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Ensayo de márgenes de melanoma-II: Márgenes de escisión quirúrgica de 1 cm frente a 2 cm de ancho para el melanoma cutáneo primario en estadio II del AJCC (MelMarT-II)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de fase III que investiga márgenes de escisión quirúrgica de 1 cm frente a 2 cm de ancho para el melanoma cutáneo primario en estadio II del AJCC (02.18 MelMarT-II)

Se recomienda a los pacientes con un melanoma invasivo primario someterse a una escisión de la lesión primaria con un margen amplio. Existe evidencia de que los márgenes de escisión menos radicales pueden ser igual de seguros. Este es un ensayo controlado aleatorizado de 1 cm versus 2 cm de margen de escisión de la lesión primaria para pacientes adultos con melanomas cutáneos invasivos primarios en estadio II (AJCC 8.ª edición) para determinar las diferencias en la supervivencia libre de enfermedad. Se espera que una reducción en los márgenes mejore la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio determinará si existe una diferencia en las tasas de supervivencia libre de enfermedad para pacientes con melanoma cutáneo primario con espesor de Breslow > 2 mm o 1-2 mm con ulceración (pT2b-pT4b, AJCC 8.ª edición), tratados con un margen de escisión de 1 cm o Margen de 2 cm. El estudio está diseñado para poder probar o refutar que no hay diferencia en el riesgo de recurrencia del tumor alrededor de la cicatriz o en cualquier otra parte del cuerpo entre los dos grupos de pacientes. Si el estudio no muestra riesgo de recurrencia del tumor, también podremos determinar qué impacto tiene la escisión más estrecha en los pacientes en términos de una mejor calidad de vida y menos efectos secundarios de la cirugía y la enfermedad del melanoma. Este ensayo también evaluará y determinará el impacto económico de márgenes de escisión más estrechos en los servicios de salud y la sociedad en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2998

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Número de teléfono: +61 3 9903 9022
  • Correo electrónico: melmart@masc.org.au

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Reclutamiento
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Contacto:
          • Dr Rebecca Read
        • Investigador principal:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Aún no reclutando
        • The Canberra Hospital
        • Contacto:
          • Emily Baxter
        • Investigador principal:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamiento
        • Westmead Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Pablo Fernandez-Peñas
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contacto:
          • Andrew Spillane
        • Investigador principal:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Robyn Saw
        • Investigador principal:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Aún no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
          • Prof Mark Smithers
        • Investigador principal:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4226
        • Aún no reclutando
        • Robina Hospital
        • Contacto:
          • Dr Jennifer Chang
        • Investigador principal:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Michael Henderson
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Henderson
        • Sub-Investigador:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Investigador principal:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Reclutamiento
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Activo, no reclutando
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Kelly Cruise
          • Número de teléfono: 45639 705-728-9090
          • Correo electrónico: cruisek@rvh.on.ca
        • Contacto:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Investigador principal:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Reclutamiento
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Número de teléfono: 905-387-9495
        • Investigador principal:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Dr Frances Wright
          • Número de teléfono: 416-480-4210
        • Investigador principal:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Reclutamiento
        • UHN - Princess Margaret Cancer Centre
        • Contacto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Contacto:
          • Audrey Lamoureux
          • Número de teléfono: 6258 514-252-3400
        • Contacto:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Número de teléfono: 5853 514-252-3400
        • Investigador principal:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1R2J6
  • Estados Unidos
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Michail Mavros
        • Contacto:
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Reclutamiento
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Contacto:
          • Dr Mark Faries
        • Investigador principal:
          • Dr Mark Faries
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Harris
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contacto:
          • Amanda Kirane, MD FACS
          • Número de teléfono: 650-725-4169
          • Correo electrónico: akirane@stanford.edu
        • Contacto:
          • Patrick Yuan
          • Número de teléfono: +1 650-498-7061
          • Correo electrónico: yuanp@stanford.edu
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Vallejo Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska, MD
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tatjana Kolevska, MD
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Reclutamiento
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Chouliaras
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Reclutamiento
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Molina
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital Midtown
        • Investigador principal:
          • Michael Lowe, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Dr Michael Lowe
        • Investigador principal:
          • Dr Michael Lowe
        • Investigador principal:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Northside Hospital Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicole Kounalakis
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Aún no reclutando
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Contacto:
          • Margaret Ferreira
        • Contacto:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Investigador principal:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Reclutamiento
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sigrun Hallmeyer, MD
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Reclutamiento
        • MedStar Franklin Square Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Mercy Health Saint Mary's
        • Investigador principal:
          • Kathleen Yost
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Reclutamiento
        • West Michigan Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Selby
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Reclutamiento
        • Cox South Hospital
        • Contacto:
          • Srikant Nannapaneni
        • Investigador principal:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Reclutamiento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
          • Professor Adam Berger
        • Investigador principal:
          • Professor Adam Berger
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alan Kadison, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shalana O'Brien
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Investigador principal:
          • Alan Kadison, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center (Winthrop Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erica Friedman
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Investigador principal:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erica Friedman
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Investigador principal:
          • Paul Barr
        • Contacto:
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay Lee
        • Contacto:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nasreen Vohra
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Reclutamiento
        • Sanford Broadway Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Preston Steen
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Reclutamiento
        • Sanford Roger Maris Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Preston Steen
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Ouellette
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Reclutamiento
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Reclutamiento
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-8362
        • Reclutamiento
        • Mercy Health Center - Oncology Hematology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Ellis, DO
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Reclutamiento
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Darius Desai, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Reclutamiento
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contacto:
          • Dr Stephanie Greco
        • Investigador principal:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Reclutamiento
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network - Upper Bucks
        • Investigador principal:
          • Darius Desai, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Abbott
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7884
        • Reclutamiento
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Contacto:
          • Professor John Hynstrom
        • Investigador principal:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giao Phan
        • Contacto:
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Neuman
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Reclutamiento
        • Marshfield Medical Center - Marshfield
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Sharma
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Contacto:
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Aún no reclutando
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Contacto:
          • Romina Spina
        • Investigador principal:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Italia, 27100
        • Aún no reclutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Alessandra Ferrari
        • Investigador principal:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
        • Contacto:
          • Valentina Pala
        • Investigador principal:
          • Dr. Franco Picciotto
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 0620
        • Reclutamiento
        • North Shore Hospital
        • Contacto:
          • Dr Richard Martin
        • Investigador principal:
          • Dr Richard Martin
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Países Bajos, 6419
        • Reclutamiento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contacto:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Wevers
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Flevo Hospital
        • Contacto:
          • Gwen Diepenhorst
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gwen Diepenhorst
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Países Bajos, 7207 AE
        • Reclutamiento
        • Gelre Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominique van Uden, MD
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Reclutamiento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Reclutamiento
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Reclutamiento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Hamilton
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London,, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Reclutamiento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Contacto:
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Reclutamiento
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Contacto:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Investigador principal:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Contacto:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • MID & South Essex NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Dziewulski
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Reclutamiento
        • Oxford University Hospitals Nhs Foundation Trust
        • Contacto:
          • oliver cassell
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathon Dunne
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
        • Reclutamiento
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siva Kumar
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Suecia, 29133
        • Reclutamiento
        • Central Hospital Kristianstad
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr Karolin Isaksson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un melanoma cutáneo invasivo primario en estadio II con un grosor de Breslow > 2 mm sin ulceración) o > 1 mm (solo con ulceración) (pT2b-pT4b, AJCC 8.ª edición) según lo determinado por biopsia diagnóstica (escisión estrecha, incisión o biopsia con sacabocados) y posterior análisis histopatológico.
  2. Debe tener un melanoma primario que sea cutáneo (incluyendo cabeza, cuello, tronco, extremidad, cuero cabelludo, palma o planta).
  3. Un margen ininterrumpido de 2 cm debe ser técnicamente factible alrededor de la cicatriz de la biopsia o el melanoma primario.
  4. La cirugía (que se refiere a la biopsia del ganglio centinela de estadificación y la escisión local amplia, ya que ambas deben realizarse el mismo día) debe completarse dentro de los 120 días posteriores al diagnóstico original.
  5. Los pacientes deben tener 18 años o más en el momento del consentimiento.
  6. El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo de tratamiento y el plan de seguimiento.
  7. Esperanza de vida de al menos 5 años desde el momento del diagnóstico, sin considerar el melanoma en cuestión, según lo determine el IP.
  8. Los pacientes deben tener una puntuación de rendimiento ECOG entre 0 y 1.

  9. Un sobreviviente de un cáncer anterior es elegible siempre que se cumplan y documenten TODOS los siguientes criterios:

    • El paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa para todas las neoplasias malignas previas,
    • No ha habido evidencia de recurrencia de ninguna neoplasia maligna previa durante al menos CINCO años (excepto para el cáncer de piel cervical o no melanoma tratado con éxito sin evidencia de recurrencia), y
    • El médico tratante considera que el paciente tiene un bajo riesgo de recurrencia de tumores malignos anteriores.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio por CUALQUIERA de las siguientes razones:

  1. Diagnóstico incierto de melanoma, es decir, la llamada "lesión melanocítica de potencial maligno desconocido".
  2. El paciente ya se ha sometido a una escisión local amplia en el sitio de la lesión índice primaria.
  3. Paciente incapaz o no elegible para someterse a una biopsia de ganglio linfático centinela de la lesión índice primaria.
  4. Melanoma desmoplásico o neurotrópico: cualquier paciente en el que la patología determine que el melanoma es desmoplásico PURO (según la definición de la OMS de >90 % de desmoplasia), no es elegible para este estudio. Sin embargo, otros subtipos de desmoplasia o mixtos son elegibles a menos que haya neurotropismo presente (invasión perineural). La invasión perineural no incluye el atrapamiento de nervios dentro de la masa tumoral primaria principal. Microsatellitosis según la definición de la octava edición del AJCC
  5. Melanoma subungueal
  6. El paciente ya se ha sometido a una reconstrucción con colgajo local del defecto después de la escisión del primario y es imposible determinar un margen de escisión preciso.
  7. Antecedentes de melanoma invasivo previo o concurrente (es decir, segundo primario).
  8. Melanoma localizado distal a la articulación metacarpofalángica; en la punta de la nariz; los párpados o en la oreja; genitales, perineo o ano; mucosas o vísceras internas.
  9. Evidencia física, clínica, radiográfica o patológica de melanoma metastásico satelital, en tránsito, regional o distante.
  10. El paciente se sometió a cirugía en una ocasión separada para limpiar los ganglios linfáticos del probable campo linfático de drenaje, incluida la biopsia del ganglio linfático centinela, del melanoma índice.
  11. Cualquier tumor sólido adicional o malignidad hematológica durante los últimos 5 años, excepto lesiones cutáneas T1 de carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales o cáncer uterino/cervicouterino.
  12. Procedimientos quirúrgicos relacionados con el melanoma que no corresponden a los criterios descritos en el protocolo.
  13. La radioterapia adyuvante planificada en el sitio del melanoma primario después de la escisión local amplia no está permitida como parte del protocolo y cualquier paciente que reciba este tratamiento será excluido del estudio.
  14. Historia del trasplante de órganos.
  15. Agentes inmunosupresores orales o parenterales (no esteroides tópicos o inhalados) en el momento de la inscripción o dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.

El embarazo no es un criterio de exclusión específico para este ensayo, aunque puede no ser clínicamente apropiado realizar una escisión amplia y una biopsia del ganglio centinela hasta que se haya completado el embarazo, lo que probablemente excluya a la paciente debido a la violación del criterio de inclusión 4. recomendaría un asesoramiento cuidadoso del paciente antes de inscribirlo, lo que incluiría una discusión en la reunión del equipo multidisciplinario del centro de tratamiento o en la junta de tumores. Le recomendamos encarecidamente que se comunique con la oficina central de ensayos para analizar el caso antes de inscribirse en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (escisión local amplia = margen de 1 cm)
Margen de escisión local de 1 cm de ancho + Biopsia de ganglio linfático centinela +/- Reconstrucción
Procedimiento: Escisión local amplia = margen de 1 cm
Una escisión local amplia implica la eliminación de un "margen de seguridad" adicional de la piel que rodea el sitio original del melanoma, para garantizar que se eliminen las células tumorales de melanoma dispersas restantes que puedan haber quedado después de la primera biopsia/cirugía inicial.
Comparador activo: Brazo B (escisión local amplia = margen de 2 cm)
Margen de escisión local de 2 cm de ancho + Biopsia de ganglio centinela +/- Reconstrucción
Procedimiento: Escisión local amplia = margen de 2 cm
Una escisión local amplia implica la eliminación de un "margen de seguridad" adicional de la piel que rodea el sitio original del melanoma, para garantizar que se eliminen las células tumorales de melanoma dispersas restantes que puedan haber quedado después de la primera biopsia/cirugía inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 0-60 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia del melanoma confirmada clínica, histológica o radiológicamente
0-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia local
Periodo de tiempo: Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta cualquier recurrencia local de melanoma confirmada clínica, histológica o radiológicamente, incluidas las lesiones satélite y las metástasis en tránsito a los ganglios linfáticos de drenaje regionales
Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Supervivencia libre de enfermedades a distancia
Periodo de tiempo: Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta cualquier recurrencia de melanoma a distancia confirmada clínica, histológica o radiológicamente
Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Supervivencia específica del melanoma
Periodo de tiempo: Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por melanoma
Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
Día 0: finalización del ensayo (máx. 120 meses)
Calidad de vida específica del melanoma: cuestionario FACT-M
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Medido por el cuestionario FACT-M (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - melanoma): consta de dos subsecciones: La subsección FACT-G es una compilación de 27 ítems de preguntas generales divididas en cuatro dominios principales de calidad de vida: Bienestar físico, Social/ Bienestar Familiar, Bienestar Emocional y Bienestar Funcional. Se considera apropiado para su uso con pacientes con cualquier forma de cáncer. La subescala de cirugía de melanoma evalúa los síntomas específicos del melanoma, como la morbilidad quirúrgica y los efectos secundarios.
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Dolor neuropático: cuestionario PainDetect
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Medido por el cuestionario PainDetect
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Calidad de Vida relacionada con la salud: cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Medido por el cuestionario EuroQoL EQ-5D-5L: esta herramienta contiene 5 dominios que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 90 días a partir de la fecha de la cirugía

Los siguientes eventos adversos quirúrgicos se registrarán desde el momento de la cirugía hasta 90 días después de la cirugía (inclusive):

  • dehiscencia de la herida
  • seroma/hematoma
  • hemorragia
  • infección
  • fracaso del injerto de piel
  • necrosis del colgajo utilizado para la reconstrucción
  • trombosis venosa profunda
  • infección del tracto urinario
  • neumonía
  • complicaciones cardiacas
  • linfedema
Hasta 90 días a partir de la fecha de la cirugía
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año desde la aleatorización
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el momento del tratamiento, ya sea que se considere relacionado con el tratamiento o no. Un AA es cualquier cambio adverso (en desarrollo o empeoramiento) de la condición previa al tratamiento del participante, incluida la enfermedad intercurrente.
Dentro de 1 año desde la aleatorización
Evaluación Económica de la Salud
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Los datos recopilados para el análisis económico provendrán de las notas del hospital, los datos de MBS y PBS (Australia) y las medidas de resultado informadas por los pacientes (incluido un cuestionario de empleo) al inicio, a los 3, 6, 12 y 24 meses y en la recurrencia del melanoma.
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Colaboradores

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Canadian Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Zuyderland Medical Centre

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Silla de estudio: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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