Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af xCELLigence-systemet til kvantificering af bakteriel biofilms realtidsdannelse og antibiotikaudvælgelse.

10. maj 2026 opdateret af: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Brug af xCELLigence-systemet til kvantificering af bakteriel biofilms realtidsdannelse og antibiotikaudvælgelse: Randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en in vitro-model for vækst af orale biofilm og validere xCELLigence-systemet til udvælgelse af en effektiv antibiotisk behandling for hver patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paradentose i en kronisk sygdom forårsaget af bakterier til stede i den subgingivale flora, som inducerer en inflammatorisk reaktion i parodontale væv. Det er blevet foreslået, at nogle parodontale patogener kan være utilgængelige for mekanisk parodontal terapi på grund af dets evne til at invadere tandkødsvævet og undgå forsvarsmekanismer hos værten. Derfor er det tænkeligt, at coadjuverende administration af antimikrobielle stoffer kan forbedre resultatet af mekanisk terapi. Der er flere teknikker til at overvåge parodontale patogener og bestemme antibiotikabehandling. Men den vigtigste ulempe ved konventionelle laboratoriemetoder er, at de er indirekte, baseret på molekylær påvisning af 3 til 10 bakteriearter, uden at analysere om biofilmen som helhed er følsom eller resistent over for behandling, er en mulig årsag til svigt og/ eller tilbagefald af sygdommen, ud over risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens.

Efterforskernes hypotese er, at det specifikke valg af antimikrobiel behandling med xCELLigence-systemet tillader bedre forbedringer i kliniske parametre end indirekte laboratoriemetoder.

Materialer og metoder:

Et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg vil blive lanceret. Prøver af subgingival plak vil blive taget med papirspidser. Emner inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret til en af ​​3 behandlingsgrupper: skalering og rodplaning kombineret med systemisk administration af antibiotikum foreslået af xCELLigence-systemet; afskalning og rodplaning kombineret med systemisk administration af antibiotika foreslået af 'Echevarne'-laboratoriet og afskalning og rodplaning kombineret med systemisk administration af antibiotikum foreslået af 'Origen'-laboratoriet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fag på 40-70 år.
  2. Ingen rygere eller rygere under 10 cigaretter om dagen.
  3. Patienter med paradentose stadier III og IV grad A-B.
  4. Tilstedeværelse af 20 naturlige tænder, herunder mindst tre kindtænder.
  5. Tilstedeværelse af mindst 4 steder med mindst 6 mm sonderingsdybde.
  6. Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  1. Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
  2. Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for de foregående 12 måneder.
  3. Patienter, der har brugt antibiotika inden for de sidste 6 måneder.
  4. Rutinemæssig brug af orale antiseptika og/eller i løbet af de foregående 3 måneder.
  5. Systemiske tilstande, der krævede antibiotisk præmedicinering.
  6. Kvinder gravide eller ammende.
  7. Medicin, der kan påvirke resultatet af parodontal terapi.
  8. Enhver kendt allergi over for de antimikrobielle testmidler.
  9. Diabetikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Excellence-systemet
  1. Efter baseline-undersøgelsen vil hver af de 20 tilfældigt udvalgte patienter blive informeret om årsagen til paradentose.
  2. De 10 dybeste interproksimale steder i hver kvadrant vil blive udvalgt og eksponeret for mikrobiel prøvetagning. To steriliserede papirpunkter vil blive indsat i lommen på hvert sted og vil blive holdt på plads i 60 s. De to papirpunkter fjernes og fordeles i to hætteglas og overføres til mikrobiologisk behandling.
  3. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå SKALA OG RODHØVNING (SRP). SRP vil blive udført to kvadranter ad gangen under lokalbedøvelse med ca. ugentlige intervaller.
  4. De supplerende antibiotika udvalgt af 'the exCELLingence'-systemet vil blive startet ved det andet SRP-besøg.
Procedure: SKALA OG RODHØVNING

SRP vil blive udført to kvadranter ad gangen under lokalbedøvelse med ca. ugentlige intervaller.

Hver session vil blive udført med følgende materialer: - Ultralydsapparat (SONICflex 2003 / L) og curetter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Medicin: ADJUNTIVE ANTIBIOTIKA

De antimikrobielle hjælpestoffer, der er udvalgt af 'Echevarne' laboratorieanalyse, vil blive startet ved det andet SRP-besøg.

Antibiotikummet vil blive udvalgt blandt AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OG AZITROMYCIN.

Diagnostisk test: MIKROBIEL PRØVEUDTAGNING
  1. Før behandling vil de 10 dybeste interproksimale steder i hver kvadrant blive udvalgt og udsat for mikrobiel prøvetagning. To steriliserede papirpunkter vil blive indsat i lommen på hvert sted og vil blive holdt på plads i 60 s. De to papirpunkter fjernes og fordeles i to hætteglas og overføres til mikrobiologisk behandling.
  2. Den subgingivale mikrobiota vil blive høstet fra prøveudtagningsstederne 2 måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi.
Aktiv komparator: Origen
  1. Efter baseline-undersøgelsen vil hver af de 20 tilfældigt udvalgte patienter blive informeret om årsagen til paradentose.
  2. De 10 dybeste interproksimale steder i hver kvadrant vil blive udvalgt og eksponeret for mikrobiel prøvetagning. To steriliserede papirpunkter vil blive indsat i lommen på hvert sted og vil blive holdt på plads i 60 s. De to papirpunkter fjernes og fordeles i to hætteglas og overføres til mikrobiologisk behandling.
  3. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå SKALA OG RODHØVNING (SRP). SRP vil blive udført to kvadranter ad gangen under lokalbedøvelse med ca. ugentlige intervaller.
  4. De supplerende antibiotika, der er udvalgt af 'Origen' laboratorieanalyse, vil blive startet ved det andet SRP-besøg.
Procedure: SKALA OG RODHØVNING

SRP vil blive udført to kvadranter ad gangen under lokalbedøvelse med ca. ugentlige intervaller.

Hver session vil blive udført med følgende materialer: - Ultralydsapparat (SONICflex 2003 / L) og curetter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Medicin: ADJUNTIVE ANTIBIOTIKA

De antimikrobielle hjælpestoffer, der er udvalgt af 'Echevarne' laboratorieanalyse, vil blive startet ved det andet SRP-besøg.

Antibiotikummet vil blive udvalgt blandt AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OG AZITROMYCIN.

Diagnostisk test: MIKROBIEL PRØVEUDTAGNING
  1. Før behandling vil de 10 dybeste interproksimale steder i hver kvadrant blive udvalgt og udsat for mikrobiel prøvetagning. To steriliserede papirpunkter vil blive indsat i lommen på hvert sted og vil blive holdt på plads i 60 s. De to papirpunkter fjernes og fordeles i to hætteglas og overføres til mikrobiologisk behandling.
  2. Den subgingivale mikrobiota vil blive høstet fra prøveudtagningsstederne 2 måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi.
Aktiv komparator: Echevarne
  1. Efter baseline-undersøgelsen vil hver af de 20 tilfældigt udvalgte patienter blive informeret om årsagen til paradentose.
  2. De 10 dybeste interproksimale steder i hver kvadrant vil blive udvalgt og eksponeret for mikrobiel prøvetagning. To steriliserede papirpunkter vil blive indsat i lommen på hvert sted og vil blive holdt på plads i 60 s. De to papirpunkter fjernes og fordeles i to hætteglas og overføres til mikrobiologisk behandling.
  3. Deltagerne i undersøgelsen vil gennemgå SKALA OG RODHØVNING (SRP). SRP vil blive udført to kvadranter ad gangen under lokalbedøvelse med ca. ugentlige intervaller.
  4. De supplerende antibiotika, der er udvalgt af 'Echevarne' laboratorieanalyse, vil blive startet ved det andet SRP-besøg.
Procedure: SKALA OG RODHØVNING

SRP vil blive udført to kvadranter ad gangen under lokalbedøvelse med ca. ugentlige intervaller.

Hver session vil blive udført med følgende materialer: - Ultralydsapparat (SONICflex 2003 / L) og curetter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Medicin: ADJUNTIVE ANTIBIOTIKA

De antimikrobielle hjælpestoffer, der er udvalgt af 'Echevarne' laboratorieanalyse, vil blive startet ved det andet SRP-besøg.

Antibiotikummet vil blive udvalgt blandt AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OG AZITROMYCIN.

Diagnostisk test: MIKROBIEL PRØVEUDTAGNING
  1. Før behandling vil de 10 dybeste interproksimale steder i hver kvadrant blive udvalgt og udsat for mikrobiel prøvetagning. To steriliserede papirpunkter vil blive indsat i lommen på hvert sted og vil blive holdt på plads i 60 s. De to papirpunkter fjernes og fordeles i to hætteglas og overføres til mikrobiologisk behandling.
  2. Den subgingivale mikrobiota vil blive høstet fra prøveudtagningsstederne 2 måneder efter afslutningen af ​​aktiv terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk mål: Klinisk tilknytningstab (CAL) ændring
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).
Det er defineret som afstanden i millimeter mellem CEJ og enden af ​​parodontallommen. Beregningen af ​​dybden af ​​lommen + gingival recession eller lommedybde - gingival hyperplasi vil blive udført.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).
Klinisk mål: Ændring af sonderende lommedybde (PPD).
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).
Sondedybden vil blive målt i seks områder (disto-bukkal, mediat-vestibulær, mesio-bukkal, disto-palatal, mid-palatal og mesio-palatal) af hver tand med Williams PQ-OW 208 396 sonde. Det vil blive brugt med et tryk på 20 gram, der svarer til trykket ved at tabe vægten af ​​sonden uden at udøve yderligere tryk.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).
Klinisk mål: Blødning ved sondering (BOP) ændring, Gingival Bleeding Index.
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).
"Blødningsscore for fuld mund" (FMBS) vil blive beregnet baseret på score på 0 (ingen blødning) eller 1 (blødning), efter at sonderingsdybderne er kontrolleret. Fire overflader pr. tand vurderes: mesial, distal, vestibulær og lingual.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).
O'leary plaque indeksændring
Tidsramme: 1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).
Procentdelen af ​​tandkødsoverflader med tilstedeværelse af plak i tændernes dentogingivalforbindelse findes. Fire overflader pr. tand vurderes: mesial, distal, vestibulær og lingual.
1. Baseline, 2. Reevaluering (60 dage efter skala og rodplaning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med SKALA OG RODHØVNING

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner