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Utilização do Sistema xCELLigence para Quantificação da Formação em Tempo Real de Biofilmes Bacterianos e Seleção de Antibióticos.

3 de março de 2019 atualizado por: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Utilização do Sistema xCELLigence para Quantificação da Formação de Biofilmes Bacterianos em Tempo Real e Seleção de Antibióticos: Ensaio Clínico Randomizado.

O objetivo do estudo é desenvolver um modelo in vitro de crescimento de biofilmes orais e validar o sistema xCELLigence para a seleção de um tratamento antibiótico eficaz para cada paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A periodontite é uma doença crônica causada por bactérias presentes na flora subgengival, que induz uma resposta inflamatória dos tecidos periodontais. Tem sido sugerido que alguns patógenos periodontais podem ser inacessíveis à terapia periodontal mecânica devido à sua capacidade de invadir os tecidos gengivais e escapar dos mecanismos de defesa do hospedeiro. Portanto, é concebível que a administração coadjuvante de antimicrobianos possa melhorar o resultado da terapia mecânica. Existem várias técnicas para monitorar os patógenos periodontais e determinar a terapia antibiótica. Mas a desvantagem mais importante dos métodos laboratoriais convencionais é que eles são indiretos, baseados na detecção molecular de 3 a 10 espécies bacterianas, sem analisar se o biofilme como um todo é sensível ou resistente ao tratamento, sendo uma possível causa de falha e / ou recidiva da doença, além do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana.

A hipótese dos investigadores é que a seleção específica do tratamento antimicrobiano com o sistema xCELLigence permite melhores melhorias nos parâmetros clínicos do que os métodos laboratoriais indiretos.

Materiais e métodos:

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego será lançado. Amostras de placa subgengival serão coletadas com pontas de papel. Os indivíduos incluídos no estudo serão randomizados para um dos 3 grupos de tratamento: raspagem e alisamento radicular combinado com administração sistêmica de antibiótico sugerido pelo sistema xCELLigence; raspagem e alisamento radicular combinados com administração sistêmica de antibiótico sugerido pelo laboratório 'Echevarne' e raspagem e alisamento radicular combinados com administração sistêmica de antibiótico sugerido pelo laboratório 'Origen'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Marta Reglero Santaolaya
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos de 40-70 anos.
  2. Não fumantes ou fumantes de menos de 10 cigarros por dia.
  3. Pacientes com periodontite estágios III e IV graus A-B.
  4. Presença de 20 dentes naturais, incluindo pelo menos três dentes molares.
  5. Presença de pelo menos 4 sítios com pelo menos 6 mm de profundidade de sondagem.
  6. boa saúde geral

Critério de exclusão:

  1. Fumantes de mais de 10 cigarros por dia.
  2. Pacientes que receberam tratamento periodontal nos últimos 12 meses.
  3. Pacientes que fizeram uso de antibióticos nos últimos 6 meses.
  4. Uso rotineiro de antissépticos orais e/ou nos últimos 3 meses.
  5. Condições sistêmicas que requerem pré-medicação antibiótica.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Medicamentos que podem influenciar o resultado da terapia periodontal.
  8. Quaisquer alergias conhecidas aos agentes antimicrobianos de teste.
  9. Diabéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: O sistema exCELLigence
  1. Após o exame inicial, cada um dos 20 pacientes selecionados aleatoriamente será informado sobre a causa da doença periodontal.
  2. Os 10 locais interproximais mais profundos em cada quadrante serão selecionados e expostos à amostragem microbiana. Dois cones de papel esterilizados serão inseridos no bolso de cada local e mantidos por 60 s. As pontas gêmeas de papel serão retiradas e distribuídas em dois frascos e transferidas para processamento microbiológico.
  3. Os participantes do estudo passarão por PLANEJAMENTO DE ESCALA E RAIZ (SRP). SRP será realizada dois quadrantes de cada vez sob anestesia local em intervalos aproximadamente semanais.
  4. Os antibióticos adjuvantes selecionados pelo sistema 'exCELLingence' serão iniciados na segunda visita SRP.
Procedimento: ESCALA E PLANEJAMENTO DE RAIZ

SRP será realizada dois quadrantes de cada vez sob anestesia local em intervalos aproximadamente semanais.

Cada sessão será realizada com os seguintes materiais: - Aparelho de ultrassom (SONICflex 2003/L) e curetas (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, EUA).

Medicamento: ANTIBIÓTICOS ADJUNTIVOS

Os agentes antimicrobianos adjuvantes selecionados pela análise dos laboratórios 'Echevarne' serão iniciados na segunda visita do SRP.

O antibiótico será selecionado entre AMOXICILINA, METRONIDAZOL, AMOXICILINA + METRONIDAZOL E AZITROMICINA.

Teste de diagnostico: AMOSTRAGEM MICROBIANA
  1. Antes do tratamento, os 10 locais interproximais mais profundos em cada quadrante serão selecionados e expostos à amostragem microbiana. Dois cones de papel esterilizados serão inseridos no bolso de cada local e mantidos por 60 s. As pontas gêmeas de papel serão retiradas e distribuídas em dois frascos e transferidas para processamento microbiológico.
  2. A microbiota subgengival será coletada dos locais de amostragem 2 meses após a conclusão da terapia ativa.
Comparador Ativo: Origem
  1. Após o exame inicial, cada um dos 20 pacientes selecionados aleatoriamente será informado sobre a causa da doença periodontal.
  2. Os 10 locais interproximais mais profundos em cada quadrante serão selecionados e expostos à amostragem microbiana. Dois cones de papel esterilizados serão inseridos no bolso de cada local e mantidos por 60 s. As pontas gêmeas de papel serão retiradas e distribuídas em dois frascos e transferidas para processamento microbiológico.
  3. Os participantes do estudo passarão por PLANEJAMENTO DE ESCALA E RAIZ (SRP). SRP será realizada dois quadrantes de cada vez sob anestesia local em intervalos aproximadamente semanais.
  4. Os agentes antibióticos adjuvantes selecionados pela análise dos laboratórios 'Origen' serão iniciados na segunda visita do SRP.
Procedimento: ESCALA E PLANEJAMENTO DE RAIZ

SRP será realizada dois quadrantes de cada vez sob anestesia local em intervalos aproximadamente semanais.

Cada sessão será realizada com os seguintes materiais: - Aparelho de ultrassom (SONICflex 2003/L) e curetas (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, EUA).

Medicamento: ANTIBIÓTICOS ADJUNTIVOS

Os agentes antimicrobianos adjuvantes selecionados pela análise dos laboratórios 'Echevarne' serão iniciados na segunda visita do SRP.

O antibiótico será selecionado entre AMOXICILINA, METRONIDAZOL, AMOXICILINA + METRONIDAZOL E AZITROMICINA.

Teste de diagnostico: AMOSTRAGEM MICROBIANA
  1. Antes do tratamento, os 10 locais interproximais mais profundos em cada quadrante serão selecionados e expostos à amostragem microbiana. Dois cones de papel esterilizados serão inseridos no bolso de cada local e mantidos por 60 s. As pontas gêmeas de papel serão retiradas e distribuídas em dois frascos e transferidas para processamento microbiológico.
  2. A microbiota subgengival será coletada dos locais de amostragem 2 meses após a conclusão da terapia ativa.
Comparador Ativo: Echevarne
  1. Após o exame inicial, cada um dos 20 pacientes selecionados aleatoriamente será informado sobre a causa da doença periodontal.
  2. Os 10 locais interproximais mais profundos em cada quadrante serão selecionados e expostos à amostragem microbiana. Dois cones de papel esterilizados serão inseridos no bolso de cada local e mantidos por 60 s. As pontas gêmeas de papel serão retiradas e distribuídas em dois frascos e transferidas para processamento microbiológico.
  3. Os participantes do estudo passarão por PLANEJAMENTO DE ESCALA E RAIZ (SRP). SRP será realizada dois quadrantes de cada vez sob anestesia local em intervalos aproximadamente semanais.
  4. Os agentes antibióticos adjuvantes selecionados pela análise dos laboratórios 'Echevarne' serão iniciados na segunda visita do SRP.
Procedimento: ESCALA E PLANEJAMENTO DE RAIZ

SRP será realizada dois quadrantes de cada vez sob anestesia local em intervalos aproximadamente semanais.

Cada sessão será realizada com os seguintes materiais: - Aparelho de ultrassom (SONICflex 2003/L) e curetas (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, EUA).

Medicamento: ANTIBIÓTICOS ADJUNTIVOS

Os agentes antimicrobianos adjuvantes selecionados pela análise dos laboratórios 'Echevarne' serão iniciados na segunda visita do SRP.

O antibiótico será selecionado entre AMOXICILINA, METRONIDAZOL, AMOXICILINA + METRONIDAZOL E AZITROMICINA.

Teste de diagnostico: AMOSTRAGEM MICROBIANA
  1. Antes do tratamento, os 10 locais interproximais mais profundos em cada quadrante serão selecionados e expostos à amostragem microbiana. Dois cones de papel esterilizados serão inseridos no bolso de cada local e mantidos por 60 s. As pontas gêmeas de papel serão retiradas e distribuídas em dois frascos e transferidas para processamento microbiológico.
  2. A microbiota subgengival será coletada dos locais de amostragem 2 meses após a conclusão da terapia ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida clínica: alteração clínica da perda de inserção (CAL)
Prazo: 1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).
É definida como a distância em milímetros entre a JEC e o final da bolsa periodontal. Será realizado o cálculo da profundidade da bolsa + recessão gengival ou profundidade da bolsa - hiperplasia gengival.
1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).
Medida clínica: Alteração da profundidade da bolsa de sondagem (PPD)
Prazo: 1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).
A profundidade de sondagem será medida em seis regiões (disto-vestibular, mediato-vestibular, mésio-vestibular, disto-palatal, médio-palatina e mésio-palatina) de cada dente com sonda Williams PQ-OW 208 396. Será utilizado com uma pressão de 20 gramas que equivale a pressão de queda do peso da sonda sem exercer pressão adicional.
1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).
Medida clínica: Alteração de sangramento à sondagem (BOP), Índice de sangramento gengival.
Prazo: 1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).
A "Pontuação de sangramento da boca inteira" (FMBS) será calculada com base nas pontuações de 0 (sem sangramento) ou 1 (sangramento) após a verificação das profundidades de sondagem. Quatro faces por dente são avaliadas: mesial, distal, vestibular e lingual.
1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).
Alteração do índice de placa de O'leary
Prazo: 1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).
A porcentagem de superfícies gengivais com presença de placa na junção dentogengival dos dentes é encontrada. Quatro faces por dente são avaliadas: mesial, distal, vestibular e lingual.
1. Baseline, 2. Reavaliação (60 dias após Raspagem e alisamento radicular).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Valencia

Colaboradores

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UV4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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