Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование системы xCELLigence для количественной оценки образования бактериальной биопленки в реальном времени и выбора антибиотиков.

3 марта 2019 г. обновлено: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Использование системы xCELLigence для количественной оценки образования бактериальной биопленки в реальном времени и выбора антибиотиков: рандомизированное клиническое исследование.

Целью исследования является разработка модели роста биопленок полости рта in vitro и валидация системы xCELLigence для выбора эффективного лечения антибиотиками для каждого пациента.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пародонтит при хроническом заболевании, вызванном бактериями, присутствующими в поддесневой флоре, вызывает воспалительную реакцию тканей пародонта. Было высказано предположение, что некоторые пародонтальные патогены могут быть недоступны для механической пародонтальной терапии из-за их способности проникать в ткани десны и избегать защитных механизмов хозяина. Таким образом, возможно, что совместное адъювантное введение противомикробных препаратов может улучшить результаты механической терапии. Существует несколько методов мониторинга пародонтальных патогенов и определения антибактериальной терапии. Но самым главным недостатком обычных лабораторных методов является то, что они являются косвенными, основанными на молекулярном обнаружении от 3 до 10 видов бактерий, без анализа того, чувствительна или резистентна биопленка в целом к ​​лечению, являясь возможной причиной неудачи и/или или рецидив заболевания, в дополнение к риску развития устойчивости к противомикробным препаратам.

Гипотеза исследователей заключается в том, что специфический выбор противомикробного лечения с помощью системы xCELLigence позволяет лучше улучшить клинические параметры, чем непрямые лабораторные методы.

Материалы и методы:

Будет запущено рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. Образцы поддесневого налета берут бумажными наконечниками. Субъекты, включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из 3 групп лечения: удаление зубного камня и полировка корней в сочетании с системным введением антибиотика, предложенным системой xCELLigence; скейлинг и пломбирование корней в сочетании с системным введением антибиотика, предложенное лабораторией «Эчеварне», и скейлинг и шлифование корней в сочетании с системным введением антибиотика, предложенное лабораторией «Ориген».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ANDRÉS LÓPEZ ROLDÁN, DOCTOR
  • Номер телефона: 963983136
  • Электронная почта: andres.lopez-roldan@uv.es

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: MARTA REGLERO SANTAOLAYA
  • Номер телефона: 963983136
  • Электронная почта: reglero@alumni.uv.es

Места учебы

  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Marta Reglero Santaolaya
        • Контакт:
          • MARTA REGLERO
          • Номер телефона: 963983136
          • Электронная почта: MARTAX_RS@HOTMAIL.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты 40-70 лет.
  2. Не курильщики или курильщики менее 10 сигарет в день.
  3. Больные пародонтитом III стадии и IV степени А-Б.
  4. Наличие 20 естественных зубов, в том числе не менее трех моляров.
  5. Наличие не менее 4 участков с глубиной зондирования не менее 6 мм.
  6. Хорошее общее состояние здоровья

Критерий исключения:

  1. Курильщики более 10 сигарет в день.
  2. Пациенты, которые получали пародонтологическое лечение в течение предыдущих 12 месяцев.
  3. Пациенты, принимавшие антибиотики в течение последних 6 мес.
  4. Рутинное использование пероральных антисептиков и/или в течение предшествующих 3 мес.
  5. Системные состояния, требующие премедикации антибиотиками.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Лекарства, которые могут повлиять на исход пародонтологического лечения.
  8. Любая известная аллергия на тестируемые антимикробные агенты.
  9. Диабетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система exCELLigence
  1. После базового обследования каждый из 20 случайно выбранных пациентов будет проинформирован о причине заболевания пародонта.
  2. Будут выбраны 10 самых глубоких интерпроксимальных участков в каждом квадранте, и они будут подвергнуты микробному отбору проб. Две стерилизованные бумажные штифты вставляются в карман каждого места и остаются на месте в течение 60 с. Двойные бумажные штифты будут удалены и распределены по двум флаконам и переданы для микробиологической обработки.
  3. Участники исследования пройдут SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP будет выполняться в двух квадрантах одновременно под местной анестезией примерно с недельными интервалами.
  4. Дополнительные антибиотики, выбранные системой «exCELLingence», будут начаты во время второго визита SRP.
Процедура: МАСШТАБ И ПЛАНИРОВАНИЕ КОРНЯ

SRP будет выполняться в двух квадрантах одновременно под местной анестезией примерно с недельными интервалами.

Каждый сеанс будет проводиться со следующими материалами: - Ультразвуковой аппарат (SONICflex 2003/L) и кюретки (Hu-Friedy Manufacturing, Иллинойс, США).

Лекарство: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АНТИБИОТИКИ

Антимикробные вспомогательные вещества, выбранные лабораторией «Эчеварне», будут введены в действие во время второго визита СРП.

Антибиотик будет выбран среди АМОКСИЦИЛИНА, МЕТРОНИДАЗОЛА, АМОКСИЦИЛИНА + МЕТРОНИДАЗОЛА И АЗИТРОМИЦИНА.

Диагностический тест: ЗАБОР МИКРОБНЫХ ПРОБ
  1. Перед лечением будут выбраны 10 самых глубоких межпроксимальных участков в каждом квадранте, и они будут подвергнуты микробному отбору. Две стерилизованные бумажные штифты вставляются в карман каждого места и остаются на месте в течение 60 с. Двойные бумажные штифты будут удалены и распределены по двум флаконам и переданы для микробиологической обработки.
  2. Поддесневую микробиоту собирают в местах отбора проб через 2 месяца после завершения активной терапии.
Активный компаратор: Ориген
  1. После базового обследования каждый из 20 случайно выбранных пациентов будет проинформирован о причине заболевания пародонта.
  2. Будут выбраны 10 самых глубоких интерпроксимальных участков в каждом квадранте, и они будут подвергнуты микробному отбору проб. Две стерилизованные бумажные штифты вставляются в карман каждого места и остаются на месте в течение 60 с. Двойные бумажные штифты будут удалены и распределены по двум флаконам и переданы для микробиологической обработки.
  3. Участники исследования пройдут SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP будет выполняться в двух квадрантах одновременно под местной анестезией примерно с недельными интервалами.
  4. Дополнительные антибиотики, выбранные лабораторией «Ориген», будут назначены во время второго визита СРП.
Процедура: МАСШТАБ И ПЛАНИРОВАНИЕ КОРНЯ

SRP будет выполняться в двух квадрантах одновременно под местной анестезией примерно с недельными интервалами.

Каждый сеанс будет проводиться со следующими материалами: - Ультразвуковой аппарат (SONICflex 2003/L) и кюретки (Hu-Friedy Manufacturing, Иллинойс, США).

Лекарство: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АНТИБИОТИКИ

Антимикробные вспомогательные вещества, выбранные лабораторией «Эчеварне», будут введены в действие во время второго визита СРП.

Антибиотик будет выбран среди АМОКСИЦИЛИНА, МЕТРОНИДАЗОЛА, АМОКСИЦИЛИНА + МЕТРОНИДАЗОЛА И АЗИТРОМИЦИНА.

Диагностический тест: ЗАБОР МИКРОБНЫХ ПРОБ
  1. Перед лечением будут выбраны 10 самых глубоких межпроксимальных участков в каждом квадранте, и они будут подвергнуты микробному отбору. Две стерилизованные бумажные штифты вставляются в карман каждого места и остаются на месте в течение 60 с. Двойные бумажные штифты будут удалены и распределены по двум флаконам и переданы для микробиологической обработки.
  2. Поддесневую микробиоту собирают в местах отбора проб через 2 месяца после завершения активной терапии.
Активный компаратор: Эчеварн
  1. После базового обследования каждый из 20 случайно выбранных пациентов будет проинформирован о причине заболевания пародонта.
  2. Будут выбраны 10 самых глубоких интерпроксимальных участков в каждом квадранте, и они будут подвергнуты микробному отбору проб. Две стерилизованные бумажные штифты вставляются в карман каждого места и остаются на месте в течение 60 с. Двойные бумажные штифты будут удалены и распределены по двум флаконам и переданы для микробиологической обработки.
  3. Участники исследования пройдут SCALE AND ROOT PLANING (SRP). SRP будет выполняться в двух квадрантах одновременно под местной анестезией примерно с недельными интервалами.
  4. Дополнительные антибиотики, выбранные лабораторией «Эчеварне», будут назначены во время второго визита СРП.
Процедура: МАСШТАБ И ПЛАНИРОВАНИЕ КОРНЯ

SRP будет выполняться в двух квадрантах одновременно под местной анестезией примерно с недельными интервалами.

Каждый сеанс будет проводиться со следующими материалами: - Ультразвуковой аппарат (SONICflex 2003/L) и кюретки (Hu-Friedy Manufacturing, Иллинойс, США).

Лекарство: ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АНТИБИОТИКИ

Антимикробные вспомогательные вещества, выбранные лабораторией «Эчеварне», будут введены в действие во время второго визита СРП.

Антибиотик будет выбран среди АМОКСИЦИЛИНА, МЕТРОНИДАЗОЛА, АМОКСИЦИЛИНА + МЕТРОНИДАЗОЛА И АЗИТРОМИЦИНА.

Диагностический тест: ЗАБОР МИКРОБНЫХ ПРОБ
  1. Перед лечением будут выбраны 10 самых глубоких межпроксимальных участков в каждом квадранте, и они будут подвергнуты микробному отбору. Две стерилизованные бумажные штифты вставляются в карман каждого места и остаются на месте в течение 60 с. Двойные бумажные штифты будут удалены и распределены по двум флаконам и переданы для микробиологической обработки.
  2. Поддесневую микробиоту собирают в местах отбора проб через 2 месяца после завершения активной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка: изменение клинической потери прикрепления (CAL).
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).
Он определяется как расстояние в миллиметрах между ЦЭГ и концом пародонтального кармана. Будет произведен расчет глубины кармана + рецессия десны или глубины кармана - гиперплазия десны.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).
Клинический показатель: изменение глубины кармана при зондировании (PPD).
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).
Глубина зондирования будет измеряться в шести областях (дистально-щечной, срединно-вестибулярной, мезио-щечной, дисто-небной, средне-небной и мезио-небной) каждого зуба с помощью датчика Williams PQ-OW 208 396. Он будет использоваться с давлением 20 граммов, что эквивалентно давлению падения веса зонда без приложения дополнительного давления.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).
Клинические показатели: изменение кровоточивости при зондировании (BOP), индекс кровоточивости десен.
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).
«Показатель полного кровотечения из рта» (FMBS) будет рассчитываться на основе баллов 0 (отсутствие кровотечения) или 1 (кровотечение) после проверки глубины зондирования. Оцениваются четыре поверхности на зуб: мезиальная, дистальная, вестибулярная и лингвальная.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).
Изменение индекса зубного налета О'Лири
Временное ограничение: 1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).
Определен процент десневых поверхностей с наличием налета в зубодесневом соединении зубов. Оцениваются четыре поверхности на зуб: мезиальная, дистальная, вестибулярная и лингвальная.
1. Исходный уровень, 2. Повторная оценка (через 60 дней после масштабирования и строгания корня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Valencia

Соавторы

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UV4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МАСШТАБ И ПЛАНИРОВАНИЕ КОРНЯ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться