Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomalt irinotekan i kombination med Oxaliplatin, Leucovorin och 5-fluorouracil för patienter med lokalt avancerad pankreascancer:

1 april 2025 uppdaterad av: Nelson Yee

En fas II-studie för att utvärdera effekten av liposomalt irinotekan i kombination med oxaliplatin, leucovorin och 5-fluorouracil för patienter med lokalt avancerad pankreascancer: Big Ten Cancer Research Consortium BTCRC-GI15-067

Detta är en fas II, enkelarmad, öppen klinisk studie för att undersöka effekten och toleransen av en kombination av liposomalt irinotekan (nal-IRI) med oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil (FOLFOX-nal-IRI) för behandling av patienter med lokalt avancerat pankreascancer (LAPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, enkelarmad, öppen klinisk studie för att undersöka effekten och toleransen av en kombination av liposomalt irinotekan (nal-IRI) med oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil (FOLFOX-nal-IRI) för behandling av patienter med lokalt avancerat pankreascancer (LAPC). Varje ämne kommer att screenas för behörighet genom utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, prestationsstatus, blodprov, datortomografiska (CT) skanningar och elektrokardiogram. Inom 28 dagar efter screening kommer de medgivande försökspersonerna att ha en central venös åtkomstanordning placerad och sedan påbörja behandlingen.

För varje tvåveckorscykel av FOLFOX-nal-IRI kommer varje försöksperson att få nal-IRI (irinotekan fri bas 50 mg/m2 intravenöst under 90 minuter), oxaliplatin (60 mg/m2 intravenöst under 2 timmar), leukovorin (400 mg /m2 intravenöst under 2 timmar), och 5-fluorouracil 2 400 mg/m2 intravenöst under 46 timmar).

Tumörsvar/kirurgisk bedömning kommer att utvärderas efter var fjärde behandlingscykel med datortomografi med RECIST 1.1-kriterier. Om tumören blir kirurgiskt resecerbar och patienten är en kirurgisk kandidat enligt ett multidisciplinärt team, kommer patienten att genomgå operation (då skulle han/hon gå in i överlevnadsuppföljning). Om tumören förblir opererbar och det inte finns någon tumörprogression kommer varje patient att behandlas upp till totalt 12 cykler av FOLFOX-nal-IRI.

Efter behandling med 12 cykler av FOLFOX-nal-IRI, om tumören förblir ooperabel, kan försökspersonerna få ytterligare behandling (kemoterapi med samma regim eller enligt den behandlande läkarens val, eller kemoradiationsterapi) eller observation enligt läkarens beslut. Under behandlingsförloppet, om försökspersonerna utvecklar oacceptabel toxicitet och/eller sjukdomsprogression, kommer behandlingen att avbrytas, och försökspersonerna kommer att behandlas vidare enligt de behandlande onkologernas gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation. OBS: HIPAA-auktorisering kan inkluderas i det informerade samtycket eller erhållas separat.
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  • ECOG Performance Status på 0-1 inom 28 dagar före registrering.
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av pankreascancer.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 inom 28 dagar före registrering.
  • Tidigare obehandlat pankreascancercinom anses vara lokalt avancerat ooperbart enligt NCCN:s riktlinjer.

  • Demonstrera adekvat organfunktion enligt definitionen i tabellen nedan; Alla screeninglabb ska inhämtas inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas.

    • Hematologiska

      • Absolut neutrofilantal (ANC): >/=1500/ul
      • Hemoglobin (Hgb): >/=8 g/dL med blodtransfusion tillåten
      • Trombocyter (Plt): >/=100 000/ul

    • Njur

      • Serumkreatinin: </=1,5 x övre normalgräns (ULN) ELLER
      • Beräknat kreatininclearance med Cockcroft-Gualt-formeln: >/=50 ml/min för försökspersoner med kreatininnivåer >1,5 ULN

    • Lever

      • Totalt bilirubin: </=1,5 x ULN (biliär dränering tillåts för gallvägsobstruktion). Patienter med Gilberts syndrom med totalt bilirubin </=3,0 x ULN och direkt bilirubin inom normala gränser tillåts
      • Aspartataminotransferas (AST): </=2,5 x ULN
      • Alaninaminotransferas (ALT): </=2,5 x ULN
      • Albumin: >/=3,0 g/dL
    • Koagulation ---Internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT): </=1,5 x ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling, så länge som PT, INR eller PTT är inom det terapeutiska området för avsedd användning av antikoagulantia
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar efter registrering av studien och inom 72 timmar efter cykel 1 dag 1. OBS: Kvinnliga försökspersoner anses vara fertil om de inte är kirurgiskt sterila (har genomgått en hysterektomi, bilateralt) tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller så är de naturligt postmenopausala i minst 12 månader i följd.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och män måste vara villiga att avstå från beteenden som kan leda till graviditet (heterosexuell aktivitet, spermiedonation, provrörsbefruktning, etc.) eller att använda två former av effektiva preventivmedel från tidpunkten för informerat samtycke till och med 9 månader (kvinnor) eller 6 månader (män) efter avslutad behandling. De två preventivmetoderna kan bestå av två barriärmetoder, eller en barriärmetod plus en hormonell metod.
  • Som bestämts av den inskrivande läkaren eller protokolldesigner, förmågan hos försökspersonen att förstå och följa studieprocedurer under hela studiens längd. Försökspersonen bör kunna förstå syftet med och riskerna med studien och tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot irinotekanliposomer, andra liposomala produkter, oxaliplatin, 5-fluorouracil, leukovorin eller andra ingredienser i dessa preparat.
  • Redan existerande perifer neuropati (grad 3 eller 4) under screening.
  • Stor operation inom 4 veckor efter påbörjad behandling.
  • Aktiv okontrollerad hjärtarytmi eller kongestiv hjärtsvikt (klass 3 eller 4 enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification); eller historia av hjärtinfarkt, instabil angina; eller akut kranskärlssyndrom inom 6 månader före inskrivningen.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), eller levercirros orsakad av aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV, enligt definition av HBsAg-positivitet eller positivt DNA). Testning krävs inte för studieinträde om det inte finns någon klinisk misstanke. Obs: levercirros orsakad av andra faktorer (ex. alkoholisk cirros) kan övervägas från fall till fall om, enligt den behandlande utredaren, det är osannolikt att sjukdomen äventyrar patientens säkerhet eller sätter studieresultaten i onödan risk.
  • Varje medicinskt tillstånd, livshotande sjukdom eller organdysfunktion, som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens säkerhet eller sätta studieresultaten i onödig risk.
  • Okontrollerad aktiv systemisk infektion.
  • Samtidig medicinering som är förbjuden i denna studie och de kan inte bytas till alternativa mediciner.
  • Gravid eller ammande (OBS: bröstmjölk kan inte förvaras för framtida bruk medan mamman behandlas i studien).
  • Känd ytterligare malignitet som är aktiv och/eller progressiv som kräver behandling inom 2 år efter screening för denna studie; undantag inkluderar basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer eller blåscancer, låggradig prostatacancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst fem år. Ytterligare undantag kan övervägas om sponsor-utredare och platsutredare kommer överens om att sjukdomen anses vara extremt osannolik att förvirra utvärderingen av sjukdomsstatus.
  • Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar före registrering, eller inom ett tidsintervall som är mindre än minst 5 halveringstider av prövningsmedlet, beroende på vilket som är längre, före den första schemalagda doseringsdagen för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOX + Irinotecan

Oxaliplatin 60 mg/m2 Intravenöst (IV) under 2 timmar

Liposomal irinotekan (fri bas) 50 mg/m2 IV under 90 minuter efter avslutad oxaliplatin

Leucovorin 400 mg/m2 IV under 30 minuter efter avslutad liposomalt irinotekan

5-Fluorouracil 2 400 mg/m2 IV under 46 timmar via infusionspump hemma

Alla läkemedel administreras på dag 1 av varje 14 dagars cykel.
Läkemedel: FOLFOX-kur
FOLFOX (Oxaliplatin, Leucovorin, 5-Fluorouracil)
Läkemedel: Liposomalt irinotekan
Liposomalt irinotekan
Andra namn:
  • nal-irinotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 22 månader

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Sjukdomskontrollhastighet (DCR) = CR +PR +SD
Upp till 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Övergripande svar (eller) = Cr + Pr.
8 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Övergripande svar (eller) = Cr + Pr.
16 veckor
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Övergripande svar (eller) = Cr + Pr.
24 veckor
Stabil sjukdomshastighet (SDR) vid 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Stabil sjukdomshastighet (SDR) bestäms av andelen personer utan progression av sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1, vid 8 veckor efter initiering av folfox-nal-IRI.
8 veckor
Stabil sjukdomshastighet (SDR) vid 16 veckor
Tidsram: 16 veckor

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Stabil sjukdomshastighet (SDR) som bestäms av andelen personer utan någon progression av sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1, 16 veckor efter initiering av folfox-nal-IRI.
16 veckor
Stabil sjukdomshastighet (SDR) vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Stabil sjukdomsfrekvens (SDR) som bestäms av andelen personer utan någon progression av sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1, 24 veckor efter initiering av folfox-nal-IRI.
24 veckor
Andel personer som kan genomgå kirurgisk resektion
Tidsram: 12 månader
Hastighet av resektabilitet som bestäms av andelen personer som genomgår kirurgisk resektion av tumörer.
12 månader
Svar från serum CA19-9-nivåer
Tidsram: Upp till 7 månader

Ett CA 19-9-test mäter mängden ett protein som kallas CA19-9 (cancerantigen 19-9) i ett blodprov. Friska människor kan ha små mängder CA 19-9 i blodet. Höga nivåer av CA 19-9 är ofta ett tecken på bukspottkörtelcancer. Att öka CA 19-9-nivåerna innebär att tumören växer, oavsett om minskande CA 19-9 nivåer kan innebära att tumören krymper.

Medelvärdet för den procentuella förändringen från baslinjen i serum CA19-9-nivåer associerade med bäst bekräftat svar (PR, SD, PD) per RECIST 1.1 rapporteras i datatabellen för utfallsmätning.
Upp till 7 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 22 månader

Per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) för målskador och bedömd med MRI: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiellt svar (PR),> = 30% minskning av summan av den längsta diametern för målskador; Progressiv sjukdom (PD)> = 20% ökning av tumörbörda relativt Nadir eller utseendet på en eller flera nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), uppfyller inte kriterierna för CR/PR/PD.

Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av tidsintervallet från dagen för den första dosen av studiemedicin till först dokumenterad sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Upp till 22 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 31 månader
Övergripande överlevnad (OS) definieras som tid från den första dosen av studiemedicin till dödsdatum från någon orsak.
Upp till 31 månader
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 månader
Biverkningar kommer att utvärderas till National Cancer Institute: s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) version 5.
Upp till 7 månader
Bedömningskvalitet (QoL): Global hälsostatus (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Behandlingscykel 1 (14 dagar), behandlingscykel 5 (70 dagar), behandlingscykel 9 (126 dagar), uppföljning (7 månader)
Detta sekundära resultatmått utvärderar den totala livskvaliteten med den globala hälsostatusskalan från EORTC QLQ-C30. Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre global hälsa och livskvalitet. Medel (SD) poäng rapporteras av utvärderingsperioden, inklusive endast de deltagare som nådde de definierade tidpunkterna (t.ex. cykel 9).
Behandlingscykel 1 (14 dagar), behandlingscykel 5 (70 dagar), behandlingscykel 9 (126 dagar), uppföljning (7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nelson Yee

Samarbetspartners

Ipsen

Utredare

  • Huvudutredare: Nelson Yee, Penn State Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (Faktisk)

4 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTCRC-GI15-067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera