Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška na okraje melanomu II: 1 cm vs. 2 cm široké okraje chirurgické excize pro primární kožní melanom stadia II AJCC (MelMarT-II)

17. října 2023 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Zkouška na okraje melanomu II – fáze III, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající 1 cm vs 2 cm široké okraje chirurgické excize pro primární kožní melanom stadia II AJCC (02.18 MelMarT-II)

Pacientům s primárně invazivním melanomem se doporučuje podstoupit excizi primární léze s širokým okrajem. Existují důkazy, že méně radikální okraje excize mohou být stejně bezpečné. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie 1 cm versus 2 cm okraje excize primární léze u dospělých pacientů s primárními invazivními kožními melanomy stadia II (AJCC 8. vydání), aby se určily rozdíly v přežití bez onemocnění. Očekává se, že snížení okrajů zlepší kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie určí, zda existuje rozdíl v míře přežití bez onemocnění u pacientů s primárním kožním melanomem s Breslowovou tloušťkou > 2 mm nebo 1-2 mm s ulcerací (pT2b-pT4b, AJCC 8. vydání), kteří byli léčeni buď s 1cm okrajem excize nebo 2 cm okraj. Studie je navržena tak, aby byla schopna prokázat nebo vyvrátit, že mezi těmito dvěma skupinami pacientů není žádný rozdíl v riziku recidivy nádoru kolem jizvy nebo kdekoli jinde v těle. Pokud studie neprokáže žádné riziko recidivy nádoru, budeme také schopni určit, jak velký dopad má užší excize na pacienty ve smyslu zlepšení kvality života a snížení vedlejších účinků operace a melanomového onemocnění. Tato studie také vyhodnotí a určí ekonomický dopad užších okrajů excize na zdravotnické služby a společnost obecně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2998

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Telefonní číslo: +61 3 9903 9022
  • E-mail: melmart@masc.org.au

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Nábor
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Kontakt:
          • Dr Rebecca Read
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Zatím nenabíráme
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Baxter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Andrew Spillane
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Robyn Saw
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Mark Smithers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie, 4226
        • Zatím nenabíráme
        • Robina Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jennifer Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Henderson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Michael Henderson
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • Nábor
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Holandsko, 6419
        • Nábor
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Wevers
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holandsko, 6716 RP
        • Nábor
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Holandsko, 7207 AE
        • Nábor
        • Gelre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique van Uden, MD
  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Kontakt:
          • Romina Spina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Alessandra Ferrari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Itálie, 10126
        • Zatím nenabíráme
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Valentina Pala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Franco Picciotto
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Nábor
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Aktivní, ne nábor
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Telefonní číslo: 905-387-9495
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr Frances Wright
          • Telefonní číslo: 416-480-4210
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Audrey Lamoureux
          • Telefonní číslo: 6258 514-252-3400
        • Kontakt:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Telefonní číslo: 5853 514-252-3400
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • Nábor
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Richard Martin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Richard Martin
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Hamilton
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW17 0QT
      • London,, Spojené království, SW3 6JJ
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • Nábor
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Spojené království, NR47UY
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Kontakt:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU3 2JZ
        • Nábor
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Nábor
        • MID & South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Dziewulski
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Nábor
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • oliver cassell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Spojené království, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Spojené království, RH19 3DZ
        • Nábor
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siva Kumar
  • Spojené státy
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michail Mavros
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Nábor
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Kontakt:
          • Dr Mark Faries
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Mark Faries
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeremy Harris
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Nábor
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Molina
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Dr Michael Lowe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Michael Lowe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Zatím nenabíráme
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Margaret Ferreira
        • Kontakt:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Wayne
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Nábor
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nábor
        • West Michigan Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Selby
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • Cox South Hospital
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nábor
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nábor
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Professor Adam Berger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor Adam Berger
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Spojené státy, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Lee
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasreen Vohra
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Spojené státy, 44011
        • Nábor
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
      • Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
        • Nábor
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Nábor
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Nábor
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Nábor
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Nábor
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius Desai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Nábor
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Stephanie Greco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Nábor
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Abbott
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7884
        • Nábor
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Kontakt:
          • Professor John Hynstrom
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Kontakt:
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Švédsko, 29133
        • Nábor
        • Central Hospital Kristianstad
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Karolin Isaksson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít primární invazivní kožní melanom stupně II s Breslowovou tloušťkou > 2 mm bez ulcerace nebo > 1 mm (pouze s ulcerací) (pT2b-pT4b, AJCC 8. vydání), jak bylo stanoveno diagnostickou biopsií (úzká excize, incize nebo biopsie děrování) a následný histopatologický rozbor.
  2. Musí mít primární melanom, který je kožní (včetně hlavy, krku, trupu, končetiny, pokožky hlavy, dlaně nebo chodidla).
  3. Kolem jizvy po biopsii nebo primárního melanomu musí být technicky proveditelný nepřerušovaný 2cm okraj.
  4. Operace (která označuje stagingovou biopsii sentinelové uzliny a širokou lokální excizi, protože obě se mají provést ve stejný den) musí být dokončena do 120 dnů od původní diagnózy.
  5. Pacienti musí být v době udělení souhlasu starší 18 let.
  6. Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a dodržovat léčebný protokol a plán sledování.
  7. Očekávaná délka života nejméně 5 let od okamžiku diagnózy, bez ohledu na příslušný melanom, jak je stanoveno PI.
  8. Pacienti musí mít výkonnostní skóre ECOG mezi 0 a 1.

  9. Osoba, která přežila předchozí rakovinu, je způsobilá za předpokladu, že jsou splněna a zdokumentována VŠECHNA následující kritéria:

    • Pacientka podstoupila potenciálně kurativní terapii všech předchozích malignit,
    • Po dobu nejméně PĚT let nebyla prokázána recidiva jakýchkoli předchozích malignit (kromě úspěšně léčeného cervikálního nebo nemelanomového kožního karcinomu bez známek recidivy) a
    • Pacient je svým ošetřujícím lékařem považován za pacienta s nízkým rizikem recidivy z předchozích malignit.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni z JAKÉHOKOLI z následujících důvodů:

  1. Nejistá diagnóza melanomu, tj. tzv. „melanocytární léze neznámého maligního potenciálu“.
  2. Pacient již podstoupil širokou lokální excizi v místě primární indexové léze.
  3. Pacient neschopný nebo nezpůsobilý k provedení stagingové biopsie sentinelové lymfatické uzliny primární indexové léze.
  4. Desmoplastický nebo neurotropní melanom: u kteréhokoli pacienta, u kterého patologie určí melanom jako ČISTÝ desmoplastický (podle definice WHO > 90% desmoplazie), není vhodný pro tuto studii. Jiné desmoplazie nebo smíšené podtypy jsou však vhodné, pokud není přítomen neurotropismus (perineurální invaze). Perineurální invaze nezahrnuje sevření nervů v hlavním primárním nádoru. Mikrosatelitóza podle definice AJCC 8. vydání
  5. Subungvální melanom
  6. Pacient již podstoupil lokální lalokovou rekonstrukci defektu po excizi primáru a stanovení přesného okraje excize je nemožné.
  7. Historie předchozího nebo souběžného (tj. druhého primárního) invazivního melanomu.
  8. Melanom lokalizovaný distálně od metakarpofalangeálního kloubu; na špičce nosu; na očních víčkách nebo na uchu; genitálie, perineum nebo řitní otvor; sliznice nebo vnitřní vnitřnosti.
  9. Fyzikální, klinický, radiografický nebo patologický důkaz satelitního, tranzitního, regionálního nebo vzdáleného metastatického melanomu.
  10. Pacientka podstoupila při jiné příležitosti operaci k vyčištění lymfatických uzlin od pravděpodobného drenážního lymfatického pole, včetně biopsie sentinelové lymfatické uzliny, od indexového melanomu.
  11. Jakýkoli další solidní nádor nebo hematologická malignita během posledních 5 let kromě kožních lézí T1 spinocelulárního karcinomu, bazaliomu nebo rakoviny dělohy/cervikálního karcinomu.
  12. Operační postupy související s melanomem neodpovídají kritériím popsaným v protokolu.
  13. Plánovaná adjuvantní radioterapie primárního místa melanomu po Wide Local Excision není jako součást protokolu povolena a všichni pacienti, kteří by dostávali tuto léčbu, by byli ze studie vyloučeni.
  14. Historie transplantace orgánů.
  15. Perorální nebo parenterální imunosupresiva (nikoli topické nebo inhalační steroidy) při zařazení nebo do 6 měsíců před zařazením.

Těhotenství není specifickým vylučovacím kritériem pro tuto studii, i když nemusí být klinicky vhodné provést širokou excizi a biopsii sentinelové uzliny, dokud není těhotenství dokončeno, což pravděpodobně vyřadí pacientku z důvodu porušení zařazovacího kritéria 4. by doporučil pečlivou konzultaci pacienta před zařazením pacienta, která by zahrnovala diskuzi na schůzce multidisciplinárního týmu léčebného centra nebo nádorové rady. Důrazně doporučujeme kontaktovat ústřední soudní kancelář a případ projednat před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (široké lokální vyříznutí = okraj 1 cm)
1 cm široký okraj lokální excize + biopsie sentinelové lymfatické uzliny +/- rekonstrukce
Postup: Široká lokální excize = okraj 1 cm
Široká lokální excize zahrnuje odstranění extra "bezpečnostního okraje" kůže obklopující původní místo melanomu, aby se zajistilo, že všechny zbývající rozptýlené buňky melanomového nádoru, které mohly zůstat po první biopsii/chirurgickém zákroku, budou odstraněny.
Aktivní komparátor: Rameno B (široká lokální excize = okraj 2 cm)
2 cm široký okraj lokální excize + biopsie sentinelové lymfatické uzliny +/- rekonstrukce
Postup: Široká lokální excize = 2 cm okraj
Široká lokální excize zahrnuje odstranění extra "bezpečnostního okraje" kůže obklopující původní místo melanomu, aby se zajistilo, že všechny zbývající rozptýlené buňky melanomového nádoru, které mohly zůstat po první biopsii/chirurgickém zákroku, budou odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 0-60 měsíců
Doba od randomizace do klinicky, histologicky nebo radiologicky potvrzené recidivy melanomu
0-60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní opakování
Časové okno: Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Doba od randomizace do jakékoli klinicky, histologicky nebo radiologicky potvrzené lokální recidivy melanomu včetně satelitních lézí a tranzitních metastáz do regionálních drenážních lymfatických uzlin
Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Přežití na dálku bez nemocí
Časové okno: Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Doba od randomizace do jakékoli klinicky, histologicky nebo radiologicky potvrzené vzdálené recidivy melanomu
Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Přežití specifické pro melanom
Časové okno: Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Doba od randomizace do smrti v důsledku melanomu
Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Den 0 – dokončení zkušební verze (max. 120 měsíců)
Kvalita života specifická pro melanom: dotazník FACT-M
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měřeno dotazníkem FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma) - Skládá se ze dvou podsekcí: Podsekce FACT-G je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do čtyř primárních oblastí QOL: Fyzická pohoda, Sociální/ Rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda. Je považován za vhodný pro použití u pacientů s jakoukoli formou rakoviny. Subškála Melanoma Surgery hodnotí symptomy specifické pro melanom, jako je chirurgická morbidita a vedlejší účinky.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Neuropatická bolest: dotazník PainDetect
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měřeno dotazníkem PainDetect
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života související se zdravím: dotazník EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Měřeno dotazníkem EuroQoL EQ-5D-5L - Tento nástroj obsahuje 5 domén včetně mobility, péče o sebe, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Nežádoucí příhody související s chirurgií
Časové okno: Do 90 dnů od data operace

Následující chirurgické nežádoucí příhody budou zaznamenány od okamžiku operace do 90 dnů po operaci (včetně):

  • dehiscence rány
  • serom/hematom
  • krvácení
  • infekce
  • selhání kožního štěpu
  • nekróza chlopně použitá k rekonstrukci
  • hluboká žilní trombóza
  • Infekce močových cest
  • zápal plic
  • srdeční komplikace
  • lymfedém
Do 90 dnů od data operace
Nežádoucí příhody
Časové okno: Do 1 roku od randomizace
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byla podávána léčba, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo choroba dočasně spojená s načasováním léčby, ať už se považuje za související s léčbou či nikoli. AE je jakákoli nepříznivá změna (rozvíjející se nebo zhoršující se) stavu účastníka před léčbou, včetně interkurentního onemocnění.
Do 1 roku od randomizace
Zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců
Údaje shromážděné pro ekonomickou analýzu budou pocházet z nemocničních poznámek, údajů MBS a PBS (Austrálie) a měření výsledků hlášených pacienty (včetně dotazníku o zaměstnání) na začátku, 3, 6, 12 a 24 měsících a při recidivě melanomu.
Výchozí stav, 3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Spolupracovníci

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Canadian Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Zuyderland Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studijní židle: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02.18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní melanom, stadium II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit