Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XCELLigence-järjestelmän käyttö bakteeribiofilmin reaaliaikaisen muodostumisen kvantifiointiin ja antibioottien valintaan.

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

XCELLigence-järjestelmän käyttö bakteeribiofilmin reaaliaikaisen muodostumisen kvantifiointiin ja antibioottien valintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on kehittää in vitro -malli suun biofilmien kasvulle ja validoida xCELLigence-järjestelmä tehokkaan antibioottihoidon valitsemiseksi kullekin potilaalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parodontiitti kroonisessa sairaudessa, jonka aiheuttavat subgingivaalisessa kasvistossa olevat bakteerit ja jotka aiheuttavat parodontaalikudosten tulehdusreaktion. On ehdotettu, että jotkut periodontaaliset patogeenit saattavat olla mekaanisen parodontaalihoidon ulottumattomissa, koska ne kykenevät tunkeutumaan ienkudoksiin ja välttämään isännän puolustusmekanismeja. Siksi on mahdollista, että antimikrobisten aineiden yhteiskäyttö voi parantaa mekaanisen hoidon tulosta. On olemassa useita tekniikoita parodontaalipatogeenien seuraamiseksi ja antibioottihoidon määrittämiseksi. Mutta perinteisten laboratoriomenetelmien tärkein haittapuoli on, että ne ovat epäsuoria, perustuvat 3-10 bakteerilajin molekyylien havaitsemiseen, analysoimatta, onko biofilmi kokonaisuutena herkkä tai vastustuskykyinen hoidolle, mikä on mahdollinen syy epäonnistumiseen ja/ tai taudin uusiutuminen mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskin lisäksi.

Tutkijoiden hypoteesi on, että spesifinen antimikrobisen hoidon valinta xCELLigence-järjestelmällä mahdollistaa paremmat parannukset kliinisissä parametreissa kuin epäsuorat laboratoriomenetelmät.

Materiaalit ja menetelmät:

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus käynnistetään. Näytteet subgingivaalisesta plakista otetaan paperikärkillä. Tutkimukseen sisältyvät koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: hilseily ja juurien höyläys yhdistettynä xCELLigence-järjestelmän ehdottaman antibiootin systeemiseen antoon; hilseily ja juurien höyläys yhdistettynä Echevarne-laboratorion ehdottamiin antibioottien systeemiseen antoon sekä Origen-laboratorion ehdottaman antibiootin systeemiseen antoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-70 vuotiaat kohteet.
  2. Ei tupakoitsijoita tai alle 10 savuketta päivässä tupakoitsijoita.
  3. Potilaat, joilla on vaiheiden III ja IV periodontiitti A-B.
  4. 20 luonnollista hammasta, mukaan lukien vähintään kolme poskihammasta.
  5. Vähintään 4 kohtaa, joiden koetussyvyys on vähintään 6 mm.
  6. Hyvä yleinen terveys

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tupakoitsijat yli 10 savuketta päivässä.
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  3. Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Suun antiseptisten aineiden rutiinikäyttö ja/tai edellisten 3 kuukauden aikana.
  5. Systeemiset sairaudet, jotka vaativat antibiootti esilääkitystä.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  7. Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa parodontaalihoidon lopputulokseen.
  8. Kaikki tunnetut allergiat testattaville mikrobilääkkeille.
  9. Diabeetikot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Excelligence-järjestelmä
  1. Perustutkimuksen jälkeen jokaiselle 20 satunnaisesti valitulle potilaalle kerrotaan parodontaalisen sairauden syy.
  2. Jokaisesta kvadrantista valitaan 10 syvintä interproksimaalista kohtaa ja altistetaan mikrobinäytteenotolle. Kaksi steriloitua paperipistettä asetetaan kunkin kohdan taskuun, ja ne pysyvät paikoillaan 60 s. Kaksoispaperipisteet poistetaan ja jaetaan kahteen pulloon ja siirretään mikrobiologista käsittelyä varten.
  3. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP suoritetaan kaksi kvadranttia kerrallaan paikallispuudutuksessa noin viikon välein.
  4. 'exCELLingence'-järjestelmän valitsemat lisäantibiootit aloitetaan toisella SRP-käynnillä.
Menettely: MITTAAIKAN JA JUURIHÖYNTÖ

SRP suoritetaan kaksi kvadranttia kerrallaan paikallispuudutuksessa noin viikon välein.

Jokainen istunto suoritetaan seuraavilla materiaaleilla: - Ultraäänilaite (SONICflex 2003 / L) ja kyvetit (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lääke: ADJUNTIIVISET ANTIBIOOTIT

Echevarne-laboratorion analyysin perusteella valitut antimikrobiset lisäaineet aloitetaan toisella SRP-käynnillä.

Antibiootti valitaan joukosta AMOKSISILIINI, METRONIDATSOLI, AMOKSISILIINI + METRONIDATSOLI JA ATSITROMYSIINI.

Diagnostinen testi: MIKROBIÄYTTEENOTTO
  1. Ennen käsittelyä kunkin kvadrantin 10 syvintä interproksimaalista kohtaa valitaan ja altistetaan mikrobinäytteille. Kaksi steriloitua paperipistettä asetetaan kunkin paikan taskuun, ja ne pysyvät paikoillaan 60 s. Kaksoispaperipisteet poistetaan ja jaetaan kahteen pulloon ja siirretään mikrobiologista käsittelyä varten.
  2. Subgingivaalinen mikrobiota kerätään näytteenottopaikoilta 2 kuukautta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
Active Comparator: Origen
  1. Perustutkimuksen jälkeen jokaiselle 20 satunnaisesti valitulle potilaalle kerrotaan parodontaalisen sairauden syy.
  2. Jokaisesta kvadrantista valitaan 10 syvintä interproksimaalista kohtaa ja altistetaan mikrobinäytteitä. Kaksi steriloitua paperipistettä asetetaan kunkin paikan taskuun, ja ne pysyvät paikoillaan 60 s. Kaksoispaperipisteet poistetaan ja jaetaan kahteen pulloon ja siirretään mikrobiologista käsittelyä varten.
  3. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP suoritetaan kaksi kvadranttia kerrallaan paikallispuudutuksessa noin viikon välein.
  4. 'Origen' laboratorioiden analyysillä valitut antibioottiset lisäaineet aloitetaan toisella SRP-käynnillä.
Menettely: MITTAAIKAN JA JUURIHÖYNTÖ

SRP suoritetaan kaksi kvadranttia kerrallaan paikallispuudutuksessa noin viikon välein.

Jokainen istunto suoritetaan seuraavilla materiaaleilla: - Ultraäänilaite (SONICflex 2003 / L) ja kyvetit (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lääke: ADJUNTIIVISET ANTIBIOOTIT

Echevarne-laboratorion analyysin perusteella valitut antimikrobiset lisäaineet aloitetaan toisella SRP-käynnillä.

Antibiootti valitaan joukosta AMOKSISILIINI, METRONIDATSOLI, AMOKSISILIINI + METRONIDATSOLI JA ATSITROMYSIINI.

Diagnostinen testi: MIKROBIÄYTTEENOTTO
  1. Ennen käsittelyä kunkin kvadrantin 10 syvintä interproksimaalista kohtaa valitaan ja altistetaan mikrobinäytteille. Kaksi steriloitua paperipistettä asetetaan kunkin paikan taskuun, ja ne pysyvät paikoillaan 60 s. Kaksoispaperipisteet poistetaan ja jaetaan kahteen pulloon ja siirretään mikrobiologista käsittelyä varten.
  2. Subgingivaalinen mikrobiota kerätään näytteenottopaikoilta 2 kuukautta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.
Active Comparator: Echevarne
  1. Perustutkimuksen jälkeen jokaiselle 20 satunnaisesti valitulle potilaalle kerrotaan parodontaalisen sairauden syy.
  2. Jokaisesta kvadrantista valitaan 10 syvintä interproksimaalista kohtaa ja altistetaan mikrobinäytteitä. Kaksi steriloitua paperipistettä asetetaan kunkin paikan taskuun, ja ne pysyvät paikoillaan 60 s. Kaksoispaperipisteet poistetaan ja jaetaan kahteen pulloon ja siirretään mikrobiologista käsittelyä varten.
  3. Tutkimukseen osallistuville suoritetaan SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP suoritetaan kaksi kvadranttia kerrallaan paikallispuudutuksessa noin viikon välein.
  4. 'Echevarne'-laboratorioiden analysoimalla valitut antibioottiset lisäaineet aloitetaan toisella SRP-käynnillä.
Menettely: MITTAAIKAN JA JUURIHÖYNTÖ

SRP suoritetaan kaksi kvadranttia kerrallaan paikallispuudutuksessa noin viikon välein.

Jokainen istunto suoritetaan seuraavilla materiaaleilla: - Ultraäänilaite (SONICflex 2003 / L) ja kyvetit (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Lääke: ADJUNTIIVISET ANTIBIOOTIT

Echevarne-laboratorion analyysin perusteella valitut antimikrobiset lisäaineet aloitetaan toisella SRP-käynnillä.

Antibiootti valitaan joukosta AMOKSISILIINI, METRONIDATSOLI, AMOKSISILIINI + METRONIDATSOLI JA ATSITROMYSIINI.

Diagnostinen testi: MIKROBIÄYTTEENOTTO
  1. Ennen käsittelyä kunkin kvadrantin 10 syvintä interproksimaalista kohtaa valitaan ja altistetaan mikrobinäytteille. Kaksi steriloitua paperipistettä asetetaan kunkin paikan taskuun, ja ne pysyvät paikoillaan 60 s. Kaksoispaperipisteet poistetaan ja jaetaan kahteen pulloon ja siirretään mikrobiologista käsittelyä varten.
  2. Subgingivaalinen mikrobiota kerätään näytteenottopaikoilta 2 kuukautta aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen mitta: CAL-muutos
Aikaikkuna: 1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).
Se määritellään etäisyydeksi millimetreinä CEJ:n ja parodontaalitaskun pään välillä. Lasketaan taskun syvyys + ienvauma tai taskun syvyys - ienhyperplasia.
1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).
Kliininen mitta: mittaustaskun syvyyden (PPD) muutos
Aikaikkuna: 1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).
Mittaussyvyys mitataan kunkin hampaan kuudelta alueelta (disto-bukkaalinen, mediaate-vestibulaarinen, mesio-bukkaalinen, disto-palataalinen, keskipalataalinen ja mesiopalataalinen) Williams PQ-OW 208 396 -anturin avulla. Sitä käytetään 20 gramman paineella, joka vastaa painetta, joka syntyy, kun anturin paino pudotetaan ilman lisäpainetta.
1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).
Kliininen mitta: Bleeding on probing (BOP) muutos, Gingival Bleeding Index.
Aikaikkuna: 1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).
"Full mouth verenvuotopisteet" (FMBS) lasketaan pisteiden 0 (ei verenvuotoa) tai 1 (verenvuoto) perusteella sen jälkeen, kun mittaussyvyydet on tarkistettu. Hammasta kohden arvioidaan neljä pintaa: mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen ja linguaalinen.
1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).
O'learyn plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: 1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).
Sellaisten ienpintojen prosenttiosuus, joissa on plakkia hampaiden dentogingivaalisessa liitoksessa, on löydetty. Hammasta kohden arvioidaan neljä pintaa: mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen ja linguaalinen.
1. Perustaso, 2. Uudelleenarviointi (60 päivää mittakaavan ja juuren höyläyksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Yhteistyökumppanit

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UV4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa