Liposomaal irinotecan in combinatie met oxaliplatine, leucovorine en 5-fluorouracil voor patiënten met lokaal gevorderd pancreascarcinoom:

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie. OPMERKING: HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in de geïnformeerde toestemming of afzonderlijk worden verkregen.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
• ECOG-prestatiestatus van 0-1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
• Histologische of cytologische bevestiging van pancreascarcinoom.
• Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie.
• Eerder onbehandeld pancreascarcinoom beschouwd als lokaal gevorderd inoperabel volgens de NCCN-richtlijnen.

• Demonstreer adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in de onderstaande tabel; Alle screeningslaboratoria moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling worden verkregen.

  • Hematologisch

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC): >/=1500/uL
    • Hemoglobine (Hgb): >/=8 g/dL met bloedtransfusie toegestaan
    • Bloedplaatjes (Plt): >/=100.000/uL

  • Nier

    • Serumcreatinine: </=1,5 x bovengrens van normaal (ULN) OF
    • Berekende creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gualt-formule: >/=50 ml/min voor proefpersonen met creatininewaarden >1,5 ULN

  • lever

    • Totaal bilirubine: </=1,5 x ULN (galdrainage is toegestaan ​​voor galwegobstructie). Patiënten met het syndroom van Gilbert met een totaal bilirubine </=3,0 x ULN en direct bilirubine binnen normale grenzen zijn toegestaan
    • Aspartaataminotransferase (AST): </=2,5 x ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALT): </=2,5 x ULN
    • Albumine: >/=3,0 g/dL
  • Coagulatie ---International Normalized Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT): </=1,5 x ULN tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt, zolang PT, INR of PTT binnen het therapeutisch bereik van bedoeld gebruik van antistollingsmiddelen
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 7 dagen na registratie van het onderzoek en binnen 72 uur na cyclus 1 dag 1 een negatieve serumzwangerschapstest hebben. afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of ze zijn van nature postmenopauzaal gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannen moeten bereid zijn zich te onthouden van gedrag dat tot zwangerschap zou kunnen leiden (heteroseksuele activiteit, spermadonatie, in-vitrofertilisatie, enz.) of om 2 vormen van effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 9 maanden (vrouwen) of 6 maanden (mannen) na stopzetting van de behandeling. De twee anticonceptiemethoden kunnen bestaan ​​uit twee barrièremethoden of een barrièremethode plus een hormonale methode.
• Zoals bepaald door de inschrijvende arts of door het protocol aangewezen persoon, het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksprocedures gedurende de gehele duur van het onderzoek te begrijpen en na te leven. De proefpersoon moet het doel en de risico's van het onderzoek kunnen begrijpen en een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier kunnen overleggen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor irinotecan-liposoom, andere liposomale producten, oxaliplatine, 5-fluorouracil, leucovorine of enig ander bestanddeel van deze preparaten.
• Reeds bestaande perifere neuropathie (graad 3 of 4) tijdens screening.
• Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de behandeling.
• Actieve ongecontroleerde hartritmestoornissen of congestief hartfalen (klasse 3 of 4 zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification); of voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele angina pectoris; of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of levercirrose veroorzaakt door actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV, zoals gedefinieerd door HBsAg-positiviteit of positief DNA). Testen is niet vereist voor deelname aan de studie als er geen klinische verdenking is. Let op: levercirrose veroorzaakt door andere factoren (bijv. alcoholische cirrose) kan per geval worden overwogen als de ziekte naar de mening van de behandelende onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon niet in gevaar brengt of de onderzoeksresultaten onnodig in gevaar brengt.
• Elke medische aandoening, levensbedreigende ziekte of orgaandisfunctie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten onnodig in gevaar kan brengen.
• Ongecontroleerde actieve systemische infectie.
• Gelijktijdige medicatie die verboden is in deze studie en die niet kan worden overgezet op alternatieve medicatie.
• Zwanger of borstvoeding (LET OP: moedermelk kan niet worden bewaard voor toekomstig gebruik terwijl de moeder tijdens het onderzoek wordt behandeld).
• Bekende bijkomende maligniteit die actief en/of progressief is en behandeling vereist binnen 2 jaar na screening voor dit onderzoek; uitzonderingen zijn onder meer basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhals- of blaaskanker, laaggradige prostaatkanker of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste vijf jaar ziektevrij is. Er kunnen aanvullende uitzonderingen worden overwogen als de sponsor-onderzoeker en de onderzoeker van de locatie hiermee instemmen, ervan uitgaande dat het zeer onwaarschijnlijk wordt geacht dat de ziekte de beoordeling van de ziektestatus kan verstoren.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie, of binnen een tijdsinterval van minder dan ten minste 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste geplande doseringsdag van dit onderzoek.