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Verwendung des xCELLigence-Systems zur Quantifizierung der Bildung von bakteriellem Biofilm in Echtzeit und der Auswahl von Antibiotika.

3. März 2019 aktualisiert von: Andres Lopez Roldan, University of Valencia

Verwendung des xCELLigence-Systems zur Quantifizierung der Bildung von bakteriellem Biofilm in Echtzeit und Auswahl von Antibiotika: Randomisierte klinische Studie.

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines In-vitro-Modells für das Wachstum oraler Biofilme und die Validierung des xCELLigence-Systems für die Auswahl einer wirksamen Antibiotikabehandlung für jeden Patienten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Parodontitis ist eine chronische Erkrankung, die durch Bakterien verursacht wird, die in der subgingivalen Flora vorhanden sind und eine Entzündungsreaktion des parodontalen Gewebes induzieren. Es wurde vermutet, dass einige parodontale Pathogene aufgrund ihrer Fähigkeit, in das Zahnfleischgewebe einzudringen und den Abwehrmechanismen des Wirts zu entgehen, für eine mechanische Parodontaltherapie unzugänglich sind. Daher ist es denkbar, dass die gleichzeitige Gabe von Antibiotika das Ergebnis der mechanischen Therapie verbessern kann. Es gibt verschiedene Techniken, um parodontale Krankheitserreger zu überwachen und die Antibiotikatherapie zu bestimmen. Der wichtigste Nachteil herkömmlicher Labormethoden ist jedoch, dass sie indirekt sind, basierend auf dem molekularen Nachweis von 3 bis 10 Bakterienarten, ohne zu analysieren, ob der Biofilm als Ganzes empfindlich oder behandlungsresistent ist, was eine mögliche Fehlerursache darstellt und / oder Wiederauftreten der Krankheit, zusätzlich zum Risiko der Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz.

Die Hypothese der Forscher lautet, dass die spezifische Auswahl der antimikrobiellen Behandlung mit dem xCELLigence-System bessere Verbesserungen der klinischen Parameter ermöglicht als indirekte Labormethoden.

Materialen und Methoden:

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird gestartet. Proben der subgingivalen Plaque werden mit Papierspitzen entnommen. Die in die Studie aufgenommenen Probanden werden randomisiert einer von 3 Behandlungsgruppen zugeteilt: Scaling und Wurzelglättung kombiniert mit systemischer Verabreichung von Antibiotika, die vom xCELLigence-System vorgeschlagen werden; Scaling und Wurzelglättung kombiniert mit systemischer Verabreichung von Antibiotika, vorgeschlagen vom Labor 'Echevarne' und Scaling und Wurzelglättung kombiniert mit systemischer Verabreichung von Antibiotika, vorgeschlagen vom Labor 'Origen'.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Marta Reglero Santaolaya
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Themen von 40-70 Jahren.
  2. Keine Raucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag.
  3. Patienten mit Parodontitis Stadien III und IV Grad A-B.
  4. Vorhandensein von 20 natürlichen Zähnen, darunter mindestens drei Backenzähne.
  5. Vorhandensein von mindestens 4 Stellen mit mindestens 6 mm Sondierungstiefe.
  6. Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
  2. Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben.
  3. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Antibiotika angewendet haben.
  4. Routinemäßige Anwendung von oralen Antiseptika und / oder während der letzten 3 Monate.
  5. Systemische Zustände, die eine Antibiotika-Prämedikation erforderten.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Medikamente, die das Ergebnis einer Parodontaltherapie beeinflussen könnten.
  8. Alle bekannten Allergien gegen die antimikrobiellen Wirkstoffe des Tests.
  9. Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Das exCELLigence-System
  1. Nach der Basisuntersuchung wird jeder der 20 zufällig ausgewählten Patienten über die Ursache der Parodontitis aufgeklärt.
  2. Die 10 tiefsten interproximalen Stellen in jedem Quadranten werden ausgewählt und mikrobiellen Probenahmen ausgesetzt. Zwei sterilisierte Papierspitzen werden in die Tasche jeder Stelle eingeführt und für 60 s an Ort und Stelle gehalten. Die Zwillingspapierspitzen werden entfernt und in zwei Fläschchen verteilt und zur mikrobiologischen Verarbeitung überführt.
  3. Die Studienteilnehmer werden einem SCALE AND ROOT PLANING (SRP) unterzogen. SRP wird in etwa wöchentlichen Abständen in zwei Quadranten gleichzeitig unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  4. Die vom „the exCELLingence“-System ausgewählten Zusatzantibiotika werden beim zweiten SRP-Besuch eingesetzt.
Verfahren: SKALA UND WURZELHOBELUNG

SRP wird in etwa wöchentlichen Abständen in zwei Quadranten gleichzeitig unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Jede Sitzung wird mit folgenden Materialien durchgeführt: - Ultraschallgerät (SONICflex 2003/L) und Küretten (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Arzneimittel: ZUSÄTZLICHE ANTIBIOTIKA

Die Analyse der antimikrobiellen Zusatzstoffe, die von den 'Echevarne'-Laboratorien ausgewählt wurden, wird beim zweiten SRP-Besuch begonnen.

Das Antibiotikum wird aus AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL UND AZITROMYCIN ausgewählt.

Diagnosetest: MIKROBIELLE PROBENAHME
  1. Vor der Behandlung werden die 10 tiefsten interproximalen Stellen in jedem Quadranten ausgewählt und einer mikrobiellen Probenahme ausgesetzt. Zwei sterilisierte Papierspitzen werden in die Tasche jeder Stelle eingeführt und für 60 s an Ort und Stelle gehalten. Die Zwillingspapierspitzen werden entfernt und in zwei Fläschchen verteilt und zur mikrobiologischen Verarbeitung überführt.
  2. Die subgingivale Mikrobiota wird 2 Monate nach Abschluss der aktiven Therapie von den Probenahmestellen geerntet.
Aktiver Komparator: Herkunft
  1. Nach der Basisuntersuchung wird jeder der 20 zufällig ausgewählten Patienten über die Ursache der Parodontitis aufgeklärt.
  2. Die 10 tiefsten interproximalen Stellen in jedem Quadranten werden ausgewählt und mikrobiellen Probenahmen ausgesetzt. Zwei sterilisierte Papierspitzen werden in die Tasche jeder Stelle eingeführt und für 60 s an Ort und Stelle gehalten. Die Zwillingspapierspitzen werden entfernt und in zwei Fläschchen verteilt und zur mikrobiologischen Verarbeitung überführt.
  3. Die Studienteilnehmer werden einem SCALE AND ROOT PLANING (SRP) unterzogen. SRP wird in etwa wöchentlichen Abständen in zwei Quadranten gleichzeitig unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  4. Die von den Origen-Laboranalysen ausgewählten zusätzlichen Antibiotika werden beim zweiten SRP-Besuch begonnen.
Verfahren: SKALA UND WURZELHOBELUNG

SRP wird in etwa wöchentlichen Abständen in zwei Quadranten gleichzeitig unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Jede Sitzung wird mit folgenden Materialien durchgeführt: - Ultraschallgerät (SONICflex 2003/L) und Küretten (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Arzneimittel: ZUSÄTZLICHE ANTIBIOTIKA

Die Analyse der antimikrobiellen Zusatzstoffe, die von den 'Echevarne'-Laboratorien ausgewählt wurden, wird beim zweiten SRP-Besuch begonnen.

Das Antibiotikum wird aus AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL UND AZITROMYCIN ausgewählt.

Diagnosetest: MIKROBIELLE PROBENAHME
  1. Vor der Behandlung werden die 10 tiefsten interproximalen Stellen in jedem Quadranten ausgewählt und einer mikrobiellen Probenahme ausgesetzt. Zwei sterilisierte Papierspitzen werden in die Tasche jeder Stelle eingeführt und für 60 s an Ort und Stelle gehalten. Die Zwillingspapierspitzen werden entfernt und in zwei Fläschchen verteilt und zur mikrobiologischen Verarbeitung überführt.
  2. Die subgingivale Mikrobiota wird 2 Monate nach Abschluss der aktiven Therapie von den Probenahmestellen geerntet.
Aktiver Komparator: Echevarne
  1. Nach der Basisuntersuchung wird jeder der 20 zufällig ausgewählten Patienten über die Ursache der Parodontitis aufgeklärt.
  2. Die 10 tiefsten interproximalen Stellen in jedem Quadranten werden ausgewählt und mikrobiellen Probenahmen ausgesetzt. Zwei sterilisierte Papierspitzen werden in die Tasche jeder Stelle eingeführt und für 60 s an Ort und Stelle gehalten. Die Zwillingspapierspitzen werden entfernt und in zwei Fläschchen verteilt und zur mikrobiologischen Verarbeitung überführt.
  3. Die Studienteilnehmer werden einem SCALE AND ROOT PLANING (SRP) unterzogen. SRP wird in etwa wöchentlichen Abständen in zwei Quadranten gleichzeitig unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  4. Die von den 'Echevarne'-Laboranalysen ausgewählten Zusatzantibiotika werden beim zweiten SRP-Besuch begonnen.
Verfahren: SKALA UND WURZELHOBELUNG

SRP wird in etwa wöchentlichen Abständen in zwei Quadranten gleichzeitig unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Jede Sitzung wird mit folgenden Materialien durchgeführt: - Ultraschallgerät (SONICflex 2003/L) und Küretten (Hu-Friedy Manufacturing, Illinois, USA).

Arzneimittel: ZUSÄTZLICHE ANTIBIOTIKA

Die Analyse der antimikrobiellen Zusatzstoffe, die von den 'Echevarne'-Laboratorien ausgewählt wurden, wird beim zweiten SRP-Besuch begonnen.

Das Antibiotikum wird aus AMOXICILIN, METRONIDAZOL, AMOXICILIN + METRONIDAZOL UND AZITROMYCIN ausgewählt.

Diagnosetest: MIKROBIELLE PROBENAHME
  1. Vor der Behandlung werden die 10 tiefsten interproximalen Stellen in jedem Quadranten ausgewählt und einer mikrobiellen Probenahme ausgesetzt. Zwei sterilisierte Papierspitzen werden in die Tasche jeder Stelle eingeführt und für 60 s an Ort und Stelle gehalten. Die Zwillingspapierspitzen werden entfernt und in zwei Fläschchen verteilt und zur mikrobiologischen Verarbeitung überführt.
  2. Die subgingivale Mikrobiota wird 2 Monate nach Abschluss der aktiven Therapie von den Probenahmestellen geerntet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Maßnahme: Änderung des klinischen Attachmentverlusts (CAL).
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).
Sie ist definiert als der Abstand in Millimetern zwischen CEJ und dem Ende der parodontalen Tasche. Es wird die Berechnung der Taschentiefe + Gingivarezession oder Taschentiefe - Gingivahyperplasie durchgeführt.
1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).
Klinische Maßnahme: Veränderung der Sondierungstaschentiefe (PPD).
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).
Die Sondierungstiefe wird in sechs Bereichen (disto-bukkal, mediat-vestibulär, mesio-bukkal, disto-palatinal, mittel-palatinal und mesio-palatinal) jedes Zahns mit der Williams PQ-OW 208 396-Sonde gemessen. Es wird mit einem Druck von 20 Gramm verwendet, was dem Druck entspricht, das Gewicht der Sonde fallen zu lassen, ohne zusätzlichen Druck auszuüben.
1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).
Klinische Messung: Änderung des Blutens bei Sondierung (BOP), Gingival Bleeding Index.
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).
Der „Full Mouth Bleeding Score“ (FMBS) wird basierend auf den Werten 0 (keine Blutung) oder 1 (Blutung) berechnet, nachdem die Sondierungstiefe überprüft wurde. Vier Oberflächen pro Zahn werden bewertet: mesial, distal, vestibulär und lingual.
1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).
Änderung des O'leary-Plaque-Index
Zeitfenster: 1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).
Der prozentuale Anteil an Zahnfleischoberflächen mit Vorhandensein von Plaque im dentogingivalen Übergang der Zähne wird ermittelt. Vier Oberflächen pro Zahn werden bewertet: mesial, distal, vestibulär und lingual.
1. Baseline, 2. Reevaluation (60 Tage nach Skalen- und Wurzelplanung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Centro Superior de Investigación en Salud Publica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UV4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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