脂质体伊立替康联合奥沙利铂、亚叶酸和 5-氟尿嘧啶治疗局部晚期胰腺癌患者：

纳入标准：

• 用于发布个人健康信息的书面知情同意书和 HIPAA 授权。 注意：HIPAA 授权可能包含在知情同意中或单独获得。
• 同意时年龄 ≥ 18 岁。
• 注册前 28 天内 ECOG 表现状态为 0-1。
• 胰腺癌的组织学或细胞学证实。
• 注册前 28 天内根据 RECIST v1.1 可测量的疾病。
• 根据 NCCN 指南，先前未经治疗的胰腺癌被视为局部晚期不可切除。

• 证明下表定义的足够器官功能；在研究治疗开始前 14 天内获得所有筛选实验室。

  • 血液学

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC)：>/=1500/uL
    • 血红蛋白 (Hgb)：>/=8 g/dL，允许输血
    • 血小板 (Plt)：>/=100,000/uL

  • 肾脏

    • 血清肌酐：</=1.5 x 正常上限 (ULN) 或
    • 使用 Cockcroft-Gualt 公式计算的肌酐清除率：对于肌酐水平 >1.5 ULN 的受试者 >/=50 mL/min

  • 肝脏

    • 总胆红素：</=1.5 x ULN（胆道梗阻允许引流）。 允许总胆红素 </=3.0 x ULN 和直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征患者
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST)：</=2.5 x ULN
    • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)：</=2.5 x ULN
    • 白蛋白：>/=3.0 g/dL
  • 凝血 --- 国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT)：</=1.5 x ULN 除非受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 或 PTT 在治疗范围内抗凝剂的预期用途
• 具有生育潜力的女性受试者必须在研究注册后 7 天内和第 1 周期第 1 天的 72 小时内进行阴性血清妊娠试验。注意：女性受试者被认为具有生育潜力，除非她们通过手术绝育（已接受子宫切除术，双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或自然绝经至少连续 12 个月。
• 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须自愿从知情同意之日起至自愿放弃可能导致怀孕的行为（异性性行为、捐精、体外受精等）或使用2种有效的避孕方法停止治疗后 9 个月（女性）或 6 个月（男性）。 两种避孕方法可以由两种屏障方法组成，或者屏障方法加激素方法。
• 由注册医师或方案指定人员确定，受试者在整个研究期间理解和遵守研究程序的能力。 受试者应能够理解研究的目的和风险，并提供签署并注明日期的知情同意书。

排除标准：

• 已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸或这些制剂中的任何成分过敏。
• 筛选期间预先存在的周围神经病变（3 级或 4 级）。
• 开始治疗后 4 周内进行大手术。
• 活动性不受控制的心律失常或充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类定义的 3 级或 4 级）；或心肌梗塞、不稳定型心绞痛病史；或入组前 6 个月内出现急性冠脉综合征。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史，或乙型肝炎病毒（HBV，由 HBsAg 阳性或阳性 DNA 定义）活动性感染引起的肝硬化。 如果没有临床怀疑，进入研究不需要进行测试。 注：其他因素引起的肝硬化（如 如果治疗研究者认为该疾病不太可能危及受试者的安全或使研究结果面临不必要的风险，则可以根据具体情况考虑。
• 研究者认为可能危及受试者安全或使研究结果面临不必要风险的任何医疗状况、危及生命的疾病或器官功能障碍。
• 不受控制的活动性全身感染。
• 本研究中禁止的伴随药物，它们不能转换为替代药物。
• 怀孕或哺乳期（注意：当母亲在研究中接受治疗时，不能储存母乳以备将来使用）。
• 在本研究筛选后 2 年内需要治疗的已知其他活动性和/或进行性恶性肿瘤；例外情况包括基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或膀胱癌、低级别前列腺癌或受试者至少五年无病的其他癌症。 如果申办者-研究者和现场研究者同意假设该疾病被认为极不可能混淆疾病状态的评估，则可以考虑其他例外情况。
• 在注册前 30 天内，或在本研究的第一个预定给药日之前，或在少于研究药物至少 5 个半衰期的时间间隔内接受任何研究药物治疗，以较长者为准。