Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av xCELLigence-systemet för kvantifiering av bakteriell biofilms bildande i realtid och val av antibiotika.

10 maj 2026 uppdaterad av: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Användning av xCELLigence-systemet för kvantifiering av bakteriell biofilms bildande i realtid och val av antibiotika: Randomiserad klinisk prövning.

Syftet med studien är att utveckla en in vitro-modell för tillväxt av orala biofilmer, och validera xCELLigence-systemet för val av en effektiv antibiotikabehandling för varje patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parodontit i en kronisk sjukdom orsakad av bakterier som finns i den subgingivala floran, vilket inducerar ett inflammatoriskt svar i parodontala vävnader. Det har föreslagits att vissa parodontala patogener kan vara otillgängliga för mekanisk parodontal terapi på grund av dess förmåga att invadera tandköttsvävnaderna och undvika värdens försvarsmekanismer. Därför är det tänkbart att samtidig administrering av antimikrobiella medel kan förbättra resultatet av mekanisk terapi. Det finns flera tekniker för att övervaka parodontala patogener och bestämma antibiotikabehandling. Men den viktigaste nackdelen med konventionella laboratoriemetoder är att de är indirekta, baserade på molekylär detektering av 3 till 10 bakteriearter, utan att analysera om biofilmen som helhet är känslig eller resistent mot behandling, är en möjlig orsak till misslyckande och/ eller återfall av sjukdomen, förutom risken för utveckling av antimikrobiell resistens.

Utredarnas hypotes är att det specifika urvalet av antimikrobiell behandling med xCELLigence-systemet möjliggör bättre förbättringar av kliniska parametrar än indirekta laboratoriemetoder.

Material och metoder:

En randomiserad dubbelblind klinisk prövning kommer att lanseras. Prover av subgingival plack kommer att tas med pappersspetsar. Ämnen som ingår i studien kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper: skalning och rotplaning kombinerat med systemisk administrering av antibiotika som föreslås av xCELLigence-systemet; fjällning och rothyvling kombinerat med systemisk administrering av antibiotika som föreslagits av 'Echevarne'-laboratoriet och fjällning och rothyvling kombinerat med systemisk administrering av antibiotikum som föreslagits av 'Origen'-laboratoriet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46010
        • Marta Reglero Santaolaya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen på 40-70 år.
  2. Inga rökare eller rökare av mindre än 10 cigaretter om dagen.
  3. Patienter med parodontit stadier III och IV grad A-B.
  4. Förekomst av 20 naturliga tänder, inklusive minst tre molar tänder.
  5. Förekomst av minst 4 platser med minst 6 mm sonderingsdjup.
  6. God allmän hälsa

Exklusions kriterier:

  1. Rökar mer än 10 cigaretter om dagen.
  2. Patienter som har fått parodontitbehandling under de senaste 12 månaderna.
  3. Patienter som har använt antibiotika under de senaste 6 månaderna.
  4. Rutinmässig användning av orala antiseptika och/eller under de senaste 3 månaderna.
  5. Systemiska tillstånd som krävde antibiotisk premedicinering.
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  7. Läkemedel som kan påverka resultatet av parodontitbehandling.
  8. Alla kända allergier mot testets antimikrobiella medel.
  9. Diabetiker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ExCELLigence-systemet
  1. Efter baslinjeundersökningen kommer var och en av de 20 slumpmässigt utvalda patienterna att informeras om orsaken till periodontal sjukdom.
  2. De 10 djupaste interproximala platserna i varje kvadrant kommer att väljas ut och exponeras för mikrobiell provtagning. Två steriliserade papperspunkter sätts in i fickan på varje plats och kommer att hållas på plats i 60 sekunder. De dubbla papperspunkterna kommer att tas bort och fördelas i två flaskor och överföras för mikrobiologisk bearbetning.
  3. Studiedeltagarna kommer att genomgå SKAL- OCH ROTHÖVNING (SRP). SRP kommer att utföras två kvadranter åt gången under lokalbedövning med ungefär veckovisa intervall.
  4. De tilläggsantibiotika som väljs av "exCELLingence"-systemet kommer att startas vid det andra SRP-besöket.
Procedur: SKALA OCH ROTHYVNING

SRP kommer att utföras två kvadranter åt gången under lokalbedövning med ungefär veckovisa intervall.

Varje session kommer att genomföras med följande material: - Ultraljudsapparat (SONICflex 2003 / L) och kyretter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Läkemedel: ADJUNTIVA ANTIBIOTIKA

De antimikrobiella tilläggsmedlen som valts ut av 'Echevarne' laboratorieanalys kommer att startas vid det andra SRP-besöket.

Antibiotikumet kommer att väljas bland AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OCH AZITROMYCIN.

Diagnostiskt test: MIKROBIAL PROVTAGNING
  1. Före behandling kommer de 10 djupaste interproximala platserna i varje kvadrant att väljas och exponeras för mikrobiell provtagning. Två steriliserade papperspunkter sätts in i fickan på varje plats och kommer att hållas på plats i 60 sekunder. De dubbla papperspunkterna kommer att tas bort och fördelas i två flaskor och överföras för mikrobiologisk bearbetning.
  2. Den subgingivala mikrobiotan kommer att skördas från provtagningsställena 2 månader efter avslutad aktiv terapi.
Aktiv komparator: Origen
  1. Efter baslinjeundersökningen kommer var och en av de 20 slumpmässigt utvalda patienterna att informeras om orsaken till periodontal sjukdom.
  2. De 10 djupaste interproximala platserna i varje kvadrant kommer att väljas ut och exponeras för mikrobiell provtagning. Två steriliserade papperspunkter sätts in i fickan på varje plats och kommer att hållas på plats i 60 sekunder. De dubbla papperspunkterna kommer att tas bort och fördelas i två flaskor och överföras för mikrobiologisk bearbetning.
  3. Studiedeltagarna kommer att genomgå SKAL- OCH ROTHÖVNING (SRP). SRP kommer att utföras två kvadranter åt gången under lokalbedövning med ungefär veckovisa intervall.
  4. De tilläggsantibiotika som valts ut av 'Origen' laboratorieanalys kommer att startas vid det andra SRP-besöket.
Procedur: SKALA OCH ROTHYVNING

SRP kommer att utföras två kvadranter åt gången under lokalbedövning med ungefär veckovisa intervall.

Varje session kommer att genomföras med följande material: - Ultraljudsapparat (SONICflex 2003 / L) och kyretter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Läkemedel: ADJUNTIVA ANTIBIOTIKA

De antimikrobiella tilläggsmedlen som valts ut av 'Echevarne' laboratorieanalys kommer att startas vid det andra SRP-besöket.

Antibiotikumet kommer att väljas bland AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OCH AZITROMYCIN.

Diagnostiskt test: MIKROBIAL PROVTAGNING
  1. Före behandling kommer de 10 djupaste interproximala platserna i varje kvadrant att väljas och exponeras för mikrobiell provtagning. Två steriliserade papperspunkter sätts in i fickan på varje plats och kommer att hållas på plats i 60 sekunder. De dubbla papperspunkterna kommer att tas bort och fördelas i två flaskor och överföras för mikrobiologisk bearbetning.
  2. Den subgingivala mikrobiotan kommer att skördas från provtagningsställena 2 månader efter avslutad aktiv terapi.
Aktiv komparator: Echevarne
  1. Efter baslinjeundersökningen kommer var och en av de 20 slumpmässigt utvalda patienterna att informeras om orsaken till periodontal sjukdom.
  2. De 10 djupaste interproximala platserna i varje kvadrant kommer att väljas ut och exponeras för mikrobiell provtagning. Två steriliserade papperspunkter sätts in i fickan på varje plats och kommer att hållas på plats i 60 sekunder. De dubbla papperspunkterna kommer att tas bort och fördelas i två flaskor och överföras för mikrobiologisk bearbetning.
  3. Studiedeltagarna kommer att genomgå SKAL- OCH ROTHÖVNING (SRP). SRP kommer att utföras två kvadranter åt gången under lokalbedövning med ungefär veckovisa intervall.
  4. De tilläggsantibiotika som valts ut av 'Echevarne' laboratorieanalys kommer att startas vid det andra SRP-besöket.
Procedur: SKALA OCH ROTHYVNING

SRP kommer att utföras två kvadranter åt gången under lokalbedövning med ungefär veckovisa intervall.

Varje session kommer att genomföras med följande material: - Ultraljudsapparat (SONICflex 2003 / L) och kyretter (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Läkemedel: ADJUNTIVA ANTIBIOTIKA

De antimikrobiella tilläggsmedlen som valts ut av 'Echevarne' laboratorieanalys kommer att startas vid det andra SRP-besöket.

Antibiotikumet kommer att väljas bland AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL OCH AZITROMYCIN.

Diagnostiskt test: MIKROBIAL PROVTAGNING
  1. Före behandling kommer de 10 djupaste interproximala platserna i varje kvadrant att väljas och exponeras för mikrobiell provtagning. Två steriliserade papperspunkter sätts in i fickan på varje plats och kommer att hållas på plats i 60 sekunder. De dubbla papperspunkterna kommer att tas bort och fördelas i två flaskor och överföras för mikrobiologisk bearbetning.
  2. Den subgingivala mikrobiotan kommer att skördas från provtagningsställena 2 månader efter avslutad aktiv terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk åtgärd: Förändring av klinisk anknytningsförlust (CAL).
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).
Det definieras som avståndet i millimeter mellan CEJ och slutet av parodontala fickan. Beräkningen av fickans djup + gingival recession eller fickdjup - gingival hyperplasi kommer att utföras.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).
Klinisk åtgärd: Förändring av probing pocket depth (PPD).
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).
Sonddjupet kommer att mätas i sex områden (disto-buckal, mediat-vestibulär, mesio-buckal, disto-palatal, mid-palatal och mesio-palatal) av varje tand med Williams PQ-OW 208 396 sond. Den kommer att användas med ett tryck på 20 gram som motsvarar trycket för att sänka sondens vikt utan att utöva ytterligare tryck.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).
Klinisk åtgärd: Blödning vid sondering (BOP) förändring, Gingival Bleeding Index.
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).
"Full mouth bleeding score" (FMBS) kommer att beräknas baserat på poängen 0 (ingen blödning) eller 1 (blödning) efter att sonderingsdjupen har kontrollerats. Fyra ytor per tand utvärderas: mesial, distal, vestibulär och lingual.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).
O'leary plack index förändring
Tidsram: 1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).
Procentandelen tandköttsytor med förekomst av plack i tändernas dentogingivala förbindelsen påträffas. Fyra ytor per tand utvärderas: mesial, distal, vestibulär och lingual.
1. Baslinje, 2. Omvärdering (60 dagar efter skalning och rothyvling).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Valencia

Samarbetspartners

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2019

Första postat (Faktisk)

5 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UV4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera