Liposomales Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin, Leucovorin und 5-Fluorouracil für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom:

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-1 innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
• Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Pankreaskarzinoms.
• Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1 innerhalb von 28 Tagen vor Registrierung.
• Zuvor unbehandeltes Pankreaskarzinom, das gemäß den NCCN-Richtlinien als lokal fortgeschritten und nicht resezierbar gilt.

• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion, wie in der folgenden Tabelle definiert; Alle Screening-Labore müssen innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten werden.

  • Hämatologisch

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC): >/= 1500/uL
    • Hämoglobin (Hgb): >/=8 g/dL mit Bluttransfusion erlaubt
    • Blutplättchen (Plt): >/= 100.000/ul

  • Nieren

    • Serumkreatinin: </=1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
    • Berechnete Kreatinin-Clearance nach der Cockcroft-Gualt-Formel: >/=50 ml/min für Probanden mit Kreatininspiegeln >1,5 ULN

  • Leber

    • Gesamtbilirubin: </=1,5 x ULN (Gallendrainage ist bei Gallenobstruktion erlaubt). Patienten mit Gilbert-Syndrom mit einem Gesamtbilirubin </=3,0 x ULN und direktem Bilirubin innerhalb normaler Grenzen sind zulässig
    • Aspartataminotransferase (AST): </=2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT): </=2,5 x ULN
    • Albumin: >/=3,0 g/dl
  • Gerinnung --- International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT): </=1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie, solange PT, INR oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs von liegen Verwendungszweck von Antikoagulanzien
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Studienregistrierung und innerhalb von 72 Stunden nach Zyklus 1, Tag 1, einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder sie sind für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate von Natur aus postmenopausal.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, Verhaltensweisen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten (heterosexuelle Aktivität, Samenspende, In-vitro-Fertilisation usw.) zu unterlassen oder ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 2 Formen wirksamer Verhütungsmethoden anzuwenden 9 Monate (Frauen) oder 6 Monate (Männer) nach Absetzen der Behandlung. Die beiden Verhütungsmethoden können aus zwei Barrieremethoden oder einer Barrieremethode plus einer Hormonmethode bestehen.
• Wie vom einschreibenden Arzt oder Protokollbeauftragten bestimmt, Fähigkeit des Probanden, die Studienverfahren für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten. Der Proband sollte in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan-Liposomen, anderen liposomalen Produkten, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Leucovorin oder anderen Bestandteilen dieser Präparate.
• Vorbestehende periphere Neuropathie (Grad 3 oder 4) während des Screenings.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Behandlung.
• Aktive unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder dekompensierte Herzinsuffizienz (Klasse 3 oder 4 gemäß Definition der New York Heart Association Functional Classification); oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, instabile Angina pectoris; oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Bekannte Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus (HIV) oder Leberzirrhose, verursacht durch eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV, definiert durch HBsAg-Positivität oder positive DNA). Eine Testung ist für den Studieneintritt nicht erforderlich, wenn kein klinischer Verdacht besteht. Hinweis: Leberzirrhose verursacht durch andere Faktoren (z. Alkoholzirrhose) kann von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden, wenn es nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass die Krankheit die Sicherheit des Probanden gefährdet oder die Studienergebnisse unnötig gefährdet.
• Jeder medizinische Zustand, jede lebensbedrohliche Krankheit oder Organfunktionsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse unnötig gefährden kann.
• Unkontrollierte aktive systemische Infektion.
• Begleitmedikationen, die in dieser Studie verboten sind und nicht auf alternative Medikamente umgestellt werden können.
• Schwanger oder stillend (HINWEIS: Muttermilch kann nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden, während die Mutter in der Studie behandelt wird).
• Bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening für diese Studie aktiv und/oder fortschreitend behandlungsbedürftig ist; Ausnahmen sind Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, In-situ-Zervix- oder Blasenkrebs, niedriggradiger Prostatakrebs oder andere Krebsarten, bei denen das Subjekt seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist. Zusätzliche Ausnahmen könnten in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfer des Sponsors und der Prüfer des Prüfzentrums zustimmen und davon ausgehen, dass die Krankheit als äußerst unwahrscheinlich angesehen wird, dass sie die Bewertung des Krankheitsstatus verfälscht.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder innerhalb eines Zeitintervalls von weniger als mindestens 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem ersten geplanten Tag der Verabreichung dieser Studie.