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Utilisation du système xCELLigence pour la quantification de la formation en temps réel du biofilm bactérien et la sélection des antibiotiques.

10 mai 2026 mis à jour par: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Utilisation du système xCELLigence pour la quantification de la formation en temps réel du biofilm bactérien et la sélection d'antibiotiques : essai clinique randomisé.

L'objectif de l'étude est de développer un modèle in vitro de croissance des biofilms oraux, et de valider le système xCELLigence pour la sélection d'un traitement antibiotique efficace pour chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La parodontite dans une maladie chronique causée par des bactéries présentes dans la flore sous-gingivale, qui induit une réponse inflammatoire des tissus parodontaux. Il a été suggéré que certains agents pathogènes parodontaux pourraient être inaccessibles à la thérapie parodontale mécanique en raison de sa capacité à envahir les tissus gingivaux et à échapper aux mécanismes de défense de l'hôte. Par conséquent, il est concevable que l'administration concomitante d'antimicrobiens puisse améliorer les résultats de la thérapie mécanique. Il existe plusieurs techniques pour surveiller les pathogènes parodontaux et déterminer l'antibiothérapie. Mais l'inconvénient le plus important des méthodes de laboratoire conventionnelles est qu'elles sont indirectes, basées sur la détection moléculaire de 3 à 10 espèces bactériennes, sans analyser si le biofilm dans son ensemble est sensible ou résistant au traitement, étant une cause possible d'échec et/ou ou de récidive de la maladie, en plus du risque de développement d'une résistance aux antimicrobiens.

L'hypothèse des enquêteurs est que la sélection spécifique du traitement antimicrobien avec le système xCELLigence permet de meilleures améliorations des paramètres cliniques que les méthodes de laboratoire indirectes.

Matériels et méthodes:

Un essai clinique randomisé en double aveugle sera lancé. Des échantillons de plaque sous-gingivale seront prélevés avec des pointes en papier. Les sujets inclus dans l'étude seront randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement : détartrage et surfaçage radiculaire combinés à l'administration systémique d'antibiotique suggérée par le système xCELLigence ; détartrage et surfaçage radiculaire associés à l'administration systémique d'antibiotique proposé par le laboratoire 'Echevarne' et détartrage et surfaçage radiculaire associés à l'administration systémique d'antibiotique proposé par le laboratoire 'Origen'.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets de 40-70 ans.
  2. Non fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour.
  3. Patients atteints de parodontite stades III et IV grades A-B.
  4. Présence de 20 dents naturelles, dont au moins trois molaires.
  5. Présence d'au moins 4 sites avec une profondeur de sondage d'au moins 6 mm.
  6. Bonne santé générale

Critère d'exclusion:

  1. Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour.
  2. Patients ayant reçu un traitement parodontal au cours des 12 derniers mois.
  3. Patients ayant utilisé des antibiotiques au cours des 6 derniers mois.
  4. Utilisation systématique d'antiseptiques oraux et/ou au cours des 3 mois précédents.
  5. Affections systémiques nécessitant une prémédication antibiotique.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Médicaments pouvant influencer le résultat du traitement parodontal.
  8. Toute allergie connue aux agents antimicrobiens testés.
  9. Diabétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Le système exCELLigence
  1. Suite à l'examen de base, chacun des 20 patients sélectionnés au hasard sera informé de la cause de la maladie parodontale.
  2. Les 10 sites interproximaux les plus profonds de chaque quadrant seront sélectionnés et exposés à un échantillonnage microbien. Deux pointes de papier stérilisées seront insérées dans la poche de chaque site et seront maintenues en place pendant 60 s. Les pointes de papier jumelées seront retirées et réparties dans deux flacons et transférées pour traitement microbiologique.
  3. Les participants à l'étude subiront le SCALE AND ROOT PLANING (SRP). La SRP sera effectuée deux quadrants à la fois sous anesthésie locale à des intervalles d'environ une semaine.
  4. Les antibiotiques d'appoint sélectionnés par le dispositif « exCELLingence » seront débutés lors de la deuxième visite SRP.
Procédure: ÉCHELLE ET PLANIFICATION DES RACINES

La SRP sera effectuée deux quadrants à la fois sous anesthésie locale à des intervalles d'environ une semaine.

Chaque séance sera réalisée avec les matériels suivants : - Appareil à ultrasons (SONICflex 2003/L) et curettes (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Médicament: ANTIBIOTIQUES ADJOINTS

L'analyse des antimicrobiens d'appoint sélectionnés par les laboratoires 'Echevarne' sera débutée lors de la deuxième visite SRP.

L'antibiotique sera choisi parmi AMOXICILINE, METRONIDAZOLE, AMOXICILINE + METRONIDAZOLE ET AZITROMYCINE.

Test diagnostique: ÉCHANTILLONNAGE MICROBIEN
  1. Avant le traitement, les 10 sites interproximaux les plus profonds de chaque quadrant seront sélectionnés et exposés à un prélèvement microbien. Deux pointes de papier stérilisées seront insérées dans la poche de chaque site et seront maintenues en place pendant 60 s. Les pointes de papier jumelées seront retirées et réparties dans deux flacons et transférées pour traitement microbiologique.
  2. Le microbiote sous-gingival sera prélevé sur les sites de prélèvement 2 mois après la fin de la thérapie active.
Comparateur actif: Origène
  1. Suite à l'examen de base, chacun des 20 patients sélectionnés au hasard sera informé de la cause de la maladie parodontale.
  2. Les 10 sites interproximaux les plus profonds de chaque quadrant seront sélectionnés et exposés à un échantillonnage microbien. Deux pointes de papier stérilisées seront insérées dans la poche de chaque site et seront maintenues en place pendant 60 s. Les pointes de papier jumelées seront retirées et réparties dans deux flacons et transférées pour traitement microbiologique.
  3. Les participants à l'étude subiront le SCALE AND ROOT PLANING (SRP). La SRP sera effectuée deux quadrants à la fois sous anesthésie locale à des intervalles d'environ une semaine.
  4. Les agents antibiotiques d'appoint sélectionnés par l'analyse des laboratoires 'Origen' seront démarrés lors de la deuxième visite SRP.
Procédure: ÉCHELLE ET PLANIFICATION DES RACINES

La SRP sera effectuée deux quadrants à la fois sous anesthésie locale à des intervalles d'environ une semaine.

Chaque séance sera réalisée avec les matériels suivants : - Appareil à ultrasons (SONICflex 2003/L) et curettes (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Médicament: ANTIBIOTIQUES ADJOINTS

L'analyse des antimicrobiens d'appoint sélectionnés par les laboratoires 'Echevarne' sera débutée lors de la deuxième visite SRP.

L'antibiotique sera choisi parmi AMOXICILINE, METRONIDAZOLE, AMOXICILINE + METRONIDAZOLE ET AZITROMYCINE.

Test diagnostique: ÉCHANTILLONNAGE MICROBIEN
  1. Avant le traitement, les 10 sites interproximaux les plus profonds de chaque quadrant seront sélectionnés et exposés à un prélèvement microbien. Deux pointes de papier stérilisées seront insérées dans la poche de chaque site et seront maintenues en place pendant 60 s. Les pointes de papier jumelées seront retirées et réparties dans deux flacons et transférées pour traitement microbiologique.
  2. Le microbiote sous-gingival sera prélevé sur les sites de prélèvement 2 mois après la fin de la thérapie active.
Comparateur actif: Échevarne
  1. Suite à l'examen de base, chacun des 20 patients sélectionnés au hasard sera informé de la cause de la maladie parodontale.
  2. Les 10 sites interproximaux les plus profonds de chaque quadrant seront sélectionnés et exposés à un échantillonnage microbien. Deux pointes de papier stérilisées seront insérées dans la poche de chaque site et seront maintenues en place pendant 60 s. Les pointes de papier jumelées seront retirées et réparties dans deux flacons et transférées pour traitement microbiologique.
  3. Les participants à l'étude subiront le SCALE AND ROOT PLANING (SRP). La SRP sera effectuée deux quadrants à la fois sous anesthésie locale à des intervalles d'environ une semaine.
  4. L'analyse des agents antibiotiques d'appoint sélectionnés par les laboratoires 'Echevarne' sera débutée lors de la deuxième visite SRP.
Procédure: ÉCHELLE ET PLANIFICATION DES RACINES

La SRP sera effectuée deux quadrants à la fois sous anesthésie locale à des intervalles d'environ une semaine.

Chaque séance sera réalisée avec les matériels suivants : - Appareil à ultrasons (SONICflex 2003/L) et curettes (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Médicament: ANTIBIOTIQUES ADJOINTS

L'analyse des antimicrobiens d'appoint sélectionnés par les laboratoires 'Echevarne' sera débutée lors de la deuxième visite SRP.

L'antibiotique sera choisi parmi AMOXICILINE, METRONIDAZOLE, AMOXICILINE + METRONIDAZOLE ET AZITROMYCINE.

Test diagnostique: ÉCHANTILLONNAGE MICROBIEN
  1. Avant le traitement, les 10 sites interproximaux les plus profonds de chaque quadrant seront sélectionnés et exposés à un prélèvement microbien. Deux pointes de papier stérilisées seront insérées dans la poche de chaque site et seront maintenues en place pendant 60 s. Les pointes de papier jumelées seront retirées et réparties dans deux flacons et transférées pour traitement microbiologique.
  2. Le microbiote sous-gingival sera prélevé sur les sites de prélèvement 2 mois après la fin de la thérapie active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure clinique : modification de la perte d'attache clinique (CAL)
Délai: 1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
Elle est définie comme la distance en millimètres entre CEJ et l'extrémité de la poche parodontale. Le calcul de la profondeur de la poche + récession gingivale ou profondeur de poche - hyperplasie gingivale sera effectué.
1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
Mesure clinique : modification de la profondeur de la poche de sondage (PPD)
Délai: 1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
La profondeur de sondage sera mesurée dans six zones (disto-buccale, médiate-vestibulaire, mésio-buccale, disto-palatine, mi-palatine et mésio-palatine) de chaque dent avec la sonde Williams PQ-OW 208 396. Il sera utilisé avec une pression de 20 grammes qui équivaut à la pression de chute du poids de la sonde sans exercer de pression supplémentaire.
1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
Mesure clinique : modification du saignement au sondage (BOP), indice de saignement gingival.
Délai: 1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
Le "score de saignement buccal complet" (FMBS) sera calculé sur la base des scores de 0 (pas de saignement) ou 1 (saignement) après vérification des profondeurs de sondage. Quatre surfaces par dent sont évaluées : mésiale, distale, vestibulaire et linguale.
1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
Changement de l'indice de plaque O'leary
Délai: 1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).
Le pourcentage de surfaces gingivales avec présence de plaque dans la jonction dento-gingivale des dents est trouvé. Quatre surfaces par dent sont évaluées : mésiale, distale, vestibulaire et linguale.
1. Ligne de base, 2. Réévaluation (60 jours après le détartrage et le surfaçage radiculaire).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Collaborateurs

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UV4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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