局所進行膵癌患者に対するリポソームイリノテカンとオキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシルの併用：
局所進行膵臓癌患者に対するオキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシルと組み合わせたリポソーム イリノテカンの有効性を評価する第 II 相試験: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI15-067
調査の概要
詳細な説明
これは、リポソームイリノテカン (nal-IRI) とオキサリプラチン、ロイコボリン、および 5-フルオロウラシル (FOLFOX-nal-IRI) の組み合わせの有効性と忍容性を調査する第 II 相、単群、非盲検の臨床試験です。局所進行膵臓癌（LAPC）患者の治療。 各被験者は、病歴、身体検査、パフォーマンスステータス、血液検査、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、および心電図を含む評価によって適格性についてスクリーニングされます。 スクリーニングから 28 日以内に、同意した被験者に中心静脈アクセス装置を配置し、治療を開始します。
FOLFOX-nal-IRI の 2 週間サイクルごとに、各被験者は nal-IRI (イリノテカン遊離塩基 50 mg/m2 を 90 分かけて静脈内投与)、オキサリプラチン (60 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内投与)、ロイコボリン (400 mg /m2 を 2 時間かけて静脈内投与)、および 5-フルオロウラシル 2,400 mg/m2 を 46 時間かけて静脈内投与)。
腫瘍反応/外科的評価は、RECIST 1.1基準を使用したCTスキャンによる治療の4サイクルごとに評価されます。 腫瘍が外科的に切除可能になり、対象が学際的なチームによって決定された外科的候補である場合、対象は手術を受けます (その時点で、対象は生存追跡調査に入ります)。 腫瘍が切除不能なままで、腫瘍の進行がない場合、各被験者は最大 12 サイクルの FOLFOX-nal-IRI で治療されます。
12 サイクルの FOLFOX-nal-IRI による治療後、腫瘍が切除不能なままである場合、被験者はさらなる治療 (同じレジメンを使用した化学療法または担当医師の選択による化学療法、または化学放射線療法) を受けるか、医師の判断に従って観察されます。 治療の過程で、対象が許容できない毒性および/または疾患の進行を発症した場合、治療は中止され、対象は治療する腫瘍専門医の裁量でさらに管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認。 注: HIPAA 承認は、インフォームド コンセントに含めるか、個別に取得することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
- -膵臓癌の組織学的または細胞学的確認。
- -登録前28日以内にRECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
- NCCNガイドラインによると、局所進行切除不能とみなされる未治療の膵臓がん。
以下の表で定義されているように、適切な臓器機能を示します。 -すべてのスクリーニングラボは、研究治療の開始前の14日以内に取得されます。
血液学
- 絶対好中球数 (ANC): >/=1500/uL
- ヘモグロビン (Hgb): >/= 8 g/dL 輸血が許可されている場合
- 血小板 (Plt): >/=100,000/uL
腎臓
- 血清クレアチニン: </=1.5 x 正常値の上限 (ULN) OR
- Cockcroft-Gualt式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス: クレアチニンレベルが1.5 ULNを超える被験者の場合、>/=50 mL/分
肝臓
- 総ビリルビン: </=1.5 x ULN (胆道閉塞のために胆道ドレナージが許可されます)。 -総ビリルビン</= 3.0 x ULNおよび直接ビリルビンが正常範囲内のギルバート症候群の患者は許可されます
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST): </=2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): </=2.5 x ULN
- アルブミン: >/=3.0 g/dL
- 凝固 --- 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT): </=1.5 x ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PT、INR、または PTT が抗凝固剤の使用目的
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究登録から7日以内およびサイクル1の1日目から72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。卵管結紮、または両側卵巣摘出術)、または自然に少なくとも 12 か月連続して閉経後です。
- -出産の可能性のある女性被験者と男性は、妊娠につながる可能性のある行動（異性愛活動、精子提供、体外受精など）を控えるか、インフォームドコンセントの時から2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。治療中止後9ヶ月（女性）または6ヶ月（男性）。 2 つの避妊法は、2 つのバリア法、またはバリア法とホルモン法で構成できます。
- -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力。 被験者は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供できる必要があります。
除外基準:
- -イリノテカンリポソーム、他のリポソーム製品、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ロイコボリン、またはそれらの製剤の成分に対する既知の過敏症。
- -スクリーニング中の既存の末梢神経障害（グレード3または4）。
- -治療開始から4週間以内の大手術。
- -制御されていないアクティブな心不整脈またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4）;または心筋梗塞、不安定狭心症の病歴;または登録前6か月以内の急性冠症候群。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはB型肝炎ウイルス（HBsAg陽性または陽性DNAによって定義されるHBV）による活動性感染によって引き起こされる肝硬変。 臨床的な疑いがない場合、研究への参加に検査は必要ありません。 注：他の要因による肝硬変（ex. アルコール性肝硬変）は、治療する治験責任医師の意見では、疾患が被験者の安全性を損なう可能性が低い、または研究結果を不必要なリスクにさらす可能性が低い場合、ケースバイケースで考慮することができます.
- -研究者の意見では、被験者の安全性を損なう可能性がある、または研究結果を不必要なリスクにさらす可能性がある、病状、生命を脅かす病気、または臓器不全。
- コントロールされていないアクティブな全身性感染症。
- -この研究で禁止されている併用薬であり、代替薬に切り替えることはできません。
- -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
- -この研究のスクリーニングから2年以内に治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍;例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がんまたは膀胱がん、低悪性度前立腺がん、または被験者が少なくとも 5 年間無病である他のがんが含まれます。 病気が病気の状態の評価を混乱させる可能性が非常に低いと見なされると仮定して、スポンサーの研究者とサイトの研究者が同意した場合、追加の例外を考慮することができます。
- -登録前30日以内の治験薬による治療、または治験薬の少なくとも5半減期より短い時間間隔内のいずれか長い方、この研究の最初の予定された投薬日の前。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOX＋イリノテカン
オキサリプラチン 60 mg/m2 を 2 時間かけて静脈内 (IV) に投与 リポソーム イリノテカン (遊離塩基) 50 mg/m2 オキサリプラチン終了後 90 分かけて静注 リポソームイリノテカンの完了後、ロイコボリン 400 mg/m2 を 30 分かけて静注 5-フルオロウラシル 2,400 mg/m2 を自宅で輸液ポンプを介して 46 時間かけて静注 各 14 日サイクルの 1 日目に投与されるすべての薬剤。 |
FOLFOX（オキサリプラチン、ロイコボリン、5-フルオロウラシル）
リポソーム イリノテカン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大22か月
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固形腫瘍基準（RECIST）の応答評価基準：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 疾患制御率（DCR）= CR +PR +SD |
最大22か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間の客観的回答率（ORR）
時間枠：8週間
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 全体的な応答（または）= cr + pr。 |
8週間
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16週間の客観的回答率（ORR）
時間枠：16週間
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 全体的な応答（または）= cr + pr。 |
16週間
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24週間の客観的回答率（ORR）
時間枠：24週間
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 全体的な応答（または）= cr + pr。 |
24週間
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8週間の安定疾患率（SDR）
時間枠：8週間
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 安定した疾患率（SDR）は、FOLFOX-NAL-IRIの開始後8週間で、RECIST 1.1で定義された疾患の進行のない被験者の割合によって決定されます。 |
8週間
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16週間の安定疾患率（SDR）
時間枠：16週間
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 FOLFOX-NAL-IRIの開始後16週間で、RECIST 1.1で定義された疾患の進行のない被験者の割合によって決定される安定疾患率（SDR）。 |
16週間
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24週間の安定疾患率（SDR）
時間枠：24週間
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 FOLFOX-NAL-IRIの開始後24週間で、RECIST 1.1によって定義された疾患の進行のない被験者の割合によって決定される安定疾患率（SDR）。 |
24週間
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外科的切除を受けることができる被験者の割合
時間枠：12か月
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腫瘍の外科的切除を受ける被験者の割合によって決定される切除速度。
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12か月
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血清CA19-9レベルの応答
時間枠：最大7か月
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CA 19-9テストは、血液のサンプルにおけるCa19-9（がん抗原19-9）と呼ばれるタンパク質の量を測定します。 健康な人は、血液中に少量のCA 19-9を持つことができます。 CA 19-9の高レベルは、多くの場合、膵臓癌の兆候です。 CA 19-9レベルの増加は、CA 19-9レベルを減らすことで腫瘍が縮小していることを意味するかどうか、腫瘍が成長していることを意味します。 RECIST 1.1あたりのベスト確認された応答（PR、SD、PD）に関連する血清CA19-9レベルのベースラインからの変化率の平均は、アウトカムメジャーデータテーブルで報告されています。 |
最大7か月
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大22か月
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標的病変の固形腫瘍基準（RECIST V1.1）の応答評価基準（RECIST V1.1）、MRI：完全な反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分応答（PR）、> =標的病変の最長直径の合計の30％減少。進行性疾患（PD）> =ナディールに対する腫瘍負荷の20％の増加、または1つ以上の新しい病変の出現。安定疾患（SD）、CR/PR/PDの基準を満たしていない。 試験薬の最初の用量の日付から最初の記録された原因からの死亡または死亡のいずれか最初のいずれかのどちらかの時間間隔によって決定される、無増悪生存期間（PFS）。 |
最大22か月
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全生存（OS）
時間枠：最大31か月
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全生存（OS）は、あらゆる理由から死亡した日付までの研究薬の最初の用量からの時間として定義されます。
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最大31か月
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有害事象の参加者の数
時間枠：最大7か月
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有害事象は、国立がん研究所の有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5に対して評価されます。
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最大7か月
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生活の質（QOL）評価：グローバルな健康状態（EORTC QLQ-C30）
時間枠：治療サイクル1（14日）、治療サイクル5（70日）、治療サイクル9（126日）、フォローアップ（7か月）
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この二次的な結果尺度は、EORTC QLQ-C30のグローバルな健康状態スケールを使用して、全体的な生活の質を評価します。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、世界的な健康と生活の質が向上します。
平均（SD）スコアは、定義された時点に達した参加者のみを含む評価期間によって報告されます（例：サイクル9）。
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治療サイクル1（14日）、治療サイクル5（70日）、治療サイクル9（126日）、フォローアップ（7か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTCRC-GI15-067
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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