細菌バイオフィルムのリアルタイム形成と抗生物質選択の定量化のための xCELLigence システムの使用。
細菌バイオフィルムのリアルタイム形成と抗生物質選択の定量化のための xCELLigence システムの使用: 無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
歯肉縁下細菌叢に存在する細菌によって引き起こされる慢性疾患の歯周炎で、歯周組織の炎症反応を誘発します。 一部の歯周病病原体は、歯肉組織に侵入し、宿主の防御機構を回避する能力があるため、機械的歯周治療にアクセスできない可能性があることが示唆されています。 したがって、抗菌薬の補助投与により、機械療法の転帰が改善される可能性があると考えられます。 歯周病原体を監視し、抗生物質療法を決定するためのいくつかの手法があります。 しかし、従来の検査方法の最も重要な欠点は、3 ～ 10 の細菌種の分子検出に基づいて間接的であり、バイオフィルム全体が治療に敏感であるか、治療に耐性があるかを分析せず、失敗の可能性があることです。抗菌剤耐性の発生のリスクに加えて、疾患の再発。
研究者の仮説は、xCELLigence システムによる抗菌治療の特定の選択が、間接的な検査方法よりも臨床パラメータの改善を可能にするというものです。
材料および方法：
無作為化二重盲検臨床試験が開始されます。 歯肉縁下のプラークのサンプルは、ペーパーチップで採取されます。 研究に含まれる被験者は、3つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。xCELLigenceシステムによって提案される抗生物質の全身投与と組み合わせたスケーリングとルートプレーニング。 「Echevarne」研究所によって提案された抗生物質の全身投与と組み合わせたスケーリングとルートプレーニングと、「Origen」研究所によって提案された抗生物質の全身投与と組み合わせたスケーリングとルートプレーニング。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46010
- Marta Reglero Santaolaya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40〜70歳の被験者。
- 喫煙者または 1 日 10 本未満の喫煙者。
- 歯周病のステージ III および IV のグレード A ～ B の患者。
- 少なくとも 3 本の大臼歯を含む 20 本の天然歯の存在。
- 少なくとも 6 mm のプロービング深度を持つ少なくとも 4 つのサイトの存在。
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- 1日10本以上の喫煙者。
- 過去12ヶ月以内に歯周治療を受けた患者。
- 過去6か月以内に抗生物質を使用した患者。
- 経口消毒剤の定期的な使用および/または過去3か月間。
- 抗生物質の前投薬が必要な全身状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 歯周治療の結果に影響を与える可能性のある薬。
- -試験抗菌剤に対する既知のアレルギー。
- 糖尿病患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エクセリジェンスシステム
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SRP は、約 1 週間間隔で局所麻酔下で一度に 2 つの象限を実行します。 各セッションは、次の材料を使用して実施されます。 - 超音波装置 (SONICflex 2003 / L) およびキュレット (Hu-Friedy Manufacturing、イリノイ州、米国)。 「Echevarne」研究所の分析によって選択された抗菌補助剤は、2回目のSRP訪問で開始されます。 抗生物質は、AMOXICILIN、METRONIDAZOLE、AMOXICILIN + METRONIDAZOLE、AZITROMYCIN の中から選択されます。
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アクティブコンパレータ：オリゲン
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SRP は、約 1 週間間隔で局所麻酔下で一度に 2 つの象限を実行します。 各セッションは、次の材料を使用して実施されます。 - 超音波装置 (SONICflex 2003 / L) およびキュレット (Hu-Friedy Manufacturing、イリノイ州、米国)。 「Echevarne」研究所の分析によって選択された抗菌補助剤は、2回目のSRP訪問で開始されます。 抗生物質は、AMOXICILIN、METRONIDAZOLE、AMOXICILIN + METRONIDAZOLE、AZITROMYCIN の中から選択されます。
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アクティブコンパレータ：エシュヴァルヌ
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SRP は、約 1 週間間隔で局所麻酔下で一度に 2 つの象限を実行します。 各セッションは、次の材料を使用して実施されます。 - 超音波装置 (SONICflex 2003 / L) およびキュレット (Hu-Friedy Manufacturing、イリノイ州、米国)。 「Echevarne」研究所の分析によって選択された抗菌補助剤は、2回目のSRP訪問で開始されます。 抗生物質は、AMOXICILIN、METRONIDAZOLE、AMOXICILIN + METRONIDAZOLE、AZITROMYCIN の中から選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的対策：臨床的愛着喪失（CAL）の変化
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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これは、CEJ と歯周ポケットの端との間のミリメートル単位の距離として定義されます。
ポケットの深さ + 歯肉退縮またはポケットの深さ - 歯肉過形成の計算が実行されます。
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1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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臨床的対策：ポケット深さ（PPD）の変化を調べる
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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プロービングの深さは、Williams PQ-OW 208 396 プローブを使用して、各歯の 6 つの領域 (遠位頬側、中前庭、近頬側、遠位口蓋、中口蓋、および近心口蓋) で測定されます。
追加の圧力をかけずにプローブの重量を落とす圧力に相当する20グラムの圧力で使用されます。
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1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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臨床的測定：プロービング時の出血（BOP）の変化、歯肉出血指数。
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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「口全体の出血スコア」（FMBS）は、プロービング深度がチェックされた後、0（出血なし）または1（出血）のスコアに基づいて計算されます。
歯ごとに、近心、遠心、前庭、舌の 4 つの面が評価されます。
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1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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O'leary プラーク指数の変化
時間枠：1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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歯の歯肉接合部にプラークが存在する歯肉表面のパーセンテージが見出される。
歯ごとに、近心、遠心、前庭、舌の 4 つの面が評価されます。
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1. ベースライン、2. 再評価 (スケールおよびルート プレーニングの 60 日後)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UV4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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