Liposomalny irynotekan w skojarzeniu z oksaliplatyną, leukoworyną i 5-fluorouracylem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki:

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
• Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka trzustki.
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
• Wcześniej nieleczony rak trzustki uznawany za miejscowo zaawansowany nieoperacyjny zgodnie z wytycznymi NCCN.

• Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w poniższej tabeli; Wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia.

  • Hematologiczne

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): >/=1500/ul
    • Hemoglobina (Hgb): >/=8 g/dL z dozwoloną transfuzją krwi
    • Płytki krwi (Plt): >/=100 000/ul

  • Nerkowy

    • Stężenie kreatyniny w surowicy: </=1,5 x górna granica normy (GGN) LUB
    • Klirens kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gualta: >/=50 ml/min dla osób ze stężeniem kreatyniny >1,5 GGN

  • Wątrobiany

    • Bilirubina całkowita: </=1,5 x ULN (drenaż żółciowy jest dozwolony w przypadku niedrożności dróg żółciowych). Pacjenci z zespołem Gilberta z bilirubiną całkowitą </=3,0 x GGN i bilirubiną bezpośrednią w granicach normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST): </=2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT): </=2,5 x GGN
    • Albumina: >/=3,0 g/dl
  • Koagulacja --- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) Czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej (aPTT): </=1,5 x ULN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT, INR lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym przeznaczeniem antykoagulantów
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni od rejestracji badania i w ciągu 72 godzin od dnia 1. cyklu 1. UWAGA: Kobiety są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronną podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być skłonni do powstrzymania się od zachowań mogących prowadzić do ciąży (aktywność heteroseksualna, dawstwo nasienia, zapłodnienie in vitro itp.) lub do stosowania 2 form skutecznych metod antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 9 miesięcy (kobiety) lub 6 miesięcy (mężczyźni) po przerwaniu leczenia. Te dwie metody antykoncepcji mogą składać się z dwóch metod barierowych lub metody barierowej i metody hormonalnej.
• Zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego lub osoby wyznaczonej do protokołu, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania przez cały czas trwania badania. Uczestnik powinien być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na liposomy irynotekanu, inne produkty liposomalne, oksaliplatynę, 5-fluorouracyl, leukoworynę lub którykolwiek składnik tych preparatów.
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa (stopień 3 lub 4) podczas badania przesiewowego.
• Duża operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
• Czynna niekontrolowana arytmia serca lub zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association); lub przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna; lub ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub marskość wątroby spowodowana czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV, jak zdefiniowano na podstawie dodatniego wyniku HBsAg lub dodatniego DNA). Testy nie są wymagane do włączenia do badania, jeśli nie ma klinicznego podejrzenia. Uwaga: marskość wątroby spowodowana innymi czynnikami (np. alkoholowa marskość wątroby) można rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku, jeśli w opinii prowadzącego badanie jest mało prawdopodobne, aby choroba zagroziła bezpieczeństwu uczestnika lub naraziła wyniki badania na niepotrzebne ryzyko.
• Każdy stan chorobowy, choroba zagrażająca życiu lub dysfunkcja narządów, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na niepotrzebne ryzyko.
• Niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
• Jednoczesne leki, które są zabronione w tym badaniu i nie można ich zmienić na leki alternatywne.
• Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
• Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, aktywny i/lub postępujący, wymagający leczenia w ciągu 2 lat od badania przesiewowego w tym badaniu; wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy lub pęcherza moczowego in situ, raka prostaty o niskim stopniu złośliwości lub innego raka, na który pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat. Można rozważyć dodatkowe wyjątki, jeśli zostanie to uzgodnione przez sponsora-badacza i badacza ośrodka, zakładając, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby choroba zakłóciła ocenę stanu choroby.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją lub w przedziale czasowym krótszym niż co najmniej 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym planowanym dniem dawkowania w tym badaniu.