Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Края меланомы, испытание-II: края хирургического иссечения шириной 1 см и 2 см для первичной меланомы кожи стадии II по AJCC (MelMarT-II)

25 ноября 2024 г. обновлено: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Исследование краев меланомы-II — Фаза III, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследуются края хирургического иссечения шириной 1 см и 2 см для первичной меланомы кожи стадии II по AJCC (02.18 MelMarT-II)

Пациентам с первичной инвазивной меланомой рекомендуется проводить иссечение первичного очага с широким краем. Имеются данные о том, что столь же безопасными могут быть менее радикальные края иссечения. Это рандомизированное контролируемое исследование края иссечения первичного поражения 1 см против 2 см у взрослых пациентов с первичной инвазивной меланомой кожи II стадии (8-е издание AJCC) для определения различий в безрецидивной выживаемости. Ожидается, что снижение маржи улучшит качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование определит, существует ли разница в показателях безрецидивной выживаемости для пациентов с первичной меланомой кожи с толщиной Бреслоу > 2 мм или 1-2 мм с изъязвлением (pT2b-pT4b, AJCC, 8-е издание), получавших лечение с краем иссечения 1 см или запас 2см. Исследование предназначено для того, чтобы доказать или опровергнуть отсутствие различий в риске рецидива опухоли вокруг рубца или в любом другом месте тела между двумя группами пациентов. Если исследование не покажет никакого риска рецидива опухоли, мы также сможем определить, какое влияние более узкое иссечение оказывает на пациентов с точки зрения улучшения качества жизни и уменьшения побочных эффектов от операции и меланомы. Это испытание также оценит и определит экономическое влияние более узких границ удаления на службы здравоохранения и общество в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2998

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Номер телефона: +61 3 9903 9022
  • Электронная почта: melmart@masc.org.au

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Рекрутинг
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Контакт:
          • Dr Rebecca Read
        • Главный следователь:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Еще не набирают
        • The Canberra Hospital
        • Контакт:
          • Emily Baxter
        • Главный следователь:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Prof Pablo Fernandez-Peñas
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Melanoma Institute Australia
        • Контакт:
          • Andrew Spillane
        • Главный следователь:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Robyn Saw
        • Главный следователь:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Prof Mark Smithers
        • Главный следователь:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4226
        • Еще не набирают
        • Robina Hospital
        • Контакт:
          • Dr Jennifer Chang
        • Главный следователь:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Michael Henderson
        • Главный следователь:
          • Prof Michael Henderson
        • Младший исследователь:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
        • Контакт:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Главный следователь:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Cork University Hospital
        • Контакт:
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • Номер телефона: 0214922575
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shirley Potter
      • Dublin, Ирландия, D08 NHY1
        • Рекрутинг
        • St James Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marlese Dempsey
  • Италия
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Контакт:
          • Romina Spina
        • Главный следователь:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Италия, 27100
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:
          • Alessandra Ferrari
        • Главный следователь:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Контакт:
          • Valentina Pala
        • Главный следователь:
          • Dr. Franco Picciotto
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Рекрутинг
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Рекрутинг
        • CancerCare Manitoba
        • Контакт:
          • Justin Rivard, Dr
          • Номер телефона: 204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Kelly Cruise
          • Номер телефона: 45639 705-728-9090
          • Электронная почта: cruisek@rvh.on.ca
        • Контакт:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Главный следователь:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Рекрутинг
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Номер телефона: 905-387-9495
        • Главный следователь:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Рекрутинг
        • Oak Valley Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • Dr. Carolyn Nessim
          • Электронная почта: cnessim@toh.ca
        • Главный следователь:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Dr Frances Wright
          • Номер телефона: 416-480-4210
        • Главный следователь:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Рекрутинг
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Контакт:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
          • Audrey Lamoureux
          • Номер телефона: 6258 514-252-3400
        • Контакт:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Номер телефона: 5853 514-252-3400
        • Главный следователь:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
          • Kerianne Boulva
        • Главный следователь:
          • Kerianna Boulva
      • Québec City, Quebec, Канада, G1R2J6
        • Рекрутинг
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Cindy Boulanger-Gobeil
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713
        • Рекрутинг
        • University Medical Centre Groningen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Нидерланды, 6419
        • Рекрутинг
        • Zuyderland Medical Center
        • Контакт:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Wevers
      • Utrecht, Нидерланды, 3582 KE
        • Рекрутинг
        • Diakonessenhuis
        • Контакт:
          • Barbara Molenkamp
        • Главный следователь:
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • Контакт:
          • Sabrina Maaskant
        • Главный следователь:
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle, Нидерланды, 8025
        • Рекрутинг
        • Isala Hospital
        • Контакт:
          • Anne-Brecht Francken
        • Главный следователь:
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Flevo Hospital
        • Контакт:
          • Gwen Diepenhorst
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gwen Diepenhorst
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Нидерланды, 6716 RP
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Контакт:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
          • Электронная почта: HovenM@zgv.nl
        • Главный следователь:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Нидерланды, 7207 AE
        • Рекрутинг
        • Gelre Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5631
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • Контакт:
          • Sabrina Maaskant
        • Главный следователь:
          • Sabrina Maaskant
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0620
        • Рекрутинг
        • North Shore Hospital
        • Контакт:
          • Dr Richard Martin
        • Главный следователь:
          • Dr Richard Martin
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Рекрутинг
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Контакт:
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Barbara Peric, MD, PhD
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Рекрутинг
        • North Bristol NHS Trust
        • Контакт:
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Рекрутинг
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Рекрутинг
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St. Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Рекрутинг
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steven Hamilton
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • London,, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Myles Smith
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
        • Рекрутинг
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Контакт:
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
        • Рекрутинг
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Контакт:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Главный следователь:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Контакт:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Рекрутинг
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Рекрутинг
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
        • Рекрутинг
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Рекрутинг
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • oliver cassell
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • Рекрутинг
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathon Dunne
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Соединенное Королевство, RH19 3DZ
        • Рекрутинг
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Siva Kumar
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • Рекрутинг
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John H Howard, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Рекрутинг
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Gimbel
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Michail Mavros
        • Контакт:
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Контакт:
          • Maki Yamamoto, MD
        • Главный следователь:
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gino In, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
        • Рекрутинг
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Контакт:
          • Dr Mark Faries
        • Главный следователь:
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Los Angeles General Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gino In, MD
        • Контакт:
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeremy Harris
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Главный следователь:
          • Maki Yamamoto
        • Контакт:
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Institute
        • Контакт:
          • Amanda Kirane, MD FACS
          • Номер телефона: 650-725-4169
          • Электронная почта: akirane@stanford.edu
        • Контакт:
          • Patrick Yuan
          • Номер телефона: +1 650-498-7061
          • Электронная почта: yuanp@stanford.edu
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Huntington Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Faries
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Контакт:
          • Amanda Kirane
        • Главный следователь:
          • Amanda Kirane
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tatjana Kolevska, MD
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tatjana Kolevska, MD
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06437
        • Рекрутинг
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Boisvert, MD
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Geoffrey T Gibney
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Рекрутинг
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Konstantinos Chouliaras
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Manuel Molina
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Рекрутинг
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Рекрутинг
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica S Crystal
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital Midtown
        • Главный следователь:
          • Michael Lowe, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Главный следователь:
          • Michael Lowe, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Контакт:
          • Dr Michael Lowe
        • Главный следователь:
          • Dr Michael Lowe
        • Главный следователь:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital Atlanta
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicole Kounalakis
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Еще не набирают
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Контакт:
          • Margaret Ferreira
        • Контакт:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Главный следователь:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Рекрутинг
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Контакт:
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Рекрутинг
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sigrun Hallmeyer, MD
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Franciscan Health Indianapolis
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juliana Meyer
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Karl Bilimoria
          • Электронная почта: karlb@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Контакт:
          • Karl Bilimoria, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Angeles
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48116
        • Рекрутинг
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Mercy Health Saint Mary's
        • Главный следователь:
          • Kathleen Yost
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Selby
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ryan Fields
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • Cox South Hospital
        • Контакт:
          • Srikant Nannapaneni
        • Главный следователь:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Рекрутинг
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
          • Professor Adam Berger
        • Главный следователь:
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Рекрутинг
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • Контакт:
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Рекрутинг
        • Lovelace Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Рекрутинг
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alan Kadison, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shalana O'Brien
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Главный следователь:
          • Alan Kadison, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Medical Center (Winthrop Hospital)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erica Friedman
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Northern Westchester Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Kadison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bret Taback
        • Контакт:
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Главный следователь:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erica Friedman
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Рекрутинг
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Nitzkorski
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Главный следователь:
          • Paul Barr
        • Контакт:
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Рекрутинг
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alan Kadison
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13215
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Соединенные Штаты, 14580
        • Рекрутинг
        • Wilmont Cancer Institute at Webster
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Barr, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jay Lee
        • Контакт:
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Рекрутинг
        • East Carolina University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough, North Carolina, Соединенные Штаты, 27278
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Preston Steen
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Preston Steen
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Соединенные Штаты, 44011
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • James Ouellette
      • Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Рекрутинг
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Рекрутинг
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-8362
        • Рекрутинг
        • Mercy Health Center - Oncology Hematology
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Ellis, DO
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Рекрутинг
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Darius Desai, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Рекрутинг
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
        • Контакт:
          • Dr Stephanie Greco
        • Главный следователь:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • Рекрутинг
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • Рекрутинг
        • St. Luke's University Health Network - Upper Bucks
        • Главный следователь:
          • Darius Desai, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Рекрутинг
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Bertsch, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105,
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist, MD
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105,
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284-7884
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tawnya Bowles
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Контакт:
          • Professor John Hynstrom
        • Главный следователь:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia Health System
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giao Phan
        • Контакт:
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heather Neuman
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53718
        • Рекрутинг
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Контакт:
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
          • Roger Olofsson Bagge
          • Номер телефона: +46 (0)31-3428207
          • Электронная почта: roger.olofsson.bagge@gu.se
        • Главный следователь:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Швеция, 29133
        • Рекрутинг
        • Central Hospital Kristianstad
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr Karolin Isaksson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь первичную инвазивную меланому кожи II стадии с толщиной по Бреслоу > 2 мм без изъязвления или > 1 мм (только с изъязвлением) (pT2b-pT4b, AJCC, 8-е издание) по данным диагностической биопсии (узкое иссечение, разрез или пункционная биопсия). и последующий гистологический анализ.
  2. Должна быть первичная меланома кожи (включая голову, шею, туловище, конечности, волосистую часть головы, ладони или подошвы).
  3. Вокруг рубца после биопсии или первичной меланомы должен быть технически осуществим непрерывный край шириной 2 см.
  4. Хирургическое вмешательство (которое относится к стадированию биопсии сторожевого узла и широкому локальному иссечению, поскольку оба они должны быть выполнены в один и тот же день) должно быть завершено в течение 120 дней после первоначального диагноза.
  5. Пациенты должны быть 18 лет или старше на момент согласия.
  6. Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие и соблюдать протокол лечения и план последующего наблюдения.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни не менее 5 лет с момента постановки диагноза, не считая рассматриваемой меланомы, как определено PI.
  8. Пациенты должны иметь оценку эффективности ECOG от 0 до 1.

  9. Выживший после предшествующего рака имеет право на участие при условии, что ВСЕ следующие критерии выполнены и задокументированы:

    • Пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований,
    • Не было никаких признаков рецидива каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум ПЯТИ лет (за исключением успешно вылеченного рака шейки матки или немеланомного рака кожи без признаков рецидива) и
    • По мнению лечащего врача, пациент имеет низкий риск рецидива ранее перенесенных злокачественных новообразований.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования по ЛЮБОЙ из следующих причин:

  1. Неточный диагноз меланомы, т. е. так называемого «меланоцитарного поражения с неизвестным злокачественным потенциалом».
  2. Пациенту уже было выполнено широкое локальное иссечение в месте первичного поражения индекса.
  3. Пациент не может или не соответствует требованиям для проведения биопсии сторожевого лимфатического узла первичного пораженного участка.
  4. Десмопластическая или нейротропная меланома: любой пациент, у которого патология определяет меланому как ЧИСТУЮ десмопластическую (в соответствии с определением ВОЗ >90% десмоплазии), не подходит для участия в данном исследовании. Однако другие виды десмоплазии или смешанные подтипы подходят, если нет нейротропизма (периневральная инвазия). Периневральная инвазия не включает защемление нервов в основной первичной опухолевой массе. Микросателлитоз согласно определению 8-го издания AJCC
  5. Подногтевая меланома
  6. Пациенту уже была проведена локальная реконструкция дефекта лоскутом после иссечения первичного, и определение точного края иссечения невозможно.
  7. Наличие в анамнезе предыдущей или одновременной (т. е. второй первичной) инвазивной меланомы.
  8. Меланома расположена дистальнее пястно-фалангового сустава; на кончике носа; веки или на ухе; гениталии, промежность или задний проход; слизистые оболочки или внутренние органы.
  9. Физические, клинические, рентгенологические или патологические признаки сателлитной, транзиторной, регионарной или отдаленной метастатической меланомы.
  10. Пациент перенес операцию в отдельном случае, чтобы очистить лимфатические узлы от вероятного дренирующего лимфатического поля, включая биопсию сторожевого лимфатического узла, от индексной меланомы.
  11. Любая дополнительная солидная опухоль или гематологическое злокачественное новообразование за последние 5 лет, за исключением поражений кожи T1 плоскоклеточной карциномы, базально-клеточной карциномы или рака матки/шейки матки.
  12. Связанные с меланомой оперативные вмешательства, не соответствующие критериям, описанным в протоколе.
  13. Запланированная адъювантная лучевая терапия первичного очага меланомы после широкой местной эксцизии не разрешена как часть протокола, и любые пациенты, получающие такое лечение, будут исключены из исследования.
  14. История трансплантации органов.
  15. Пероральные или парентеральные иммунодепрессанты (не местные или ингаляционные стероиды) при включении в исследование или в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Беременность не является специфическим критерием исключения для этого исследования, хотя может быть клинически нецелесообразно выполнять широкое иссечение и биопсию сторожевого узла до тех пор, пока беременность не будет завершена, что, вероятно, приведет к исключению пациентки из-за нарушения критерия включения 4. Мы рекомендовал бы тщательное консультирование пациента перед включением пациента в исследование, что включало бы обсуждение на собрании междисциплинарной группы лечащего центра или совете по опухолям. Мы настоятельно рекомендуем связаться с центральным судебным отделом, чтобы обсудить дело до регистрации в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (широкая локальная эксцизия = отступ 1 см)
Край локальной эксцизии шириной 1 см + биопсия сторожевого лимфатического узла +/- реконструкция
Процедура: Широкая локальная эксцизия = маржа 1 см
Широкое местное иссечение включает удаление дополнительного «запаса безопасности» кожи, окружающей исходный участок меланомы, чтобы гарантировать удаление любых оставшихся рассеянных опухолевых клеток меланомы, которые могли остаться после первой первоначальной биопсии / операции.
Активный компаратор: Рукав B (широкая локальная эксцизия = 2 см отступа)
Край локальной эксцизии шириной 2 см + биопсия сторожевого лимфатического узла +/- реконструкция
Процедура: Широкая локальная эксцизия = маржа 2 см
Широкое местное иссечение включает удаление дополнительного «запаса безопасности» кожи, окружающей исходный участок меланомы, чтобы гарантировать удаление любых оставшихся рассеянных опухолевых клеток меланомы, которые могли остаться после первой первоначальной биопсии / операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Время от рандомизации до первого клинически, гистологически или радиологически подтвержденного рецидива меланомы на любом участке тела или смерти по любой причине.
0-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меланома-специфическая выживаемость
Временное ограничение: День 0 – завершение пробной версии (максимум 120 месяцев)
Время от рандомизации до смерти от меланомы
День 0 – завершение пробной версии (максимум 120 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: День 0 – завершение пробной версии (максимум 120 месяцев)
Время от рандомизации до смерти от любой причины
День 0 – завершение пробной версии (максимум 120 месяцев)
Меланома-специфическое качество жизни: опросник FACT-M
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Измеряется с помощью опросника FACT-M (Функциональная оценка терапии рака — меланома). Он состоит из двух подразделов: Подраздел FACT-G представляет собой подборку из 27 пунктов общих вопросов, разделенных на четыре основные области качества жизни: физическое благополучие, социальное/ Семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие. Он считается подходящим для использования у пациентов с любой формой рака. Подшкала хирургии меланомы оценивает специфические для меланомы симптомы, такие как хирургическая заболеваемость и побочные эффекты.
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Нейропатическая боль: опросник PainDetect
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Измеряется с помощью опросника PainDetect
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем: опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Измеряется с помощью опросника EuroQoL EQ-5D-5L. Этот инструмент содержит 5 доменов, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Экономическая оценка здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Данные, собранные для экономического анализа, будут получены из историй болезни, данных MBS и PBS (Австралия), а также показателей исходов, сообщаемых пациентами (включая опросник по трудоустройству) на исходном уровне, через 3, 6, 12 и 24 месяца и при рецидиве меланомы.
Исходный уровень, 3, 6, 12 и 24 месяца
Локальный рецидив
Временное ограничение: День 0 – завершение пробной версии (макс. 120 месяцев)
Время от рандомизации до любого клинически, гистологически или радиологически подтвержденного LR меланомы, включая сателлитные поражения и транзитные метастазы между основным очагом и региональными дренирующими лимфатическими узлами или смерть по любой причине.
День 0 – завершение пробной версии (макс. 120 месяцев)
Отдаленное выживание без болезней
Временное ограничение: День 0 – завершение пробной версии (макс. 120 месяцев)
Время от рандомизации до любого клинически, гистологически или радиологически подтвержденного отдаленного рецидива меланомы или смерти по любой причине
День 0 – завершение пробной версии (макс. 120 месяцев)
Нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: До 12 месяцев со дня операции

Следующие хирургические нежелательные явления будут зарегистрированы с момента операции до 12 месяцев после операции (включительно):

  • расхождение раны
  • серома/гематома
  • кровотечение
  • инфекция
  • неудача кожного трансплантата
  • некроз лоскута, используемого для реконструкции
  • тромбоз глубоких вен
  • инфекция мочевыводящих путей
  • пневмония
  • сердечные осложнения
  • лимфедема
До 12 месяцев со дня операции
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: от рандомизации до 12 месяцев после операции
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут регистрироваться с момента рандомизации до истечения 12 месяцев после хирургического вмешательства или до тех пор, пока пациент не прекратит лечение или не умрет.
от рандомизации до 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Соавторы

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Canadian Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Zuyderland Medical Centre

Следователи

  • Учебный стул: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Учебный стул: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02.18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться