국소 진행성 췌장암 환자를 위한 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실과 병용한 리포솜 이리노테칸:
국소적으로 진행된 췌장암 환자를 대상으로 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실과 병용한 리포솜 이리노테칸의 효능을 평가하기 위한 2상 연구: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI15-067
연구 개요
상세 설명
이것은 리포솜 이리노테칸(nal-IRI)과 옥살리플라틴, 류코보린 및 5-플루오로우라실(FOLFOX-nal-IRI)의 조합의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 II상, 단일군, 공개 라벨 임상 연구입니다. 국소 진행성 췌장암(LAPC) 환자의 치료. 각 피험자는 병력, 신체 검사, 활동 상태, 혈액 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 및 심전도를 포함한 평가를 통해 적격성을 선별합니다. 스크리닝 28일 이내에 동의한 피험자는 중심 정맥 접근 장치를 배치한 후 치료를 시작합니다.
FOLFOX-nal-IRI의 2주 주기마다 각 피험자는 nal-IRI(이리노테칸 유리 염기 50mg/m2를 90분에 걸쳐 정맥 주사), 옥살리플라틴(60mg/m2를 2시간에 걸쳐 정맥 주사), 류코보린(400mg /m2 2시간 이상 정맥 주사), 5-플루오로우라실 2,400 mg/m2 46시간 이상 정맥 주사).
종양 반응/수술 평가는 RECIST 1.1 기준을 사용하여 CT 스캔으로 치료의 4주기마다 평가됩니다. 종양이 외과적으로 절제 가능해지고 피험자가 다학제 팀에 의해 결정된 외과적 후보인 경우, 피험자는 수술을 받게 됩니다(이 시점에서 그는 생존 추적에 들어갑니다). 종양이 절제 불가능하고 종양 진행이 없는 경우, 각 피험자는 FOLFOX-nal-IRI의 총 12주기까지 치료받게 됩니다.
FOLFOX-nal-IRI의 12주기 치료 후, 종양이 절제불가능한 상태로 남아 있는 경우, 피험자는 추가 치료(동일한 요법을 사용하는 화학 요법 또는 치료 의사가 선택한 화학 요법 또는 화학 방사선 요법) 또는 의사의 결정에 따라 관찰을 받을 수 있습니다. 치료 과정 중에 피험자가 허용할 수 없는 독성 및/또는 질병 진행을 나타내면 치료를 중단하고 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 피험자를 추가로 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 동의 시점에 18세 이상의 연령.
- 등록 전 28일 이내에 0-1의 ECOG 수행 상태.
- 췌장암의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 등록 전 28일 이내에 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- NCCN 가이드라인에 따라 절제 불가능한 국소 진행성으로 간주되는 이전에 치료되지 않은 췌장 암종.
아래 표에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 모든 스크리닝 검사실을 확보해야 합니다.
혈액학
- 절대호중구수(ANC): >/=1500/uL
- 헤모글로빈(Hgb): >/=8g/dL, 수혈 가능
- 혈소판(Plt): >/=100,000/uL
신장
- 혈청 크레아티닌: </=1.5 x 정상 상한(ULN) 또는
- Cockcroft-Gualt 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율: 크레아티닌 수치가 >1.5 ULN인 피험자의 경우 >/=50 mL/min
간
- 총 빌리루빈: </=1.5 x ULN(담도 폐쇄의 경우 담도 배액이 허용됨). 총 빌리루빈 ≤3.0 x ULN 및 정상 범위 내의 직접 빌리루빈을 가진 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST): </=2.5 x ULN
- 알라닌 아미노전이효소(ALT): </=2.5 x ULN
- 알부민: >/=3.0g/dL
- 응고 ---국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): PT, INR 또는 PTT가 항응고제의 용도
- 가임 여성 피험자는 연구 등록 후 7일 이내 및 주기 1 1일 72시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성 피험자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술) 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후입니다.
- 가임기 여성 피험자 및 남성 피험자는 임신으로 이어질 수 있는 행동(이성애 활동, 정자 기증, 체외 수정 등)을 삼가거나 사전 동의 시점부터 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 치료 중단 후 9개월(여성) 또는 6개월(남성). 두 가지 피임법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법으로 구성될 수 있습니다.
- 등록 의사 또는 프로토콜 지정인에 의해 결정된 바와 같이, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력. 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 이리노테칸 리포좀, 기타 리포좀 제품, 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 류코보린 또는 이러한 제제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 스크리닝 동안 기존의 말초 신경병증(등급 3 또는 4).
- 치료 시작 후 4주 이내 대수술.
- 조절되지 않는 활성 심장 부정맥 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4); 또는 심근 경색, 불안정 협심증의 병력; 또는 등록 전 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV, HBsAg 양성 또는 양성 DNA로 정의됨)에 의한 활동성 감염으로 인한 간경변증의 알려진 병력. 임상적 의심이 없는 경우 연구 등록에 테스트가 필요하지 않습니다. 참고: 다른 요인에 의한 간경변증(ex. 알코올성 간경변증)은 치료 조사자의 의견에 질병이 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 불필요한 위험에 빠뜨릴 가능성이 없는 경우 사례별로 고려될 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 불필요한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적 상태, 생명을 위협하는 질병 또는 장기 기능 장애.
- 통제되지 않은 활성 전신 감염.
- 이 연구에서 금지된 병용 약물 및 대체 약물로 전환할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유(참고: 어머니가 연구 중에 치료를 받는 동안에는 나중에 사용할 수 있도록 모유를 저장할 수 없습니다).
- 본 연구를 위한 스크리닝 2년 이내에 치료를 필요로 하는 활동성 및/또는 진행성 알려진 추가 악성 종양; 예외는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 방광암, 저등급 전립선암, 또는 피험자가 적어도 5년 동안 질병이 없는 기타 암을 포함합니다. 질병이 질병 상태의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 극히 낮다고 가정하는 스폰서-조사자와 현장 조사자가 동의한 경우 추가 예외를 고려할 수 있습니다.
- 등록 전 30일 이내 또는 연구 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격 중 더 긴 기간 내에서 본 연구의 첫 번째 예정된 투약일 이전에 임의의 연구 약물로 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFOX + 이리노테칸
옥살리플라틴 60mg/m2 2시간에 걸쳐 정맥 주사(IV) 리포솜 이리노테칸(유리 염기) 옥살리플라틴 완료 후 90분 동안 50mg/m2 IV 리포솜 이리노테칸 완료 후 30분 동안 Leucovorin 400 mg/m2 IV 집에서 주입 펌프를 통해 46시간 동안 5-플루오로우라실 2,400 mg/m2 IV 각 14일 주기의 1일째에 투여되는 모든 약물. |
FOLFOX(옥살리플라틴, 류코보린, 5-플루오로우라실)
리포솜 이리노테칸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 22 개월
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고형 종양 기준의 반응 평가 기준 (RECIST) : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 실종; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. 질병 관리 속도 (DCR) = CR +PR +SD |
최대 22 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주에 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 8 주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. 전체 응답 (OR) = CR + PR. |
8 주
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16 주에 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 16 주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. 전체 응답 (OR) = CR + PR. |
16 주
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24 주에 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 24 주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. 전체 응답 (OR) = CR + PR. |
24 주
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8 주에 안정적인 질병 률 (SDR)
기간: 8 주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. 안정적인 질병률 (SDR)은 Folfox-nal-IRI의 개시 후 8 주에 Recist 1.1에 의해 정의 된 질병의 진행이없는 대상체의 비율에 의해 결정된다. |
8 주
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16 주에 안정적인 질병 률 (SDR)
기간: 16 주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. folfox-nal-iri의 개시 후 16 주에 RECIST 1.1에 의해 정의 된 질병의 진행이없는 대상체의 비율에 의해 결정된 안정적인 질병률 (SDR). |
16 주
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24 주에 안정적인 질병 률 (SDR)
기간: 24 주
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. folfox-nal-iri의 개시 후 24 주에 RECIST 1.1에 의해 정의 된 질병의 진행이없는 대상체의 비율에 의해 결정된 안정적인 질병률 (SDR). |
24 주
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수술 절제술을받을 수있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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종양의 외과 적 절제를 겪는 피험자의 비율에 의해 결정된 절제 성 비율.
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12 개월
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혈청 CA19-9 레벨의 반응
기간: 최대 7 개월
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CA 19-9 검사는 혈액 샘플에서 CA19-9 (Cancer Antigen 19-9)라는 단백질의 양을 측정합니다. 건강한 사람들은 혈액에 소량의 CA 19-9를 가질 수 있습니다. 높은 수준의 CA 19-9는 종종 췌장암의 징후입니다. CA 19-9 수준을 증가시키는 것은 CA 19-9 수준이 감소하면 종양이 줄어들고 있음을 의미 할 수 있는지 여부에 관계없이 종양이 증가하고 있음을 의미합니다. RECIST 1.1 당 최상의 확인 된 응답 (PR, SD, PD)과 관련된 혈청 CA19-9 수준에서 기준 변화 백분율 변화의 평균은 결과 측정 데이터 테이블에보고됩니다. |
최대 7 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 22 개월
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표적 병변에 대한 고형 종양 기준 (RECIST v1.1)에서 반응 평가 기준 및 MRI에 의해 평가된다 : 완전한 반응 (CR), 모든 표적 병변의 사라짐; 부분 반응 (pr),> = 30% 표적 병변의 가장 긴 직경의 합의 30% 감소; 진행성 질환 (PD)> = NADIR에 대한 종양 부담의 20% 증가 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병 (SD), CR/PR/PD의 기준을 충족하지 않습니다. 연구 약물의 첫 번째 용량의 날짜부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 임의의 원인으로부터의 사망에 이르기까지 시간 간격에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS). |
최대 22 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 31 개월
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전체 생존 (OS)은 첫 번째 연구 약물에서 모든 원인으로부터의 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 31 개월
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부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 7 개월
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부작용은 National Cancer Institute의 CTCAE (Common Terminology Criteria) 버전 5로 평가됩니다.
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최대 7 개월
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삶의 질 (QOL) 평가 : 글로벌 건강 상태 (EORTC QLQ-C30)
기간: 처리주기 1 (14 일), 치료주기 5 (70 일), 치료주기 9 (126 일), 후속 조치 (7 개월)
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이 보조 결과 측정은 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태 척도를 사용하여 전반적인 삶의 질을 평가합니다.
점수는 0에서 100 사이이며, 점수가 높을수록 글로벌 건강과 삶의 질이 향상됩니다.
평균 (SD) 점수는 정의 된 시점에 도달 한 참가자 (예 : 사이클 9)를 포함하여 평가 기간에 의해보고됩니다.
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처리주기 1 (14 일), 치료주기 5 (70 일), 치료주기 9 (126 일), 후속 조치 (7 개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTCRC-GI15-067
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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