer eller hematologiska maligniteter under de senaste 5 åren förutom T1-hudskador av skivepitelcancer, basalcellscancer eller livmoder-/cervixcancer.
  12. Melanomrelaterade operativa ingrepp som inte motsvarar kriterierna som beskrivs i protokollet.
  13. Planerad adjuvant strålbehandling till det primära melanomstället efter Wide Local Excision är inte tillåten som en del av protokollet och alla patienter som får denna behandling kommer att uteslutas från studien.
  14. Historia om organtransplantation.
  15. Orala eller parenterala immunsuppressiva medel (ej topikala eller inhalerade steroider) vid inskrivning eller inom 6 månader före inskrivning.

Graviditet är inte ett specifikt uteslutningskriterium för denna prövning, även om det kanske inte är kliniskt lämpligt att utföra en bred excision och sentinel node biopsi tills graviditeten har fullbordats, vilket sannolikt kommer att utesluta patienten på grund av brott mot inklusionskriterium 4. Vi skulle ge råd om noggrann rådgivning av patienten innan patienten registreras, vilket skulle innefatta en diskussion vid behandlingscentrets multidisciplinära teammöte eller tumörstyrelse. Vi rekommenderar starkt att du kontaktar det centrala prövningskontoret för att diskutera ärendet innan du anmäler dig till studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (Bred lokal excision = 1 cm marginal)
1 cm bred lokal excisionsmarginal + Sentinel lymfkörtelbiopsi +/- rekonstruktion
En bred lokal excision innebär att man tar bort en extra "säkerhetsmarginal" av huden som omger det ursprungliga melanomstället, för att säkerställa att eventuella kvarvarande spridda melanomtumörceller som kan ha lämnats kvar efter den första inledande biopsien/operationen tas bort.
Aktiv komparator: Arm B (Bred lokal excision = 2 cm marginal)
2 cm bred lokal excisionsmarginal + Sentinel lymfkörtelbiopsi +/- rekonstruktion
En bred lokal excision innebär att man tar bort en extra "säkerhetsmarginal" av huden som omger det ursprungliga melanomstället, för att säkerställa att eventuella kvarvarande spridda melanomtumörceller som kan ha lämnats kvar efter den första inledande biopsien/operationen tas bort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 0-60 månader
Tid från randomisering till det första kliniskt, histologiskt eller radiologiskt bekräftade återfall av melanom på något kroppsställe, eller död av någon orsak.
0-60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melanom-specifik överlevnad
Tidsram: Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Tid från randomisering till död på grund av melanom
Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Tid från randomisering till död oavsett orsak
Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Melanomspecifik livskvalitet: FACT-M frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Mätt med FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom) frågeformulär - Det består av två undersektioner: FACT-G undersektionen är en sammanställning av 27 punkter av allmänna frågor uppdelade i fyra primära QOL-domäner: Fysiskt välbefinnande, socialt/ Familjens välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande. Det anses lämpligt för patienter med någon form av cancer. Underskalan för melanomkirurgi utvärderar melanomspecifika symtom som kirurgisk sjuklighet och biverkningar.
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Neuropatisk smärta: PainDetect frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Mäts med PainDetect frågeformulär
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Mätt med EuroQoL EQ-5D-5L frågeformulär - Detta verktyg innehåller 5 domäner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Hälsoekonomisk utvärdering
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Data som samlas in för ekonomisk analys kommer att vara från sjukhusanteckningar, MBS- och PBS-data (Australien) och patientrapporterade resultatmått (inklusive ett anställningsformulär) vid baslinjen, 3, 6, 12 och 24 månader och vid återfall av melanom.
Baslinje, 3, 6, 12 och 24 månader
Lokalt återfall
Tidsram: Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Tid från randomisering till eventuellt kliniskt, histologiskt eller radiologiskt bekräftat LR av melanom inklusive satellitlesioner och metastaser under transit mellan det primära stället och de regionala dränerande lymfkörtlarna eller dödsfall av någon orsak.
Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Avlägsen sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Tid från randomisering till eventuellt kliniskt, histologiskt eller radiologiskt bekräftat avlägset återfall av melanom eller död av någon orsak
Dag 0 – Slutförd provversion (max. 120 månader)
Kirurgirelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månader från operationsdatum

Följande kirurgiskt relaterade biverkningar kommer att registreras från operationstillfället till 12 månader efter operationen (inklusive):

  • sårlossning
  • serom/hematom
  • blödning
  • infektion
  • fel på hudtransplantat
  • nekros av flik som används för rekonstruktion
  • djup ventrombos
  • urinvägsinfektion
  • lunginflammation
  • hjärtkomplikationer
  • lymfödem
Upp till 12 månader från operationsdatum
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: från randomisering upp till 12 månader efter operationen
Alla allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras från randomisering till 12 månader efter det kirurgiska ingreppet eller tills patienten drar sig tillbaka eller dör.
från randomisering upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studiestol: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (Faktisk)

4 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera