Liposzómás irinotekán oxaliplatinnal, leukovorinnal és 5-fluorouracillal kombinálva lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegek számára:

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető.
• Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában.
• ECOG teljesítmény állapota 0-1 a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
• A hasnyálmirigy-karcinóma szövettani vagy citológiai megerősítése.
• Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint a regisztrációt megelőző 28 napon belül.
• A korábban kezeletlen hasnyálmirigy-karcinóma az NCCN irányelvei szerint lokálisan előrehaladott, nem reszekálhatónak tekinthető.

• Az alábbi táblázatban meghatározott megfelelő szervműködés bizonyítása; Az összes szűrőlaboratóriumot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül be kell szerezni.

  • Hematológiai

    • Abszolút neutrofilszám (ANC): >/=1500/ul
    • Hemoglobin (Hgb): >/=8 g/dl, vérátömlesztéssel megengedett
    • Thrombocyta (Plt): >/=100 000/ul

  • Vese

    • Szérum kreatinin: </=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY
    • Számított kreatinin-clearance a Cockcroft-Gualt képlet alapján: >/=50 ml/perc azoknál az alanyoknál, akiknél a kreatininszint >1,5 ULN

  • Máj

    • Összes bilirubin: </=1,5 x ULN (epeelzáródás esetén epeelvezetés megengedett). Gilbert-szindrómás betegek, akiknél az összbilirubin </=3,0-szorosa a normálértéknek, és a direkt bilirubin a normál határokon belül van.
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST): </=2,5 x ULN
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT): </=2,5 x ULN
    • Albumin: >/=3,0 g/dl
  • Alvadás ---Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT): </=1,5 x ULN, kivéve, ha az alany antikoaguláns kezelésben részesül, mindaddig, amíg a PT, INR vagy PTT a terápiás tartományon belül van az antikoagulánsok tervezett alkalmazása
• A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati regisztrációt követő 7 napon belül és az 1. ciklus 1. napjától számított 72 órán belül. MEGJEGYZÉS: A női alanyok fogamzóképesnek tekintendők, kivéve, ha műtétileg sterilek (histerectomián estek át, kétoldali petevezeték lekötése vagy kétoldali petefészek eltávolítása), vagy legalább 12 egymást követő hónapon keresztül természetesen posztmenopauzában vannak.
• A fogamzóképes korú női alanyoknak és a férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a terhességhez vezető magatartástól (heteroszexuális tevékenység, sperma adományozás, in vitro megtermékenyítés stb.), vagy kétféle hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a beleegyezéstől számítva egészen addig. 9 hónappal (nőstények) vagy 6 hónappal (férfiak) a kezelés abbahagyása után. A két fogamzásgátlási módszer két barrier módszerből, vagy egy barrier módszerből és egy hormonális módszerből állhat.
• A felvételt készítő orvos vagy a protokollal megbízott személy meghatározása szerint az alany azon képessége, hogy megértse és betartsa a vizsgálati eljárásokat a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat célját és kockázatait, és aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtania.

Kizárási kritériumok:

• Ismert túlérzékenység az irinotekán liposzómával, más liposzómatermékekkel, oxaliplatinnal, 5-fluorouracillal, leukovorinnal vagy az említett készítmények bármely összetevőjével szemben.
• Meglévő perifériás neuropátia (3. vagy 4. fokozat) a szűrés során.
• Nagy műtét a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• Aktív kontrollálatlan szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség (3. vagy 4. osztály a New York Heart Association funkcionális osztályozása szerint); vagy szívizominfarktus a kórtörténetben, instabil angina; vagy akut koronária szindróma a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis B vírus (HBV, HBsAg pozitivitás vagy pozitív DNS) által okozott aktív fertőzés által okozott májcirrhosis. Ha nincs klinikai gyanú, nincs szükség vizsgálatra a vizsgálatba való belépéshez. Megjegyzés: más tényezők által okozott májcirrhosis (pl. alkoholos cirrhosis) eseti alapon mérlegelhető, ha a kezelő vizsgáló véleménye szerint a betegség valószínűleg nem veszélyezteti az alany biztonságát, vagy nem teszi szükségtelen kockázatnak a vizsgálati eredményeket.
• Bármilyen egészségügyi állapot, életveszélyes betegség vagy szervi diszfunkció, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy szükségtelen kockázatnak teheti ki a vizsgálati eredményeket.
• Kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés.
• Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek ebben a vizsgálatban tiltottak, és nem válthatók át alternatív gyógyszerekre.
• Terhes vagy szoptat (MEGJEGYZÉS: az anyatej nem tárolható későbbi felhasználásra, amíg az anyát a vizsgálat alatt kezelik).
• Ismert további malignus daganat, amely aktív és/vagy progresszív, és kezelést igényel a vizsgálathoz szükséges szűrést követő 2 éven belül; kivételek közé tartozik a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, az in situ méhnyak- vagy hólyagrák, az alacsony fokú prosztatarák vagy más olyan rák, amelytől az alany legalább öt éve betegségmentes. További kivételek is mérlegelhetők, ha a szponzor-vizsgáló és a helyszíni vizsgáló egyetért, feltételezve, hogy a betegség rendkívül valószínűtlen, hogy megzavarja a betegség állapotának értékelését.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a regisztrációt megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati szer legalább 5 felezési idejénél rövidebb időintervallumon belül, amelyik hosszabb, a vizsgálat első tervezett adagolási napja előtt.