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Irinotecan liposomiale in combinazione con oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile per pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato:

1 aprile 2025 aggiornato da: Nelson Yee

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia dell'irinotecan liposomiale in combinazione con oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI15-067

Questo è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione di irinotecan liposomiale (nal-IRI) con oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (FOLFOX-nal-IRI) per trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase II, a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la tollerabilità di una combinazione di irinotecan liposomiale (nal-IRI) con oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile (FOLFOX-nal-IRI) per trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC). Ogni soggetto sarà sottoposto a screening per l'idoneità mediante valutazione che includa anamnesi, esame fisico, stato delle prestazioni, esami del sangue, scansioni tomografiche computerizzate (TC) ed elettrocardiogramma. Entro 28 giorni dallo screening, ai soggetti consenzienti verrà posizionato un dispositivo di accesso venoso centrale e quindi inizierà il trattamento.

Per ogni ciclo di 2 settimane di FOLFOX-nal-IRI, ogni soggetto riceverà nal-IRI (base libera di irinotecan 50 mg/m2 per via endovenosa in 90 minuti), oxaliplatino (60 mg/m2 per via endovenosa in 2 ore), leucovorin (400 mg /m2 per via endovenosa in 2 ore) e 5-fluorouracile 2.400 mg/m2 per via endovenosa in 46 ore).

La risposta del tumore/valutazione chirurgica sarà valutata dopo ogni 4 cicli di trattamento con scansioni TC utilizzando i criteri RECIST 1.1. Se il tumore diventa resecabile chirurgicamente e il soggetto è un candidato chirurgico come determinato da un team multidisciplinare, il soggetto verrà sottoposto a intervento chirurgico (a quel punto entrerà nel follow-up di sopravvivenza). Se il tumore rimane non resecabile e non c'è progressione del tumore, ogni soggetto verrà trattato fino a un totale di 12 cicli di FOLFOX-nal-IRI.

Dopo il trattamento con 12 cicli di FOLFOX-nal-IRI, se il tumore rimane non resecabile, i soggetti possono ricevere ulteriore trattamento (chemioterapia utilizzando lo stesso regime oa scelta del medico curante, o terapia chemioradioterapica) o osservazione come stabilito dal medico. Durante il corso del trattamento, se i soggetti sviluppano tossicità inaccettabile e/o progressione della malattia, il trattamento sarà interrotto e i soggetti saranno ulteriormente gestiti a discrezione degli oncologi curanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali. NOTA: L'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente.
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  • ECOG Performance Status di 0-1 entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Conferma istologica o citologica di carcinoma pancreatico.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Carcinoma pancreatico precedentemente non trattato considerato non resecabile localmente avanzato secondo le linee guida del NCCN.

  • Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi come definito nella tabella sottostante; Tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

    • Ematologico

      • Conta assoluta dei neutrofili (ANC): >/=1500/uL
      • Emoglobina (Hgb): >/=8 g/dL con trasfusione di sangue consentita
      • Piastrine (Plt): >/=100.000/uL

    • Renale

      • Creatinina sierica: </=1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE
      • Clearance della creatinina calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gualt: >/=50 mL/min per soggetti con livelli di creatinina >1,5 ULN

    • Epatico

      • Bilirubina totale: </=1,5 x ULN (il drenaggio biliare è consentito in caso di ostruzione biliare). Sono ammessi pazienti con sindrome di Gilbert con bilirubina totale </=3,0 x ULN e bilirubina diretta entro limiti normali
      • Aspartato aminotransferasi (AST): </=2,5 x ULN
      • Alanina aminotransferasi (ALT): </=2,5 x ULN
      • Albumina: >/=3,0 g/dL
    • Coagulazione --- Rapporto normalizzato internazionale (INR) o Tempo di protrombina (PT) Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT): </=1,5 x ULN a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante, a condizione che PT, INR o PTT rientrino nell'intervallo terapeutico di uso previsto di anticoagulanti
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni dalla registrazione allo studio ed entro 72 ore dal Giorno 1 del Ciclo 1. NOTA: i soggetti di sesso femminile sono considerati potenzialmente fertili a meno che non siano chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura delle tube, o ovariectomia bilaterale) o sono naturalmente in postmenopausa da almeno 12 mesi consecutivi.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi da comportamenti che potrebbero portare alla gravidanza (attività eterosessuale, donazione di sperma, fecondazione in vitro, ecc.) o ad utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi efficaci dal momento del consenso informato fino al 9 mesi (femmine) o 6 mesi (maschi) dopo l'interruzione del trattamento. I due metodi di contraccezione possono essere costituiti da due metodi di barriera o da un metodo di barriera più un metodo ormonale.
  • Come determinato dal medico arruolante o dal designato del protocollo, capacità del soggetto di comprendere e rispettare le procedure dello studio per l'intera durata dello studio. Il soggetto dovrebbe essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota all'irinotecan liposoma, ad altri prodotti liposomiali, all'oxaliplatino, al 5-fluorouracile, al leucovorin o a qualsiasi ingrediente di tali preparazioni.
  • Neuropatia periferica preesistente (grado 3 o 4) durante lo screening.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento.
  • Aritmia cardiaca attiva non controllata o insufficienza cardiaca congestizia (classe 3 o 4 come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association); o storia di infarto del miocardio, angina instabile; o sindrome coronarica acuta entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o cirrosi epatica causata da infezione attiva con virus dell'epatite B (HBV, come definito dalla positività HBsAg o DNA positivo). Il test non è richiesto per l'ingresso nello studio se non vi è alcun sospetto clinico. Nota: cirrosi epatica causata da altri fattori (es. cirrosi alcolica) può essere presa in considerazione caso per caso se, a parere dello sperimentatore curante, è improbabile che la malattia comprometta la sicurezza del soggetto o metta a rischio inutilmente i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica, malattia potenzialmente letale o disfunzione d'organo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio i risultati dello studio.
  • Infezione sistemica attiva incontrollata.
  • Farmaci concomitanti che sono proibiti in questo studio e non possono essere passati a farmaci alternativi.
  • Gravidanza o allattamento (NOTA: il latte materno non può essere conservato per un uso futuro mentre la madre è in cura durante lo studio).
  • Malignità aggiuntiva nota che è attiva e/o progressiva che richiede un trattamento entro 2 anni dallo screening per questo studio; le eccezioni includono il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose, il cancro cervicale o della vescica in situ, il cancro alla prostata di basso grado o altri tumori per i quali il soggetto è libero da malattia da almeno cinque anni. Ulteriori eccezioni potrebbero essere prese in considerazione se concordate dallo sponsor-investigatore e dall'investigatore del sito, supponendo che la malattia sia considerata estremamente improbabile da confondere la valutazione dello stato della malattia.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione, o entro un intervallo di tempo inferiore ad almeno 5 emivite dell'agente sperimentale, qualunque sia il più lungo, prima del primo giorno programmato di somministrazione di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX + Irinotecan

Oxaliplatino 60 mg/m2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore

Irinotecan liposomiale (base libera) 50 mg/m2 EV in 90 minuti dopo il completamento di oxaliplatino

Leucovorin 400 mg/m2 EV in 30 minuti dopo il completamento di irinotecan liposomiale

5-Fluorouracile 2.400 mg/m2 EV in 46 ore tramite pompa per infusione domiciliare

Tutti i farmaci somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Droga: Regime FOLFOX
FOLFOX (oxaliplatino, leucovorin, 5-fluorouracile)
Droga: Irinotecan liposomiale
Irinotecan liposomiale
Altri nomi:
  • nal-Irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi

Criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

Tasso di controllo della malattia (DCR) = CR +PR +SD
Fino a 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
8 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
16 settimane
Tasso di risposta obiettivo (ORR) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
24 settimane
Tasso stabile per la malattia (SDR) a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

Il tasso stabile della malattia (DSD) è determinato dalla proporzione di soggetti senza progressione della malattia come definito da RECIST 1.1, a 8 settimane dopo l'inizio di Folfox-NAL-IRI.
8 settimane
Tasso stabile della malattia (SDR) a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

Tasso stabile della malattia (SDR) determinato dalla proporzione di soggetti senza progressione della malattia come definito da RECIST 1.1, a 16 settimane dopo l'inizio di Folfox-NAL-IRI.
16 settimane
Tasso stabile per la malattia (DSD) a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

Tasso stabile della malattia (SDR) determinato dalla proporzione di soggetti senza progressione della malattia come definito da RECIST 1.1, a 24 settimane dopo l'inizio di FOLFOX-NAL-IRI.
24 settimane
Proporzione di soggetti in grado di sottoporsi a resezione chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di resecabilità determinata dalla proporzione di soggetti sottoposti a resezione chirurgica dei tumori.
12 mesi
Risposta dei livelli sierici di CA19-9
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi

Un test CA 19-9 misura la quantità di una proteina chiamata CA19-9 (antigene del cancro 19-9) in un campione di sangue. Le persone sane possono avere piccole quantità di CA 19-9 nel sangue. Alti livelli di CA 19-9 sono spesso un segno di cancro del pancreas. L'aumento dei livelli di CA 19-9 indica che il tumore sta crescendo, se la riduzione dei livelli di CA 19-9 può significare che il tumore si sta riducendo.

La media della variazione percentuale rispetto ai livelli sierici CA19-9 associati alla risposta più confermata (PR, SD, PD) per RECIST 1.1 sono riportate nella tabella dei dati della misura di risultato.
Fino a 7 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi

Per criteri di valutazione della risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST V1.1) per le lesioni target e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR),> = 30% di riduzione della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia progressiva (PD)> = 20% di aumento del carico tumorale rispetto al nadir o la comparsa di una o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD), non soddisfano i criteri per CR/PR/PD.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'intervallo di tempo dalla data della prima dose di farmaco di studio alla prima progressione o alla morte documentata per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 22 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima dose di farmaco di studio fino ad oggi per qualsiasi causa.
Fino a 31 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati ai criteri di terminologia comuni del National Cancer Institute per eventi avversi (CTCAE) versione 5.
Fino a 7 mesi
Valutazione della qualità della vita (QOL): stato di salute globale (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Ciclo di trattamento 1 (14 giorni), ciclo di trattamento 5 (70 giorni), ciclo di trattamento 9 (126 giorni), follow-up (7 mesi)
Questa misura del risultato secondario valuta la qualità della vita complessiva utilizzando la scala dello stato di salute globale dall'EORTC QLQ-C30. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore salute globale e qualità della vita. I punteggi medi (DS) sono riportati dal periodo di valutazione, inclusi solo quei partecipanti che hanno raggiunto i punti temporali definiti (ad esempio, ciclo 9).
Ciclo di trattamento 1 (14 giorni), ciclo di trattamento 5 (70 giorni), ciclo di trattamento 9 (126 giorni), follow-up (7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nelson Yee

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Nelson Yee, Penn State Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCRC-GI15-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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