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Melanoma Margins Trial-II: Margens de Excisão Cirúrgica de 1 cm x 2 cm de Largura para Melanoma Cutâneo Primário AJCC Estágio II (MelMarT-II)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II - Fase III, Multi-center Randomized Controlled Trial Investigation 1cm v 2cm Wide Excision Margins for AJCC Stage II Primary Cutaneous Melanoma (02.18 MelMarT-II)

Recomenda-se que pacientes com melanoma invasivo primário sejam submetidos à excisão da lesão primária com margem ampla. Há evidências de que margens de excisão menos radicais podem ser igualmente seguras. Este é um estudo controlado randomizado de 1 cm versus 2 cm de margem de excisão da lesão primária para pacientes adultos com melanomas cutâneos invasivos primários estágio II (AJCC 8ª edição) para determinar as diferenças na sobrevida livre de doença. Espera-se que uma redução nas margens melhore a qualidade de vida do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo determinará se há diferença nas taxas de sobrevida livre de doença para pacientes com melanoma cutâneo primário com espessura de Breslow > 2 mm ou 1-2 mm com ulceração (pT2b-pT4b, AJCC 8ª edição), tratados com margem de excisão de 1 cm ou margem de 2cm. O estudo foi projetado para provar ou refutar que não há diferença no risco de recorrência do tumor ao redor da cicatriz ou em qualquer outra parte do corpo entre os dois grupos de pacientes. Se o estudo não mostrar nenhum risco de recorrência do tumor, também seremos capazes de determinar quanto impacto a excisão mais estreita tem sobre os pacientes em termos de melhoria da qualidade de vida e redução dos efeitos colaterais da cirurgia e da doença do melanoma. Este estudo também avaliará e determinará o impacto econômico de margens de excisão mais estreitas nos serviços de saúde e na sociedade em geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2998

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Número de telefone: +61 3 9903 9022
  • E-mail: melmart@masc.org.au

Locais de estudo

    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
        • Recrutamento
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Contato:
          • Dr Rebecca Read
        • Investigador principal:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Ainda não está recrutando
        • The Canberra Hospital
        • Contato:
          • Emily Baxter
        • Investigador principal:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Melanoma Institute Australia
        • Contato:
          • Andrew Spillane
        • Investigador principal:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contato:
          • Robyn Saw
        • Investigador principal:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Ainda não está recrutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Prof Mark Smithers
        • Investigador principal:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Austrália, 4226
        • Ainda não está recrutando
        • Robina Hospital
        • Contato:
          • Dr Jennifer Chang
        • Investigador principal:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
          • Michael Henderson
        • Investigador principal:
          • Prof Michael Henderson
        • Subinvestigador:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
        • Contato:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Investigador principal:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Recrutamento
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Recrutamento
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Recrutamento
        • CancerCare Manitoba
        • Contato:
          • Justin Rivard, Dr
          • Número de telefone: 204-787-4156
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Recrutamento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Investigador principal:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Recrutamento
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Número de telefone: 905-387-9495
        • Investigador principal:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Recrutamento
        • Oak Valley Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Zhirui Li
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
          • Dr Frances Wright
          • Número de telefone: 416-480-4210
        • Investigador principal:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Recrutamento
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contato:
          • Audrey Lamoureux
          • Número de telefone: 6258 514-252-3400
        • Contato:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Número de telefone: 5853 514-252-3400
        • Investigador principal:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contato:
          • Kerianne Boulva
        • Investigador principal:
          • Kerianna Boulva
      • Québec City, Quebec, Canadá, G1R2J6
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Institute of Oncology Ljubljana
        • Contato:
          • Barbara Peric, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Barbara Peric, MD, PhD
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Investigador principal:
          • Michail Mavros
        • Contato:
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contato:
          • Maki Yamamoto, MD
        • Investigador principal:
          • Maki Yamamoto, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gino In, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Recrutamento
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Contato:
          • Dr Mark Faries
        • Investigador principal:
          • Dr Mark Faries
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gino In, MD
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Harris
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Investigador principal:
          • Maki Yamamoto
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Institute
        • Contato:
        • Contato:
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Recrutamento
        • Stanford Cancer Center South Bay
        • Contato:
          • Amanda Kirane
        • Investigador principal:
          • Amanda Kirane
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
        • Recrutamento
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Cancer Center at Coral Springs
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Deerfield Beach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Center at Hollywood
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Konstantinos Chouliaras
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Recrutamento
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Molina
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Kendall
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Recrutamento
        • University of Miami Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica S Crystal
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
          • Dr Michael Lowe
        • Investigador principal:
          • Dr Michael Lowe
        • Investigador principal:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Ainda não está recrutando
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Contato:
          • Margaret Ferreira
        • Contato:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Investigador principal:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Recrutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Contato:
      • DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Wayne
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Bilimoria
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University - Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Contato:
          • Karl Bilimoria, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Bilimoria, MD
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Recrutamento
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University Of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Recrutamento
        • Medstar Franklin Square Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Angeles
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
        • Recrutamento
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christina Angeles
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Recrutamento
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Recrutamento
        • West Michigan Cancer Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Selby
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ryan Fields
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Recrutamento
        • Cox South Hospital
        • Contato:
          • Srikant Nannapaneni
        • Investigador principal:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Recrutamento
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Professor Adam Berger
        • Investigador principal:
          • Professor Adam Berger
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Recrutamento
        • Lovelace Medical Centre-Saint Joseph Square
        • Contato:
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Recrutamento
        • Lovelace Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bridget Fahy, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • Northern Westchester Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Kadison
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bret Taback
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Investigador principal:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erica Friedman
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Recrutamento
        • Phelps Memorial Hospital Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alan Kadison
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Estados Unidos, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jay Lee
        • Contato:
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • Recrutamento
        • East Carolina University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nasreen Vohra
      • Hillsborough, North Carolina, Estados Unidos, 27278
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Hospitals - Hillsborough Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Ollila
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Estados Unidos, 44011
        • Recrutamento
        • University Hospitals Avon Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Ouellette
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • Recrutamento
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Recrutamento
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Recrutamento
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Recrutamento
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Darius Desai, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Recrutamento
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Recrutamento
        • Fox Chase Cancer Center
        • Contato:
          • Dr Stephanie Greco
        • Investigador principal:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Recrutamento
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Abbott
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105,
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist, MD
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105,
        • Recrutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7884
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Contato:
          • Professor John Hynstrom
        • Investigador principal:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Vcu Massey Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Neuman
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53718
        • Recrutamento
        • University of Winsconsin Carbone Cancer Center-Eastpark medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Neuman, MD
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Contato:
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Recrutamento
        • Marshfield Medical Center- Weston
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohit Sharma, sharma.rohit@marshfieldclinic.
      • Groningen, Holanda, 9713
        • Recrutamento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Holanda, 6419
        • Recrutamento
        • Zuyderland Medical Center
        • Contato:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Wevers
      • Utrecht, Holanda, 3582 KE
        • Recrutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contato:
          • Barbara Molenkamp
        • Investigador principal:
          • Barbara Molenkamp
      • Veldhoven, Holanda, 5504
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Center - Veldhoven
        • Contato:
          • Sabrina Maaskant
        • Investigador principal:
          • Sabrina Maaskant
      • Zwolle, Holanda, 8025
        • Recrutamento
        • Isala Hospital
        • Contato:
          • Anne-Brecht Francken
        • Investigador principal:
          • Anne-Brecht Francken
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holanda
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Holanda, 6716 RP
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Holanda, 7207 AE
        • Recrutamento
        • Gelre Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dominique van Uden, MD
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5631
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Centre, Eindhoven
        • Contato:
          • Sabrina Maaskant
        • Investigador principal:
          • Sabrina Maaskant
      • Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Contato:
          • Prof Jim Clover, BMEd Sci,BM BS,MRCS,MD,FFERCS
          • Número de telefone: 0214922575
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shirley Potter
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Recrutamento
        • St James Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marlese Dempsey
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Contato:
          • Romina Spina
        • Investigador principal:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Itália, 27100
        • Ainda não está recrutando
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
          • Alessandra Ferrari
        • Investigador principal:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Itália, 10126
        • Ainda não está recrutando
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Contato:
          • Valentina Pala
        • Investigador principal:
          • Dr. Franco Picciotto
      • Auckland, Nova Zelândia, 0620
        • Recrutamento
        • North Shore Hospital
        • Contato:
          • Dr Richard Martin
        • Investigador principal:
          • Dr Richard Martin
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Recrutamento
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Recrutamento
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Hamilton
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
      • London,, Reino Unido, SW3 6JJ
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • Recrutamento
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Contato:
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Recrutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Contato:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Investigador principal:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Recrutamento
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Contato:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Recrutamento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Recrutamento
        • Mid & South Essex NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Dziewulski
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Recrutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Wain
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Recrutamento
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • oliver cassell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Reino Unido, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Reino Unido, RH19 3DZ
        • Recrutamento
        • Queen Victoria Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siva Kumar
      • Gothenburg, Suécia
        • Recrutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Suécia, 29133
        • Recrutamento
        • Central Hospital Kristianstad
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Karolin Isaksson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um melanoma cutâneo invasivo primário estágio II com espessura de Breslow > 2 mm sem ulceração) ou > 1 mm (apenas com ulceração) (pT2b-pT4b, AJCC 8ª edição) conforme determinado por biópsia diagnóstica (excisão estreita, incisão ou biópsia por punção) e posterior análise histopatológica.
  2. Deve ter um melanoma primário cutâneo (incluindo cabeça, pescoço, tronco, extremidade, couro cabeludo, palma ou sola).
  3. Uma margem ininterrupta de 2 cm deve ser tecnicamente viável ao redor da cicatriz da biópsia ou do melanoma primário.
  4. A cirurgia (que se refere ao estadiamento da biópsia do linfonodo sentinela e à excisão local ampla, pois ambas devem ser feitas no mesmo dia) deve ser concluída em até 120 dias após o diagnóstico original.
  5. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento do consentimento.
  6. O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e cumprir o protocolo de tratamento e o plano de acompanhamento.
  7. Expectativa de vida de pelo menos 5 anos a partir do momento do diagnóstico, não considerando o melanoma em questão, conforme determinado pelo IP.
  8. Os pacientes devem ter uma pontuação de desempenho ECOG entre 0 e 1.
  9. Um sobrevivente de câncer anterior é elegível desde que TODOS os critérios a seguir sejam atendidos e documentados:

    • O paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores,
    • Não houve evidência de recorrência de quaisquer malignidades prévias por pelo menos CINCO anos (exceto para câncer de pele não melanoma ou cervical tratado com sucesso, sem evidência de recorrência), e
    • O paciente é considerado pelo médico assistente como de baixo risco de recorrência de malignidades anteriores.

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos do estudo por QUALQUER um dos seguintes motivos:

  1. Diagnóstico incerto de melanoma, ou seja, a chamada "lesão melanocítica de potencial maligno desconhecido".
  2. O paciente já foi submetido a excisão local ampla no local da lesão índice primária.
  3. Paciente incapaz ou inelegível para se submeter à biópsia de linfonodo sentinela de estadiamento da lesão índice primária.
  4. Melanoma desmoplásico ou neurotrópico: com qualquer paciente cuja patologia determine o melanoma como desmoplásico PURO (conforme a definição da OMS de > 90% de desmoplasia), eles não são elegíveis para este estudo. No entanto, outras desmoplasias ou subtipos mistos são elegíveis, a menos que haja neurotropismo presente (invasão perineural). A invasão perineural não inclui o aprisionamento de nervos dentro da massa tumoral primária principal. Microssatélite de acordo com a definição da 8ª edição do AJCC
  5. Melanoma subungueal
  6. O paciente já foi submetido a uma reconstrução com retalho local do defeito após a excisão do primário e a determinação de uma margem de excisão precisa é impossível.
  7. História de melanoma invasivo prévio ou concomitante (ou seja, segundo primário).
  8. Melanoma localizado distalmente à articulação metacarpofalângica; na ponta do nariz; as pálpebras ou na orelha; genitália, períneo ou ânus; membranas mucosas ou vísceras internas.
  9. Evidências físicas, clínicas, radiográficas ou patológicas de melanoma metastático de satélite, em trânsito, regional ou distante.
  10. O paciente foi submetido a cirurgia em uma ocasião separada para limpar os gânglios linfáticos do provável campo linfático de drenagem, incluindo biópsia do linfonodo sentinela, do melanoma índice.
  11. Qualquer tumor sólido adicional ou malignidade hematológica durante os últimos 5 anos, exceto lesões cutâneas T1 de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou câncer uterino/cervical.
  12. Procedimentos operatórios relacionados ao melanoma que não correspondam aos critérios descritos no protocolo.
  13. A radioterapia adjuvante planejada para o local do melanoma primário após a excisão local ampla não é permitida como parte do protocolo e todos os pacientes que receberem esse tratamento serão excluídos do estudo.
  14. História do transplante de órgãos.
  15. Agentes imunossupressores orais ou parenterais (não esteroides tópicos ou inalatórios) no momento da inscrição ou dentro de 6 meses antes da inscrição.

A gravidez não é um critério de exclusão específico para este estudo, embora possa não ser clinicamente apropriado realizar uma excisão ampla e biópsia do linfonodo sentinela até que a gravidez tenha sido concluída, o que provavelmente excluirá a paciente devido à violação do critério de inclusão 4. Nós aconselharia um aconselhamento cuidadoso do paciente antes de inscrevê-lo, o que incluiria uma discussão na reunião da equipe multidisciplinar do centro de tratamento ou no conselho de tumores. Recomendamos enfaticamente entrar em contato com o escritório central do estudo para discutir o caso antes de se inscrever no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (excisão local ampla = margem de 1 cm)
Margem de Excisão Local de 1cm de Largura + Biópsia de Linfonodo Sentinela +/- Reconstrução
Uma ampla excisão local envolve a remoção de uma "margem de segurança" extra da pele ao redor do local original do melanoma, para garantir que quaisquer células tumorais de melanoma espalhadas remanescentes que possam ter sido deixadas para trás após a primeira biópsia/cirurgia inicial sejam removidas.
Comparador Ativo: Braço B (excisão local ampla = margem de 2 cm)
Margem de excisão local de 2 cm de largura + Biópsia de linfonodo sentinela +/- Reconstrução
Uma ampla excisão local envolve a remoção de uma "margem de segurança" extra da pele ao redor do local original do melanoma, para garantir que quaisquer células tumorais de melanoma espalhadas remanescentes que possam ter sido deixadas para trás após a primeira biópsia/cirurgia inicial sejam removidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 0-60 meses
Tempo desde a randomização até a primeira recorrência de melanoma confirmada clínica, histologicamente ou radiologicamente em qualquer local do corpo, ou morte por qualquer causa.
0-60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência específica para melanoma
Prazo: Dia 0-Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Tempo desde a randomização até a morte por melanoma
Dia 0-Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 0-Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Dia 0-Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Qualidade de vida específica do melanoma: questionário FACT-M
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Medido pelo questionário FACT-M (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma) - Consiste em duas subseções: A subseção FACT-G é uma compilação de 27 itens de questões gerais divididas em quatro domínios primários de QV: Bem-estar físico, Social/ Bem-estar familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. É considerado apropriado para uso em pacientes com qualquer forma de câncer. A subescala de cirurgia de melanoma avalia os sintomas específicos do melanoma, como morbidade cirúrgica e efeitos colaterais.
Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Dor Neuropática: Questionário PainDetect
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Medido pelo questionário PainDetect
Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde: questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Medido pelo questionário EuroQoL EQ-5D-5L - Esta ferramenta contém 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Avaliação Econômica da Saúde
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Os dados coletados para análise econômica serão de anotações hospitalares, dados de MBS e PBS (Austrália) e medidas de resultado relatadas pelo paciente (incluindo um questionário de emprego) na linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses e na recorrência do melanoma.
Linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses
Recorrência Local
Prazo: Dia 0 – Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Tempo desde a randomização até qualquer LR de melanoma confirmado clínica, histologicamente ou radiologicamente, incluindo lesões satélites e metástases em trânsito entre o sítio primário e os linfonodos de drenagem regional ou morte por qualquer causa.
Dia 0 – Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Sobrevivência livre de doenças à distância
Prazo: Dia 0 – Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Tempo desde a randomização até qualquer recorrência distante de melanoma confirmada clínica, histologicamente ou radiologicamente ou morte por qualquer causa
Dia 0 – Conclusão do teste (máx. 120 meses)
Eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: Até 12 meses a partir da data da cirurgia

Os seguintes eventos adversos relacionados à cirurgia serão registrados desde o momento da cirurgia até 12 meses após a cirurgia (inclusive):

  • deiscência da ferida
  • seroma/hematoma
  • hemorragia
  • infecção
  • falha do enxerto de pele
  • necrose do retalho utilizado para reconstrução
  • trombose venosa profunda
  • infecção do trato urinário
  • pneumonia
  • complicações cardíacas
  • linfedema
Até 12 meses a partir da data da cirurgia
Eventos adversos graves
Prazo: desde a randomização até 12 meses após a cirurgia
Todos os eventos adversos graves (SAEs) serão registrados desde a randomização até 12 meses após a intervenção cirúrgica ou até que o paciente desista ou morra.
desde a randomização até 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Cadeira de estudo: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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