Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Melanoma Margins Trial-II: 1 cm v 2 cm széles sebészeti kimetszés határvonalak AJCC II. stádiumú elsődleges bőr melanómához (MelMarT-II)

2023. október 17. frissítette: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II – III. fázis, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely 1 cm és 2 cm széles sebészeti kimetszési határokat vizsgál az AJCC II. stádiumú elsődleges bőr melanómában (02.18 MelMarT-II)

Az elsődleges invazív melanomában szenvedő betegeknél javasolt az elsődleges lézió széles határok közötti kimetszése. Bizonyítékok vannak arra, hogy a kevésbé radikális kivágási határok ugyanolyan biztonságosak lehetnek. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat az elsődleges lézió 1 cm-es és 2 cm-es kivágási határával II. stádiumú primer invazív bőrmelanómában szenvedő felnőtt betegeknél (AJCC 8. kiadás), a betegségmentes túlélés különbségeinek meghatározására. Az árrések csökkentése várhatóan javítja a betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy van-e különbség a betegségmentes túlélésben a 2 mm-nél nagyobb Breslow-vastagságú vagy 1-2 mm-es fekélyes bőrmelanómában szenvedő betegeknél (pT2b-pT4b, AJCC 8. kiadás), akiket 1 cm-es kimetszési széllel vagy 2 cm-es margó. A vizsgálat célja annak bizonyítása vagy cáfolata, hogy nincs különbség a daganat kiújulásának kockázatában a heg körül vagy a test bármely más részén a két betegcsoport között. Ha a vizsgálat nem mutatja ki a daganat kiújulásának kockázatát, akkor azt is meg tudjuk határozni, hogy a szűkebb kimetszés mekkora hatással van a betegekre az életminőség javulása, valamint a műtét és a melanoma betegség mellékhatásainak csökkentése szempontjából. Ez a vizsgálat azt is értékeli és meghatározza, hogy a szűkebb kivágási árrések milyen gazdasági hatást gyakorolnak az egészségügyi szolgáltatásokra és általában a társadalomra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2998

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Telefonszám: +61 3 9903 9022
  • E-mail: melmart@masc.org.au

Tanulmányi helyek

    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2617
        • Toborzás
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Rebecca Read
        • Kutatásvezető:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
        • Még nincs toborzás
        • The Canberra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emily Baxter
        • Kutatásvezető:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Melanoma Institute Australia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrew Spillane
        • Kutatásvezető:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robyn Saw
        • Kutatásvezető:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Még nincs toborzás
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Prof Mark Smithers
        • Kutatásvezető:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4226
        • Még nincs toborzás
        • Robina Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Jennifer Chang
        • Kutatásvezető:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michael Henderson
        • Kutatásvezető:
          • Prof Michael Henderson
        • Alkutató:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Toborzás
        • The Alfred Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Kutatásvezető:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Steven Hamilton
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • Toborzás
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
      • London,, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • Toborzás
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR47UY
        • Toborzás
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Kutatásvezető:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Toborzás
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LJ
        • Toborzás
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
        • Toborzás
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Toborzás
        • MID & South Essex NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Dziewulski
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Toborzás
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
          • oliver cassell
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Egyesült Királyság, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Egyesült Királyság, RH19 3DZ
        • Toborzás
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Siva Kumar
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Toborzás
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kutatásvezető:
          • Michail Mavros
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048-1804
        • Toborzás
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Mark Faries
        • Kutatásvezető:
          • Dr Mark Faries
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Harris
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska, MD
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Tatjana Kolevska, MD
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Egyesült Államok, 06437
        • Toborzás
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Chouliaras
      • Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
        • Toborzás
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Molina
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Michael Lowe
        • Kutatásvezető:
          • Dr Michael Lowe
        • Kutatásvezető:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Még nincs toborzás
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margaret Ferreira
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Toborzás
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Egyesült Államok, 60115
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Wayne
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • MedStar Franklin Square Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Mercy Health Saint Mary's
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Yost
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • West Michigan Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Selby
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Toborzás
        • Cox South Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Srikant Nannapaneni
        • Kutatásvezető:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok, 68123
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68118
        • Toborzás
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Professor Adam Berger
        • Kutatásvezető:
          • Professor Adam Berger
    • New York
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Alan Kadison, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Kutatásvezető:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erica Friedman
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13215
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jay Lee
        • Kapcsolatba lépni:
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
        • Toborzás
        • East Carolina University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nasreen Vohra
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Egyesült Államok, 44011
        • Toborzás
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • Miami Valley Hospital South
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • James Ouellette
      • Chardon, Ohio, Egyesült Államok, 44024
        • Toborzás
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Toborzás
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Toborzás
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Egyesült Államok, 44145
        • Toborzás
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Toborzás
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Toborzás
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Toborzás
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Darius Desai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Toborzás
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Toborzás
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Stephanie Greco
        • Kutatásvezető:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • Toborzás
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • Toborzás
        • St. Luke's University Health Network - Upper Bucks
        • Kutatásvezető:
          • Darius Desai, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrea Abbott
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7884
        • Toborzás
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Professor John Hynstrom
        • Kutatásvezető:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather Neuman
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Kapcsolatba lépni:
      • Groningen, Hollandia, 9713
        • Toborzás
        • University Medical Centre Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Hollandia, 6419
        • Toborzás
        • Zuyderland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Wevers
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Hollandia
        • Toborzás
        • Flevo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gwen Diepenhorst
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gwen Diepenhorst
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Hollandia, 6716 RP
        • Toborzás
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Hollandia, 7207 AE
        • Toborzás
        • Gelre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dominique van Uden, MD
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Toborzás
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Aktív, nem toborzó
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Toborzás
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Toborzás
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Telefonszám: 905-387-9495
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y 4e9
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Frances Wright
          • Telefonszám: 416-480-4210
        • Kutatásvezető:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Toborzás
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kapcsolatba lépni:
          • Audrey Lamoureux
          • Telefonszám: 6258 514-252-3400
        • Kapcsolatba lépni:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Telefonszám: 5853 514-252-3400
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Még nincs toborzás
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romina Spina
        • Kutatásvezető:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Még nincs toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandra Ferrari
        • Kutatásvezető:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Még nincs toborzás
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valentina Pala
        • Kutatásvezető:
          • Dr. Franco Picciotto
      • Gothenburg, Svédország
        • Toborzás
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Svédország, 29133
        • Toborzás
        • Central Hospital Kristianstad
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dr Karolin Isaksson
      • Auckland, Új Zéland, 0620
        • Toborzás
        • North Shore Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Richard Martin
        • Kutatásvezető:
          • Dr Richard Martin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek II. stádiumú primer invazív bőrmelanómával kell rendelkezniük, Breslow vastagsága >2 mm fekély nélkül, vagy >1 mm (csak fekélyesedés esetén) (pT2b-pT4b, AJCC 8. kiadás), diagnosztikai biopsziával (szűk kimetszés, bemetszés vagy punch biopszia) meghatározva. és az azt követő kórszövettani elemzés.
  2. Elsődleges bőrmelanómával kell rendelkeznie (beleértve a fejet, a nyakat, a törzset, a végtagokat, a fejbőrt, a tenyeret vagy a talpat).
  3. A biopsziás heg vagy az elsődleges melanoma körül technikailag megvalósíthatónak kell lennie egy megszakítás nélküli 2 cm-es margónak.
  4. A műtétet (amely a staging őrcsomó-biopsziára és a széles körű lokális kivágásra vonatkozik, mivel mindkettőt ugyanazon a napon kell elvégezni) az eredeti diagnózistól számított 120 napon belül be kell fejezni.
  5. A beleegyezés időpontjában a betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  6. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy beleegyezését adja, és betartsa a kezelési protokollt és a nyomon követési tervet.
  7. A diagnózis felállításától számított legalább 5 év várható élettartam, a szóban forgó melanomát figyelmen kívül hagyva, a PI által meghatározottak szerint.
  8. A betegeknek 0 és 1 közötti ECOG teljesítménypontszámmal kell rendelkezniük.
  9. Korábban rákos megbetegedésben szenvedő túlélő jogosult, feltéve, hogy az alábbi kritériumok ÖSSZES teljesül és dokumentálva van:

    • A beteg potenciálisan gyógyító terápián esett át minden korábbi rosszindulatú daganat miatt,
    • Legalább ÖT éve nem volt bizonyíték a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulására (kivéve a sikeresen kezelt méhnyakrákot vagy nem-melanómás bőrrákot, amelynél nincs bizonyíték a kiújulásra), és
    • A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnél alacsony a korábbi rosszindulatú daganatok kiújulásának kockázata.

Kizárási kritériumok:

A betegeket a következő okok bármelyike ​​miatt kizárják a vizsgálatból:

  1. A melanoma, azaz az úgynevezett „ismeretlen rosszindulatú potenciálú melanocitikus lézió” bizonytalan diagnózisa.
  2. A páciens már széles körű lokális kivágáson esett át az elsődleges index elváltozás helyén.
  3. A beteg nem képes vagy nem alkalmas az elsődleges index-elváltozás őrszemnyirokcsomó-biopsziájának stádiumba vételére.
  4. Dezmoplasztikus vagy neurotróp melanoma: olyan betegeknél, akiknél a patológia a melanomát PURE dezmoplasztikusként határozza meg (a WHO meghatározása szerint >90%-os desmoplasia), nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban. Azonban más desmoplasia vagy vegyes altípusok is használhatók, kivéve, ha neurotropizmus van jelen (peri-neurális invázió). A peri-neurális invázió nem foglalja magában az idegek beszorulását a fő primer tumortömegben. Mikroszatellitózis az AJCC 8. kiadásának meghatározása szerint
  5. Subungualis melanoma
  6. A betegnél a primer kimetszése után a hiba lokális lebeny-rekonstrukciója már átesett, és a pontos kivágási határ meghatározása lehetetlen.
  7. Korábbi vagy egyidejű (azaz második elsődleges) invazív melanoma anamnézisében.
  8. A metacarpophalangealis ízülettől distalisan elhelyezkedő melanoma; az orr hegyén; a szemhéjon vagy a fülön; nemi szervek, perineum vagy végbélnyílás; nyálkahártyák vagy belső zsigerek.
  9. Fizikai, klinikai, radiográfiai vagy patológiai bizonyítékok műholdas, tranzitban lévő, regionális vagy távoli metasztatikus melanómára.
  10. A páciens külön alkalommal műtéten esett át, hogy megtisztítsák a nyirokcsomókat a valószínű elvezető nyirokmezőtől, beleértve az őrnyirokcsomó biopsziát is az index melanomától.
  11. Bármilyen további szilárd daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat az elmúlt 5 év során, kivéve a laphámsejtes karcinóma, a bazálissejtes karcinóma vagy a méh/méhnyakrák T1 bőrelváltozásait.
  12. Melanomával kapcsolatos műtéti eljárások, amelyek nem felelnek meg a protokollban leírt kritériumoknak.
  13. A széles körű helyi kimetszés után tervezett adjuváns sugárterápia az elsődleges melanoma helyén nem megengedett a protokoll részeként, és az ilyen kezelésben részesülő betegeket kizárják a vizsgálatból.
  14. A szervátültetés története.
  15. Orális vagy parenterális immunszuppresszív szerek (nem helyi vagy inhalációs szteroidok) a beiratkozáskor vagy a felvételt megelőző 6 hónapon belül.

A terhesség nem specifikus kizárási feltétel ebben a vizsgálatban, bár lehet, hogy klinikailag nem megfelelő széles kimetszést és őrcsomó-biopsziát végezni a terhesség befejeződéséig, ami valószínűleg kizárja a beteget a 4. felvételi kritérium megsértése miatt. tanácsot adna a beteg gondos tanácsadásáról a beteg felvétele előtt, amely magában foglalná a kezelőközpont multidiszciplináris team értekezletén vagy a tumorbizottságon folytatott megbeszélést. Nyomatékosan javasoljuk, hogy a vizsgálatba való beiratkozás előtt vegye fel a kapcsolatot a központi tárgyalási irodával, hogy megvitassák az esetet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (széles helyi kivágás = 1 cm-es margó)
1 cm széles helyi kimetszés széle + őrszem nyirokcsomó biopszia +/- rekonstrukció
A széles körű helyi kimetszés magában foglalja az eredeti melanóma helyét körülvevő bőr extra "biztonsági sávjának" eltávolítását annak érdekében, hogy az első biopszia/műtét után esetlegesen visszamaradt, szétszórt melanoma tumorsejteket eltávolítsák.
Aktív összehasonlító: B kar (széles helyi kimetszés = 2 cm-es margó)
2 cm széles helyi kimetszés széle + őrszem nyirokcsomó biopszia +/- rekonstrukció
A széles körű helyi kimetszés magában foglalja az eredeti melanóma helyét körülvevő bőr extra "biztonsági sávjának" eltávolítását annak érdekében, hogy az első biopszia/műtét után esetlegesen visszamaradt, szétszórt melanoma tumorsejteket eltávolítsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 0-60 hónap
A randomizációtól a melanoma klinikailag, szövettani vagy radiológiailag igazolt kiújulásáig eltelt idő
0-60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi ismétlődés
Időkeret: 0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
A randomizálástól a melanoma bármely klinikailag, szövettanilag vagy radiológiailag igazolt lokális kiújulásáig eltelt idő, beleértve a szatellit elváltozásokat és a regionális elvezető nyirokcsomókba áttéteket
0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
Távoli betegségmentes túlélés
Időkeret: 0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
A véletlen besorolástól a melanoma bármely klinikailag, szövettanilag vagy radiológiailag igazolt távoli kiújulásáig eltelt idő
0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
Melanoma-specifikus túlélés
Időkeret: 0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
A randomizációtól a melanoma okozta halálig eltelt idő
0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: 0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
0. nap – a próbaidőszak befejezése (max. 120 hónap)
Melanoma-specifikus életminőség: FACT-M kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) kérdőív mérése - Két alszakaszból áll: A FACT-G alszekció egy 27 elemből álló általános kérdések összeállítása négy elsődleges QOL területre osztva: Fizikai jóllét, Szociális/ Családi jólét, érzelmi jólét és funkcionális jólét. A rák bármely formájában szenvedő betegeknél megfelelőnek tekinthető. A Melanoma Surgery Alskála értékeli a melanoma-specifikus tüneteket, például a műtéti morbiditást és a mellékhatásokat.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Neuropathic Pain: PainDetect kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
PainDetect kérdőívvel mérve
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség: EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
EuroQoL EQ-5D-5L kérdőívvel mérve - Ez az eszköz 5 tartományt tartalmaz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/kellemetlenséget és a szorongást/depressziót.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
Sebészettel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A műtét időpontjától számított 90 napig

A következő sebészeti nemkívánatos eseményeket rögzítik a műtét időpontjától a műtétet követő 90 napig (beleértve):

  • seb dehiszcenciája
  • szeróma/haematoma
  • vérzés
  • fertőzés
  • bőrátültetési kudarc
  • a rekonstrukcióhoz használt lebeny nekrózisa
  • mélyvénás trombózis
  • húgyúti fertőzés
  • tüdőgyulladás
  • kardiális szövődmények
  • limfödéma
A műtét időpontjától számított 90 napig
Mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolástól számított 1 éven belül
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy kezelésben részesült résztvevőben nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a kezelés időzítésével, függetlenül attól, hogy összefügg a kezeléssel vagy sem. Az AE bármely kedvezőtlen változás (kifejlődés vagy rosszabbodás) a résztvevő kezelés előtti állapotához képest, beleértve az egyidejű betegséget is.
A véletlen besorolástól számított 1 éven belül
Egészségügyi Gazdasági Értékelés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap
A gazdasági elemzéshez gyűjtött adatok a kórházi jegyzetekből, MBS- és PBS-adatokból (Ausztrália) és a betegek által jelentett kimeneti mérésekből (beleértve a foglalkoztatási kérdőívet) származnak a kiinduláskor, a 3., 6., 12. és 24. hónapban, valamint a melanoma kiújulásakor.
Kiindulási állapot, 3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Tanulmányi szék: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel