Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomalt irinotekan i kombinasjon med oksaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil for pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom:

1. april 2025 oppdatert av: Nelson Yee

En fase II-studie for å evaluere effekten av liposomalt irinotekan i kombinasjon med oksaliplatin, leucovorin og 5-fluorouracil for pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI15-067

Dette er en fase II, enkeltarm, åpen klinisk studie for å undersøke effekten og toleransen til en kombinasjon av liposomalt irinotekan (nal-IRI) med oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil (FOLFOX-nal-IRI) for behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom (LAPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, enkeltarm, åpen klinisk studie for å undersøke effekten og toleransen til en kombinasjon av liposomalt irinotekan (nal-IRI) med oksaliplatin, leukovorin og 5-fluorouracil (FOLFOX-nal-IRI) for behandling av pasienter med lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom (LAPC). Hvert emne vil bli screenet for kvalifisering ved evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, blodprøver, datatomografiske (CT) skanner og elektrokardiogram. Innen 28 dager etter screening vil de samtykkende forsøkspersonene få plassert en sentral venøs tilgangsenhet og deretter starte behandlingen.

For hver 2-ukers syklus med FOLFOX-nal-IRI vil hver forsøksperson få nal-IRI (irinotekan fri base 50 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter), oksaliplatin (60 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer), leukovorin (400 mg /m2 intravenøst ​​over 2 timer), og 5-fluorouracil 2400 mg/m2 intravenøst ​​over 46 timer).

Tumorrespons/kirurgisk vurdering vil bli evaluert etter hver 4 behandlingssyklus med CT-skanninger ved bruk av RECIST 1.1-kriterier. Hvis svulsten blir kirurgisk resektabel og forsøkspersonen er en kirurgisk kandidat som bestemt av et tverrfaglig team, vil forsøkspersonen gjennomgå kirurgi (hvorpå han/hun vil gå inn i overlevelsesoppfølging). Hvis svulsten forblir uopererbar og det ikke er noen tumorprogresjon, vil hvert individ bli behandlet opp til totalt 12 sykluser med FOLFOX-nal-IRI.

Etter behandling med 12 sykluser av FOLFOX-nal-IRI, hvis svulsten forblir uopererbar, kan forsøkspersonene få ytterligere behandling (kjemoterapi med samme regime eller etter den behandlende legens valg, eller cellegiftbehandling) eller observasjon som bestemt av legen. I løpet av behandlingen, hvis forsøkspersonene utvikler uakseptabel toksisitet og/eller sykdomsprogresjon, vil behandlingen avbrytes, og forsøkspersonene vil bli behandlet videre etter de behandlende onkologenes skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat.
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • ECOG ytelsesstatus på 0-1 innen 28 dager før registrering.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av bukspyttkjertelkarsinom.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 innen 28 dager før registrering.
  • Tidligere ubehandlet bukspyttkjertelkarsinom anses som lokalt avansert ikke-opererbart i henhold til NCCNs retningslinjer.

  • Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabellen nedenfor; Alle screeninglaboratorier skal innhentes innen 14 dager før oppstart av studiebehandling.

    • Hematologisk

      • Absolutt nøytrofiltall (ANC): >/=1500/uL
      • Hemoglobin (Hgb): >/=8 g/dL med blodoverføring tillatt
      • Blodplater (Plt): >/=100 000/uL

    • Nyre

      • Serumkreatinin: </=1,5 x øvre normalgrense (ULN) ELLER
      • Beregnet kreatininclearance ved bruk av Cockcroft-Gualt-formelen: >/=50 ml/min for forsøkspersoner med kreatininnivåer >1,5 ULN

    • Hepatisk

      • Total bilirubin: </=1,5 x ULN (galdedrenering er tillatt for biliær obstruksjon). Pasienter med Gilberts syndrom med total bilirubin </=3,0 x ULN og direkte bilirubin innenfor normale grenser er tillatt
      • Aspartataminotransferase (AST): </=2,5 x ULN
      • Alaninaminotransferase (ALT): </=2,5 x ULN
      • Albumin: >/=3,0 g/dL
    • Koagulasjon ---International Normalized Ratio (INR) eller Prothrombin Time (PT) Activated Partial Thromboplastin Time (aPTT): </=1,5 x ULN med mindre pasienten mottar antikoagulantbehandling, så lenge PT, INR eller PTT er innenfor terapeutisk rekkevidde på tiltenkt bruk av antikoagulantia
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager etter studieregistrering og innen 72 timer etter syklus 1 dag 1. MERK: Kvinnelige forsøkspersoner anses som fertile med mindre de er kirurgisk sterile (har gjennomgått en hysterektomi, bilateralt). tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er naturlig postmenopausale i minst 12 påfølgende måneder.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og menn må være villige til å avstå fra atferd som kan føre til graviditet (heteroseksuell aktivitet, sæddonasjon, in vitro-fertilisering osv.) eller å bruke 2 former for effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for informert samtykke til og med 9 måneder (kvinner) eller 6 måneder (menn) etter avsluttet behandling. De to prevensjonsmetodene kan bestå av to barrieremetoder, eller en barrieremetode pluss en hormonell metode.
  • Som bestemt av den påmeldte legen eller protokolldesigneren, evnen til forsøkspersonen til å forstå og overholde studieprosedyrene for hele studiens lengde. Forsøkspersonen skal være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi et signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor irinotekanliposomer, andre liposomale produkter, oksaliplatin, 5-fluorouracil, leukovorin eller andre ingredienser i disse preparatene.
  • Eksisterende perifer nevropati (grad 3 eller 4) under screening.
  • Større operasjon innen 4 uker etter behandlingsstart.
  • Aktiv ukontrollert hjertearytmi eller kongestiv hjertesvikt (klasse 3 eller 4 som definert av New York Heart Association Functional Classification); eller historie med hjerteinfarkt, ustabil angina; eller akutt koronarsyndrom innen 6 måneder før innmelding.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), eller levercirrhose forårsaket av aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV, som definert av HBsAg-positivitet eller positivt DNA). Testing er ikke nødvendig for studiestart dersom det ikke er klinisk mistanke. Merk: levercirrhose forårsaket av andre faktorer (f. alkoholisk cirrhose) kan vurderes fra sak til sak hvis det, etter den behandlende etterforskerens oppfatning, er usannsynlig at sykdommen vil kompromittere pasientens sikkerhet eller sette studieresultatene i unødvendig risiko.
  • Enhver medisinsk tilstand, livstruende sykdom eller organdysfunksjon, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i unødvendig risiko.
  • Ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.
  • Samtidig medisinering som er forbudt i denne studien, og de kan ikke byttes til alternative medisiner.
  • Gravid eller ammende (MERK: morsmelk kan ikke oppbevares for fremtidig bruk mens moren behandles på studien).
  • Kjent ytterligere malignitet som er aktiv og/eller progressiv som krever behandling innen 2 år etter screening for denne studien; unntak inkluderer basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhals- eller blærekreft, lavgradig prostatakreft eller annen kreft som personen har vært sykdomsfri for i minst fem år. Ytterligere unntak kan vurderes dersom sponsor-etterforsker og stedsetterforsker er enige om at sykdommen anses som ekstremt usannsynlig å forvirre evaluering av sykdomsstatus.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering, eller innen et tidsintervall mindre enn minst 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første planlagte doseringsdagen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFOX + Irinotecan

Oksaliplatin 60 mg/m2 Intravenøst ​​(IV) over 2 timer

Liposomal irinotekan (fri base) 50 mg/m2 IV over 90 minutter etter fullføring av oksaliplatin

Leucovorin 400 mg/m2 IV over 30 minutter etter fullføring av liposomalt irinotekan

5-Fluorouracil 2400 mg/m2 IV over 46 timer via infusjonspumpe hjemme

Alle legemidler administrert på dag 1 av hver 14-dagers syklus.
Legemiddel: FOLFOX-kur
FOLFOX (Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil)
Legemiddel: Liposomalt irinotekan
Liposomalt irinotekan
Andre navn:
  • nal-irinotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Opptil 22 måneder

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST): Fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Sykdomskontrollhastighet (DCR) = Cr +PR +SD
Opptil 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Generelt respons (OR) = Cr + Pr.
8 uker
Objektiv svarprosent (ORR) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Generelt respons (OR) = Cr + Pr.
16 uker
Objektiv svarprosent (ORR) etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Generelt respons (OR) = Cr + Pr.
24 uker
Stabil sykdomsrate (SDR) etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Stabil sykdomsrate (SDR) bestemmes av andelen personer uten progresjon av sykdom som definert av RECIST 1.1, etter 8 uker etter igangsetting av FOLFOX-NAL-IRI.
8 uker
Stabil sykdomsrate (SDR) etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Stabil sykdomsrate (SDR) som bestemt av andelen personer uten progresjon av sykdom som definert av RECIST 1.1, etter 16 uker etter igangsetting av FOLFOX-NAL-IRI.
16 uker
Stabil sykdomsrate (SDR) etter 24 uker
Tidsramme: 24 uker

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Stabil sykdomsrate (SDR) som bestemt av andelen personer uten progresjon av sykdom som definert av RECIST 1.1, 24 uker etter igangsetting av Folfox-NAL-IRI.
24 uker
Andel av personer som kan gjennomgå kirurgisk reseksjon
Tidsramme: 12 måneder
Resektbarhetshastighet som bestemt av andelen personer som gjennomgår kirurgisk reseksjon av svulster.
12 måneder
Respons på serum CA19-9 nivåer
Tidsramme: Opptil 7 måneder

En CA 19-9-test måler mengden av et protein kalt CA19-9 (kreftantigen 19-9) i en blodprøve. Friske mennesker kan ha små mengder ca 19-9 i blodet. Høye nivåer på CA 19-9 er ofte et tegn på kreft i bukspyttkjertelen. Økende CA 19-9 nivåer betyr at svulsten vokser, enten synkende CA 19-9-nivåer kan bety at svulsten krymper.

Gjennomsnittet av prosentvis endring fra baseline i serum CA19-9-nivåer assosiert med best bekreftet respons (PR, SD, PD) per RECIST 1.1 er rapportert i datatabellen for utfallsmål.
Opptil 7 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 22 måneder

Per responsevalueringskriterier i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: fullstendig respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR),> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjoner; Progressiv sykdom (PD)> = 20% økning i tumorbelastning i forhold til nadir eller utseendet til en eller flere nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), ikke oppfyller kriterier for CR/PR/PD.

Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av tidsintervallet fra datoen for første dose studiemedisin til først dokumentert sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Opptil 22 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil 31 måneder
Totalt overlevelse (OS) er definert som tid fra den første dosen av studiemedisin til dags dato fra enhver årsak.
Opptil 31 måneder
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 måneder
Bivirkninger vil bli vurdert til National Cancer Institute's Common Terminology -kriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.
Opptil 7 måneder
Livskvalitet (QOL) Vurdering: Global helsetilstand (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Behandlingssyklus 1 (14 dager), behandlingssyklus 5 (70 dager), behandlingssyklus 9 (126 dager), oppfølging (7 måneder)
Dette sekundære utfallsmålet evaluerer den generelle livskvaliteten ved å bruke den globale helsetilstandsskalaen fra EORTC QLQ-C30. Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre global helse og livskvalitet. Gjennomsnittlig (SD) score rapporteres etter vurderingsperiode, inkludert bare de deltakerne som nådde de definerte tidspunktene (f.eks. Syklus 9).
Behandlingssyklus 1 (14 dager), behandlingssyklus 5 (70 dager), behandlingssyklus 9 (126 dager), oppfølging (7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nelson Yee

Samarbeidspartnere

Ipsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelson Yee, Penn State Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTCRC-GI15-067

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere