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Melanomränder Trial-II: 1 cm vs. 2 cm breite chirurgische Exzisionsränder für primäres kutanes Melanom im AJCC-Stadium II (MelMarT-II)

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Melanoma Margins Trial-II – Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung von 1 cm vs. 2 cm breiten chirurgischen Exzisionsrändern bei primär kutanem Melanom im AJCC-Stadium II (02.18 MelMarT-II)

Patienten mit einem primär invasiven Melanom wird empfohlen, die primäre Läsion mit einem breiten Rand zu entfernen. Es gibt Hinweise darauf, dass weniger radikale Exzisionsränder genauso sicher sein können. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit 1 cm versus 2 cm Exzisionsrand der primären Läsion bei erwachsenen Patienten mit primär invasiven kutanen Melanomen im Stadium II (AJCC 8. Ausgabe), um Unterschiede im krankheitsfreien Überleben zu bestimmen. Eine Verringerung der Spielräume soll die Lebensqualität der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bestimmen, ob es einen Unterschied in den krankheitsfreien Überlebensraten für Patienten mit primärem kutanem Melanom mit einer Breslow-Dicke > 2 mm oder 1-2 mm mit Ulzeration (pT2b-pT4b, AJCC 8. Ausgabe) gibt, die entweder mit einem 1-cm-Exzisionsrand oder behandelt wurden 2cm Rand. Die Studie soll beweisen oder widerlegen können, dass zwischen den beiden Patientengruppen kein Unterschied im Risiko besteht, dass der Tumor um die Narbe herum oder irgendwo anders im Körper wiederkehrt. Wenn die Studie kein Risiko für ein Wiederauftreten des Tumors zeigt, können wir auch bestimmen, wie viel Einfluss die schmalere Exzision auf die Patienten in Bezug auf eine verbesserte Lebensqualität und weniger Nebenwirkungen der Operation und der Melanomerkrankung hat. Diese Studie wird auch die wirtschaftlichen Auswirkungen schmalerer Schnittränder auf das Gesundheitswesen und die Gesellschaft im Allgemeinen bewerten und bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2998

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Melanoma and Skin Cancer Trials Coordinator
  • Telefonnummer: +61 3 9903 9022
  • E-Mail: melmart@masc.org.au

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Bruce, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrutierung
        • Calvary Public Hospital Bruce
        • Kontakt:
          • Dr Rebecca Read
        • Hauptermittler:
          • Dr Rebecca Read
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Baxter
        • Hauptermittler:
          • Dr Krishna Rao
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
          • Andrew Spillane
        • Hauptermittler:
          • Prof Andrew Spillane
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Robyn Saw
        • Hauptermittler:
          • A/Prof Robyn Saw
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Mark Smithers
        • Hauptermittler:
          • Prof Mark Smithers
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Robina Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Jennifer Chang
        • Hauptermittler:
          • Dr Jennifer Chang
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Whitfield, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Michael Henderson
        • Hauptermittler:
          • Prof Michael Henderson
        • Unterermittler:
          • A/Prof David Gyorki
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
        • Hauptermittler:
          • Dr Frank Bruscino-Raiola
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • IOV Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Padova
        • Kontakt:
          • Romina Spina
        • Hauptermittler:
          • Dr Simone Mocellin
      • Pavia, Italien, 27100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Alessandra Ferrari
        • Hauptermittler:
          • Prof Alessandro Testori
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino
        • Kontakt:
          • Valentina Pala
        • Hauptermittler:
          • Dr. Franco Picciotto
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrutierung
        • Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Rekrutierung
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Baliski
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Renee Hanrahan
        • Hauptermittler:
          • Dr. Renee Hanrahan
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr. Valerie Francescutti
          • Telefonnummer: 905-387-9495
        • Hauptermittler:
          • Dr. Valerie Francescutti
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y 4e9
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr. Carolyn Nessim
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Dr Frances Wright
          • Telefonnummer: 416-480-4210
        • Hauptermittler:
          • Dr Frances Wright
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Audrey Lamoureux
          • Telefonnummer: 6258 514-252-3400
        • Kontakt:
          • Leïla Idrissi Kaïtouni
          • Telefonnummer: 5853 514-252-3400
        • Hauptermittler:
          • Dr. Mai-Kim Gervais
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1R2J6
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Richard Martin
        • Hauptermittler:
          • Dr Richard Martin
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre Groningen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Leeuwen
      • Heerlen, Niederlande, 6419
        • Rekrutierung
        • Zuyderland Medical Center
        • Kontakt:
          • James van Bastelaar, Dr
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Wevers
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Niederlande, 6716 RP
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miriam L Hoven-Gondrie
      • Zutphen, Gelderland, Niederlande, 7207 AE
        • Rekrutierung
        • Gelre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dominique van Uden, MD
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof Roger Olofsson Bagge
      • Kristianstad, Schweden, 29133
        • Rekrutierung
        • Central Hospital Kristianstad
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Karolin Isaksson
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
    • Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Michail Mavros
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Rekrutierung
        • The Angeles (Cedars-Sinai Medical Center and its Affiliates)
        • Kontakt:
          • Dr Mark Faries
        • Hauptermittler:
          • Dr Mark Faries
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • UC Irvine Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeremy Harris
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
    • Connecticut
      • Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
        • Rekrutierung
        • Smilow Hospital Care Center, Guilford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Clune
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Clune
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James W Jakub
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Lakeland Regional Health Hollis Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Molina
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Zager
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center, Magnolia Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Zager
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Dr Michael Lowe
        • Hauptermittler:
          • Dr Michael Lowe
        • Hauptermittler:
          • Professor Keith Delman
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northside Hospital Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Margaret Ferreira
        • Kontakt:
          • Dr. Nicole Kounalakis
        • Hauptermittler:
          • Dr. Nicole Kounalakis
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Nancy N and JC Lewis Cancer & Research Pavilion St. Joseph's/Candler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yana Puckett, MD
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wayne
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wayne
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wayne
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wayne
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Wayne
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital - Indian Creek Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Selby
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital- Westwood Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Selby
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin Burke
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Rekrutierung
        • MedStar Franklin Square Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward McCarron
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Rekrutierung
        • West Michigan Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Yost
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Centre, Barnes Jewish West County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan Fields
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Selby
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Cox South Hospital
        • Kontakt:
          • Srikant Nannapaneni
        • Hauptermittler:
          • Srikant Nannapaneni
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine - Bellevue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Rekrutierung
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Reames
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Reames
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adam Berger
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Professor Adam Berger
        • Hauptermittler:
          • Professor Adam Berger
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Associate Professor Danielle Bello
        • Hauptermittler:
          • Associate Professor Danielle Bello
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Thomas, MD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Thomas, MD
      • Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David W Ollila
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jay Lee
        • Kontakt:
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nasreen Vohra
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
    • Ohio
      • Avon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44011
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
      • Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Geauga Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Rothermel
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Sussman
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Rothermel
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joal Joal
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Chagrin Highlands Medical Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Rothermel
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • West Chester Hospital (OH394)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Sussman
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • University Hospitals St. John Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luke Rothermel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OUHSC Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Dooley
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-8362
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Sunnyside Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Mashru
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northwest - Oncology Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Mashru
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network - Allentown Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Darius Desai, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St Luke's University Health Network, Bethlehem Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darius Desai
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Rekrutierung
        • St Luke's University Health Network, Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darius Desai
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Dr Stephanie Greco
        • Hauptermittler:
          • Dr Stephanie Greco
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Rekrutierung
        • St Luke's University Health Network Quakertown Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darius Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Abbott
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Gershenwald
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7884
        • Rekrutierung
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fedrico Tozzi, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute (The University of Utah)
        • Kontakt:
          • Professor John Hynstrom
        • Hauptermittler:
          • Professor John Hynstrom
    • Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lynn Dengel
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center Peninsula Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giao Phan
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giao Phan
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center Affiliate Valley Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giao Phan
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Bruening
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Sigrun Hallmeyer
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amit Roshan
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steven Hamilton
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas's NHS Foundation Trust, of St Thomas' Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London,, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deemesh Oudit
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • Rekrutierung
        • South Tees Hospitals NHS Foundation Trust of The James Cook University Hospital
        • Kontakt:
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR47UY
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Professor Marc Moncrieff
        • Hauptermittler:
          • Professor Marc Moncrieff
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals, NHS Trust, Trust HQ, City Hospital
        • Kontakt:
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agustin Martin-Clavijo
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Polly King
    • East Yorkshire
      • Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Rekrutierung
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Matteucci
    • Essex
      • Westcliff on Sea, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Rekrutierung
        • MID & South Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Dziewulski
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • oliver cassell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • oliver cassell
    • The Bays
      • London, The Bays, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • Rekrutierung
        • Queen Victoria Hospital Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siva Kumar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen ein primär invasives kutanes Melanom im Stadium II mit einer Breslow-Dicke > 2 mm ohne Ulzeration) oder > 1 mm (nur mit Ulzeration) (pT2b-pT4b, AJCC 8. Ausgabe) haben, wie durch diagnostische Biopsie (enge Exzision, Inzision oder Stanzbiopsie) bestimmt. und anschließender histopathologischer Analyse.
  2. Muss ein primäres Hautmelanom haben (einschließlich Kopf, Hals, Rumpf, Extremität, Kopfhaut, Handfläche oder Fußsohle).
  3. Um die Biopsienarbe oder das primäre Melanom herum muss ein ununterbrochener Rand von 2 cm technisch machbar sein.
  4. Die Operation (die sich auf die Staging-Sentinel-Node-Biopsie und die breite lokale Exzision bezieht, da beide am selben Tag durchgeführt werden müssen) muss innerhalb von 120 Tagen nach der ursprünglichen Diagnose abgeschlossen sein.
  5. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sein.
  6. Der Patient muss in der Lage sein, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Behandlungsprotokoll und den Nachsorgeplan einzuhalten.
  7. Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren ab dem Zeitpunkt der Diagnose, ohne Berücksichtigung des betreffenden Melanoms, wie vom PI bestimmt.
  8. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungswert zwischen 0 und 1 haben.

  9. Ein Überlebender einer früheren Krebserkrankung ist förderfähig, sofern ALLE der folgenden Kriterien erfüllt und dokumentiert sind:

    • Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren malignen Erkrankungen unterzogen,
    • Es gibt seit mindestens FÜNF Jahren keine Hinweise auf ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem zervikalem oder nicht-melanozytärem Hautkrebs ohne Anzeichen eines Wiederauftretens) und
    • Der behandelnde Arzt schätzt, dass der Patient ein geringes Risiko für ein Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen hat.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus JEDEM der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

  1. Unsichere Diagnose eines Melanoms, d. h. einer sogenannten „melanozytären Läsion mit unbekanntem bösartigem Potenzial“.
  2. Der Patient wurde bereits einer breiten lokalen Exzision an der Stelle der primären Indexläsion unterzogen.
  3. Patient, der nicht in der Lage oder ungeeignet ist, sich einer Staging-Sentinel-Lymphknotenbiopsie der primären Indexläsion zu unterziehen.
  4. Desmoplastisches oder neurotropes Melanom: Patienten, bei denen die Pathologie ein Melanom als REIN desmoplastisch (gemäß WHO-Definition von >90 % Desmoplasie) bestimmt, sind für diese Studie nicht geeignet. Jedoch kommen auch andere Desmoplasien oder gemischte Subtypen in Frage, es sei denn, es liegt ein Neurotropismus vor (perineurale Invasion). Eine perineurale Invasion umfasst nicht das Einklemmen von Nerven innerhalb der primären Haupttumormasse. Mikrosatellitenkrankheit gemäß AJCC-Definition der 8. Ausgabe
  5. Subunguales Melanom
  6. Der Patient hat sich bereits einer lokalen Lappenrekonstruktion des Defekts nach der Exzision des Primärs unterzogen, und die Bestimmung eines genauen Exzisionsrandes ist nicht möglich.
  7. Vorgeschichte eines früheren oder gleichzeitigen (d. h. zweiten primären) invasiven Melanoms.
  8. Melanom distal des Metakarpophalangealgelenks; auf der Nasenspitze; die Augenlider oder am Ohr; Genitalien, Perineum oder Anus; Schleimhäute oder innere Eingeweide.
  9. Physischer, klinischer, radiologischer oder pathologischer Nachweis eines Satelliten-, In-Transit-, regionalen oder Fernmetastasen-Melanoms.
  10. Der Patient wurde bei einer anderen Gelegenheit operiert, um die Lymphknoten des wahrscheinlich drainierenden lymphatischen Feldes, einschließlich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie, des Indexmelanoms zu reinigen.
  11. Alle zusätzlichen soliden Tumore oder hämatologischen Malignitäten während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von T1-Hautläsionen von Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen oder Gebärmutter-/Gebärmutterhalskrebs.
  12. Melanombezogene operative Eingriffe, die nicht den im Protokoll beschriebenen Kriterien entsprechen.
  13. Geplante adjuvante Strahlentherapie an der primären Melanomstelle nach breiter lokaler Exzision ist im Rahmen des Protokolls nicht zulässig, und alle Patienten, die diese Behandlung erhalten, würden von der Studie ausgeschlossen.
  14. Geschichte der Organtransplantation.
  15. Orale oder parenterale Immunsuppressiva (keine topischen oder inhalativen Steroide) bei der Einschreibung oder innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

Schwangerschaft ist kein spezifisches Ausschlusskriterium für diese Studie, obwohl es möglicherweise klinisch nicht angemessen ist, eine breite Exzision und Sentinel-Node-Biopsie durchzuführen, bis die Schwangerschaft abgeschlossen ist, wodurch die Patientin wahrscheinlich aufgrund eines Verstoßes gegen Einschlusskriterium 4 ausgeschlossen wird. Wir würde vor der Aufnahme des Patienten zu einer sorgfältigen Beratung des Patienten raten, die eine Diskussion beim Treffen des multidisziplinären Teams oder des Tumorboards des behandelnden Zentrums beinhalten würde. Wir empfehlen dringend, sich vor der Aufnahme in die Studie mit dem zentralen Studienbüro in Verbindung zu setzen, um den Fall zu besprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Breite lokale Exzision = 1 cm Rand)
1 cm breiter lokaler Exzisionsrand + Sentinel-Lymphknotenbiopsie +/- Rekonstruktion
Verfahren: Breite lokale Exzision = 1 cm Rand
Bei einer breiten lokalen Exzision wird ein zusätzlicher "Sicherheitsrand" der Haut um die ursprüngliche Melanomstelle herum entfernt, um sicherzustellen, dass alle verbleibenden verstreuten Melanom-Tumorzellen, die möglicherweise nach der ersten ersten Biopsie/Operation zurückgeblieben sind, entfernt werden.
Aktiver Komparator: Arm B (breite lokale Exzision = 2 cm Rand)
2 cm breiter lokaler Exzisionsrand + Sentinel-Lymphknoten-Biopsie +/- Rekonstruktion
Verfahren: Breite lokale Exzision = 2 cm Rand
Bei einer breiten lokalen Exzision wird ein zusätzlicher "Sicherheitsrand" der Haut um die ursprüngliche Melanomstelle herum entfernt, um sicherzustellen, dass alle verbleibenden verstreuten Melanom-Tumorzellen, die möglicherweise nach der ersten ersten Biopsie/Operation zurückgeblieben sind, entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 0-60 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum klinisch, histologisch oder radiologisch bestätigten Melanomrezidiv
0-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalrezidiv
Zeitfenster: Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch, histologisch oder radiologisch bestätigten lokalen Rezidiv des Melanoms, einschließlich Satellitenläsionen und Transitmetastasen in regionale drainierende Lymphknoten
Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Krankheitsfreies Überleben in der Ferne
Zeitfenster: Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zu einem klinisch, histologisch oder radiologisch bestätigten Fernrezidiv des Melanoms
Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Melanomspezifisches Überleben
Zeitfenster: Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch Melanom
Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Day 0-Trial Completion (max. 120 Monate)
Melanomspezifische Lebensqualität: FACT-M-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate
Gemessen anhand des FACT-M-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy – Melanom) – Er besteht aus zwei Unterabschnitten: Der FACT-G-Unterabschnitt ist eine 27-Punkte-Zusammenstellung allgemeiner Fragen, die in vier primäre QOL-Bereiche unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden, Soziales/ Familienwohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden. Es gilt als geeignet für die Anwendung bei Patienten mit jeder Form von Krebs. Die Melanoma Surgery Subscale bewertet melanomspezifische Symptome wie chirurgische Morbidität und Nebenwirkungen.
Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate
Neuropathischer Schmerz: PainDetect-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate
Gemessen mit dem PainDetect-Fragebogen
Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate
Gemessen mit dem Fragebogen EuroQoL EQ-5D-5L - Dieses Tool enthält 5 Bereiche, darunter Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Operationen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage ab dem Datum der Operation

Die folgenden chirurgischen unerwünschten Ereignisse werden vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage nach der Operation (einschließlich) aufgezeichnet:

  • Wunddehiszenz
  • Serom/Hämatom
  • Blutung
  • Infektion
  • Hauttransplantationsversagen
  • Nekrose des zur Rekonstruktion verwendeten Lappens
  • tiefe Venenthrombose
  • Harnwegsinfekt
  • Lungenentzündung
  • Herzkomplikationen
  • Lymphödem
Bis zu 90 Tage ab dem Datum der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem eine Behandlung verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige oder unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit sein, das zeitlich mit dem Behandlungszeitpunkt verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE ist jede nachteilige Veränderung (sich entwickelnd oder verschlechternd) gegenüber dem Zustand des Teilnehmers vor der Behandlung, einschließlich interkurrenter Erkrankungen.
Innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
Gesundheitsökonomische Evaluation
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate
Die für die wirtschaftliche Analyse erhobenen Daten stammen aus Krankenhausnotizen, MBS- und PBS-Daten (Australien) und von Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (einschließlich eines Beschäftigungsfragebogens) zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12 und 24 Monaten und beim Melanomrezidiv.
Baseline, 3, 6, 12 & 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Canadian Cancer Trials Group
Cancer Trials Ireland
Zuyderland Medical Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Henderson, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studienstuhl: Marc Moncrieff, Norfolk & Norwich University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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