Uso del Sistema xCELLigence para la Cuantificación de la Formación de Biopelículas Bacterianas en Tiempo Real y Selección de Antibióticos.
Uso del Sistema xCELLigence para la Cuantificación de la Formación de Biopelículas Bacterianas en Tiempo Real y Selección de Antibióticos: Ensayo Clínico Aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Periodontitis en una enfermedad crónica causada por bacterias presentes en la flora subgingival, que induce una respuesta inflamatoria de los tejidos periodontales. Se ha sugerido que algunos patógenos periodontales pueden ser inaccesibles a la terapia periodontal mecánica debido a su capacidad para invadir los tejidos gingivales y evadir los mecanismos de defensa del huésped. Por lo tanto, es concebible que la administración coadyuvante de antimicrobianos pueda mejorar el resultado de la terapia mecánica. Existen varias técnicas para monitorear los patógenos periodontales y determinar la terapia con antibióticos. Pero la desventaja más importante de los métodos de laboratorio convencionales es que son indirectos, basados en la detección molecular de 3 a 10 especies bacterianas, sin analizar si el biofilm en su conjunto es sensible o resistente al tratamiento, siendo una posible causa de falla y/o o recurrencia de la enfermedad, además del riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana.
La hipótesis de los investigadores es que la selección específica del tratamiento antimicrobiano con el sistema xCELLigence permite mejores mejoras en los parámetros clínicos que los métodos indirectos de laboratorio.
Materiales y métodos:
Se lanzará un ensayo clínico aleatorizado doble ciego. Se tomarán muestras de placa subgingival con puntas de papel. Los sujetos incluidos en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento: raspado y alisado radicular combinados con la administración sistémica del antibiótico sugerido por el sistema xCELLigence; raspado y alisado radicular combinado con administración sistémica de antibiótico sugerido por laboratorio 'Echevarne' y raspado y alisado radicular combinado con administración sistémica de antibiótico sugerido por laboratorio 'Origen'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Marta Reglero Santaolaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 40-70 años.
- No fumadores o fumadores de menos de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con periodontitis estadios III y IV grados A-B.
- Presencia de 20 dientes naturales, incluidos al menos tres molares.
- Presencia de al menos 4 sitios con al menos 6 mm de profundidad de sondaje.
- buena salud general
Criterio de exclusión:
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 12 meses.
- Pacientes que hayan usado antibióticos en los últimos 6 meses.
- Uso rutinario de antisépticos orales y/o durante los 3 meses previos.
- Condiciones sistémicas que requirieron premedicación antibiótica.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Medicamentos que podrían influir en el resultado de la terapia periodontal.
- Cualquier alergia conocida a los agentes antimicrobianos de prueba.
- Diabéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El sistema de excelencia
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La SRP se realizará en dos cuadrantes a la vez bajo anestesia local a intervalos aproximadamente semanales. Cada sesión se realizará con los siguientes materiales: - Aparato de ultrasonidos (SONICflex 2003/L) y curetas (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, EE.UU.). Los coadyuvantes antimicrobianos seleccionados por los análisis de los laboratorios 'Echevarne' se iniciarán en la segunda visita del SRP. El antibiótico se seleccionará entre AMOXICILINA, METRONIDAZOL, AMOXICILINA + METRONIDAZOL Y AZITROMICINA.
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Comparador activo: Orígenes
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La SRP se realizará en dos cuadrantes a la vez bajo anestesia local a intervalos aproximadamente semanales. Cada sesión se realizará con los siguientes materiales: - Aparato de ultrasonidos (SONICflex 2003/L) y curetas (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, EE.UU.). Los coadyuvantes antimicrobianos seleccionados por los análisis de los laboratorios 'Echevarne' se iniciarán en la segunda visita del SRP. El antibiótico se seleccionará entre AMOXICILINA, METRONIDAZOL, AMOXICILINA + METRONIDAZOL Y AZITROMICINA.
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Comparador activo: Echevarne
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La SRP se realizará en dos cuadrantes a la vez bajo anestesia local a intervalos aproximadamente semanales. Cada sesión se realizará con los siguientes materiales: - Aparato de ultrasonidos (SONICflex 2003/L) y curetas (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, EE.UU.). Los coadyuvantes antimicrobianos seleccionados por los análisis de los laboratorios 'Echevarne' se iniciarán en la segunda visita del SRP. El antibiótico se seleccionará entre AMOXICILINA, METRONIDAZOL, AMOXICILINA + METRONIDAZOL Y AZITROMICINA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida clínica: cambio de pérdida de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: 1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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Se define como la distancia en milímetros entre la CEJ y el final de la bolsa periodontal.
Se realizará el cálculo de la profundidad de la bolsa + recesión gingival o profundidad de la bolsa - hiperplasia gingival.
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1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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Medida clínica: Cambio de profundidad de sondaje (PPD)
Periodo de tiempo: 1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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La profundidad de sondaje se medirá en seis áreas (distobucal, mediatovestibular, mesiobucal, distopalatina, mediopalatina y mesiopalatina) de cada diente con la sonda Williams PQ-OW 208 396.
Se utilizará con una presión de 20 gramos que equivale a la presión de dejar caer el peso de la sonda sin ejercer presión adicional.
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1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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Medida clínica: cambio de sangrado al sondaje (BOP), índice de sangrado gingival.
Periodo de tiempo: 1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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La "puntuación de sangrado de boca completa" (FMBS) se calculará en función de las puntuaciones de 0 (sin sangrado) o 1 (sangrado) después de verificar las profundidades de sondaje.
Se evalúan cuatro superficies por diente: mesial, distal, vestibular y lingual.
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1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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Cambio del índice de placa de O'leary
Periodo de tiempo: 1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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Se encuentra el porcentaje de superficies gingivales con presencia de placa en la unión dentogingival de los dientes.
Se evalúan cuatro superficies por diente: mesial, distal, vestibular y lingual.
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1. Línea base, 2. Reevaluación (60 días después de Raspado y alisado radicular).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Resorción ósea
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Atrofia periodontal
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de los dientes
- Depósitos Dentales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Pérdida ósea alveolar
- Periodontitis
- Disbiosis
- Placa dental
- Periodontitis Crónica
- Técnicas de investigación
- Odontología
- Escala dental
- Profilaxis dental
- Periodoncia
- Legrado subgingival
- Odontología preventiva
- Pesos y medidas
- Planificación de raíz
Otros números de identificación del estudio
- UV4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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