Липосомальный иринотекан в комбинации с оксалиплатином, лейковорином и 5-фторурацилом у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы:

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации. ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешение HIPAA может быть включено в информированное согласие или получено отдельно.
• Возраст ≥ 18 лет на момент согласия.
• Статус производительности ECOG 0-1 в течение 28 дней до регистрации.
• Гистологическое или цитологическое подтверждение рака поджелудочной железы.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 в течение 28 дней до регистрации.
• Ранее не леченная карцинома поджелудочной железы считалась местнораспространенной нерезектабельной в соответствии с рекомендациями NCCN.

• Демонстрировать адекватную функцию органа, как определено в таблице ниже; Все скрининговые лабораторные исследования должны быть получены в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.

  • Гематологический

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC): >/= 1500/мкл
    • Гемоглобин (Hgb): >/=8 г/дл с разрешенным переливанием крови
    • Тромбоциты (Plt): >/= 100 000/мкл

  • почечная

    • Креатинин сыворотки: </=1,5 x верхний предел нормы (ВГН) ИЛИ
    • Расчетный клиренс креатинина по формуле Кокрофта-Гуальта: >/= 50 мл/мин для субъектов с уровнем креатинина >1,5 ВГН

  • печеночный

    • Общий билирубин: </=1,5 x ВГН (дренирование желчи разрешено при обструкции желчевыводящих путей). Допускаются пациенты с синдромом Жильбера с общим билирубином </=3,0 x ВГН и прямым билирубином в пределах нормы.
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ): </=2,5 x ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): </=2,5 x ВГН
    • Альбумин: >/=3,0 г/дл
  • Коагуляция --- Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ): </=1,5 x ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, при условии, что ПВ, МНО или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемое использование антикоагулянтов
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней после регистрации в исследовании и в течение 72 часов после первого дня цикла 1. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты женского пола считаются способными к деторождению, если только они не стерильны хирургическим путем (перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия), или они находятся в естественном постменопаузе в течение как минимум 12 месяцев подряд.
• Субъекты женского пола детородного возраста и мужчины должны быть готовы воздерживаться от поведения, которое может привести к беременности (гетеросексуальная активность, донорство спермы, экстракорпоральное оплодотворение и т. д.), или использовать 2 формы эффективных методов контрацепции с момента информированного согласия до 9 месяцев (самки) или 6 месяцев (самцы) после прекращения лечения. Два метода контрацепции могут состоять из двух барьерных методов или барьерного метода плюс гормональный метод.
• Способность субъекта понимать и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования, как это определено регистрирующим врачом или ответственным за протокол. Субъект должен быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к липосомам иринотекана, другим липосомальным продуктам, оксалиплатину, 5-фторурацилу, лейковорину или любым ингредиентам этих препаратов.
• Существовавшая ранее периферическая невропатия (степень 3 или 4) во время скрининга.
• Крупная операция в течение 4 недель после начала лечения.
• Активная неконтролируемая сердечная аритмия или застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации); или история инфаркта миокарда, нестабильная стенокардия; или острый коронарный синдром в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или цирроза печени, вызванного активной инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ, что определяется по положительному результату HBsAg или ДНК). Тестирование не требуется для включения в исследование, если нет клинических подозрений. Примечание: цирроз печени, вызванный другими факторами (напр. алкогольный цирроз печени) можно рассматривать в каждом конкретном случае, если, по мнению лечащего исследователя, маловероятно, что заболевание поставит под угрозу безопасность субъекта или подвергнет результаты исследования ненужному риску.
• Любое заболевание, опасное для жизни заболевание или органная дисфункция, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или поставить результаты исследования под ненужный риск.
• Неконтролируемая активная системная инфекция.
• Сопутствующие препараты, запрещенные в данном исследовании, и их нельзя заменить на альтернативные препараты.
• Беременные или кормящие грудью (ПРИМЕЧАНИЕ: грудное молоко нельзя хранить для использования в будущем, пока мать проходит лечение в рамках исследования).
• Известное дополнительное злокачественное новообразование, активное и/или прогрессирующее, требующее лечения в течение 2 лет после скрининга для этого исследования; исключения включают базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ или рак мочевого пузыря, рак предстательной железы низкой степени злокачественности или другой рак, от которого субъект не заболевает в течение по крайней мере пяти лет. Дополнительные исключения могут быть рассмотрены, если они согласованы со спонсором-исследователем и исследователем на месте, предполагая, что заболевание крайне маловероятно искажает оценку статуса заболевания.
• Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации или в течение интервала времени менее 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до первого запланированного дня дозирования данного исследования.