此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 xCELLigence 系统对细菌生物膜的实时形成和抗生素选择进行定量。

2019年3月3日 更新者：Andres Lopez Roldan、University of Valencia

使用 xCELLigence 系统量化细菌生物膜的实时形成和抗生素选择：随机临床试验。

该研究的目的是开发口腔生物膜生长的体外模型，并验证 xCELLigence 系统为每位患者选择有效的抗生素治疗。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

牙周炎是由存在于龈下菌群中的细菌引起的慢性疾病，它会引起牙周组织的炎症反应。 有人提出，由于某些牙周病原体能够侵入牙龈组织并逃避宿主的防御机制，因此机械牙周治疗可能无法对其进行治疗。 因此，可以想象联合辅助使用抗菌药物可能会改善机械治疗的结果。 有几种技术可以监测牙周病原体并确定抗生素治疗。 但传统实验室方法最重要的缺点是它们是间接的，基于 3 到 10 种细菌的分子检测，没有分析生物膜作为一个整体是否对治疗敏感或耐药，可能导致失败和/或疾病复发，以及产生抗菌素耐药性的风险。

研究人员的假设是，与间接实验室方法相比，使用 xCELLigence 系统进行抗菌治疗的特定选择可以更好地改善临床参数。

材料和方法：

将启动一项随机双盲临床试验。 将使用纸尖采集龈下菌斑样本。 研究中的受试者将被随机分配到 3 个治疗组中的一个： xCELLigence 系统建议的刮治和根面平整结合抗生素的全身给药； “Echevarne”实验室建议的刮治和根面平整结合抗生素的全身给药，以及“Origen”实验室建议的刮治和根面平整结合抗生素的全身给药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • 招聘中
        • Marta Reglero Santaolaya
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 40-70 岁的受试者。
  2. 没有吸烟者或每天吸烟量少于 10 支的吸烟者。
  3. 牙周炎 III 期和 IV 期 A-B 级患者。
  4. 存在 20 颗天然牙齿，包括至少三颗臼齿。
  5. 存在至少 4 个探查深度至少为 6 毫米的部位。
  6. 身体健康

排除标准：

  1. 每天吸10支以上香烟的吸烟者。
  2. 在过去 12 个月内接受过牙周治疗的患者。
  3. 在过去 6 个月内使用过抗生素的患者。
  4. 常规使用口服抗菌剂和/或在过去 3 个月内。
  5. 需要抗生素术前用药的全身状况。
  6. 怀孕或哺乳的妇女。
  7. 可能影响牙周治疗结果的药物。
  8. 任何已知的对测试抗菌剂的过敏反应。
  9. 糖尿病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ExCELLigence系统
  1. 在基线检查之后，将向随机选择的 20 名患者中的每名患者告知牙周病的病因。
  2. 每个象限中的 10 个最深的牙间部位将被选择并暴露于微生物采样。 将两个经过消毒的纸尖插入每个部位的口袋中，并在原位放置 60 秒。 双纸点将被移除并分布在两个小瓶中并转移以进行微生物处理。
  3. 研究参与者将接受 SCALE AND ROOT PLANING (SRP)。 SRP 将在局部麻醉下以大约每周的间隔一次在两个象限内进行。
  4. 由“exCELLingence”系统选择的辅助抗生素将在第二次 SRP 访问时开始使用。
程序：规模和根部规划

SRP 将在局部麻醉下以大约每周的间隔一次在两个象限内进行。

每次会议都将使用以下材料进行： - 超声设备 (SONICflex 2003 / L) 和刮匙 (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA)。

药品：辅助抗生素

由“Echevarne”实验室分析选择的抗菌辅助药物将在第二次 SRP 访问时开始使用。

抗生素将选自阿莫西林、甲硝唑、阿莫西林+甲硝唑和阿奇霉素。

诊断测试：微生物采样
  1. 治疗前，将选择每个象限中最深的 10 个邻间位点并进行微生物取样。 将两个经过消毒的纸尖插入每个部位的口袋中，并在原位放置 60 秒。 双纸点将被移除并分布在两个小瓶中并转移以进行微生物处理。
  2. 积极治疗完成 2 个月后，将从采样点采集龈下微生物群。
有源比较器：起源
  1. 在基线检查之后，将向随机选择的 20 名患者中的每名患者告知牙周病的病因。
  2. 每个象限中的 10 个最深的牙间部位将被选择并暴露于微生物采样。 将两个经过消毒的纸尖插入每个部位的口袋中，并在原位放置 60 秒。 双纸点将被移除并分布在两个小瓶中并转移以进行微生物处理。
  3. 研究参与者将接受 SCALE AND ROOT PLANING (SRP)。 SRP 将在局部麻醉下以大约每周的间隔一次在两个象限内进行。
  4. “Origen”实验室分析选择的辅助抗生素将在第二次 SRP 访问时开始使用。
程序：规模和根部规划

SRP 将在局部麻醉下以大约每周的间隔一次在两个象限内进行。

每次会议都将使用以下材料进行： - 超声设备 (SONICflex 2003 / L) 和刮匙 (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA)。

药品：辅助抗生素

由“Echevarne”实验室分析选择的抗菌辅助药物将在第二次 SRP 访问时开始使用。

抗生素将选自阿莫西林、甲硝唑、阿莫西林+甲硝唑和阿奇霉素。

诊断测试：微生物采样
  1. 治疗前，将选择每个象限中最深的 10 个邻间位点并进行微生物取样。 将两个经过消毒的纸尖插入每个部位的口袋中，并在原位放置 60 秒。 双纸点将被移除并分布在两个小瓶中并转移以进行微生物处理。
  2. 积极治疗完成 2 个月后，将从采样点采集龈下微生物群。
有源比较器：埃切瓦纳
  1. 在基线检查之后，将向随机选择的 20 名患者中的每名患者告知牙周病的病因。
  2. 每个象限中的 10 个最深的牙间部位将被选择并暴露于微生物采样。 将两个经过消毒的纸尖插入每个部位的口袋中，并在原位放置 60 秒。 双纸点将被移除并分布在两个小瓶中并转移以进行微生物处理。
  3. 研究参与者将接受 SCALE AND ROOT PLANING (SRP)。 SRP 将在局部麻醉下以大约每周的间隔一次在两个象限内进行。
  4. “Echevarne”实验室分析选择的辅助抗生素将在第二次 SRP 访问时开始。
程序：规模和根部规划

SRP 将在局部麻醉下以大约每周的间隔一次在两个象限内进行。

每次会议都将使用以下材料进行： - 超声设备 (SONICflex 2003 / L) 和刮匙 (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA)。

药品：辅助抗生素

由“Echevarne”实验室分析选择的抗菌辅助药物将在第二次 SRP 访问时开始使用。

抗生素将选自阿莫西林、甲硝唑、阿莫西林+甲硝唑和阿奇霉素。

诊断测试：微生物采样
  1. 治疗前，将选择每个象限中最深的 10 个邻间位点并进行微生物取样。 将两个经过消毒的纸尖插入每个部位的口袋中，并在原位放置 60 秒。 双纸点将被移除并分布在两个小瓶中并转移以进行微生物处理。
  2. 积极治疗完成 2 个月后，将从采样点采集龈下微生物群。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床测量：临床依恋丧失 (CAL) 变化
大体时间：1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。
它被定义为 CEJ 和牙周袋末端之间的距离（以毫米为单位）。 将进行袋深度+牙龈退缩或袋深度-牙龈增生的计算。
1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。
临床测量：探诊袋深度 (PPD) 变化
大体时间：1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。
将使用 Williams PQ-OW 208 396 探针在每颗牙齿的六个区域（远颊、前庭中部、近颊、远腭、中腭和近腭）测量探测深度。 它将在 20 克的压力下使用，该压力相当于在不施加额外压力的情况下掉落探头重量的压力。
1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。
临床测量：探诊出血 (BOP) 变化、牙龈出血指数。
大体时间：1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。
在检查探测深度后，将根据 0（无出血）或 1（出血）的分数计算“全口出血评分”（FMBS）。 评估每颗牙齿的四个表面：近中、远中、前庭和舌侧。
1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。
O'leary 菌斑指数变化
大体时间：1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。
发现在牙齿的牙龈交界处存在牙菌斑的牙龈表面的百分比。 评估每颗牙齿的四个表面：近中、远中、前庭和舌侧。
1. 基线，2. 重新评估（除垢和根面平整后 60 天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Valencia

合作者

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月3日

首次发布 (实际的)

2019年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月3日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UV4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

规模和根部规划的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅