Liposomal irinotecan i kombination med oxaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil til patienter med lokalt avanceret pancreascarcinom:

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. BEMÆRK: HIPAA-godkendelse kan inkluderes i det informerede samtykke eller opnås separat.
• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
• ECOG Performance Status på 0-1 inden for 28 dage før registrering.
• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreascarcinom.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 inden for 28 dage før registrering.
• Tidligere ubehandlet pancreascarcinom anses for at være lokalt fremskreden uoperabelt i henhold til NCCN-retningslinjer.

• Demonstrere tilstrækkelig organfunktion som defineret i nedenstående tabel; Alle screeningslaboratorier skal indhentes inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

  • Hæmatologisk

    • Absolut neutrofiltal (ANC): >/=1500/uL
    • Hæmoglobin (Hgb): >/=8 g/dL med blodtransfusion tilladt
    • Blodplade (Plt): >/=100.000/uL

  • Renal

    • Serumkreatinin: </=1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER
    • Beregnet kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-Gualt-formlen: >/=50 ml/min for forsøgspersoner med kreatininniveauer >1,5 ULN

  • Hepatisk

    • Total bilirubin: </=1,5 x ULN (galdedræning er tilladt for galdeobstruktion). Patienter med Gilberts syndrom med total bilirubin </=3,0 x ULN og direkte bilirubin inden for normale grænser er tilladt
    • Aspartataminotransferase (AST): </=2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT): </=2,5 x ULN
    • Albumin: >/=3,0 g/dL
  • Koagulation ---International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) Aktiveret Partiel Thromboplastin Time (aPTT): </=1,5 x ULN, medmindre patienten modtager antikoagulantbehandling, så længe PT, INR eller PTT er inden for det terapeutiske område af tilsigtet brug af antikoagulantia
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage efter undersøgelsesregistrering og inden for 72 timer efter cyklus 1 dag 1. BEMÆRK: Kvindelige forsøgspersoner anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile (har gennemgået en hysterektomi, bilateralt) tubal ligation eller bilateral oophorektomi), eller de er naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at afholde sig fra adfærd, der kan føre til graviditet (heteroseksuel aktivitet, sæddonation, in vitro-befrugtning osv.) eller til at bruge 2 former for effektive præventionsmetoder fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 9 måneder (kvinder) eller 6 måneder (mænd) efter behandlingsophør. De to præventionsmetoder kan bestå af to barrieremetoder eller en barrieremetode plus en hormonel metode.
• Som bestemt af den tilmeldte læge eller protokoludnævnte, forsøgspersonens evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsens længde. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for irinotecanliposomer, andre liposomale produkter, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leucovorin eller andre ingredienser i disse præparater.
• Eksisterende perifer neuropati (grad 3 eller 4) under screening.
• Større operation inden for 4 uger efter behandlingsstart.
• Aktiv ukontrolleret hjertearytmi eller kongestiv hjertesvigt (klasse 3 eller 4 som defineret af New York Heart Association Functional Classification); eller historie med myokardieinfarkt, ustabil angina; eller akut koronarsyndrom inden for 6 måneder før indskrivning.
• Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller levercirrhose forårsaget af aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV, som defineret ved HBsAg-positivitet eller positivt DNA). Test er ikke påkrævet for at deltage i studiet, hvis der ikke er nogen klinisk mistanke. Bemærk: levercirrose forårsaget af andre faktorer (f. alkoholisk skrumpelever) kan overvejes fra sag til sag, hvis det efter den behandlende investigator ikke er sandsynligt, at sygdommen kompromitterer forsøgspersonens sikkerhed eller bringer undersøgelsesresultaterne i unødvendig risiko.
• Enhver medicinsk tilstand, livstruende sygdom eller organdysfunktion, som efter efterforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller sætte undersøgelsens resultater i unødvendig risiko.
• Ukontrolleret aktiv systemisk infektion.
• Samtidig medicin, der er forbudt i denne undersøgelse, og de kan ikke skiftes til alternativ medicin.
• Gravid eller ammende (BEMÆRK: modermælk kan ikke opbevares til fremtidig brug, mens moderen behandles på undersøgelse).
• Kendt yderligere malignitet, der er aktiv og/eller progressiv, der kræver behandling inden for 2 år efter screening for denne undersøgelse; undtagelser omfatter basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhals- eller blærekræft, lavgradig prostatacancer eller anden cancer, for hvilken forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst fem år. Yderligere undtagelser kan overvejes, hvis det er aftalt af sponsor-investigator og stedets investigator, forudsat at sygdommen anses for at være yderst usandsynlig at forvirre evaluering af sygdomsstatus.
• Behandling med et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før registrering eller inden for et tidsinterval på mindre end mindst 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før den første planlagte dag for dosering af denne undersøgelse.